KISPLYX kapseli, kova 4 mg, 10 mg

Kisplyx 4 mg kovat kapselit
Kisplyx 10 mg kovat kapselit

lenvatinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
3. Miten Kisplyx-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kisplyx-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Kisplyx on

Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edennyttä munuaissyöpää (pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa) sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon. Sitä käytetään myös yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon aikuisilla silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta.

Miten Kisplyx toimii

Kisplyx estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen valkuaisaineiden (proteiinien) toimintaa. Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita. Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Kisplyx-valmistetta, jos

• olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• imetät (ks. jäljempänä kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta, jos

• sinulla on korkea verenpaine
• olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. kohta ”Ehkäisy, raskaus ja imetys” jäljempänä)
• sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
• sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
• sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
• tarvitset suuren leikkauksen. Lääkäri saattaa harkita Kisplyxin annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä Kisplyx saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Kisplyxin käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
• olet yli 75-vuotias
• etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
• painat alle 60 kg
• sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
• sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
• sinulla on tai on ollut kipua suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai haavoja suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuutta tai raskasta tunnetta leuassa tai hampaiden löystymistä. Sinua saatetaan kehottaa käymään hammastarkastuksessa ennen Kisplyx-hoidon aloittamista, sillä Kisplyx-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu olleen leuan luuvaurioita (luukuolio). Jos tarvitset kajoavaa hammashoitoa tai hammasleikkauksen, kerro hammaslääkärille, että saat Kisplyx-hoitoa, etenkin, jos saat tai olet saanut bisfosfonaatteja injektioina (niitä käytetään luustosairauksien hoitoon tai estämiseen)
• saat parhaillaan tai olet saanut lääkkeitä osteoporoosin hoitoon (antiresorptiiviset lääkkeet) tai syöpälääkkeitä, jotka muuttavat verisuonten muodostumista (nk. angiogeneesin estäjät), koska leuan luuvaurioiden riski saattaa olla suurentunut.

Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi. Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä. Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.

Lapset ja nuoret

Kisplyxiä ei tällä hetkellä suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.

Ehkäisy, raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana. Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
• Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
• Älä imetä, jos otat Kisplyxiä. Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, jota annetaan 30 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
• Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
• Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-vuorokausiannos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa. Jos saat lenvatinibia yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, lääkäri tai apteekkihenkilökunta tarkistaa, paljonko pembrolitsumabia sinun pitää saada.
• Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Älä avaa kapseleita, jotta et altistu niiden sisällölle.
• Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Jos et voi niellä kapseleita kokonaisina, voit tehdä niistä nesteseoksen sekoittamalla ne veteen, omenamehuun tai maitoon. Nesteseoksen voi ottaa suun kautta tai ravitsemusletkun kautta. Jos se otetaan ravitsemusletkun kautta, nesteseos on valmistettava veteen. Jos nesteseosta ei käytetä valmistusajankohtana, sitä voidaan säilyttää peitetyssä astiassa kylmässä (2–8 ºC:ssa) enintään 24 tuntia. Ravista jääkaapista otettua nesteseosta 30 sekunnin ajan. Jos nesteseosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa valmistamisesta, se on hävitettävä.
  Nesteseoksen valmistaminen ja anto:
• Pane määrättyä annosta vastaava määrä kokonaisia kapseleita (enintään 5 kapselia) pieneen astiaan (tilavuudeltaan noin 20 ml tai 4 teelusikallista) tai mittaruiskuun (20 ml). Älä riko tai murskaa kapseleita.
• Lisää astiaan tai mittaruiskuun 3 ml nestettä. Odota 10 minuuttia, jotta kapselin kuori (ulkopinta) liukenee, ja sitten sekoita tai ravista seosta 3 minuutin ajan, kunnes kapselit ovat liuenneet kokonaan.
  • Jos nesteseos valmistetaan mittaruiskuun, sulje ruisku korkilla, irrota mäntä ja lisää neste ruiskuun toisella ruiskulla tai tiputtimella. Kiinnitä mäntä takaisin paikalleen ennen sekoittamista.
• Juo nesteseos astiasta tai ota mittaruiskulla suoraan suuhun tai ravitsemusletkun kautta.
• Lisää seuraavaksi astiaan tai mittaruiskuun vielä 2 ml nestettä toisella ruiskulla tai tiputtimella. Pyöritä tai ravista nesteseosta ja ota se. Varmista, että koko annos on otettu, toistamalla tämä vaihe vähintään kahdesti, kunnes jäämiä ei enää näy.
• Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan

Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.

