ORFIRIL injektioneste, liuos 100 mg/ml

Orfiril 100 mg/ml injektioneste, liuos

natriumvalproaatti

 

http://www.fimea.fi/valvonta/laaketurvatoiminta/tuotekohtainen_koulutusmateriaali

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

VAROITUS Orfiril-injektioneste, natriumvalproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Orfiril-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ohjeita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Orfiril on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orfiril-injektionestettä
3. Miten Orfiril-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Orfiril-injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Orfiril 100 mg/ml ‑injektioneste, liuos, on epilepsialääke (epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke). Valmiste on käyttövalmis laskimoon annettavaa injektiota varten.

Orfiril 100 mg/ml ‑injektionestettä voidaan antaa potilaille, joille ei voida antaa natriumvalproaattia suun kautta.

Natriumvalproaattia, jota Orfiril-injektioneste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Orfiril-injektionestettä

• jos olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aiemmin ollut tai parhaillaan on maksasairaus ja/tai sinulla on vaikea-asteisia maksan tai haiman toimintahäiriöitä
• jos suvussasi on esiintynyt maksasairauksia
• jos sisaresi tai veljesi on kuollut maksasairauden seurauksena natriumvalproaattihoidon aikana
• jos sinulla on porfyria eli tila, jossa porfyriinejä (punaisia, rautaa sisältämättömiä väriaineita) muodostuu ja erittyy virtsaan ja ulosteisiin tavallista enemmän
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö eli sinulla on poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmia ilmaantuu helpommin
• jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä)
• jos sinulla on virtsa-ainekierron häiriö (tietty aineenvaihduntasairaus)
• sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
• sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Orfifil-injektionestettä

• jos sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, etenkin jos esiintyy epilepsian pahenemista, yleistä sairaudentunnetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, haluttomuutta, jalkojen turpoamista, keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten värin muuttumista keltaiseksi), tai heikotusta/voimattomuuden tunnetta. Ota tällöin viipymättä yhteyttä lääkäriin. Orfiril-injektioneste saattaa vaikuttaa pienellä osalla potilaista maksaan (ja harvoin haimaan).
• jos sitä annetaan pikkulapsille ja lapsille, etenkin yhdistelmänä useiden epilepsialääkkeiden kanssa
• jos sitä annetaan monivammaisille tai epilepsian vaikeaa muotoa sairastaville lapsille ja nuorille
• jos sinulla on luuydinvaurio
• jos sinulla on perinnöllinen entsyyminpuutossairaus. Jos virtsa-ainekierron häiriötä epäillään, aineenvaihduntasi on tutkittava, ennen kuin otat Orfiril-injektionestettä, koska se voi aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden nousun (hyperammonemian) riskin.
• jos munuaisesi eivät toimi normaalisti
• jos veresi proteiinipitoisuus on pieni
• jos sinulla on erityinen yleistynyt immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus)
• jos olet menossa hammastoimenpiteeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen. Varmista tällöin ennen toimenpidettä, että lääkäri tietää sinun käyttävän tätä lääkettä.
• jos painosi nousee, koska ruokahalusi saattaa lisääntyä
• jos huomaat muutoksia kuukautisissa, koska tämä saattaa olla merkki munasarjojen monirakkulatauti ‑nimisestä sairaudesta
• jos sinulle ilmaantuu odottamatonta limakalvojen verenvuotoa tai mustelma-alttiutta
• jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja
• jos sinulla on karnitiinipalmityylitransferaasin (CPT) tyyppi II -nimisen entsyymin puutos ja sinulla ilmenee vaikeaa lihaskipua, koska tämä voi olla merkki lihasvauriosta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee tai on joskus koskenut sinua.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien natriumvalproaatin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Hoito Orfiril-injektionesteellä edellyttää tarkkaa seurantaa verikokeista analysoitavan verenkuvan, mukaan lukien verihiutalemäärän, maksan ja haiman toimintakokeiden, säännöllisen tutkimisen avulla. On tärkeää, että käyt näissä kontrolleissa. Tämä on erityisen tärkeää hoidon alussa.

Orfiril-injektioneste saattaa aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden suurenemisen (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on oireena esimerkiksi tunteiden puuttumista, kiinnostuksen puutetta sosiaaliseen tai fyysiseen elämään, tokkuraisuutta, oksentelua, matala verenpaine tai epilepsiasi pahenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Orfiril-injektioneste saattaa vaikuttaa diabeetikkojen ketoainemittaukseen virtsasta aiheuttamalla virheellisiä positiivisia tuloksia.

