LEQEMBI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/ml

LEQEMBI 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

lekanemabi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• On tärkeää, että pidät potilaskortin aina mukanasi.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä LEQEMBI on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LEQEMBI-valmistetta

3. Miten LEQEMBI-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. LEQEMBI-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä LEQEMBI on

LEQEMBI sisältää vaikuttavaa ainetta lekanemabia. Se kuuluu Alzheimerin taudin hoitoon käytettävien dementialääkkeiden ryhmään. Lekanemabi on monoklonaalinen vasta-aine. Nämä lääkkeet vaikuttavat samaan tapaan kuin elimistön luonnollisesti valmistamat vasta-aineet. Ne kiinnittyvät vahingollisiin kohdeproteiineihin ja auttavat elimistön immuunijärjestelmää hankkiutumaan eroon näistä proteiineista. Lekanemabi sitoutuu beeta-amyloidi-nimiseen proteiiniin, joka vaikuttaa Alzheimerin taudin kehittymiseen.

Kuka voi käyttää LEQEMBI-valmistetta

LEQEMBI-valmistetta käytetään Alzheimerin taudista johtuvan lievän tiedonkäsittelyn heikentymisen tai lievän dementian (varhaisvaiheen Alzheimerin taudin) hoitoon aikuisilla, joilla on yksi kopio apolipoproteiini E4 -nimisestä geenistä (ApoE4), tai aikuisilla, jotka eivät ole tämän geenin kantajia. Lääkäri varmistaa testauksella, että LEQEMBI sopii sinulle.

Miten LEQEMBI vaikuttaa

Alzheimerin tauti on aivoihin vaikuttava sairaus. Beeta-amyloidikertymät vaurioittavat aivosoluja ja estävät niitä toimimasta normaalisti. Tämä johtaa lopulta muistin, ajattelun ja käyttäytymisen ongelmiin. Alzheimerin taudin oireet voivat olla jokaisella erilaisia. Oireet kehittyvät yleensä hitaasti ja pahenevat ajan myötä, muodostuen niin vaikeiksi, että ne häiritsevät päivittäisiä toimia.

LEQEMBI vaikuttaa kiinnittymällä näihin kertymiin ja vähentämällä niitä. Potilailla, joilla on lievä tiedonkäsittelyn heikentyminen, LEQEMBI voi viivästyttää dementian puhkeamista. Henkilöillä, joilla on lievä dementia, LEQEMBI voi hidastaa vaikeampien oireiden kehittymistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä LEQEMBI-valmistetta

• jos olet allerginen lekanemabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on verenvuotohäiriö, joka ei ole hallinnassa
• jos aivojen magneettikuvauksessa (lääketieteellinen kuvantamistekniikka, jossa käytetään magneettikenttää ja tietokoneen luomia radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien luomiseen kehon elimistä ja kudoksista) näkyy pieniä pistemäisiä verenvuotoja tai nestettä aivoissa tai merkkejä aiemmasta suuremmasta verenvuodosta
• jos saat lääkkeitä (antikoagulantteja) veritulppien estämiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot

Kerro välittömästi sinulle LEQEMBI-valmisteen antavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle tulee allerginen reaktio LEQEMBI-valmisteen annon aikana tai pian sen jälkeen. Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset allergisen reaktion merkit.

Amyloidiin liittyvät kuvantamispoikkeavuudet (ARIA)

LEQEMBI voi aiheuttaa haittavaikutuksena amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia (ARIA). Niitä on kahta eri tyyppiä:

• nesteen kertyminen yhdelle tai useammalle aivojen alueelle (ARIA-E)
• verenvuotopisteet aivoissa tai aivojen pinnalla (ARIA-H).

Useimmille henkilöille, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia, ei tule mitään oireita. Amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien oireita voi esiintyä kahdella 100:sta henkilöstä. Näitä oireita ovat päänsärky, sekavuus, heitehuimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, kävelyn vaikeus tai kouristuskohtaukset. Pienellä määrällä ihmisiä (alle yhdellä 100 henkilöstä) nämä oireet voivat olla vakavia.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle tulee mikä tahansa näistä oireista.

