SERENASE DEPOT injektioneste, liuos 50 mg/ml, 100 mg/ml

Serenase depot 50 mg/ml injektioneste, liuos

Serenase depot 100 mg/ml injektioneste, liuos

haloperidoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Serenase depot on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Serenase depot ‑injektioliuosta

3. Miten Serenase depot ‑injektioliuosta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Serenase depot ‑injektioliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Serenase depot.

Serenase depot sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia (haloperidolidekanoaattimuodossa), joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Serenase depot on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet sairautensa hoitoon suun kautta otettavaa haloperidolia. Serenase depot ‑injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia). Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua

• sekavuustila (delirium)
• epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai haistamista (aistiharhat)
• epätodellisiin asioihin uskomista (harhaluulot)
• epätavallista epäluuloisuutta (vainoharhaisuus)
• voimakasta jännittyneisyyttä, kiihtyneisyyttä, innostuneisuutta, impulsiivisuutta tai yliaktiivisuutta
• voimakasta aggressiivisuutta, vihamielisyyttä tai väkivaltaisuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Serenase depot ‑injektioliuosta

• jos olet allerginen haloperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos tietoisuutesi ympäristöstäsi heikkenee tai reaktiosi hidastuvat epätavallisen paljon
• jos sinulla on Parkinsonin tauti
• jos sinulla on dementia, jota kutsutaan Lewyn kappale -dementiaksi
• jos sinulla on etenevä supranukleaarinen halvaus
• jos sinulla on sydänsairaus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi tai jonkinlainen sydämen rytmihäiriö, joka todetaan sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuutena
• jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai on äskettäin ollut sydäninfarkti
• jos veresi kaliumpitoisuus on pieni eikä sitä ole hoidettu
• jos käytät jotakin niistä lääkkeistä, jotka mainitaan jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Serenase depot, Älä käytä Serenase depot ‑injektioliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Serenase depot ‑injektioliuosta.

Varoitukset ja varotoimet

Vakavat haittavaikutukset

Serenase depot voi aiheuttaa sydämen toimintahäiriöitä, vaikeuksia hallita kehon tai raajojen liikkeitä ja vakavan haittavaikutuksen, jota kutsutaan maligniksi neuroleptioireyhtymäksi. Siitä voi aiheutua myös vaikea-asteisia allergisia reaktioita ja veritulppia. Sinun on oltava tietoinen vakavista haittavaikutuksista Serenase depot ‑hoidon aikana, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia”.

Iäkkäät potilaat ja dementiaa sairastavat potilaat

Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia. Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Serenase depot ‑injektioliuosta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on

• hidas sydämen syke, sydänsairaus tai joku lähisukulaisesi on kuollut äkillisesti sydänsairauden seurauksena
• matala verenpaine tai huimauksen tunnetta noustessasi istumaan tai seisomaan
• pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus (tai muu elektrolyyttipitoisuus). Lääkäri päättää, miten tämä hoidetaan.
• joskus ollut aivoverenvuoto tai jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on tavanomaista suurempi todennäköisyys saada aivohalvaus
• epilepsia tai sinulla on joskus ollut epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia)
• munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriöitä
• suuri veren prolaktiinihormonipitoisuus tai suurista prolaktiinipitoisuuksista mahdollisesti aiheutunut syöpä (esim. rintasyöpä)
• aikaisemmin ollut veritulppa tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia
• masennusta.

Vointiasi saattaa olla tarpeen seurata tavanomaista tarkemmin, ja sinulle annettavaa Serenase depot ‑annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Serenase depot -injektioliuosta.

Lääkärintarkastukset

Lääkäri saattaa tutkia sydänsähkökäyräsi (EKG:n) ennen Serenase depot ‑hoitoa tai hoidon aikana. EKG mittaa sydämesi sähköistä toimintaa.

Verikokeet

Lääkäri saattaa tarkistaa veresi kalium- tai magnesiumpitoisuuden (tai muiden elektrolyyttien pitoisuuden) ennen Serenase depot ‑hoitoa tai sen aikana.