Orfiril-injektionesteen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää joillakin potilailla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.

Muut lääkevalmisteet ja Orfiril-injektioneste
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muiden lääkkeiden vaikutukset Orfiril-injektionesteeseen

Orfiril-injektionesteen vaikutus saattaa heiketä , jos sitä käytetään mm. seuraavien muiden lääkkeiden kanssa:

• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• estrogeenia sisältävät valmisteet (jotkin ehkäisytabletit mukaan lukien)
• meflokiini (malarian estoon)
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä mikrobilääke)
• karbapeneemilääkkeet (mikrobilääkkeitä). Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
• HIV-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (proteaasinestäjät, kuten lopinaviiri tai ritonaviiri)
• fluoksetiini (masennuslääke).

Orfiril-injektionesteen vaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua , jos sitä käytetään mm. seuraavien muiden lääkkeiden kanssa:

• felbamaatti (epilepsialääke)
• asetyylisalisyylihappo (käytetään verisuonitukosten estoon ja kivun tai kuumeen hoitoon)
• simetidiini (mahan haavaumien hoitoon)
• fluoksetiini (masennuslääke)
• erytromysiini (antibiootti).

Orfiril-injektionesteen vaikutukset muihin lääkkeisiin:

Orfiril-injektioneste saattaa voimistaa mm. seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai haittavaikutuksia:

• muut epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini, lamotrigiini, felbamaatti, etosuksimidi, karbamatsepiini, rufinamidi)
• varfariini (verenohennuslääke)
• asetyylisalisyylihappo (veren ohentamiseen ja kivun ja kuumeen hoitoon)
• nimodipiini (aivojen verenkierron parantamiseen käytettävä lääke)
• tsidovudiini (tiettyjen virusten yhteydessä käytettävä lääke)
• bentsodiatsepiinit (unilääkkeitä)
• psykoosilääkkeet (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon)
• masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon)
• propofoli (nukutuslääke tai rauhoittava lääke, jota käytetään leikkaus- tai diagnosointitoimenpiteiden aikana).

Orfiril-injektioneste saattaa heikentää mm. seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

• olantsapiini (lääke, jota käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon).

Muut lääkkeet, joiden käytössä on oltava varovainen:

• jos samaan aikaan käytetään topiramaattia (epilepsialääke). Joissakin tapauksissa on havaittu ammoniakkipitoisuuden suurenemista riippumatta siitä, liittyykö tähän enkefalopatiaa.
• jos samaan aikaan käytetään klonatsepaamia, koska potilailla, joilla on esiintynyt poissaolokohtauksia on raportoitu esiintyneen poissaolokohtauksia (pitkittyneitä tai toistuvia poissaolokohtauksia) tämän lääkeyhdistelmän käytön aikana
• jos samaan aikaan käytetään lamotrigiinia, koska ihoreaktioiden ilmaantumisen vaara saattaa suurentua tämän lääkeyhdistelmän käytön aikana
• jos samaan aikaan käytetään asetatsolamidia (lääkettä, jolla hoidetaan kohonnutta silmänpainetta eli glaukoomaa), aivovaurion riski on suurempi veren suuren ammoniakkipitoisuuden takia
• jos samaan aikaan käytetään litiumia, kummankin lääkkeen pitoisuus veressä voi muuttua
• jos samaan aikaan käytetään ketiapiinia (lääkettä, jota käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), veren valkosolujen alhaisen määrän riski on suurempi)
• jos samaan aikaan käytetään kodeiinia, koska Orfiril-injektioneste saattaa vaikuttaa kodeiinipitoisuuteen veressä
• on mahdollista, että muut maksahaittoja aiheuttavat lääkkeet saattavat suurentaa natriumvalproaattiin liittyvää maksavaurioiden vaaraa.

Orfiril-injektioneste alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä samaan aikaan Orfiril-injektionesteen kanssa ei suositella.
On mahdollista, että alkoholi suurentaa natriumvalproaattiin liittyvää maksavaurioiden vaaraa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tärkeää tietoa naisille

• Sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
• Sinun ei pidä käyttää Orfiril-injektionestettä epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)

• Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
• Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
• Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Yleisimmin raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet ja useat toisiinsa liittyvät epämuodostumat, jotka vaikuttavat useisiin elimiin ja kehonosiin. Synnynnäiset poikkeavuudet saattavat johtaa vammoihin, jotka saattavat olla vaikeita.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on ilmoitettu silmien epämuodostumia ja muita samanaikaisia synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä silmien epämuodostumat saattavat heikentää näkökykyä.
• Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
• Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
• Äidin raskausaikana valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski.
• Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
• Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
• Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Valitse ja lue sinua koskevat kohdat jäljempänä kuvatuista tilanteista:

• ALOITAN ORFIRIL-HOIDON
• KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
• KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
• OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ

ALOITAN ORFIRIL-HOIDON

Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Orfiril-injektionestettä, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Orfiril-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.

