HEMGENIX infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 10exp13 genomikopiota/ml

Hemgenix 1 x 10¹³ genomikopiota/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

etranakogeenidetsaparvoveekki

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Hemgenix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hemgenix-valmistetta

3. Miten Hemgenix-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hemgenix-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Hemgenix on ja mihin sitä käytetään

Hemgenix on geenihoitovalmiste, jonka sisältämä vaikuttava aine on etranakogeenidetsaparvoveekki. Geenihoitovalmiste toimii siten, että elimistöön viedään geeni geenivirheen korjaamiseksi.

Hemgenix-valmistetta käytetään vaikea-asteisen ja kohtalaisen vaikea-asteisen B-hemofilian (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) hoitoon aikuisille, joilla ei parhaillaan ole eikä ole aiemmin ollut vasta-aineita hyytymistekijä IX:ää vastaan (neutraloivia vasta-aineita).

B-hemofiliaa sairastavilla potilailla on synnynnäisesti muutos geenissä, jota tarvitaan veren hyytymisen ja verenvuotojen tyrehtymisen kannalta välttämättömän valkuaisaineen eli hyytymistekijä IX:n tuottamiseen. B-hemofiliaa sairastavilla potilailla hyytymistekijä IX:n pitoisuus on riittämätön, joten he ovat alttiita saamaan sisäisiä ja ulkoisia verenvuotoepisodeja.

Miten Hemgenix toimii

Hemgenix-valmisteen vaikuttava aine perustuu virukseen, joka ei aiheuta ihmisille sairautta. Tällaista virusta on muokattu siten, että se ei pysty leviämään elimistössä, mutta sen avulla voidaan kuljettaa kopio hyytymistekijä IX ‑geenistä maksasoluihin. Näin maksa voi tuottaa hyytymistekijä IX ‑valkuaisainetta, ja toimivan hyytymistekijä IX:n pitoisuus veressä suurenee. Siten veri hyytyy normaalimmin ja verenvuotoepisodit estyvät tai vähenevät.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Hemgenix-valmistetta

• jos olet allerginen etranakogeenidetsaparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin aktiivinen infektio, joko akuutti (lyhytaikainen) tai krooninen (pitkäaikainen) infektio, joka ei ole lääkkeillä hoitotasapainossa
• jos maksasi ei toimi kunnolla pitkälle edenneen maksafibroosin (kudoksen arpeutuminen ja paksuuntuminen) tai kirroosin (pitkäaikaisesta maksavauriosta aiheutuva arpeutuminen) vuoksi.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet siitä epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Hemgenix-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Hemgenix-hoitoa

Ennen kuin saat Hemgenix-hoitoa, lääkäri otattaa useita kokeita.

Vasta-ainetesti verestä
Lääkäri määrää verikokeita ennen Hemgenix-hoitoa tarkistaakseen tiettyjä vasta-aineita (valkuaisaineita eli proteiineja), kuten

• verikokeet ihmisen hyytymistekijä IX ‑valkuaisainetta vastaan kohdistuvien vasta-aineiden (hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden) tutkimiseksi.
  Jos vasta-ainetestin tulos on positiivinen, noin 2 viikon kuluttua tehdään uusi testi. Jos sekä alkuvaiheen testin että uusintatestin tulokset ovat positiiviset, Hemgenix-hoitoa ei aloiteta.
• verikokeet otetaan Hemgenix-valmisteen valmistuksessa käytettyä virustyyppiä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden määrän tutkimiseksi.

Maksan kunto
Lääkäri tarkistaa ennen Hemgenix-hoidon aloittamista maksasi kunnon selvittääkseen, sopiiko tämä lääke sinulle, ja

• määrää verikokeita tarkistaakseen veren maksaentsyymien pitoisuuden
• tekee maksan ultraäänitutkimuksen
• tekee elastografiatutkimuksen tarkistaakseen, onko maksassa arpeutumista tai paksuuntumista.

Hemgenix-infuusion aikana tai pian sen jälkeen

Lääkäri seuraa vointiasi Hemgenix-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.

Infuusioon liittyvät reaktiot
Hemgenix-infuusion saamisen (tiputuksen) aikana tai pian sen jälkeen voi ilmetä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Lääkäri seuraa vointiasi Hemgenix-infuusion aikana ja vähintään 3 tunnin ajan Hemgenix-hoidon saamisen jälkeen.