Lapset ja nuoret

Serenase depot -injektioliuosta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Serenase depot

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Serenase depot ‑injektioliuosta, jos käytät tiettyjä lääkkeitä

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaronia, dofetilidia, disopyramidia, dronedaronia, ibutilidia, kinidiiniä tai sotalolia)
• masennuksen hoitoon (esim. sitalopraamia tai essitalopraamia)
• psykoosien hoitoon (esim. flufenatsiinia, levomepromatsiinia, perfenatsiinia, pimotsidia, proklooriperatsiinia, promatsiinia, sertindolia, tioridatsiinia, trifluoperatsiinia, triflupromatsiinia tai tsiprasidonia)
• bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä, erytromysiiniä, levofloksasiinia, moksifloksasiinia tai telitromysiiniä)
• sieni-infektioiden hoitoon (esim. pentamidiinia)
• malarian hoitoon (esim. halofantriinia)
• pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. dolasetronia)
• syövän hoitoon (esim. toremifeeniä tai vandetanibia).

Kerro lääkärille myös, jos käytät bepridiiliä (rintakivun hoitoon tai alentamaan verenpainetta) tai metadonia (kipulääkkeenä tai huumeriippuvuuden hoitoon).

Tällaisten lääkkeiden käytössä sydämen toimintahäiriöt saattavat olla todennäköisempiä, joten kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä äläkä käytä Serenase depot -injektioliuosta (ks. kohta Älä käytä Serenase depot ‑injektioliuosta).

Jos käytät samanaikaisesti litiumia ja Serenase depot ‑injektioliuosta, vointisi erityistarkkailu saattaa olla tarpeen. Kerro lääkärille heti ja lopeta kummankin lääkkeen käyttö, jos sinulle ilmaantuu

• selittämätöntä kuumetta tai hallitsemattomia liikkeitä
• sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, päänsärkyä, tasapainovaikeuksia ja unisuuden tunnetta.

Nämä ovat vakavan sairauden oireita.

Tietyt lääkkeet voivat muuttaa Serenase depot ‑injektioliuoksen vaikutusta tai lisätä sydänsairauksien todennäköisyyttä

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita:

• alpratsolaamia tai buspironia (ahdistuneisuuden hoitoon)
• duloksetiinia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, nefatsodonia, paroksetiinia, sertraliinia, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai venlafaksiinia (masennuksen hoitoon)
• bupropionia (masennuksen hoitoon tai apuna tupakoinnin lopettamiseen)
• karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsian hoitoon)
• rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• itrakonatsolia, posakonatsolia tai vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
• ketokonatsolitabletteja (Cushingin oireyhtymän hoitoon)
• indinaviiria, ritonaviiria tai sakinaviiria (ihmisen immuunikatovirus- eli HI-virusinfektion hoitoon)
• klooripromatsiinia tai prometatsiinia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• verapamiilia (verenpaineen tai sydänsairauksien hoitoon).

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä verenpaineen alentamiseen, esim. nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa muuttaa Serenase depot ‑annostasi.

Serenase depot voi muuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden vaikutuksia

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• rauhoittavia lääkkeitä tai nukahtamislääkkeitä
• kipulääkkeitä (voimakkaita kipulääkkeitä)
• masennuslääkkeitä (trisyklisiä masennuslääkkeitä)
• verenpainelääkkeitä (esim. guanetidiinia tai metyylidopaa)
• vaikea-asteisten allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (adrenaliinia)
• tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) tai narkolepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (stimulantteja)
• parkinsonismilääkkeitä (esim. levodopaa)
• verenohennuslääkkeitä (fenindionia).

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Serenase depot ‑injektioliuosta.

Serenase depot alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö Serenase depot ‑hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen. Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä Serenase depot ‑hoidon aikana ja kerro lääkärille, minkä verran käytät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa. Lääkäri saattaa neuvoa sinua olemaan käyttämättä Serenase depot ‑injektioliuosta raskauden aikana.

Jos äiti on saanut Serenase depot ‑injektioliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina:

• lihasvapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta
• uneliaisuutta tai levottomuutta
• hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Tällaisten oireiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Jos olet saanut Serenase depot ‑injektioliuosta raskauden aikana ja vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan. Lääkäri kertoo sinulle Serenase depot ‑hoidon aikaisen imetyksen riskeistä ja hyödyistä.