Tärkeää:

• Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Orfiril-injektioneste-hoito aloitetaan.
• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
• Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Muista ehdottomasti keskustella lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA

Jos jatkat Orfiril-injektioneste-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Orfiril-hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Tärkeää:

• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril-hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
• Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Muista ehdottomasti keskustella lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA

Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.

Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.

Erikoislääkäri saattaa päättää Orfiril-injektionesteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Orfiril-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:         

• Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
• Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Orfiril-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.​​​​​​
• Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ORFIRIL-INJEKTIONESTETTÄ

Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.

Sinut ohjataan epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.

Poikkeuksellisesti, jos Orfiril-injektioneste on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä lopeta Orfiril-injektionesteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Varmista, että sinut ohjataan epilepsian hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
• Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Orfiril-injektionesteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
• Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.

Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan. Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen. Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.

Imetys

Pieni määrä natriumvalproaattia erittyy rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun imettää lastasi.

Hedelmällisyys

Orfiril-injektioneste saattaa heikentää hedelmällisyyttäsi. Yksittäiset raportoidut tapaukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä vaikutus kumoutuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Reaktioaika saattaa olla pidentynyt natriumvalproaattihoidon aikana. Sinun on otettava tämä huomioon, kun vaaditaan tarkkaa keskittymiskykyä, esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Orfiril-injektioneste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 41,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 3 ml:n ampulli. Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 138,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n ampulli. Tämä vastaa 6,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Orfiril-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian hoitoon.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos vaihtelee iän ja painon mukaan, ja on säädettävä yksilöllisesti riittävän kouristuskontrollin saavuttamiseksi. Hoidon aikana saattaa olla tarpeen ottaa verikokeita tiettyjen pitoisuuksien määrittämiseksi verestä.

Annostus

Potilaille, jotka eivät parhaillaan käytä valproaattia, suositellaan aloitusannokseksi 5–10 mg/kg hitaana 3–5 minuuttia kestävänä natriumvalproaatti-injektiona laskimoon. Annosta on suurennettava 5 mg/kg aina 4–7 päivän välein. Kokonaisvuorokausiannos jaetaan 3–4 pienempään annokseen.

Valproaattia parhaillaan käyttävien potilaiden annokseksi suositellaan samansuuruista annosta kuin tavanomainen suun kautta otettava kerta-annos (mg) hitaana, 3–5 minuutin kestoisena, injektiona laskimoon (i.v.) tai lyhytkestoisena infuusiona. Injektio voidaan tarvittaessa toistaa 6 tunnin välein tai valmistetta voidaan antaa hitaana infuusiona nopeudella 0,6–1 mg/kg/tunti, kunnes potilas voi ottaa lääkkeen suun kautta.

Lapsille ylläpitoannokseksi suositellaan 30 mg/kg/vrk natriumvalproaattia. Jos kouristuksia ei saada riittävästi hallintaan, annos voidaan suurentaa annokseen 40 mg/kg/vrk. Plasman natriumvalproaattipitoisuus on tällöin määritettävä usein.

Aikuisille suositeltu enimmäisannos on 2400 mg/vrk.

Potilaat, joilla on munuaisen vajaatoiminta
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Hoidon kesto

Laskimoon annettavasta Orfiril-hoidosta on siirryttävä suun kautta annettavaan hoitoon niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

Jos käytät enemmän Orfiril-injektionestettä kuin sinun pitäisi
Hoitohenkilökunta antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos epäilet saaneesi enemmän Orfiril-injektionestettä kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta heti lääkärin tai hoitajan kanssa.

Jos unohdat käyttää Orfiril-injektionestettä
Hoitohenkilökunta antaa tämän lääkkeen sinulle. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Orfiril-injektionesteannos saamatta, keskustele asiasta heti lääkärin tai hoitajan kanssa.