• Tällaisten haittavaikutusten oireet luetellaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mainittuja tai muita oireita infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
• Infuusiota voidaan oireista riippuen joko hidastaa tai se voidaan keskeyttää. Jos infuusio keskeytetään, se voidaan aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun infuusioreaktio on hävinnyt. Lääkäri voi myös harkita kortikosteroidien (esim. prednisolonin tai prednisonin) antamista avuksi infuusioreaktion hoitoon.

Hemgenix-hoidon jälkeen

Lääkäri jatkaa terveytesi seurantaa Hemgenix-hoidon jälkeen. On tärkeää kertoa lääkärille näiden verikokeiden ajankohdista, jotta lääkäri tietää, että ne voidaan tehdä siten kuin on tarpeellista.

Maksaentsyymit
Hemgenix laukaisee immuunijärjestelmässä vasteen, joka voi johtaa tiettyjen maksaentsyymien eli transaminaasien pitoisuuksien suurenemiseen veressä (hypertransaminasemia). Lääkäri seuraa maksaentsyymien pitoisuuksia säännöllisesti varmistaakseen, että lääke toimii siten kuin sen on tarkoitus:

• verikokeita otetaan maksaentsyymien pitoisuuksien seuraamiseksi kerran viikossa vähintään kolmen ensimmäisen kuukauden ajan Hemgenix-valmisteen annon jälkeen.
  • Jos maksaentsyymien pitoisuus suurenee, verikokeita voidaan ottaa tiheämmin maksaentsyymien pitoisuuksien tarkistamiseksi, kunnes ne normalisoituvat. Voit myös tarvita jotakin toista lääkettä (kortikosteroideja) näiden haittavaikutusten hoitoon.
  • Lääkäri voi tarvittaessa myös ottaa lisäkokeita sulkeakseen pois muut syyt maksaentsyymien pitoisuuksien suurenemiseen konsultoituaan maksasairauksiin perehtynyttä lääkäriä.
• Lääkäri testaa maksaentsyymit Hemgenix-hoidon jälkeen kolmen kuukauden välein 4. kuukaudesta alkaen yhteen vuoteen saakka jatkaakseen maksasi kunnon seuraamista. Toisena vuotena Hemgenix-hoidon jälkeen lääkäri seuraa maksaentsyymien pitoisuuksia puolivuosittain. Toisen vuoden jälkeen lääkäri tarkistaa maksaentsyymien pitoisuudet vuosittain vähintään 5 vuoteen saakka Hemgenix-hoidon jälkeen.

Hyytymistekijä IX:n pitoisuudet
Lääkäri tarkistaa hyytymistekijä IX:n pitoisuudet säännöllisin väliajoin nähdäkseen, onko Hemgenix-hoito onnistunut.

• verikokeita otetaan hyytymistekijä IX:n pitoisuuksien tarkistamiseksi kerran viikossa vähintään kolmen ensimmäisen kuukauden ajan Hemgenix-valmisteen annon jälkeen.
• Lääkäri otattaa verikokeita kolmen kuukauden välein 4. kuukaudesta alkaen yhteen vuoteen saakka Hemgenix-hoidon jälkeen jatkaakseen hyytymistekijä IX:n pitoisuuden seuraamista. Toisena vuotena Hemgenix-hoidon jälkeen lääkäri tarkistaa hyytymistekijä IX:n pitoisuudet puolivuosittain. Sen jälkeen lääkäri tarkistaa ne vuosittain vähintään 5 vuoteen saakka Hemgenix-hoidon jälkeen.
• Jos maksaentsyymien pitoisuudet ovat suurentuneet tai tarvitset toista lääkettä (esim. kortikosteroideja), sinulta otetaan verikokeita tiheämmin hyytymistekijä IX:n pitoisuuksien tarkistamiseksi, kunnes maksaentsyymien pitoisuudet ovat normalisoituneet tai lopetat lisälääkkeen käytön.

Muiden hemofiliahoitojen käyttö

Kysy Hemgenix-hoidon jälkeen lääkäriltä, pitääkö muiden hemofiliahoitojen käyttö lopettaa tai milloin niiden käyttö pitää lopettaa, ja tehkää suunnitelma siitä, miten toimitaan leikkauksen, vamman, verenvuotojen tai muiden verenvuodon riskiä mahdollisesti lisäävien toimenpiteiden yhteydessä. Seurannan ja lääkärin vastaanotolla käyntien jatkaminen on hyvin tärkeää sen selvittämiseksi, tarvitsetko hemofilian hoitoon muuta hoitoa.

