MIACALCIC injektio/infuusioneste, liuos 100 IU/ml

Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste, liuos

kalsitoniini (lohen synteettinen)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkauseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Miacalcic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Miacalcic-valmistetta

3. Miten Miacalcic-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Miacalcic-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Miacalcic-valmisteen vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen synteettinen).

Kalsitoniini on hormoni, jota esiintyy luonnostaan ihmiskehossa ja eläimissä. Se säätelee kalsiumin määrää veressä. Kalsitoniinia käytetään estämään luukatoa ja sillä voi olla luun uudelleenmuodostumista edistävä vaikutus.

Miacalcicia käytetään seuraavissa sairauksissa:

- äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen. Esimerkiksi potilaille, jotka ovat murtuman vuoksi vuodepotilaita.

- Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia. Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.

- syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).

Kalsitoniini, jota Miacalcic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa läakäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Miacalcic-valmistetta

• jos olet allerginen kalsitoniinille (lohen synteettinen) tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos veresi kalsiumpitoisuus on erittäin alhainen (hypokalsemia).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Miacalcic-hoitoa, jos epäilet olevasi allerginen kalsitoniinille (lohen synteettinen). Lääkäri tekee sinulle ihotestin ennen kuin aloitat Miacalcic-valmisteen käyttämisen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä. Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen. Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Miacalcic-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäät potilaat voivat käyttää Miacalcic-valmistetta ilman erityisiä vaatimuksia.

Muut lääkevalmisteet ja Miacalcic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• sydänsairauksien hoitoon (esim. digoksiini) tai verenpaineen hoitoon (esim. amlodipiini, diltiatseemi) käytettävät lääkkeet
• litiumia sisältävät valmisteet, koska litiumannosta voidaan joutua muuttamaan
• bisfosfonaatteja sisältävät valmisteet, joita käytetään osteoporoosin hoitoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Miacalcic-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Miacalcic-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymystä, huimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä. Se voi heikentää reaktiokykyäsi, jolloin autolla ajamista ja koneiden käyttämistä tulee välttää.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miacalcic sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miacalcic-valmiste on hyvä antaa nukkumaanmenon yhteydessä, sillä näin voidaan ehkäistä erityisesti hoidon alussa mahdollisesti esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.

Älä ylitä suositeltua annosta. Käytä vain kirkasta ja väritöntä Miacalcic-liuosta. Älä muuta annosta tai lopeta lääkitystäsi keskustelematta lääkärin kanssa.

Miacalcic-valmistetta pistetään (injektio) joko ihon alle tai lihakseen. Toisinaan sitä voidaan antaa myös hitaana infuusiona laskimoon.

Jos annostelet ihonalaiset injektiot itse, varmistu siitä, että osaat valmistella lääkkeen oikein ja antaa pistokset oikealla tavalla. Täsmälliset ohjeet saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Anna pistoksia itsellesi vain, jos tunnet varmuudella kykeneväsi siihen.

Älä käytä Miacalcic-valmistetta heti otettuasi ampullin jääkaapista vaan anna sen lämmitä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Miacalcic-valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Ylimääräinen liuos heitetään pois.

Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.

Tavanomaiset annokset ovat:

• luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4

viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.

• Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen,

tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan. Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon

kestoa 6 kuukauteen saakka.

• kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai

ihonalaiseen kudokseen. Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.

Jos käytät enemmän Miacalcic-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks heti een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat käyttää Miacalcic-valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa Miacalcic-annoksen normaaliin aikaan, ota se heti muistaessasi paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 4 tuntia. Siinä tapauksessa odota ja pistä seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja kasvojen/kaulan punoitus.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

• lisääntynyt sydämen syke, hengitysvaikeudet, turvotusta kielessä ja kurkussa, puristava tunne rinnassa, äkillinen verenpaineen lasku tai sokki. Nämä saattavat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta (anafylaksiasta) ja ovat hyvin harvinaisia.
• kasvojen, raajojen tai koko kehon turvotus (melko harvinaiset).

Jos koet jotakin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä):

• huonovointisuus, johon voi liittyä oksentelua. Oireita esiintyy harvemmin, jos injektio annetaan iltaisin ja aterioiden jälkeen.
• punoitus, joka yleensä havaitaan 10-20 minuuttia injektion jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä):

• ripuli
• vatsakipu
• väsymys
• luu- tai nivelkipu
• lihaskipu
• huimaus
• päänsärky
• makuaistin muutoksia (makuaistin häiriö)
• syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta):

• korkea verenpaine (hypertensio)
• flunssankaltaiset oireet
• injektiokohdan punoitus ja turvotus
• näköhäiriöt
• tarve virtsata usein
• allergiset reaktiot.

Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta):

• veren kalsiumpitoisuuden laskut 4-6 tuntia Miacalcic-annoksen jälkeen, vaikkakin on epätodennäköistä, että huomaat tähän liittyviä oireita.
• kalsitoniinin-valmisteen teho voi pienentyä vasta-aineiden kehittymisen vuoksi.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• vapina
• veren kalsiumpitoisuuden lasku, joka voi joskus johtaa kramppeihin
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Ampullit tulee käyttää heti avaamisen jälkeen.

Infuusiota varten: käytä Miacalcic-valmiste välittömästi laimentamisen jälkeen (käytä laimentamiseen 0,9 % w/v natriumkloridia pehmeissä PVC-pusseissa).

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Vaikuttava aine on kalsitoniini (lohen synteettinen). Yksi ml Miacalcic injektio- ja infuusioneste sisältää 100 IU vaikuttavaa ainetta. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,167 mikrogrammaa kalsitoniinia (lohen synteettinen).

Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. (Lisätietoja natriumista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Miacalcic 100 IU/ml injektio-/infuusioneste, liuos.

Miacalcic-ampullit on valmistettu värittömästä lasista, joka sisältää 1 ml:n kirkasta, väritöntä injektio-/infuusioneste, liuos varten.

Miacalcic 100 IU/ml injektio- ja infuusioneste, liuos on saatavilla 5, 10, 50 ja 100 ampullin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma (M) Ltd,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Valmistaja

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, 28923 Madrid,

Espanja

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta Calcitonin Essential Pharma

Belgia Miacalcic

Tanska Miacalcic

Suomi Miacalcic

Islanti Miacalcic

Irlanti Miacalcic

Alankomaat Calcitonine-EssPharma

Norja Miacalcic

Ruotsi Miacalcic

Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) Calcitonin

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.08.2022.