AXHIDROX emulsiovoide 2,2 mg/pumpun käyttökerta

Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide

glykopyrronium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Axhidrox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Axhidrox-valmistetta

3. Miten Axhidrox-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Axhidrox-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Axhidrox sisältää vaikuttavana aineena glykopyrroniumia, joka kuuluu hikoilua vähentävien hienestoaineiden lääkeryhmään.

Axhidrox-valmistetta käytetään paikallisesti vaikean primaarisen kainaloiden liikahikoilun hoitoon aikuisille.

Primaarinen kainaloiden liikahikoilu aiheuttaa molemmissa kainaloissa liiallista hieneritystä ilman selkeää syytä, kuten urheilua, fyysisesti raskasta työtä, hellettä, tiettyjä sairauksia tai lääkityksiä. Primaariselle kainaloiden liikahikoilulle on tyypillistä se, että hikoilua esiintyy yleensä päivisin mutta ei nukkuessa.

Axhidrox-valmisteen käyttö ulkoisesti kainaloihin vähentää hieneritystä hikirauhasissa.

Glykopyrroniumia, jota Axhidrox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Axhidrox-valmistetta

• jos olet allerginen glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma).
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut äkillistä verenvuotoa, johon liittyy sydämen ja verenkierron epävakautta.
• jos sinulla on paksusuolen krooninen tulehdussairaus (vaikea haavainen paksusuolitulehdus).
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut krooninen paksusuolitulehdus, johon liittyy komplikaationa paksusuolen voimakasta laajentumista (haavaista paksusuolitulehdusta komplisoiva toksinen megakoolon).
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut suoliston lihasten halvaantumisesta johtuva suolitukos (paralyyttinen ileus).
• jos sinulla on lihaksiin vaikuttava immuunisairaus (myasthenia gravis) tai sylki- ja kyynelrauhasiin vaikuttava immuunisairaus (Sjögrenin oireyhtymä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Axhidrox-valmistetta:

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut eturauhas- tai virtsarakko-ongelmia tai virtsaamisvaikeuksia.
• Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos havaitset virtsaummen oireita, joita ovat esimerkiksi heikko virtsasuihku tai tiputtelu, lisääntynyt virtsaamistarve tai tunne siitä, että rakko on täysi tai ettei se tyhjene kunnolla.
• jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, kuten dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
• jos sinulla on veri-aivoesteen toimintahäiriöitä, jotka voivat johtua esimerkiksi kuluneen vuoden aikana saadusta traumaattisesta aivovammasta, solunsalpaajahoidosta, pään alueen sädehoidosta, kallo- tai aivoleikkauksesta tai suonensisäisten huumeiden käytöstä.
• jos sinulla on sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämen syke tai korkea verenpaine.
• jos kainaloidesi iho on tulehtunut tai vaurioitunut, sillä se voi suurentaa paikallisten haittavaikutusten riskiä.
• Axhidrox-valmistetta saa käyttää vasta, kun ihosairaus on täysin hallinnassa, tai kun haava on parantunut.

Älä levitä emulsiovoidetta minnekään muualle kuin kainaloihin, äläkä päästä sitä kosketuksiin silmien, nenän, suun tai muiden ihmisten kanssa.

• Axhidrox-valmistetta saa levittää ainoastaan annostelijan korkilla, ei sormilla. Jos emulsiovoidetta pääsee silmiin, se voi aiheuttaa mustuaisten tilapäistä laajenemista ja näön hämärtymistä. Jos emulsiovoidetta pääsee suuhun tai nenään, syljen tai nenäeritteiden muodostuminen voi vähentyä. Jos emulsiovoidetta pääsee silmiin, nenään tai suuhun, nämä alueet on huuhdeltava välittömästi runsaalla vedellä paikallisten haittavaikutusten riskin pienentämiseksi.
• Peitä hoidetut kainalot vaatteilla yhdynnän ajaksi, sillä haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida poissulkea, jos emulsiovoidetta pääsee muiden ihmisten iholle.

Jos sinulla esiintyy suun kuivumista, huolehdi hampaidesi puhtaudesta. Käy säännöllisesti hammastarkastuksessa, sillä hampaiden reikiintymisen riski voi olla suurentunut.

Lapset

Axhidrox-valmistetta ei saa käyttää alle 18‑vuotiaille lapsille, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Axhidrox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Axhidrox-valmisteeseen tai päinvastoin.