Hedelmällisyys: Serenase depot saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuuksia, mikä saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on tästä kysyttävää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Serenase depot voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, saattavat vaikuttaa vireystilaasi etenkin hoidon alussa tai suuren annoksen ottamisen jälkeen. Älä aja mitään ajoneuvoa äläkä käytä työkaluja tai koneita keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Serenase depot sisältää bentsyylialkoholia ja seesamiöljyä

Tämä lääkevalmiste sisältää 15 mg bentsyylialkoholia per 1 ml injektioliuosta. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi tällöin kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Tämä lääkevalmiste sisältää myös seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena haittavaikutuksena vakavia allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Kuinka paljon lääkettä sinulle annetaan

Lääkäri päättää, miten paljon Serenase depot -injektioliuosta tarvitset ja miten pitkään. Lääkäri säätää annoksen sinulle sopivaksi ja saattaa määrätä sinulle myös suun kautta otettavaa haloperidolia. Haloperidolidekanoaattiannokseen vaikuttavat

• ikä
• mahdolliset munuais- tai maksasairaudet
• miten haloperidoli on aiemmin vaikuttanut sinuun
• muut käyttämäsi lääkkeet.

Aikuiset

• Tavanomainen aloitusannos on 25–150 mg.
• Lääkäri saattaa säätää annoksen enimmillään 50 mg:lla neljän viikon välein, jotta löydetään sinulle sopivin annos (tavallisesti 50–200 mg neljän viikon välein).
• Sinulle annetaan enintään 300 mg neljän viikon välein.

Iäkkäät potilaat

• Iäkkäiden potilaiden hoito aloitetaan yleensä pienemmällä annoksella, joka on tavallisesti 12,5−25 mg neljän viikon välein.
• Annosta voidaan tämän jälkeen muuttaa, kunnes annos on sinulle sopivin (tavallisesti 25−75 mg neljän viikon välein).
• Sinulle annetaan suurempi annos kuin 75 mg neljän viikon välein vain, jos se on lääkärin mielestä turvallista.

Miten Serenase depot annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Serenase depot -injektioliuoksen. Lääke annetaan pistoksena syvälle lihakseen. Yksi Serenase depot ‑kerta-annos vaikuttaa tavallisesti 4 viikon ajan. Serenase depot ‑injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.

Jos saat liikaa Serenase depot ‑injektioliuosta

Lääkäri tai hoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa. Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos annos jää saamatta tai lopetat Serenase depot ‑hoidon

Et saa lopettaa hoitoa tällä lääkkeellä, ellei lääkäri niin kehota, sillä oireesi saattavat uusiutua. Jos unohdat hoitokäynnin, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi hoitoaika.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista tai epäilet niitä. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Sydämen toimintahäiriöt

• sydämen rytmihäiriöt, jolloin sydän ei toimi normaalisti ja seurauksena saattaa olla tajunnanmenetys
• poikkeavan nopea sydämen syke
• sydämen lisälyönnit.

Sydämen toimintahäiriöt ovat Serenase depot -hoitoa saavilla potilailla melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta). Tätä lääkettä käyttäneillä potilailla on esiintynyt äkkikuolemia, mutta kuolemantapausten tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä. Psykoosilääkkeitä käyttäneillä potilailla on esiintynyt myös sydänpysähdyksiä (sydän lakkaa lyömästä).

Vakava pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä. Oireyhtymästä aiheutuu korkeaa kuumetta, vaikea-asteista lihasjäykkyyttä, sekavuutta ja tajuttomuutta. Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Serenase depot ‑injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.

Kehon tai raajojen hallitsemattomat liikkeet (ekstrapyramidaalihäiriö), kuten

• suun, kielen, leukojen ja toisinaan raajojen liikkeet (tardiivi dyskinesia)
• levottomuuden tunne tai vaikeudet istua paikoillaan, kehon liikkeiden lisääntyminen
• hitaat tai heikentyneet kehon liikkeet, nykivät tai vääntelehtivät liikkeet
• lihasten vapina tai jäykkyys, laahustava kävely
• liikuntakyvyttömyys
• normaalien kasvojen ilmeiden puuttuminen, jolloin kasvot voivat näyttää naamiomaisilta.

Tällaiset vaikutukset ovat Serenase depot -hoitoa saavilla potilailla hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä). Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä vaikutuksista, sinulle saatetaan määrätä jotakin lisälääkettä.

Vaikea-asteisia allergisia reaktioita saattavat olla

• kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen
• nielemis- tai hengitysvaikeudet
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Allergisten reaktioiden tarkkaa esiintyvyyttä Serenase depot -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.