Veren poikkeava hyytyminen (tromboemboliset tapahtumat)

Hyytymistekijä IX ‑valkuaisaineen pitoisuus voi suurentua Hemgenix-hoidon jälkeen. Se voi joillakin potilailla suurentua joksikin aikaa viitearvojen yläpuolelle.

• Hyytymistekijä IX:n pitoisuuksien epätavallisesta kohoamisesta voi aiheutua veren poikkeavaa hyytymistä, lisääntynyt veritulppien riski esimerkiksi keuhkoissa (keuhkokierron tromboembolia) tai säären verisuonessa (laskimo- tai valtimotromboosi). Tämä teoreettinen riski on pieni, koska sinulla on terveisiin henkilöihin verrattuna synnynnäisesti viallinen hyytymiskaskadi.
• Sinulla voi olla veren poikkeavan hyytymisen riski, jos sinulla on ennestään ongelmia sydämessä ja verisuonissa (esim. aiempi sydänsairaus [sydän- ja verisuonisairaus]), paksuuntuneet ja jäykistyneet valtimot (arterioskleroosi), korkea verenpaine (hypertensio) tai jos olet diabeetikko tai yli 50-vuotias.
• Lääkäri seuraa mahdollisia hyytymistekijä IX:n pitoisuuksien poikkeavuuksia veressä säännöllisesti, etenkin jos jatkat tavanomaista estohoitoa hyytymistekijä IX:llä (hyytymistekijä IX:n korvaushoito) Hemgenix-valmisteen annon jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään Miten Hemgenix-valmistetta käytetään).
• Jos havaitset merkkejä veren poikkeavasta hyytymisestä, kuten äkillistä kipua rintakehässä, hengenahdistusta, lihasheikkouden äkillistä ilmaantumista, tuntoaistin ja/tai tasapainon katoamista, vireystilan heikentymistä, puhevaikeuksia tai toisen tai kummankin säären turpoamista, kysy välittömästi lääkäriltä neuvoa.

Verenluovutuksen ja siirteiden luovutuksen välttäminen

Hemgenix-valmisteen vaikuttava aine voi tilapäisesti erittyä veren, siemennesteen, rintamaidon tai kehon kuona-aineiden välityksellä, mitä kutsutaan geenin siirtymiseksi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Jotta varmistetaan, etteivät B-hemofiliaa sairastamattomat henkilöt altistu elimistöösi ja/tai siemennesteeseesi siirtyneelle Hemgenix-valmisteen DNA:lle, et saa luovuttaa Hemgenix-hoidon jälkeen verta, siemennestettä, elimiä, kudoksia tai soluja siirtoa varten.

Immuunipuutteiset potilaat tai HIV-infektiota tai muuta infektiota sairastavat potilaat

Jos sinulla on immuunijärjestelmän häiriöitä (olet immuunipuutteinen), saat parhaillaan tai sinun on tarkoitus myöhemmin saada immuunijärjestelmää lamaavaa hoitoa tai jos sinulla on HIV-infektio tai muu uusi tai äskettäinen infektio, lääkäri päättää, voitko saada Hemgenix-hoitoa.

Hyytymistekijä IX ‑valkuaisaineita neutraloivat vasta-aineet (hyytymistekijä IX:n vasta-aineet)

Hyytymistekijä IX ‑valkuaisaineita neutraloivat vasta-aineet voivat estää Hemgenix-valmistetta toimimasta asianmukaisesti. Lääkäri voi tutkia verestäsi nämä vasta-aineet, jos verenvuodot eivät pysy hallinnassa tai jos ne uusiutuvat sen jälkeen, kun olet saanut Hemgenix-hoitoa (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään Miten Hemgenix-valmistetta annetaan).

Geenihoidon saaminen myöhemmin uudelleen

Hemgenix-hoidon jälkeen immuunijärjestelmäsi tuottaa AAV-vektorin kuoren vasta-aineita. Tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko Hemgenix-hoito uusia tai missä tilanteissa se voitaisiin uusia. Vielä ei myöskään tiedetä, onko myöhemmin mahdollista antaa jotakin toista geenihoitoa tai missä tilanteissa sitä voitaisiin antaa.