Tällaisia lääkkeitä ovat:

• topiramaatti, jota käytetään epilepsian ja migreenin hoitoon
• rauhoittavat antihistamiinit, joita käytetään allergioiden tai unihäiriöiden hoitoon
• trisykliset masennuslääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon
• monoamiinioksidaasin estäjät, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon
• neuroleptit tai psykoosilääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien tai ahdistuksen hoitoon
• opioidit, joita käytetään kivun tai yskän hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Axhidrox-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, eikä tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Axhidrox-valmistetta raskauden aikana. Jos imetät, sinun ja lääkärisi on päätettävä, lopetatko imetyksen vai Axhidrox-hoidon ottaen huomioon imetyksestä koituvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle. Tämä johtuu siitä, että vauva ei saa päästä kosketuksiin emulsiovoiteen tai hoidetun ihon kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Axhidrox-valmisteen käytön jälkeen voi esiintyä näön hämärtymistä, uneliaisuutta, väsymystä ja heitehuimausta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Näön hämärtymistä voi esiintyä etenkin, jos Axhidrox-valmistetta päätyy silmiin. Älä aja autoa, käytä koneita, suorita vaarallisia työtehtäviä tai urheile ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Axhidrox sisältää bentsyylialkoholia, propyleeniglykolia ja setostearyylialkoholia

Tämä lääke sisältää 2,7 mg bentsyylialkoholia yhdessä pumpun painalluksessa. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.

Tämä lääke sisältää 8,1 mg propyleeniglykolia yhdessä pumpun painalluksessa.

Tämä lääke sisältää setostearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levitä Axhidrox-valmistetta ainoastaan kainaloiden iholle ja ainoastaan pumpun korkilla, ei sormilla (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Varoitukset ja varotoimet”).

Suositeltu annos on kaksi pumpun painallusta kumpaankin kainaloon.

Hoidon ensimmäisten 4 viikon aikana levitä Axhidrox-valmistetta tasaisesti molempiin kainaloihin kerran vuorokaudessa, mieluiten iltaisin.

Viidennestä viikosta alkaen voit vähentää Axhidrox-valmisteen käyttöä kahteen kertaan viikossa riippuen siitä, miten paljon hikoilu on vähentynyt.

Pumpun valmistelu ennen ensimmäistä käyttökertaa

Jotta saat täyden ensimmäisen annoksen, sinun on poistettava pumpusta ilma seuraavasti:

• Vedä pumpun korkki irti.
• Aseta pöydälle paperinpala. Kallista pumppu vinoon asentoon (ks. kuva) ja paina pumppua toistuvasti, kunnes suuttimesta tulee emulsiovoidetta.
• Paina pumppu hitaasti pohjaan vielä 10 kertaa ja anna pumpatun emulsiovoiteen valua paperille. Hävitä paperi ja sillä oleva emulsiovoide jäteastiaan.
• Pumppu on nyt valmis käytettäväksi. Pumppua ei tarvitse valmistella uudelleen myöhempien käyttökertojen yhteydessä.

Emulsiovoiteen levittäminen pumpun korkilla

• Vedä pumpun korkki irti.
• Pidä pumppua toisessa kädessä siten, että pumpun suutin osoittaa kohti irrottamaasi korkkia.
• Paina pumppu pohjaan kaksi kertaa siten, että suositeltu määrä emulsiovoidetta valuu korkin päälle (ks. kuva).
• Levitä emulsiovoide tasaisesti kainaloon korkkia käyttäen.
• Toista samat vaiheet toisen kainalon kohdalla.
• Tämän jälkeen sinun on pestävä pumpun korkki ja turvallisuussyistä myös omat kätesi välittömästi ja huolellisesti vedellä ja saippualla. Tämä on tärkeää, jotta emulsiovoide ei pääse kosketuksiin nenän, silmien tai suun kanssa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Varoitukset ja varotoimet”).
• Merkitse hoitokerrat ulkopakkauksessa olevaan taulukkoon (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Yksi hoitokerta vastaa neljää pumpun painallusta eli kahta painallusta kumpaankin kainaloon.

Jos käytät enemmän Axhidrox-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on epätodennäköinen, jos käytät Axhidrox-valmistetta ainoastaan kainaloihin ohjeen mukaan.

