XYDALBA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 500 mg

Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

dalbavansiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa

3. Miten sinulle annetaan Xydalbaa

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xydalban säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.

Xydalbaa käytetään aikuisten ja vähintään 3 kuukauden ikäisten lasten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen infektioiden hoitoon.

Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita. Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.

Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa,

• jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Iästäsi ja munuaistesi voinnista riippuen lääkärin on ehkä pienennettävä annostasi.
• jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia.
• jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.

Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen

Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi. Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Laskimonsisäiset infuusiot, joissa annetaan tämäntyyppisiä antibiootteja, voivat aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumia. Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.

Muut infektiot

Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille. Hän päättää jatkohoidosta.

Lapset

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille. Xydalban käyttöä alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu riittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Xydalba

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys 

Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.

Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa. Kun saat Xydalbaa, et saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi tätä lääkettä.

Xydalba sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Xydalban antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

• Aikuiset: Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
• Vähintään 6 vuoden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret: Xydalba annetaan 18 mg/kg:n kerta-annoksena (enintään 1 500 mg).
• Imeväiset ja vähintään 3 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäiset lapset: Xydalba annetaan 22,5 mg/kg:n kerta-annoksena (enintään 1 500 mg).

Lääkäri laskee vähintään 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten annoksen lapsen iän ja painon perusteella.

Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.

Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia

Jos sinulla on kroonisia munuaissairauksia, lääkäri saattaa pienentää saamaasi annosta. Ei ole riittävästi tietoa, jonka perusteella Xydalba-valmisteen käyttöä voitaisiin suositella lapsille, joilla on kroonisia munuaissairauksia.

Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että sinulle on saatettu antaa liian paljon Xydalbaa.

Jos Xydalba-annos jää saamatta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että toinen annos jää ottamatta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ilmoita siitä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina; kiristävä tunne kurkussa; verenpaineen lasku; nielemisvaikeudet ja/tai hengitysvaikeudet. Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia. Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena. Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.
• Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli. Nämä oireet voivat muuttua vaikeiksi tai jatkuviksi, ja ulosteen joukossa voi olla verta tai limaa. Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta. Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä. Suolistoinfektiota on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena. Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
• Kuulon muutokset. Tätä on raportoitu haittavaikutuksena käytettäessä samanlaista lääkettä. Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:

Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla. 

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä:

• päänsärky
• pahoinvointi
• ripuli.

Melko harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta:

• emätininfektiot, sieni-infektiot, sammas (suun hiivasieni-infektio)
• virtsatieinfektiot
• anemia (punasolujen vähyys), verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi), eosinofiili-nimisten valkosolujen lisääntynyt määrä veressä (eosinofilia), muuntyyppisten valkosolujen vähyys (leukosytopenia, neutropenia)
• muutokset muissa verikokeissa
• vähentynyt ruokahalu
• univaikeudet
• heitehuimaus
• makuaistin muutos
• pintalaskimoiden tulehdus ja turvotus, punoitus
• yskä
• vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, ruoansulatushäiriö, ummetus
• poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
• alkalisen fosfataasin (eräs elimistön entsyymi) lisääntyminen
• kutina, nokkosihottuma
• kutina sukupuolielimissä (naiset)
• kipu, punoitus tai turvotus paikassa, johon infuusio annettiin
• kuumotus
• gammaglutamyylitransferaasin (maksan ja elimistön muiden kudosten tuottama entsyymi) pitoisuuden nousu veressä
• ihottuma
• oksentelu.

Harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta:

• hengitysvaikeudet (bronkospasmi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.

Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.

Xydalba on kertakäyttöinen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xydalba sisältää

• Vaikuttava aine on dalbavansiini. Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.

• Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki. Injektiopullo sisältää valkoista tai luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista jauhetta.

Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Almac Pharma Services (Irlanti) Limited
Finnabair Industrial Estate, 
Dundalk, 
Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti

Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Iso-Britannia

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla 

http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.

Xydalba-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen

Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.

1. Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.

2. Ei saa ravistaa. Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut. Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.

3. Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.

4. Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

5. Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5-prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.

6. Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamiseen tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta. Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.

7. Laimentamisen jälkeen infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1–5 mg/ml dalbavansiinia.

8. Infuusioliuoksen on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

9. Jos hiukkasia tai värjääntymistä havaitaan, liuos on hävitettävä.

Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa. Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen. Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.

Jos samalla infuusioletkulla annetaan muita lääkevalmisteita Xydalba-valmisteen lisäksi, letku on huuhdeltava 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella aina ennen Xydalba-infuusion antoa ja sen jälkeen.

Käyttö pediatrisille potilaille

Pediatrisilla potilailla Xydalba-annos vaihtelee lapsen iän ja painon perusteella 1 500 mg:n enimmäisannokseen asti. Siirrä lapsen painoon perustuva tarvittava annos käyttökuntoon saatettua dalbavansiiniliuosta yllä olevien ohjeiden mukaisesti injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5‑prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta. Laimennetun liuoksen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on oltava 1–5 mg/ml.

Alla olevassa taulukossa 1 kerrotaan, miten valmistetaan infuusioliuos, jonka lopullinen pitoisuus on 2 mg/ml tai 5 mg/ml (riittää useimpiin tilanteisiin) ja joka annetaan ruiskupumpulla siten, että saavutetaan 22,5 mg/kg:n annos 3–12 kuukauden ikäisille ja 3–12 kg painaville pediatrisille potilaille. Liuos voidaan valmistaa muuhunkin pitoisuuteen, mutta lopullisen pitoisuuden on oltava välillä 1–5 mg/ml dalbavansiinia. Tarkista laskelmat taulukosta 1. Esitetyt arvot ovat likimääräisiä. Huomaa, että taulukko EI sisällä kaikkia mahdollisia laskennallisia annoksia kaikille ikäryhmille, mutta sitä voidaan käyttää likimääräisen tilavuuden arviointiin laskelmien tarkistamista varten.

Taulukko 1. Xydalba-valmisteen valmistelu (infuusion lopullinen pitoisuus 2 mg/ml tai 5 mg/ml, annetaan ruiskupumpulla) 3–12 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (annos 22,5 mg/kg)

Hävittäminen

Hävitä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen mahdollinen käyttämättä jäänyt osa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.