LENVIMA kapseli, kova 4 mg, 10 mg

LENVIMA 4 mg kapseli, kova
LENVIMA 10 mg kapseli, kova

lenvatinibi

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lenvima on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenvimaa
3. Miten Lenvimaa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Lenviman säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lenvima on

Lenvima on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.

Lenvimaa voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana. LENVIMAA määrätään levinneeseen maksasyöpään tai maksasyöpään, jota ei voi poistaa leikkauksella.

Lenvimaa voidaan käyttää myös yhdessä toisen syöpälääkkeen pembrolitsumabin kanssa edenneen kohdun limakalvon syövän (endometriumkarsinooman) hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana, eikä syöpää voi poistaa leikkauksella tai sädehoidolla.

Miten Lenvima toimii

Lenvima estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Nämä proteiinit osallistuvat uusien verisuonten muodostukseen. Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan. Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Lenvima saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lenvimaa, jos

• olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lenvimaa, jos

• sinulla on korkea verenpaine
• olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. jäljempänä oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys)
• sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
• sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
• sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
• tarvitset suuren leikkauksen. Lääkäri saattaa harkita LENVIMAN annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä LENVIMA saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
• olet yli 75-vuotias
• etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
• painat alle 60 kg
• sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
• sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
• sinulla on tai on ollut kipua suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai haavoja suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuutta tai raskasta tunnetta leuassa tai hampaiden löystymistä. Sinua saatetaan kehottaa käymään hammastarkastuksessa ennen LENVIMA-hoidon aloittamista, sillä LENVIMA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu olleen leuan luuvaurioita (luukuolio). Jos tarvitset kajoavaa hammashoitoa tai hammasleikkauksen, kerro hammaslääkärille, että saat LENVIMA-hoitoa, etenkin, jos saat tai olet saanut bisfosfonaatteja injektioina (niitä käytetään luustosairauksien hoitoon tai estämiseen)
• saat parhaillaan tai olet saanut lääkkeitä osteoporoosin hoitoon (antiresorptiiviset lääkkeet) tai syöpälääkkeitä, jotka muuttavat verisuonten muodostumista (nk. angiogeneesin estäjät), koska leuan luuvaurioiden riski saattaa olla suurentunut.

Ennen kuin otat Lenvimaa, lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita esimerkiksi verenpaineesi ja maksan ja munuaisten toimintasi tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren alhaisen suolapitoisuuden ja korkean tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Lenvimaa. Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Lenvima-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lenvimaa.

Lapset ja nuoret

Lenvimaa ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Lenvima

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.

Ehkäisy, raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ei tiedetä, voiko Lenvima vähentää suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutusta, ja jos tämä on tavanomainen ehkäisymenetelmäsi, sinun on huolehdittava siitä, että käytät lisäksi myös estemenetelmää kuten pessaaria tai kondomia, jos olet yhdynnässä Lenvima-hoidon aikana.
• Älä ota Lenvimaa, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana. Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
• Jos tulet raskaaksi Lenvima-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
• Älä imetä, jos otat Lenvimaa. Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lenvima voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Kilpirauhassyöpä

• Suositeltu Lenvima-annos on yleensä 24 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli).
• Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli ja yksi 4 mg:n kapseli).
• Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

Maksasyöpä

• Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon. Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia), jos painat alle 60 kg.
• Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

Kohtusyöpä

• Suositeltu LENVIMA-annos on 20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n kapselia) yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Lääkäri antaa pembrolitsumabin injektiona laskimoon, joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
• Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

Tämän lääkkeen ottaminen

 

• Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
• Älä avaa kapseleita, jotta et altistu niiden sisällölle.
• Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Jos et voi niellä kapseleita kokonaisina, voit tehdä niistä nesteseoksen sekoittamalla ne veteen, omenamehuun tai maitoon. Nesteseoksen voi ottaa suun kautta tai ravitsemusletkun kautta. Jos se otetaan ravitsemusletkun kautta, nesteseos on valmistettava veteen. Jos nesteseosta ei käytetä valmistusajankohtana, sitä voidaan säilyttää peitetyssä astiassa kylmässä (2–8 ºC:ssa) enintään 24 tuntia. Ravista jääkaapista otettua nesteseosta 30 sekunnin ajan. Jos nesteseosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa valmistamisesta, se on hävitettävä.
  Nesteseoksen valmistaminen ja anto:
  • Pane määrättyä annosta vastaava määrä kokonaisia kapseleita (enintään 5 kapselia) pieneen astiaan (tilavuudeltaan noin 20 ml tai 4 teelusikallista) tai mittaruiskuun (20 ml). Älä riko tai murskaa kapseleita.
  • Lisää astiaan tai mittaruiskuun 3 ml nestettä. Odota 10 minuuttia, jotta kapselin kuori (ulkopinta) liukenee, ja sitten sekoita tai ravista seosta 3 minuutin ajan, kunnes kapselit ovat liuenneet kokonaan.
    • Jos nesteseos valmistetaan mittaruiskuun, sulje ruisku korkilla, irrota mäntä ja lisää neste ruiskuun toisella ruiskulla tai tiputtimella. Kiinnitä mäntä takaisin paikalleen ennen sekoittamista.
  • Juo nesteseos astiasta tai ota mittaruiskulla suoraan suuhun tai ravitsemusletkun kautta.
  • Lisää seuraavaksi astiaan tai mittaruiskuun vielä 2 ml nestettä toisella ruiskulla tai tiputtimella. Pyöritä tai ravista nesteseosta ja ota se. Varmista, että koko annos on otettu, toistamalla tämä vaihe vähintään kahdesti, kunnes jäämiä ei enää näy.
• Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Kuinka kauan Lenvimaa otetaan

Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.