Hemgenix-valmisteeseen mahdollisesti liittyvä syöpäriski

• Hemgenix siirtyy maksasoluihin ja se voi mahdollisesti siirtyä maksasolujen DNA:han tai elimistön muiden solujen DNA:han. Sen vuoksi Hemgenix voi osaltaan edistää syöpäriskiä, kuten maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) riskiä. Tästä ei toistaiseksi ole havaintoja kliinisissä tutkimuksissa, mutta se on silti mahdollista lääkkeen luonteen vuoksi. Keskustele sen vuoksi tästä lääkärin kanssa.
• Jos sinulla on ennestään hepatosellulaarisen karsinooman riskitekijöitä (esim. sinulla on maksafibroosi [maksan arpeutumista ja paksuuntumista] tai B-hepatiitti, C-hepatiitti, rasvamaksa [alkoholiin liittymätön rasvamaksasairaus] tai jos käytät runsaasti alkoholia), lääkäri seuraa maksasi pitkäaikaista kuntoa säännöllisesti (esim. vuosittain) vähintään 5 vuoden ajan Hemgenix-valmisteen annon jälkeen ja tekee seuraavat tutkimukset:
  • vuosittain maksan ultraäänitutkimus ja
  • vuosittain verikokeet ns. alfafetoproteiinipitoisuuden suurenemisen tarkistamiseksi.
• Sinun oletetaan osallistuvan Hemgenix-hoidon jälkeen seurantatutkimukseen, jossa selvitetään hoidon pitkäaikaista turvallisuutta 15 vuoden ajan, hoitovaikutusten säilymistä ja hoitoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia. Syövän ilmaantuessa lääkäri saattaa ottaa syövästä näytteen (koepalan) tarkistaakseen, onko Hemgenix-valmiste siirtynyt solun DNA:han.

Lapset ja nuoret

Hemgenix-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Hemgenix

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaurioittavan maksaa (maksatoksisia lääkkeitä), lääkäri saattaa päättää, että sellaisen lääkkeen käyttö on tarpeen lopettaa, jotta voit saada Hemgenix-hoitoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Hemgenix-valmisteen käytöstä B-hemofiliaa sairastaville naisille ei ole tietoja.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Hemgenix-hoitoa ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Vielä ei tiedetä, voiko Hemgenix-valmistetta käyttää turvallisesti tälle potilasryhmälle, koska vaikutuksia raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
• Hemgenix-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste raskauden aikana annettuna vahingoittaa sikiötä.
• Hemgenix-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

Ehkäisyn käyttö ja kumppanin raskauden välttäminen tietyn ajanjakson ajan

Kun miespotilas on saanut Hemgenix-hoitoa, potilaan ja naiskumppanin on vältettävä raskautta 12 kuukauden ajan. Teidän pitää käyttää tehokasta ehkäisyä (esim. estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria). Näin estetään teoreettinen riski, että isän Hemgenix-hoidon hyytymistekijä IX ‑geeni siirtyy lapseen ja aiheuttaa tuntemattomia seurauksia. Samasta syystä miespotilaat eivät saa luovuttaa siemennestettä. Kysykää lääkäriltä, mitkä ovat sopivia ehkäisymenetelmiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hemgenix-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Pian Hemgenix-infuusion jälkeen on ilmennyt ohimenevää heitehuimausta, väsymystä ja päänsärkyä. Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kunnes olet varma, ettei Hemgenix-hoito vaikuta haitallisesti ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hemgenix sisältää natriumia ja kaliumia

• Tämä lääkevalmiste sisältää 35,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
• Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Hemgenix annetaan sairaalassa B-hemofilian hoitoon perehtyneen ja koulutetun lääkärin ohjauksessa.

Hemgenix-hoitoa annetaan vain kerran hitaana kertainfuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusion anto kestää tavallisesti 1–2 tuntia.

Lääkäri laskee oikean annoksen painon perusteella.

Eksogeenisella hyytymistekijä IX:llä toteutettavan hoidon lopettaminen

• Verenvuotojen parantuneen hoitotasapainon havaitsemiseen voi kulua useita viikkoja Hemgenix-infuusion jälkeen, ja voit joutua jatkamaan korvaushoitoa eksogeenisella hyytymistekijä IX:llä ensimmäisten Hemgenix-infuusion jälkeisten viikkojen ajan.
• Lääkäri seuraa veresi hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasoa säännöllisesti eli ensimmäisten kolmen kuukauden ajan viikoittain ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin. Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa hoitoa eksogeenisella hyytymistekijä IX:llä vai pitääkö tällaisen hoidon annostusta pienentää tai hoito lopettaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos sinulla on kysymyksiä Hemgenix-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä Hemgenix-tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• suurentuneet veren maksaentsyymien pitoisuudet (suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus)
• suurentuneet veren maksaentsyymien pitoisuudet (suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus)
• flunssan kaltainen sairaus (influenssan kaltainen sairaus)
• suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus; C-reaktiivinen proteiini on tulehdusmerkkiaine
• infuusioon liittyvä reaktio (allergiset reaktiot [yliherkkyys], infuusiokohdan reaktio, heitehuimaus, silmien kutina, ihon punoitus (punastuminen), ylävatsakipu, kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), epämukavat tuntemukset rintakehässä ja kuume).