Jos lopetat Orfiril-injektionesteen käytön
Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Älä lopeta lääkitystäsi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon onnistuminen saattaa vaarantua ja kouristuskohtaukset saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistöön kohdistuvat vaikutukset, joihin liittyy kipua, pahoinvointia ja oksentelua ja joita esiintyy noin 20 %:lla potilaista. Injektion pistoskohdassa saattaa myös esiintyä kirvelyn tunnetta.

Vakavat haittavaikutukset:

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy seuraavia maksavaurion oireita:

• kouristuskohtausten lisääntymistä
• fyysistä heikotuksen tunnetta
• ruokahaluttomuutta
• pahoinvointia ja toistuvaa oksentelua
• tuntemattomasta syystä johtuvaa vatsakipua
• jalkojen ja/tai käsivarsien turpoamista
• tajunnantason häiriöitä ja liikehäiriöitä.

Lapsia on seurattava tarkoin näiden kliinisten oireiden havaitsemiseksi.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota viipymättä yhteys lääkäriisi:

• poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista aiempaa helpommin
• vatsakipua
• vapinaa, tasapaino-ongelmia
• sekavuutta, aistiharhoja, mielialan muutoksia
• vaikeaa ihottumaa
• nykiviä lihasten liikkeitä
• tajunnantason heikkenemistä ja uneliaisuutta
• muita mielenterveyden häiriöitä.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• veren ammoniakkipitoisuuden suureneminen
• kipu, pahoinvointi, oksentelu
• vapina.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• kouristukset
• verenvuoto
• verenkuvan muutokset (verihiutaleiden sekä veren puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä)
• painon nousu (erikokoisten munasarjakystojen muodostumista aiheuttavan munasarjojen monirakkulataudin riskitekijä) tai painon lasku, ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen
• suurentunut veren insuliinipitoisuus
• päänsärky, tokkuraisuus, uneliaisuus
• ihoaistimukset, kuten polttelu, pistely, kutina tai kihelmöinti, ilman selkeää fyysistä syytä (parestesiat)
• tajunnantason heikkeneminen (horrostila)
• lihasjäykkyys, liikkeiden köyhtyminen, lihasvapina (ekstrapyramidaaliset häiriöt)
• aggressiivisuus*, kiihtyneisyys*, keskittymisvaikeudet*
• sekavuus, aistiharhat (hallusinaatiot), ruokahaluttomuus
• muistin heikkeneminen, tahattomat silmänliikkeet (silmävärve), huimaus
• yliherkkyys
• ohimenevä hiustenlähtö, hiusten haalistuminen ja kihartuminen
• kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
• ripuli
• ienten häiriö (pääasiassa ikenen liikakasvu), ientulehdus
• veren pieni natriumpitoisuus
• muutokset maksan toimintakokeissa
• HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen
• kynnen ja kynsipedin häiriöt
• tahaton virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
• vaikea-asteinen maksavaurio, maksan vajaatoiminta mukaan lukien
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa käsien, jalkaterien tai nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoamista ja joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• haimatulehdus, joka saattaa johtaa kuolemaan
• munuaisten vajaatoiminta
• ärtyisyys, ylivilkkaus
• koordinaatiohäiriöt (ataksia), nykivät lihasten liikkeet
• mielenterveyden häiriöt ja muut aivojen häiriöt (esim. enkefalopatia)
• ohimenevä kooma (johon joissakin tapauksissa liittyy kouristustiheyden lisääntymistä)
• kouristuskohtausten paheneminen
• ”parkinsonismi”, joka korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
• makuaistin muutos
• antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), johon liittyviä oireita ovat painon nousu, pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset, sekavuus ja kouristuskohtaukset
• nesteen kertyminen keuhkojen ympärille ([eosinofiilinen] pleuraeffuusio)
• verisuonitulehdus
• kuukautisten kova kipu (dysmenorrea)
• mieshormonin (androgeenin) määrän lisääntyminen, joka voi johtaa naisilla miehen sukupuolitunnusmerkkien kehittymiseen ja miehisen karvankasvun lisääntymiseen (hirsutismiin), akneen tai miehille tyypilliseen hiustenlähtöön (kuten pakenevaan hiusrajaan)
• matala ruumiinlämpö
• ihottuma.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• selkäytimen verta muodostavien solujen määrän ja laadun väheneminen (myelodysplastinen oireyhtymä)
• luuytimen toimintahäiriöt
• suurentuneet punasolut, joiden määrä on normaali (makrosytoosi) tai vähentynyt (makrosyyttinen anemia)
• veren punasolujen muodostumisen loppuminen
• tiettyjen veren valkosolujen määrän huomattava väheneminen (agranulosytoosi)
• tiettyjen valkuaisaineiden (insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin I) pieni pitoisuus veressä
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
• poikkeava käyttäytyminen*, oppimishäiriö*, psykomotorinen hyperaktiivisuus*
• nukahtamisvaikeudet
• aivojen toimintahäiriö, johon liittyy aivojen kutistumista, mikä korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
• heikentynyt ymmärtäminen, muisti tai ajattelu (kognitiivinen häiriö)
• kahtena näkeminen, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
• vakava lihasten hajoaminen (rabdomyolyysi)
• syljenerityksen lisääntyminen
• vaikea-asteiset rakkulaiset iho- ja limakalvoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• ihon punoitus (erythema multiforme)
• lääkeaineihottuma, johon liittyy tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia), imusolmukkeiden suurentumista, kuumetta ja mahdollisesti muiden elinten häiriöitä (DRESS-oireyhtymä)
• immuunijärjestelmän sairaus, josta aiheutuu nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta (SLE-tauti)
• munasarjojen monirakkulatauti, josta aiheutuu erikokoisten kystojen muodostumista munasarjoihin
• injektion pistoskohdan tulehdus ja kipu
• munuaisten toimintahäiriöt (Fanconin oireyhtymä), joka korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
• vuoteenkastelu
• munuaiskudoksen tulehdus
• miehen hedelmättömyys
• lihavuus
• vähintään yhden hyytymistekijän pienentynyt pitoisuus ja muutokset hyytymiskokeissa (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• biotiinin (B-vitamiinin) puutos.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• veren koostumuksen muutokset, johon liittyy tiettyjen veren valkosolujen vähyyttä (esim. neutropenia, lymfopenia) tai tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia), vähentynyt trombosyyttiaggregaatio, veren hyytymiseen vaikuttavien valkuaisaineiden (fibrinogeenin, hyytymistekijän VIII) määrän väheneminen
• pidentynyt vuotoaika
• psykoosi, ahdistuneisuus, masennuskuulon menetys (korjautuva ja korjautumaton) ja korvien soiminen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• allergiset reaktiot
• huimausta on esiintynyt laskimoon tapahtuneen annon jälkeen
• valtimoon tai laskimon vieruskudokseen vahingossa annetun injektion jälkeen saattaa esiintyä kudosten häiriöitä
• väsymys
• naisten liiallinen karvankasvu kasvoissa ja vartalossa (tätä kutsutaan hirsutismiksi, joka saattaa johtua munasarjojen monirakkulataudista)
• poikkeavuudet kilpirauhasen toimintakokeissa
• munuaistoiminnan huononeminen
• poikkeavuudet siittiöiden muodostumisessa (siittiöiden vähentynyt määrä ja/tai liikkuvuus).