Veritulpat, tavallisesti alaraajassa (syvä laskimotukos). Psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla on raportoitu veritulppia. Alaraajan syvän laskimotukoksen oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus, mutta veritulppa saattaa kulkeutua keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Veritulpat voivat olla hyvin vakavia, joten kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• masennus
• univaikeudet tai uneliaisuuden tunne
• ummetus
• suun kuivuminen tai lisääntynyt syljeneritys
• yhdyntävaikeudet
• injektiokohdan ärsytys, kipu tai märkäpesäke (absessi)
• painon nousu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• poikkeava lihasjänteys
• päänsärky
• silmien kääntyminen ylöspäin tai nopeat hallitsemattomat silmien liikkeet
• näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

• vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot), epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen, kuuleminen tai haistaminen (aistiharhat)
• kiihtyneisyyden tai sekavuuden tunne
• epileptiset kohtaukset (kouristuskohtaukset)
• huimauksen tunne, mukaan lukien istumaan tai seisomaan noustaessa
• matala verenpaine
• hengitysvaikeuksia mahdollisesti aiheuttavat häiriöt, kuten

turvotus kurkunpään ympärillä tai äänihuulten ohimenevä spasmi, joka vaikuttaa puhumiseen

• keuhkoputkien supistuminen
• hengenahdistus

pahoinvointi, oksentelu

• verenkuvan muutokset, kuten

vaikutukset verisoluihin: kaikentyyppisten verisolujen vähyys, mukaan lukien vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) vähyys

• tiettyjen hormonien, prolaktiinin ja antidiureettisen hormonin (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH), suuri pitoisuus veressä
• pieni verensokeripitoisuus

maksan toimintaa kuvaavien verikoetulosten muutokset ja muut maksan toimintahäiriöt, kuten

• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
• maksatulehdus
• äkillinen maksan vajaatoiminta

sapen heikentynyt virtaus sappitiehyissä

• iho-ongelmat, kuten

ihottuma tai kutina

• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• ihon hilseily tai kuoriutuminen
• hiusverisuonten tulehdus, josta aiheutuu ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä näppylöitä

voimakas hikoilu

• lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
• hallitsemattomat lihasspasmit, -nykäykset ja -supistelut, mukaan lukien niskaspasmi, jonka seurauksena pää taipuu toiselle puolelle
• vaikeudet tai kyvyttömyys avata suuta
• lihas- ja niveljäykkyys
• virtsaamiskyvyttömyys tai kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan
• siittimen pitkittynyt ja kivulias erektio
• vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä (impotenssi)
• sukupuolinen haluttomuus tai heikentynyt sukupuolivietti
• kuukautiskierron muutokset, kuten kuukautisten jääminen pois tai pitkäkestoiset, runsaat, kivuliaat kuukautiset
• rintarauhasten häiriöt, kuten

kipu tai epämiellyttävät tuntemukset

• odottamaton maidonvuoto
• rintojen suureneminen miehillä

nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus

• korkea tai matala kehon lämpötila
• kävelyvaikeudet
• painon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Serenase depot ‑injektioliuosta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Serenase depot sisältää

50 mg/ml injektioliuos:

Vaikuttava aine on haloperidoli. 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 70,52 mg haloperidolidekanoaattia, mikä vastaa 50 mg:aa haloperidoliemästä. Muut aineet ovat bentsyylialkoholi ja seesamiöljy.

100 mg/ml injektioliuos:

Vaikuttava aine on haloperidoli. 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 141,04 mg haloperidolidekanoaattia, mikä vastaa 100 mg:aa haloperidoliemästä. Muut aineet ovat bentsyylialkoholi ja seesamiöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

50 mg/ml injektioliuos:

Serenase depot on hieman kellanruskea, hieman viskoosinen injektioliuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Injektioliuos on ruskeassa lasiampullissa. 1 ml:n injektioliuosta sisältäviä ampulleja on 1, 3 ja 5 ampullin pakkauksina, ja 3 ml injektioliuosta sisältäviä ampulleja on 1, 5 ja 50 (10 x 5 ampullia) ampullin pakkauksina.

100 mg/ml injektioliuos:

Serenase depot on hieman kellanruskea, hieman viskoosinen injektioliuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Injektioliuos on ruskeassa lasiampullissa. 1 ml:n injektioliuosta sisältäviä ampulleja on 1 ja 5 ampullin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B‑2340 Beerse, Belgia.

Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.01.2024