Jos otat enemmän Kisplyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos unohdat ottaa annoksen, toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

• Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
• Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä ottavilla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus – nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivo-oireista
• rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys – nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
• voimakas vatsakipu – tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
• musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen – nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
• ripuli, pahoinvointi ja oksentelu – nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat elimistön kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
• kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavat suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuus tai raskas tunne leuassa tai hampaiden löystyminen – nämä saattavat olla leuan luuvaurioiden (luukuolion) merkkejä.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jäljempänä mainittuja haittavaikutuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä silloin, kun tätä lääkettä annetaan yksinään:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen
• valkosolumäärän pieneneminen
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho) ja muutokset verikokeiden tyreotropiinipitoisuuksissa (suuret)
• muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumpitoisuuksissa (pienet)
• muutokset verikokeiden magnesiumpitoisuuksissa (pienet) ja kolesterolipitoisuuksissa (suuret)
• ruokahaluttomuus tai painon lasku
• univaikeudet
• huimaus
• päänsärky
• verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlaista verenvuotoa saattaa ilmaantua, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
• korkea tai matala verenpaine
• käheys
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
• kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
• suuret lipaasi- ja amylaasipitoisuudet (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä)
• muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
• käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (palmoplantaarinen erytrodysestesia)
• ihottuma
• hiustenlähtö
• selkäkipu
• nivel- tai lihaskipu
• muutokset virtsakokeiden valkuaisainepitoisuudessa (suuri) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
• muutokset verikokeiden munuaisarvoissa ja munuaisten vajaatoiminta
• voimakas väsymys tai heikotus
• säärten turvotus.

Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
• aivohalvauksen merkit, mukaan lukien puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus
• sydämentykytys
• sydänvaivat tai verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä. Nämä saattavat aiheuttaa rintakipua tai paineen tunnetta rintakehällä, kipua käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistusta, nopeaa tai epäsäännöllistä sykettä, yskimistä, sinerrystä huulissa tai sormissa, voimakasta väsymystä
• peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
• maksan vajaaatoiminta
• uneliaisuus, sekavuus, huono keskittymiskyky, tajunnanmenetys, jotka voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
• sappirakkotulehdus
• ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
• huonovointisuus
• reikä (puhkeama) mahalaukussa tai suolistossa.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
• ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
• vaikea hengitysvaikeus ja rintakipu, jotka johtuvat ilmavuodosta keuhkoista rintakehään. Tällöin keuhkot eivät pysty täyttymään ilmalla.
• haimatulehdus
• paksusuolen tulehdus (koliitti)
• maksavaurio
• leukaluun vauriot (luukuolio)
• haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat
• lisämunuaisen tuottamien hormonien erityksen väheneminen.

Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Kisplyxin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten nieluun ja henkitorveen). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä silloin, kun tätä lääkettä annetaan yhdessä everolimuusin kanssa:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen
• valkosolumäärän pieneneminen
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho) ja muutokset verikokeiden tyreotropiinipitoisuuksissa (suuret)
• muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumpitoisuuksissa (pienet)
• muutokset verikokeiden magnesiumpitoisuuksissa (pienet) ja kolesterolipitoisuuksissa (suuret)
• ruokahaluttomuus tai painon lasku
• univaikeudet
• päänsärky
• verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlaista verenvuotoa saattaa ilmaantua, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
• korkea verenpaine
• käheys
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
• kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
• suuret lipaasi- ja amylaasipitoisuudet (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä)
• muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa
• käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (palmoplantaarinen erytrodysestesia)
• ihottuma
• selkäkipu
• nivel- tai lihaskipu
• muutokset virtsakokeiden valkuaisainepitoisuudessa (suuri)
• muutokset verikokeiden munuaisarvoissa ja munuaisten vajaatoiminta
• voimakas väsymys tai heikotus
• säärten turvotus.

Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
• ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
• huimaus
• sydämentykytys
• sydänvaivat tai verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä. Nämä saattavat aiheuttaa rintakipua tai paineen tunnetta rintakehällä, kipua käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistusta, nopeaa tai epäsäännöllistä sykettä, yskimistä, sinerrystä huulissa tai sormissa, voimakasta väsymystä
• matala verenpaine
• vaikea hengitysvaikeus ja rintakipu, jotka johtuvat ilmavuodosta keuhkoista rintakehään. Tällöin keuhkot eivät pysty täyttymään ilmalla.
• suun kuivuminen
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
• sappirakkotulehdus
• hiustenlähtö
• huonovointisuus
• reikä (puhkeama) mahalaukussa tai suolistossa.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
• aivohalvauksen merkit, mukaan lukien puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus
• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
• haimatulehdus
• peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
• paksusuolen tulehdus (koliitti)
• maksan vajaaatoiminta tai maksavaurion merkit, mukaan lukien ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus tai uneliaisuus, sekavuus ja huono keskittymiskyky
• leukaluun vauriot (luukuolio)
• ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
• haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
• muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten nieluun ja henkitorveen). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
• lisämunuaisen tuottamien hormonien erityksen väheneminen.

Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Kisplyxin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä silloin, kun tätä lääkettä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen
• valkosolumäärän pieneneminen
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho) ja muutokset verikokeiden tyreotropiinipitoisuuksissa (suuret)
• muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumpitoisuuksissa (pienet)
• muutokset verikokeiden magnesiumpitoisuuksissa (pienet) ja kolesterolipitoisuuksissa (suuret)
• ruokahaluttomuus tai painon lasku
• univaikeudet
• huimaus
• päänsärky
• verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlaista verenvuotoa saattaa ilmaantua, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
• korkea verenpaine
• käheys
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
• kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
• suuret lipaasi- ja amylaasipitoisuudet (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä)
• muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
• käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (palmoplantaarinen erytrodysestesia)
• ihottuma
• selkäkipu
• nivel- tai lihaskipu
• suuri virtsan valkuaisainepitoisuus
• muutokset verikokeiden munuaisarvoissa ja munuaisten vajaatoiminta
• voimakas väsymys tai heikotus
• säärten turvotus.

Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
• ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
• sydämentykytys
• sydänvaivat tai verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä. Nämä saattavat aiheuttaa rintakipua tai paineen tunnetta rintakehällä, kipua käsivarsissa, selässä, kaulassa tai leuassa, hengenahdistusta, nopeaa tai epäsäännöllistä sykettä, yskimistä, sinerrystä huulissa tai sormissa, voimakasta väsymystä
• matala verenpaine
• haimatulehdus
• paksusuolen tulehdus (koliitti)
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
• sappirakkotulehdus
• ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
• huonovointisuus
• lisämunuaisen tuottamien hormonien erityksen väheneminen
• reikä (puhkeama) mahalaukussa tai suolistossa.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
• aivohalvauksen merkit, mukaan lukien puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus
• ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
• vaikea hengitysvaikeus ja rintakipu, jotka johtuvat ilmavuodosta keuhkoista rintakehään. Tällöin keuhkot eivät pysty täyttymään ilmalla.
• peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
• maksan vajaaatoiminta tai maksavaurion merkit, mukaan lukien ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus tai uneliaisuus, sekavuus ja huono keskittymiskyky
• haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
• muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten nieluun ja henkitorveen). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä.

Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Kisplyxin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kisplyx sisältää

• Vaikuttava aine on lenvatinibi.
  • Kisplyx 4 mg kovat kapselit. Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
  • Kisplyx 10 mg kovat kapselit. Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
• Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, talkki. Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), keltaista rautaoksidia (E 172), punaista rautaoksidia (E 172). Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Kisplyx 4 mg kova kapseli: kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3 mm. Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
• Kisplyx 10 mg kova kapseli: keltainen runko ja kellertävän punainen kansi. Pituus on noin 14,3 mm. Kanteen on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
• Kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on alumiininen läpipainofolio. Yhdessä pakkauksessa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa
Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.