Amyloidiin liittyvät kuvantamispoikkeavuudet näkyvät aivojen magneettikuvauksessa.

Lääkäri varaa magneettikuvaukset ennen viidettä (5.), seitsemättä (7.) ja neljättätoista (14.) LEQEMBI-valmisteen annosta. Tämä on rutiininomainen seurantatoimenpide, jolla tarkistetaan, onko sinulla amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia. Muitakin kuvauksia voidaan tehdä milloin tahansa hoidon aikana, jos lääkäri katsoo sinun tarvitsevan niitä.

Lääkäri voi lopettaa LEQEMBI-hoidon tilapäisesti tai pysyvästi magneettikuvauksen tulosten perusteella.

Amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien geneettiset riskitekijät

Jotkin henkilöt kantavat apolipoproteiini E4 -nimistä geeniä (ApoE4). Tämä tarkoittaa sitä, että heillä voi olla suurempi riski saada amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia. Lääkäri voi järjestää ApoE4:n geenitestin sen selvittämiseksi, oletko sen kantaja ja onko sinulla suurempi amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien riski.

Veritulppien estämiseen tai liuottamiseen käytettävät lääkkeet

LEQEMBI-hoidon yhteydessä on suurempi aivoverenvuodon riski potilailla, jotka saavat lääkkeitä veritulppien estämiseen (verenohennuslääkkeet) tai liuottamiseen (liuotushoito). Kerro lääkärille, että sinua hoidetaan LEQEMBI-valmisteella, ennen kuin saat mitään lääkettä veritulppien estämiseen tai liuottamiseen. LEQEMBI-valmistetta voidaan käyttää yhdessä aspiriinin ja muiden verihiutaleiden toisiinsa kiinnittymistä estävien lääkkeiden (verihiutaleiden toimintaa estävät lääkeaineet) kanssa.

Infuusioreaktiot

Infuusioreaktiot eli lääkeaineen tiputukseen liittyvät oireet ovat hyvin yleinen haittavaikutus, joka voi olla vakava (katso sen oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle tulee infuusioreaktio, sinulle voidaan antaa lääkkeitä ennen infuusioita myöhemmän infuusioreaktion todennäköisyyden pienentämiseksi. Näitä lääkkeitä voivat olla antihistamiinit, parasetamoli, tulehduskipulääkkeet tai steroidit. Sinua tarkkaillaan 2,5 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen infuusioreaktion merkkien varalta.

Autosomissa vallitsevasti periytyvä Alzheimerin tauti ja aikuiset, joilla on Downin syndrooma

LEQEMBI-valmisteen käyttöä autosomissa vallitsevasti periytyvän Alzheimerin taudin hoidossa ja sellaisten aikuisten hoidossa, joilla on Downin oireyhtymä, ei ole varmistettu.

Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä iskeeminen kohtaus eli TIA-kohtaus, aivohalvaus tai kouristuskohtaukset

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan LEQEMBI-valmistetta, jos sinulla on ollut ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), aivohalvaus tai kouristuskohtaus viimeisten 12 kuukauden sisällä. LEQEMBI-valmisteen soveltuvuutta potilaille, joilla on aiemmin ollut ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai kouristuskohtaus, ei ole varmistettu.

Potilaat, joilla on alentunut immuunivaste tai jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan LEQEMBI-valmistetta, jos sinulla on immunologinen häiriö tai jos käytät jotakin muita lääkkeitä injektiona tai lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa. LEQEMBI-valmisteen käyttöä potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on estynyt, ei ole varmistettu.

Lapset ja nuoret

LEQEMBI-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja LEQEMBI

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille,

• jos käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) veritulppien estämiseen. LEQEMBI-valmistetta ei saa käyttää näiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Ei tiedetä, voiko LEQEMBI vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä LEQEMBI-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen LEQEMBI-annoksen jälkeen. Se, ettet ole raskaana, varmistetaan ennen hoidon saamista.

Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi LEQEMBI-valmistetta, kerro siitä lääkärille. LEQEMBI-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.

Jos imetät, voit keskustella lääkärisi kanssa siitä, onko sinun syytä jatkaa imetystä vai hoitoa. Ei tiedetä, voiko LEQEMBI siirtyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin potilaille voi tulla LEQEMBI-valmistetta käyttäessään oireita kuten heitehuimausta tai sekavuutta. Se voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Jos sinulle tulee näitä haittavaikutuksia LEQEMBI-valmisteen takia, kysy lääkäriltä voitko edelleen ajaa autoa ja käyttää koneita.

LEQEMBI sisältää polysorbaatti 80:tä

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,5 mg polysorbaattia per 1 ml LEQEMBI-valmistetta. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Tämä lääke ei sisällä natriumia, mutta konsentraatti on laimennettava natriumkloridiliuoksella. Tämä on otettava huomioon päivittäisessä natriumin saannissa.

Potilaskortti

Tämän pakkausselosteen keskeiset tiedot löytyvät myös potilaskortista, jonka lääkäri on antanut sinulle. On tärkeää, että pidät tämän potilaskortin mukanasi koko ajan ja näytät sen kumppanillesi tai omaishoitajillesi.

3. Miten valmistetta käytetään

LEQEMBI annetaan sinulle terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.

Annostus

Suositeltu annos on 10 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg). Se annetaan sinulle kahden viikon välein.

LEQEMBI annetaan tippana (laskimoon asetetun neulan kautta) eli laskimoinfuusiona. Jokainen infuusio kestää noin yhden tunnin.

Jos sinulta jää väliin LEQEMBI-infuusio

Jos sinulta jää väliin LEQEMBI-infuusio, keskustele lääkärin kanssa, jotta sen antaminen voidaan järjestää mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan suunniteltuun infuusioon asti.

Milloin LEQEMBI-valmisteen käyttö pitää lopettaa

Lääkäri voi suositella hoidon tauottamista tai lopettamista kliinisten testien tulosten perusteella, jos sinulle kehittyy amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia tai muita haittavaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LEQEMBI-valmisteen käytön yhteydessä:

Vakavat haittavaikutukset

Enintään yhdelle 10 henkilöstä voi tulla seuraava haittavaikutus:

• allerginen reaktio tämän lääkkeen antamisen yhteydessä tai pian sen annon jälkeen. Allergisen reaktion merkkejä ovat turvotus ihon alla, hengitysteiden ahtautumisesta johtuva hengitysvaikeus, vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, ihottuma ja päänsärky.

Enintään yhdelle 100 henkilöstä voi tulla seuraava haittavaikutus:

• laajat verenvuotoalueet aivoissa (aivoverenvuoto). Se voi aiheuttaa oireita, kuten voimakkaita päänsärkyjä, sekavuutta, kouristuskohtauksia tai aivohalvauksen.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle tulee näitä haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset

Useammalle kuin yhdelle 10 henkilöstä voi tulla seuraavia haittavaikutuksia:

• infuusioreaktiot. Niiden merkkejä ovat kuume, flunssan kaltaiset oireet, kuten vilunväristykset ja kehon säryt, vapinan tunne ja nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, matala verenpaine, korkea verenpaine tai vähäinen hapen määrä veressä, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeutta tai hengenahdistusta, sydämensykkeen muutokset, hakkaamisen tunne rintakehässä tai levottomuus.
• päänsärky
• amyloidiin liittyvät kuvantamispoikkeavuudet. Amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien merkkejä ovat päänsärky, sekavuus, huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi,

kävelyn vaikeus tai kouristuskohtaukset. Toinen kahdesta amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien päätypistä, ARIA-H, on yhdistetty aivojen alueilla esiintyviin pieniin verenvuotoihin.