Jos Axhidrox-valmistetta kuitenkin käytetään liian usein tai liian suurina määrinä, mahdollisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enemmän (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Siksi Axhidrox-valmistetta ei pidä levittää muihin kehon osiin (kämmeniin, jalkateriin, kasvoihin) eikä laajoille alueille, joilla esiintyy lisääntynyttä hikoilua. Liiallinen hikoilun väheneminen voi johtaa elimistön ylikuumenemiseen ja mahdollisesti henkeä uhkaavaan lämpöhalvaukseen. Lopeta Axhidrox-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset lisääntynyttä kuumuuden tunnetta tai ruumiinlämpösi kohoaa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Axhidrox-valmistetta

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Axhidrox-valmisteen käytön

Jos sinä tai lääkärisi päätätte, että Axhidrox-valmisteen käyttö lopetetaan, liikahikoilu alkaa uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Axhidrox-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulle kehittyy seuraava vakava haittavaikutus:

• pääasiassa kasvojen, huulten tai nielun turvotus, mikä aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kutina ja ihottuma. Tämä voi olla merkki vaikeasta allergisesta reaktiosta tai angioedeemasta (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ja saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.

näön hämärtyminen (melko harvinainen haittavaikutus)

(katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).

Lisäksi on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

• suun kuivuminen.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• hoidetussa kainalossa: ärsytys, kipu, kutina, karvatuppitulehdus
• nenän kuivuminen
• kuivat silmät
• kuiva iho
• päänsärky
• ummetus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• hoidetussa kainalossa: kuivuus, ihottuma, ekseema, akne, näppylät, ihotulehdus
• ekseema
• kutina
• ihottuma
• ihon punoitus
• pitkäkestoinen ihoekseema (atooppinen ihottuma)
• ihoärsytys
• iholäiskä (koholla olevat, kiinteät, pinnalliset ihomuutokset, joiden koko on yli 1 cm)
• poikkeava kehon haju
• psoriaasia muistuttava ihosairaus (parapsoriaasi)
• huulten, käsien ja limakalvojen kuivuminen
• silmien kutina, punoitus tai ärsytys
• erikokoiset mustuaiset
• näön heikkeneminen
• vatsan pullotus
• kovat ulosteet
• suun ja nielun kipu, rintakipu
• puristava tunne kurkussa
• uneliaisuus
• väsymys
• unihäiriöt, heikko unen laatu
• huimaus
• liiallinen hikoilu
• verikokeella todettava verihiutaleiden määrän pieneneminen
• nopea syke
• sydämen rytmin muutos (”QT-ajan piteneminen”), joka todetaan sydämen sähköisen toiminnan EKG-tutkimuksessa
• verikokeella todettava maksaentsyymiarvojen nousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ensimmäisen pumpun painalluksen jälkeen lääkettä voidaan käyttää enintään 12 kuukauden ajan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Axhidrox sisältää

• Vaikuttava aine on glykopyrronium (glykopyrroniumbromidina).

1 g emulsiovoidetta sisältää glykopyrroniumbromidia määrän, joka vastaa 8 mg:aa glykopyrroniumia. Yhdestä pumpun painalluksesta saadaan 270 mg emulsiovoidetta, jonka sisältämä määrä glykopyrroniumbromidia vastaa 2,2 mg:aa glykopyrroniumia.

• Muut aineet ovat bentsyylialkoholi (E1519), propyleeniglykoli (E1520) ja setostearyylialkoholi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), sitruunahappo (E330), glyserolimonostearaatti 40‑55, makrogoli 20-glyserolimonostearaatti, natriumsitraatti (E331), oktyylidodekanoli ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Axhidrox on valkoinen, kiiltävä emulsiovoide. Pakkaus sisältää yhden moniannospakkauksen, jossa on pumppu ja korkki. Moniannospakkaus sisältää 50 g emulsiovoidetta. Pumpun valmistelun jälkeen pumppua voidaan painaa 124 kertaa, mikä riittää molempien kainaloiden 31 hoitokertaan.

Merkitse hoitokerrat ulkopakkauksessa olevaan taulukkoon. 31 hoitokerran jälkeen pumppua ei pidä enää käyttää, vaikka moniannospakkaus ei olisi täysin tyhjä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, SAKSA

Tiedot tarjoaa:

Sähköposti: drugsafety.finland@drwolffgroup.com

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme

Kroatia Axhidrox 2,2 mg po potisku krema

Tanska Axhidrox 2,2 mg/dosis Creme

Saksa Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme

Viro Axhidrox 8 mg/g kreem

Suomi Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide

Latvia Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms

Liettua Axhidrox 8 mg/g kremas

Norja Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem

Ruotsi Axhidrox

Alankomaat Axhidrox 8 mg/g, Crème

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.05.2022.