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• heitehuimaus
• pahoinvointi
• väsymys (uupumus)
• yleinen sairaudentunne (huonovointisuus)
• suurentunut veren bilirubiinipitoisuus; bilirubiini on veren punasolujen keltainen hajoamistuote
• suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus; kreatiinikinaasi on entsyymi (valkuaisaine eli proteiini), jota on pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettava ennen käyttöä.
Kun Hemgenix-valmiste on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, sitä voidaan säilyttää 15–25 °C:ssa infuusiopussissa valolta suojattuna 24 tunnin ajan annoksen valmistamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia, samentumaa tai värimuutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hemgenix sisältää

• Vaikuttava aine on etranakogeenidetsaparvoveekki. Yksi ml etranakogeenidetsaparvoveekkia sisältää 1 x 10¹³ genomikopiota/ml.
• Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, polysorbaatti 20, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, natriumvetyfosfaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Hemgenix sisältää natriumia ja kaliumia).

Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hemgenix on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Hemgenix on kirkas, väritön liuos.

Hemgenix on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 10 ml etranakogeenidetsaparvoveekkia.

Injektiopullojen kokonaislukumäärä pakkauksessa vastaa yksittäisen potilaan annostarvetta kyseisen potilaan painon perusteella, ja se mainitaan pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen valmisteen käyttöä.

Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antamista tehtävät varotoimet

Tämä lääkevalmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.

Etranakogeenidetsaparvoveekkia valmisteltaessa ja annettaessa pitää käyttää henkilösuojaimia, mukaan lukien suojakäsineitä, suojalaseja, suojavaatetusta ja maskia.

Etranakogeenidetsaparvoveekin valmistelu ennen antamista

1. Noudata etranakogeenidetsaparvoveekin valmistelussa ja annossa aseptista tekniikkaa.
2. Käytä etranakogeenidetsaparvoveekki-injektiopullo(j)a vain kerran (kertakäyttöiset injektiopullot).
3. Varmista potilaan painoon perustuva tarvittava etranakogeenidetsaparvoveekkiannos. Injektiopullojen kokonaislukumäärä kussakin loppupakkauksessa vastaa yksittäisen potilaan annostarvetta kyseisen potilaan painon perusteella.
4. Etranakogeenidetsaparvoveekki on laimennettava ennen antoa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.
   1. Vedä lasketun Hemgenix-annoksen tilavuus (ml) 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä sisältävästä infuusiopussista / sisältävistä infuusiopusseista. Vedettävä tilavuus riippuu potilaan painosta.
      1. Jos potilaan paino on < 120 kg, vedä Hemgenix-kokonaisannosta (ml) vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä yhdestä 500 ml:n infuusiopussista.
      2. Jos potilaan paino on ≥ 120 kg, vedä Hemgenix-kokonaisannosta (ml) vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä kahdesta 500 ml:n infuusiopussista siten, että vedät kummastakin 500 ml:n infuusiopussista puolet tilavuudesta.
   2. Lisää sitten tarvittava Hemgenix-annos infuusiopussiin/infuusiopusseihin, jotta kummankin infuusiopussin kokonaistilavuus on jälleen 500 ml.
5. Lisää Hemgenix-annos suoraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen. Älä lisää Hemgenix-annosta infuusiopussissa laimentamisen aikana olevaan ilmaan.
6. Kääntele infuusiopussia/infuusiopusseja vähintään 3 kertaa, jotta liuos sekoittuu ja varmistat laimennetun valmisteen jakautumisen tasaisesti.
7. Vaahtoamisen välttäminen:
   1. Älä ravista etranakogeenidetsaparvoveekki-injektiopullo(j)a ja valmisteltua infuusiopussia /valmisteltuja infuusiopusseja.
   2. Älä käytä etranakogeenidetsaparvoveekin valmistelussa suodatinneuloja.
8. Infuusiopussi(t) pitää toimittaa roiskeiden ja/tai aerosolin muodostumisen riskin vähentämiseksi steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä esitäytettyyn infuusioletkustoon kiinnitetty(i)nä.
9. Steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä esitäytetty infuusioletkusto pitää kiinnittää pääasialliseen laskimoinfuusioletkuun, joka on myös esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ennen käyttöä.
10. Käytä vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, koska etranakogeenidetsaparvoveekin säilyvyyttä muiden liuosten ja laimentimien kanssa ei ole selvitetty.
11. Laimennettua etranakogeenidetsaparvoveekkia ei saa infusoida saman laskimoletkun kautta minkään muun valmisteen kanssa.
12. Keskuslaskimoletkua tai ‑porttia ei saa käyttää.
    
