Elmex® dentaaligeeli dektafluori, olafluori, natriumfluoridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, hammaslääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Elmex®-dentaaligeeli on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elmex®-dentaaligeeliä
3. Miten Elmex®-dentaaligeeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Elmex®-dentaaligeelin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Elmex®-dentaaligeeliä käytetään karieksen ennaltaehkäisyyn, alussa olevan karieksen hoitoon (hammaskiilteen remineralisaatio) ja aristavien hammaskaulojen hoitoon.
Ennaltaehkäisy:
Karieksen ennaltaehkäisyyn, erityisesti lapsille ja nuorille, sekä hammasrautoja, muita hampaiden oiontavälineitä tai osittaisia proteeseja käyttäville potilaille.
Hoito:
Alkuvaiheessa olevan karieksen lisähoitoon ja aristavien hammaskaulojen hoitoon.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Elmex®-dentaaligeeliä
- jos olet allerginen (yliherkkä) dektafluorille, olafluorille tai natriumfluoridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on suun limakalvon patologisia, hilseileviä muutoksia
- henkilölle, jolla on heikentynyt nielemisrefleksi tai jonka nielemisrefleksi ei vielä ole täysin kehittynyt
- jos esiintyy luuston tai hammaskiilteen fluoroosia.
Elmex®-dentaaligeeliä ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Elmex®dentaaligeeliä.
On tärkeää, ettei Elmex® dentaaligeeliä tule niellä ja että suu huuhdotaan huolellisesti käytön jälkeen.
Henkilöille, joiden nielemisrefleksin hallinta on epävarmaa (esim. alle kouluikäiset lapset, vammaiset), suositellaan vaihtoehtoista tarkkaa annostusta, esim. fluoritabletteja.
Fluoridia ei saa käyttää systeemisesti (esim. fluoritabletteina) Elmex® -dentaaligeelin käytön aikana, eikä myöskään käyttöä edeltävän ja sitä seuraavan päivän aikana.
Alueilla, joilla fluoridipitoisuus on korkea, fluoridien paikallistakin käyttöä on syytä välttää.
Lapset
- Ei sovi henkilöille, jotka eivät voi kontrolloida nielemisrefleksiään (alla kouluikäiset lapset, vammaiset)
- Ammattimainen annostelu: annostelu lusikan avulla yli 8-vuotiaille lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja Elmex®-dentaaligeeli
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Elmex®-dentaaligeelillä voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa:
- kalsium (esim. maito), magnesium ja alumiini (mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet tai mahahappojen neutralointiin käytettävät lääkkeet eli antasidit). Jos näitä aineita käytetään välittömästi Elmex®-dentaaligeelin jälkeen, fluoridien teho voi heikentyä.
- vaahtoavat aineet, joita hammastahnat ja suuvedet yleensä sisältävät. Nämä aineet voivat heikentää olafluorin tehoa, jos niitä käytetään juuri ennen Elmex®-dentaaligeelin annostelua tai heti sen jälkeen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus:
Ei ole olemassa näyttöä, että fluoridit muodostaisivat riskin sikiölle. Elmex®-dentaaligeelin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Imetys:
Tutkimuksissa on osoitettu, että fluoridit erittyvät rintamaitoon. Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito Elmex®-dentaaligeelillä.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Elmex®-dentaaligeelillä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Elmex®-dentaaligeeli sisältää propyleeniglykolia
Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Tämä lääke sisältää limoneenia, linalolia ja geraniolia.
Limoneeni, linaloli ja geranioli voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai hammaslääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annosteltavaksi hampaille.
Älä käytä Elmex®-geeliä hampaiden hammastahnalla pesun tai suuvedellä huuhtelun yhteydessä äläkä juuri ennen hammastahnalla pesua tai suuvedellä huuhtelua tai niiden jälkeen.
Kotikäyttö:
Annostele noin 1 cm Elmex®-dentaaligeeliä hammasharjalle ja harjaa hampaat kerran viikossa. Huuhtele 2–3 minuutin kuluttua. Valmistetta on parasta käyttää iltaisin juuri ennen nukkumaan menoa.
Aristavien hammaskaulojen täsmähoidossa Elmex®-dentaaligeeli annostellaan vahingoittuneille pinnoille.
Elmex®-dentaaligeeliä ei pidä käyttää, jos potilas ei pysty sylkemään vaahtoa ulos.
Käyttöaika (harjaaminen ja vaikutusaika) ei kokonaisuudessaan saa ylittää 5 minuuttia.
Ammattimainen käyttö:
Elmex®-dentaaligeeliä käytetään yhdessä sopivan annostelulaitteen kanssa (muovilasta tai annostelulusikka) tai sitä annostellaan suoraan purupinnoille tai hampaanväleihin ruiskun tylpällä kärjellä.
Dentaaligeelin sopiva kontaktiaika hampaiden kanssa (vähintään 2–4 minuuttia) tulee säilyttää. Älä kuitenkaan ylitä 5 minuuttia. Huuhtele suu käytön jälkeen.
Elmex®-dentaaligeeliä käytetään noin kahdesti vuodessa osana hammashoitoa tai joukko- ja henkilökohtaisessa karieksen ennaltaehkäisyssä, tai useammin riskipotilailla:
- muovilastalla noin 3 g Elmex®-dentaaligeeliä (vastaten n. 37,5 mg fluoridia);
- annostelulusikan avulla korkeintaan 8 g Elmex®-dentaaligeeliä (vastaten korkeintaan 100 mg fluoridia);
- annostele ruiskun tylpällä kärjellä suoraan purupinnoille ja hampaanväleihin (0,5–1 g Elmex® -dentaaligeeliä vastaten 6,25–12,5 mg fluoridia).
Annostelua lusikan avulla voi käyttää 8 ikävuodesta alkaen.
Seuraavaa annostusta voidaan suurentaa, kun karieksen riski on kohonnut tai kun valmistetta käytetään aristavien hammaskaulojen hoidossa. Tämä koskee etenkin potilaita, jotka käyttävät hampaiden oiontavälineitä.
Jos käytät enemmän Elmex®-dentaaligeeliä kuin sinun pitäisi
Mikäli kontaktiaika on liian pitkä, limakalvon ärsytys on mahdollista. Jos näitä oireita esiintyy, lopeta hoito ja kysy neuvoa hammaslääkäriltäsi tai apteekista. Vältä kuumia tai mausteisia ruokia ja juomia 1–2 päivän ajan. Kun oireet ovat hävinneet, jatka määrätyn annoksen käyttöä.
Riippuen annoksesta ja antotavasta (esim. lusikan avulla annosteltaessa), enintään 100 mg fluoridia, joka vastaa 8 g Elmex®-dentaaligeeliä, voi äärimmäisissä tapauksissa joutua suuonteloon.
Tällaisen määrän nieleminen voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin. Suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet ilmaantuvat ensimmäisen tunnin aikana nielemisestä ja häviävät 3–6 tunnin kuluessa.
Jos sinulla on yliannostuksen oireita, nauti kalsiumia sisältäviä juomia (maitoa, liukenevia kalsiumtabletteja) fluoridien sitomiseksi. Ota sen jälkeen yhteyttä lääkäriin, hammaslääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Säännöllinen fluoridin kokopäiväisen annoksen (2 mg) ylittäminen hampaiden kehityksen aikana (noin 8 ikävuoteen saakka) saattaa aiheuttaa häiriöitä hammaskiilteen mineralisoitumisessa. Tätä dentaalisena fluoroosina tunnettua tilaa ei esiinny enää tämän ikävuoden jälkeen, ei edes suurilla päivittäisillä annoksilla. Se esiintyy täplinä hammaskiilteessä. Jos tällaisia oireita esiintyy, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat käyttää Elmex®-dentaaligeeliä
Jätä tämä annos väliin ja käytä seuraavalla kerralla oikea määrätty annos.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
- suun limakalvon kuoriutuminen (hilseilevät haavaumat)
- suun limakalvon pinnallinen eroosio / suuontelon haavautuminen (haavaumat, haavat, rakkulat)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
- suun ärsytys (suutulehdus/punoitus, epämukava/polttava tunne suussa, tunnottomuus, edeema/turvotus, tulehdus, suun kutina, makuaistin muutos, suun kuivuminen, ientulehdus)
- pahoinvointi tai oksentelu.
- allergiset reaktiot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Elmex®-dentaaligeeli säilytetään alle 25 °C korkki suljettuna.
Turvakorkki avataan painamalla korkkia alaspäin ja samanaikaisesti kierretään se auki.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Elmex®-dentaaligeeli sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat 1 gramma dentaaligeeliä sisältää vaikuttavina aineina:
Olafluori (bis-(hydroksietyyli)-aminopropyyli-N-hydroksietyyli-oktadekyyliamiini-dihydrofluoridi) / dektafluori (Ω-oktadekenyyliamiini-hydrofluoridi) 33,19 mg (= 30,32 mg olafluoria ja 2,87 mg dektafluoria) ja natriumfluoridi 22,1 mg.
Fluorin (F–) kokonaismäärä geelissä on 12,5 mg/g. - Vaikuttavien aineiden lisäksi geeli sisältää apuaineina puhdistettua vettä, propyleeniglykolia, hydroksietyyliselluloosaa, persikka-minttuaromia (persikka-aromi, mentoli, eukalyptoli, anetoli) ja puhdistettua vettä.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valmisteen kuvaus: Kirkas, homogeeninen, vaaleankeltainen geeli.
Pakkaukset: muovituubi 25 g ja 215 g.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hampuri, Saksa
Valmistaja
Thépenier Pharma & Cosmetics, Route Départementale 912, 61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne, Ranska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.04.2024