*Näitä haittavaikutuksia on havaittu etenkin lapsilla.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ilmenevät useammin lapsilla tai ovat lapsilla vaikea-asteisempia kuin aikuisilla. Näitä ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, poikkeava käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimishäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Orfiril-injektioneste on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Liuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 päivää 20–22 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 -8 C:ssa, ellei laimentaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa antiseptisissä olosuhteissa.

Laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista. Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orfiril-injektioneste, liuos, sisältää

• Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi ampulli sisältää 3 ml tai 10 ml injektionestettä. 3 ml:n ampullit sisältävät 300 mg natriumvalproaattia. 10 ml:n ampullit sisältävät 1000 mg natriumvalproaattia.
• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi pH:n säätöön, kloorivetyhappo pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Orfiril-injektioneste, liuos, on kirkas, väritön liuos.

Yksi pakkaus sisältää 5 lasiampullia, joissa kussakin on 3 ml tai 10 ml injektionestettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hampuri
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
Saksa Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung
Suomi Orfiril 100 mg/ml injektioneste, liuos
Portugali Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.3.2022

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet

Orfiril-injektioneste, liuos, on valmis annettavaksi injektiona laskimoon. Se voidaan antaa hitaana, 3–5 minuutin kestoisena injektiona tai infuusiona sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen. Laimentamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa. Orfiril-injektionestettä ei saa antaa laskimoon saman letkuston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu edellä.

Yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä. Laimennettu valmiste tulee käyttää heti. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, säilytä se jääkaapissa (2 - 8 °C) ja käytä 24 tunnin kuluessa. Ks. pakkausseloste.

Laimennettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista. Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää.