PRIVIGEN infuusioneste, liuos 100 mg/ml

Privigen 100 mg/ml (10 %) infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigen-valmistetta
3. Miten Privigen-valmistetta käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5. Privigen-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Privigen on

Privigen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi. Ne ovat veren valkuaisaineita (proteiineja), jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.

Miten Privigen vaikuttaa

Privigen sisältää immunoglobuliineja, jotka ovat peräisin terveiden ihmisten verestä. Lääke toimii täsmälleen samalla tavoin kuin immunoglobuliinit, joita on luonnostaan terveiden ihmisten veressä.

Mihin Privigen-valmistetta käytetään

Privigen-valmistetta käytetään aikuisten ja lasten (0–18-vuotiaiden) hoitoon seuraavissa tapauksissa:

A) Veren normaalia alhaisempien immunoglobuliinipitoisuuksien korjaamiseen normaalille tasolle (korvaushoito):

1. Potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaari immuunipuutos [PID]).
2. Potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkehoito ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus tai IgG seerumipitoisuus < 4 g/l.

B) Tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio). Tällaiset potilaat voidaan jakaa 5 ryhmään:

1. Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (trombosyyttejä) (primaari immunotrombosytopenia [ITP]) ja joiden verenvuotoriski on suurentunut tai joille on tarkoitus suorittaa lähiaikoina leikkaus.
2. Potilaat, jotka sairastavat Guillain–Barrén oireyhtymää. Tämä on äkillinen sairaus, jossa ääreishermot tulehtuvat. Tämä aiheuttaa vakavaa lihasheikkoutta pääasiassa jaloissa ja yläraajoissa.
3. Kawasakin tautia sairastavat potilaat. Tämä on äkillinen sairaus, jota esiintyy etupäässä pikkulapsilla. Sille on tyypillistä verisuonten tulehdus kaikkialla kehossa.
4. Kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavat potilaat. Tämä on krooninen sairaus, jolle on tyypillistä ääreishermojen tulehdus, josta aiheutuu lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta pääasiassa säärissä ja yläraajoissa.
5. Potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN). Tämä on hitaasti etenevä liikehermojen sairaus, jossa esiintyy käsivarsien ja jalkojen heikkoutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

→ Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja lääkärin pitää ottaa huomioon nämä tiedot ennen kuin sinulle annetaan Privigen-valmistetta.

ÄLÄ ota Privigen-valmistetta

• jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai proliinille
• jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan
• jos sinulla on tyypin I tai II hyperprolinemia (periytyvä sairaus, josta aiheutuu korkeita proliini-nimisen aminohapon pitoisuuksia veressä). Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus. Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.

Varoitukset ja varotoimet

Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?

→ Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos jokin seuraavassa luetelluista koskee sinua:

• Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus. Immunoglobuliinien on näissä tilanteissa yleisesti raportoitu lisänneen veren punasolujen hajoamisen vaaraa (hemolyysi).
• Olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat diabetesta, olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa, sinulla on korkea verenpaine, veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia), sinulla on ongelmia verisuonistossasi (verisuonisairauksia), sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia tai tromboottiset episodit), sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa veren paksuuntumista (yliviskoosinen veri). Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
• Olet diabeetikko. Vaikka Privigen ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa erityisellä sokeriliuoksella (5 % glukoosia), joka voi vaikuttaa verensokeripitoisuuteen.
• Sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia tai käytät lääkevalmisteita, joista voi olla haittaa munuaisille (munuaistoksiset lääkevalmisteet). Näissä tilanteissa immunoglobuliinit saattavat lisätä vakavaa ja/tai hengenvaarallista munuaisten toiminnan nopean heikkenemisen vaaraa (akuutti munuaisten vajaatoiminta), vaikka se onkin hyvin harvinaista. Kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on esiintynyt yksittäisissä hemolyysiin liittyvissä tapauksissa.

Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?

Oman turvallisuutesi vuoksi Privigen-hoito annetaan lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Tavallisesti sinua seurataan koko infuusion ajan ja vähintään 20 minuuttia sen jälkeen. Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen. Tällaisia tilanteita ovat mm.:

• saat Privigen-valmistetta suurella tiputusnopeudella
• saat Privigen-valmistetta ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen) hoitotauon jälkeen.

Näissä tapauksissa sinua tarkkaillaan tarkasti koko infuusion ajan ja vähintään yhden tunnin ajan sen jälkeen.

Milloin infuusion hidastaminen tai lopettaminen voi olla tarpeen?

• Saatat tietämättäsi olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille.
  Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia. Niitä voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja olisit aiemmin sietänyt niitä hyvin. Niitä voi ilmetä erityisesti, jos sinulle on kehittynyt vasta-aineita tyypin IgA-immunoglobuliineja vastaan. Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• Hyvin harvinaisissa tapauksissa immunoglobuliinihoidon jälkeen voi esiintyä verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI). Se johtaa ei-sydänperäiseen nesteen kertymiseen keuhkojen ilmatiloihin (ei-sydänperäiseen keuhkopöhöön). Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), sinertävä iho (syanoosi), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksia), alentunut verenpaine (hypotensio) ja kuume. Oireet ilmenevät tyypillisesti hoidon aikana tai 6 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
  • Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos havaitset tällaisia reaktioita Privigen-infuusion aikana. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.

Verikokeet

→ Kerro lääkärille aina ennen verikokeiden ottamista, että saat Privigen-hoitoa.

 

Privigen-valmisteen annon jälkeen joidenkin verikokeiden (serologisten kokeiden) tulokset voivat olla harhaanjohtavia tietyn pituisen ajan.

Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa

Privigen on valmistettu ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen aineosa).

Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkevalmisteita, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä ovat:

• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että luovuttajat, joilla voi olla infektioita, suljetaan pois,
• jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
• sellaisten vaiheiden sisällyttäminen veren ja plasman käsittelyyn, jotka tekevät tehottomiksi tai poistavat mahdolliset virukset.

Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muita infektiotyyppejä.

Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttava virus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C-virus, sekä vaipattomia hepatiitti A- ja B19-viruksia vastaan.

Immunoglobuliinien antoon ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että valmisteessa olevat vasta-aineet suojaavat näiltä infektioilta.

• On erittäin suositeltavaa, että aina kun sinulle annetaan Privigen-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.

Muut lääkevalmisteet ja Privigen

→ Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Veden erittymistä kehosta lisäävien lääkkeiden (loop-diureettien) samanaikaista käyttöä Privigen-hoidon aikana pitää välttää. Lääkärisi päättää, pitääkö sinun käyttää loop-diureetteja tai jatkaa hoitoa niillä.

Rokotukset

→ Kerro rokottavalle lääkärille ennen rokotuksen antamista, että saat Privigen-hoitoa.

Privigen-valmisteen annon jälkeen joidenkin rokotteiden teho saattaa heikentyä. Näitä ovat eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet, kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet. Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.

Tuhkarokkorokotteen ollessa kyseessä rokotteen tehoa heikentävä vaikutus voi kestää jopa vuoden. Sen vuoksi rokottavan lääkärin pitää tarkistaa tuhkarokkorokotteen teho.

Raskaus ja imetys

→ Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Privigen-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.

Vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on kuitenkin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille. Pitkäaikainen kokemus on osoittanut, että niillä ei ole odotettavissa olevia haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vastasyntyneeseen.

Jos saat Privigen-valmistetta kun imetät, tässä lääkevalmisteessa olevat vasta-aineet siirtyvät äidinmaitoon. Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilailla saattaa esiintyä Privigen-hoidon aikana sellaisia vaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.

Privigen sisältää proliinia

Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigen-valmistetta”).

→ Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.

Natriumsisältö

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,3 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 0,12 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Privigen on tarkoitettu annettavaksi pelkästään tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio). Yleensä lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa Privigen-valmisteen.

Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet” lueteltujen tiettyjen tilanteiden sekä hoitovasteen perusteella. Lasten ja nuorten potilaiden annos lasketaan samalla tavalla kuin aikuisten. Privigen-infuusio annetaan aluksi hitaasti. Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.

Jos saat enemmän Privigen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa. Jos tästä huolimatta saat enemmän Privigen-valmistetta kuin sinun pitäisi, veresi voi tulla liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), mikä voi lisätä veritulppien kehittymisen riskiä. Näin voi käydä varsinkin jos sinulla on riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus. Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on sairauksia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä voidaan vähentää tai jopa välttää antamalla Privigen-infuusio hitaasti.

Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt hoitoa hyvin.

Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:

• vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä
  → Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
• verihyytymien muodostuminen. Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
• rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) vuoksi
  → Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla esiintyy mikä tahansa edellä mainituista oireista. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinut on välittömästi vietävä sairaalan ensiapuun tutkittavaksi ja hoidettavaksi.
• ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus)
  → Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos niskasi on jäykkä ja sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epänormaali herkkyys valolle, henkiset häiriöt.
• veren kreatiniinipitoisuuden nousu
• valkuaisvirtsaisuus
• akuutti munuaisten vajaatoiminta
• tilapäistä punasolujen määrän vähentymistä (korjaantuva hemolyyttinen anemia/hemolyysi), anemia, leukopenia, anisosytoosi (myös mikrosytoosi).

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset esitetään yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):

Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni, epämukava tunne päässä, jännityspäänsärky), kipu (myös selkäkipu, raajakipu, nivelten ja luiden kipu [artralgia], niskakipu, kasvojen kipu), kuume (myös vilunväristykset), flunssankaltaiset oireet (myös nenän vuotaminen [nenänielutulehdus], kurkkukipu [nielun ja kurkunpään kipu], rakkulat suussa ja nielussa, puristava tunne nielussa).

Yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):

Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi, myös hemolyyttinen anemia)^β, valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), vatsavaivat (pahoinvointi), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.

Rutiininomaisissa laboratoriokokeissa voidaan yleisesti havaita maksan toimintakoearvojen muutoksia (hyperbilirubinemia) sekä verenkuvan muutoksia (esim. positiivinen [suora] Coombsin koe, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo).

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):

Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu (myös epämukava tunne infuusiokohdassa).

Seuraavia on havaittu yksittäisissä tapauksissa (markkinoille tulon jälkeen) Privigen-hoitoa saaneilla potilailla: neutrofiilien eli tiettyjen valkosolujen poikkeavan pieni määrä veressä (neutrofiilien määrän vähentyminen), anafylaktinen sokki, verensiirtoon liittyvästä akuutista keuhkovauriosta johtuva kivulias hengitys (TRALI) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.

^β Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten jälkeen hemolyyttisiä anemiatapauksia havaittiin merkittävästi harvemmin Privigen-valmisteen tuotantoprosessiin tehtyjen parannusten ansiosta.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Katso lisätietoja olosuhteista, jotka suurentavat haittavaikutusten vaaraa, kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigen-valmistetta”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
• Säilytä alle 25 ºC.
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Privigen sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aineita). Privigen sisältää 100 mg/ml (10 %) ihmisen valkuaisainetta, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
  IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
  IgG₁ 69 %
  IgG₂ 26 %
  IgG₃ 3 %
  IgG₄ 2 %
  Tämä lääke sisältää pieniä määriä IgA:ta (alle 25 mikrog/ml).
• Muut aineet (apuaineet) ovat proliini-niminen aminohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Privigen on infuusionesteenä käytettävä liuos.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.

Pakkauskoot:

1 injektiopullo (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml tai 40 g/400 ml),

3 injektiopulloa (10 g/100 ml tai 20 g/200 ml).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksa

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

CSL Behring AB

Puh: +46 8 544 966 70

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus ja antotapa

Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto annossuosituksista:

Käyttöaihe	Annos	Injektioiden antotiheys
Korvaushoito
Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)             Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)	aloitusannos: 0,4–0,8 g/paino-kilo   ylläpitoannos: 0,2–0,8 g/paino-kilo     0,2–0,4 g/paino-kilo	3–4 viikon välein IgG-minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi       3–4 viikon välein IgG-minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi
Immunomodulaatio   Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)           Guillain–Barrén oireyhtymä     Kawasakin tauti     Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)	0,8–1 g/painokilo   tai 0,4 g/paino-kilo/vrk   0,4 g/paino-kilo/vrk   2 g/painokilo     aloitusannos: 2 g/painokilo   ylläpitoannos: 1 g/painokilo	1. päivänä, mahd. toistettuna kerran 3 vrk:n kuluessa   2–5 vrk:n ajan     5 vrk:n ajan     yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi   jaettuina annoksina 2–5 vrk:n aikana   kolmen viikon välein 1–2 vrk:n aikana
Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)	aloitusannos: 2 g/painokilo   ylläpitoannos: 1 g/painokilo tai 2 g/painokilo	annettuna 2–5 perättäisen päivän ajan     2–4 viikon välein tai 2–5 päivän aikana 4–8 viikon välein

Antotapa

Laskimoon.

Ihmisen normaali immunoglobuliini annetaan infuusiona laskimoon, aluksi infuusionopeudella 0,3 ml painokiloa kohti tunnissa noin 30 minuutin ajan. Jos potilas sietää antoa hyvin, antonopeutta voi vähitellen nostaa 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.

Primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan lisätä asteittain 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa. Jos lääke halutaan laimentaa ennen infuusiota, Privigen voidaan laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %).

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Haittavaikutusten ilmetessä antonopeutta pitää vähentää tai infuusio keskeyttää.

On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigen-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan seuraavassa kohdassa.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Valmiste on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä. Privigen pitää antaa ilmastusaukollisen infuusioletkun kautta. Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.

Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen. Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.

Jos lääke halutaan laimentaa, suositellaan käytettäväksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Jotta saadaan 50 mg:n/ml (5 %), immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä glukoosiliuosta. Privigen-valmisteen laimennuksen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.

Kun injektiopullon tulppa on läpäisty aseptisissa olosuhteissa, sen sisältö pitää käyttää heti. Koska liuos ei sisällä säilöntäainetta, Privigen on annettava infuusiona mahdollisimman pian.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.