    Antaminen
     
13. Laimennettu etranakogeenidetsaparvoveekki pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen antoa. Laimennetun etranakogeenidetsaparvoveekin pitää olla kirkas, väritön liuos. Jos infuusiopussissa on hiukkasia, samentumaa tai värimuutoksia näkyvissä, etranakogeenidetsaparvoveekkia ei saa käyttää.
14. Käytä valmiste mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen. Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainittua laimennetun valmisteen säilytysaikaa ei saa ylittää.
15. Käytä polyeetterisulfonista (PES) valmistettua integroitua (letkunsisäistä) 0,2 mikrom:n suodatinta.
16. Laimennettu etranakogeenidetsaparvoveekkiliuos on annettava ääreislaskimoon perifeerisen laskimokatetrin kautta erillisellä laskimoinfuusioletkulla.
17. Etranakogeenidetsaparvoveekkiliuoksen infusoinnissa pitää noudattaa tarkoin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 mainittua infuusionopeutta / mainittuja infuusionopeuksia. Anto pitää saada päätökseen ≤ 24 tunnin kuluessa annoksen valmistelun jälkeen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
18. Kun infuusiopussi(e)n koko sisältö on infusoitu, infuusioletku pitää huuhdella samalla infuusionopeudella 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan, että kaikki etranakogeenidetsaparvoveekki on annettu.

Toimenpiteet vahinkoaltistuksen tapahtuessa

Vahinkoaltistuksen tapahduttua on noudatettava paikallisia lääkejätettä koskevia ohjeistoja.

• Silmien vahinkoaltistuksen yhteydessä silmiä on huuhdeltava välittömästi vedellä vähintään 15 minuutin ajan. Alkoholiliuoksia ei saa käyttää.
• Vahinkopiston kautta altistuttaessa haavasta pyritään valuttamaan verta, ja injektiokohta pestään huolellisesti vedellä ja saippualla.
• Ihon vahinkoaltistuksen yhteydessä altistunutta aluetta on puhdistettava huolellisesti vedellä ja saippualla vähintään 15 minuutin ajan. Alkoholiliuoksia ei saa käyttää.
• Vahinkoinhalaation yhteydessä henkilö siirretään raittiiseen ilmaan.
• Suun kautta tapahtuneen vahinkoaltistuksen yhteydessä suuta huuhdellaan runsaalla vesimäärällä.
• Kussakin tapauksessa alkutoimenpiteiden jälkeen on hakeuduttava lääkärinhoitoon.

Etranakogeenidetsaparvoveekin kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työtasot ja materiaalit on käytön jälkeen dekontaminoitava sopivalla desinfiointiaineella, jolla on virusidinen vaikutus (esim. klooria vapauttavalla desinfiointiaineella, kuten hypokloriitilla, joka sisältää 0,1 % aktiivista klooria [1000 ppm]).

Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet

Käyttämätön lääkevalmiste ja kaikki kertakäyttöiset materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksissa Hemgenix-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on hävitettävä paikallisten lääkejätettä koskevien ohjeistojen mukaisesti. Ihmisen terveyteen kohdistuvien haittavaikutusten riski Hemgenix-vahinkoaltistuksen yhteydessä ja ympäristöriski katsotaan kuitenkin mitättömän pieniksi.

Potilasta hoitavia henkilöitä on opastettava Hemgenix-valmisteen käytön aikana kontaminoituneista lääkinnällisistä tarvikkeista syntyneen jätteen asianmukaisessa käsittelyssä.

Etranakogeenidetsaparvoveekin kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työtasot ja materiaalit on käytön jälkeen dekontaminoitava sopivalla desinfiointiaineella, jolla on virusidinen vaikutus (esim. klooria vapauttavalla desinfiointiaineella, kuten hypokloriitilla, joka sisältää 0,1 % aktiivista klooria [1000 ppm]), minkä jälkeen ne autoklavoidaan, jos mahdollista.