Jos otat enemmän Lenvimaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Lenvimaa kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Lenvimaa

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.

• Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
• Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus – nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivo-oireista
• rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys – nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
• voimakas vatsakipu – tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
• musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen – nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky – nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista
• ripuli, pahoinvointi ja oksentelu – nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi
• kipu suussa, haimpaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavat suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuus tai raskas tunne leuassa ja hampaiden löystyminen – nämä saattavat olla leuan luuvaurioiden (luukuolion) merkkejä.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, kun tätä lääkettä annetaan yksinään:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• korkea tai matala verenpaine
• ruokahaluttomuus tai painon lasku
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
• voimakas väsymys tai heikotus
• käheys
• säärten turvotus
• ihottuma
• kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
• nivel- tai lihassärky
• huimaus
• hiustenlähtö
• verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlainen verenvuoto, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
• univaikeudet
• muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
• päänsärky ja
• selkäsärky
• käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
• muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumarvoissa (alhaiset)
• valkosolumäärän pieneneminen
• maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
• alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen
• muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset), kolesteroliarvoissa (koholla) ja tyreotropiiniarvossa (koholla)

muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
• sydämentykytys
• ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, ihon kuivuminen)
• sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
• maksan vajaatoiminta
• väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky, tajuttomuus – nämä voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
• huonovointisuus
• sappirakkotulehdus
• aivohalvaus
• peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava).
• reikä (puhkeama) mahalaukussa tai suolistossa.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
• lievä aivohalvaus
• maksavaurio
• ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
• haimatulehdus
• haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat
• leukaluun vauriot (luukuolio)
• paksusuolentulehdus (koliitti)
• lisämunuaisen tuottamien hormonien erityksen väheneminen.

Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Lenviman markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)

• muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai elimen ja ihon tai ihonalaisen rakenteen, kuten kurkun ja henkitorven, välillä). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
• verisuonten seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

 

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, kun tätä lääkettä annetaan yhdistelmähoitona pembrolitsumabin kanssa:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
• alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen
• valkosolumäärän pieneneminen
• punasolumäärän pieneneminen
• kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho) ja muutokset verikokeiden tyreotropiiniarvossa (koholla)
• kilpirauhasen liikatoiminta (oireita saattavat olla nopea syke, hikoilu ja painon lasku)
• muutokset verikokeiden kalsiumarvoissa (alhaiset)
• muutokset verikokeiden kaliumarvoissa (alhaiset)
• muutokset verikokeiden kolesteroliarvoissa (koholla)
• muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset)
• ruokahaluttomuus tai painon lasku
• huimaus
• päänsärky
• selkäsärky
• kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
• verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlainen verenvuoto, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
• korkea verenpaine
• käheys
• pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu
• amylaasipitoisuuden suureneminen (ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
• lipaasipitoisuuden suureneminen (ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
• muutokset maksan toimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
• muutokset munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
• käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
• ihottuma
• nivel- tai lihassärky
• voimakas väsymys tai heikotus
• säärten turvotus.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
• univaikeudet
• sydämentykytys
• matala verenpaine
• verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu)
• haimatulehdus
• vatsan turvotus tai ilmavaivat
• ruoansulatusvaivat
• sappirakkotulehdus
• hiustenlähtö
• munuaisten vajaatoiminta
• huonovointisuus
• paksusuolentulehdus (koliitti)
• lisämunuaisen tuottamien hormonien erityksen väheneminen.
• reikä (puhkeama) mahalaukussa tai suolistossa.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaus ja näkömuutokset
• aivohalvauksen merkit, kuten puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus
• lievä aivohalvaus
• sydänvaivan merkit, kuten rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa ja voimakas väsymys
• vaikeat hengitysvaikeudet ja rintakipu, jotka johtuvat ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
• kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
• peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
• maksan vajaatoiminta tai maksavaurion merkit, kuten kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky
• ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
• haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lenvima sisältää

• Vaikuttava aine on lenvatinibi.
  • Lenvima 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
  • Lenvima 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
• Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, talkki.
  Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172). Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• 4 mg:n kapselissa on kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
• 10 mg:n kapselissa on keltainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
• Kapselit ovat polyamidista, alumiinista ja PVC:stä valmistetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on alumiininen läpipainofolio. Yhdessä pakkauksessa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa
sähköposti: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Eisai AB
Puh: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Lisäohjeet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.