Enintään yhdelle 10 henkilöstä voi tulla seuraavia haittavaikutuksia:

• viiveellä ilmenevät allergiset reaktiot. Niiden merkkejä ovat ihottuma, päänsärky, nenän vuotaminen ja hiustenlähtö.
• ARIA-E, joka on yhdistetty tilapäiseen nesteen kertymiseen yhdellä tai useammalla aivojen alueella. Katso yllä olevat amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien oireet.
• epänormaali sydämen rytmi (eteisvärinä). Sen merkkejä ovat epäsäännöllinen sydämensyke (kiihtyvä tai lepattava tunne rintakehässä), rintakipu, hengenahdistus, huimaus tai pyörrytyksen tunne, väsymys tai vaikeus harrastaa liikuntaa.
• pahoinvointi.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten näitä haittavaikutuksia hoidetaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55  

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä eikä ravistaa.
• Laimennuksen jälkeen suositellaan valmisteen välitöntä käyttöä. Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta 25 °C:n lämpötilassa. Ellei laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskejä, valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisten syiden vuoksi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä LEQEMBI sisältää

• Vaikuttava aine on lekanemabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 100 mg lekanemabia.
• Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, histidiinihydrokloridimonohydraatti, arginiinihydrokloridi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

LEQEMBI on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Yksi pahvikotelo sisältää yhden injektiopullon, jossa on 2 ml konsentraattia, tai yhden injektiopullon, jossa on 5 ml konsentraattia. Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Saksa

sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Katso lääkkeen annostus kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Valmisteluohjeet

LEQEMBI on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

LEQEMBI on konsentraatti, ja se on laimennettava ennen infuusiota.

Annoksen laskeminen

Useampi kuin yksi injektiopullo LEQEMBI-konsentraattia voi olla tarpeen, jotta koko annos voidaan antaa potilaalle.

Potilaalle määrätty annos on ilmoitettu mg/kg-yksiköissä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään). Laske määrätyn annoksen perusteella annettava kokonaisannos.

LEQEMBI-valmisteen kokonaisannos milligrammoina (mg) = potilaan paino kilogrammoina (kg) × määrätty annos mg/kg-yksiköissä.

Annoksen valmistamiseen tarvittava LEQEMBI-konsentraatin tilavuus (ml) = kokonaisannos milligrammoina (mg) jaettuna 100:lla (LEQEMBI-konsentraatin vahvuus on 100 mg/ml).

LEQEMBI-infuusion valmistelu

Aseptista tekniikkaa on käytettävä valmisteltaessa laimennettua LEQEMBI-liuosta laskimoinfuusiota varten.

• Tarkista, että LEQEMBI-neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
• Vedä tarvittava LEQEMBI-valmisteen tilavuus injektiopullo(i)sta ja lisää 250 ml:aan injektionesteisiin tarkoitettua 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
• Käännä laimennetun LEQEMBI-liuoksen sisältävä infuusiopussi varovasti ylösalaisin, jotta sen sisältö sekoittuu täysin. Älä ravista.
• Polypropeenista, polyvinyylikloridista, koekstrudoidusta polyolefiinista-polyamidista tai etyleeni-propyleenisekapolymeerista valmistettujen infuusiopussien on vahvistettu olevan yhteensopivia lekanemabin antoon.
• Laimennuksen jälkeen suositellaan valmisteen välitöntä käyttöä. Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta 25 °C:n lämpötilassa. Ellei laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskejä, valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisten syiden vuoksi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. 
• Anna laimennetun LEQEMBI-liuoksen lämmetä huoneenlämpötilaan ennen infuusiota.
• Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Antotapa

LEQEMBI annetaan vain laskimoon.

LEQEMBI laimennetaan ennen laskimoinfuusiota (yllä olevien valmisteluohjeiden mukaisesti).

Laimennettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen antoa. Älä käytä valmistetta, jos siinä on värimuutoksia tai jos siinä näkyy sameita hiukkasia.

Laimennettu liuos infusoidaan laskimoletkun kautta noin yhden tunnin aikana. On suositeltavaa käyttää steriiliä, vähän proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin linjasuodatinta (yhteensopivia suodatinmateriaaleja ovat polytetrafluorietyleeni, polyeetterisulfoni, polykarbonaatti, polyvinyylideenifluoridi, polypropeeni, polyuretaani ja polysulfoni).