Metopirone 250 mg, pehmeät kapselit
metyraponi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Metopirone on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Metopironea
- Miten Metopironea otetaan
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Metopironen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Metopirone sisältää 250 mg metyraponia. Metyraponi kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita käytetään aivolisäkkeen toiminnan tutkimiseen. Metyraponia käytetään diagnostisena kokeena selvittämään, onko sinulla riittävästi aivolisäkkeestä erittyvää ACTH-hormonia, joka säätelee kortisolin erittymistä. Metyraponia voidaan käyttää määritettäessä, onko kyseessä tietty Cushingin oireyhtymän muoto.
Lääkettä voidaan käyttää myös endogeenisen Cushingin oireyhtymän löydösten ja oireiden hoidossa. Se alentaa kohonneita kortisolin (lisämunuaisten tuottama hormoni) pitoisuuksia. Cushingin oireyhtymä on joukko oireita, jotka ovat seurausta lisämunuaisten tuottamista liian korkeista kortisolihormonin pitoisuuksista.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Metopironea ACTH:n puutteen määrittämiseen käytettävänä kokeena:
- jos sinulla on Addisonin tauti, jossa lisämunuaisesi ei tuota tarpeeksi steroidihormoneja, kortisolia tai aldosteronia.
Älä ota Metopironea:
- jos olet allerginen metyraponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Metopironea taudin määritykseen tarvittavana aineena, jos:
- sinulla on, tai arvelet että sinulla on tila, jossa kehosi hormonipitoisuudet ovat matalat (esimerkiksi alentunut kortisolin tuotanto lisämunuaisesta, tai vaikea aivolisäkkeen toimintahäiriö). Lääkäri voi tehdä kokeen, jolla hän varmistaa, että Metopirone sopii sinulle.
- sinulla on maksasairaus tai maksavaurio, koska nämä voivat hidastaa lääkkeen vaikutusta.
- otat muita lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, sillä lääkärisi voi päättää, että Metopirone-koetta ei tehdä, sillä sinun tulisi silloin keskeyttää näiden lääkkeiden ottaminen.
Metopirone-hoidon aikana
Metopirone voi tilapäisesti vähentää lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää. Tällöin lääkäri määrää sopivan hormonilääkityksen tämän korjaamiseksi.
Jos sinulla on Cushingin oireyhtymä, lääkäri voi antaa sinulle infektioita estävää lääkitystä. Jos sinulle kuitenkin kehittyy hengitysvaikeuksia tai kuumetta, jotka kestävät useita tunteja tai päiviä, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista, sillä on mahdollista, että sinulle on kehittymässä vaikea hengitysteiden infektio.
Ennen Metopirone-hoitoa ja sen aikana tehtävät kokeet
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana. Niiden avulla voidaan havaita mahdolliset veren kaliumpitoisuuden poikkeavuudet sekä mitata veren kortisolipitoisuus. Tuloksista riippuen lääkäri voi muuttaa Metopirone-annostusta ja/tai määrätä korjaavan hoidon.
Lääkäri voi sydänsairauksien riskitekijöistäsi riippuen päättää ottaa sinulta sydänsähkökäyrän (EKG) ennen Metopirone-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: heikotus, väsymys, heitehuimaus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu. Nämä oireet sekä myös alhainen verenpaine, korkea veren kaliumpitoisuus, matala veren natriumpitoisuus tai matala verensokeri voivat olla hypokortisolismin (liian alhainen veren kortisolipitoisuus) löydöksiä.
Lääkäri tarkistaa siksi verenpaineesi ja suorittaa verikokeen. Jos sinulla todetaan hypokortisolismi, lääkäri voi päättää antaa sinulle tilapäisesti korvaushoitona steroidia (glukokortikoidia), ja/tai pienentää annosta tai keskeyttää Metopirone-hoidon.
Jos käytät Metopironea kauan
Verenpaineesi voi kohota, kun käytät tätä lääkettä.
Muut lääkevalmisteet ja Metopirone
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa tällä lääkkeellä tehdyn kokeen tuloksiin. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Metopirone-kokeen tuloksiin:
- Epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, barbituraatit)
- Masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, joita käytetään ahdistuneisuuden, masennuksen tai muiden psyykkisten ongelmien hoitoon (esim. amitriptyliini, klooripromatsiini, alpratsolaami)
- Hormonit, jotka vaikuttavat hypotalamus-aivolisäkeakseliin, joka säätelee monia elimistön tapahtumia kuten stressiä, tunteita, energiatasoa, ruoansulatusta ja immuunijärjestelmää (esim. kortisoli, hydrokortisoni, ACTH, tetrakosaktiini)
- Kortikosteroidit
- Kilpirauhasen sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. tyroksiini, liotyroniini, karbimatsoli)
- Allergiaoireisiin tarkoitettu syproheptadiini
Metopironea ei pidä ottaa parasetamolin kanssa, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Käyttö raskauden aikana
Metopironea ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisimman pian lääkärin kanssa siitä, pitääkö sinun jatkaa Metopirone-hoitoa vai keskeyttää se.
Jos sinun täytyy käyttää tätä lääkettä raskausaikana, lääkärin on seurattava lapsesi kortisolipitoisuutta ensimmäisen elinviikon ajan.
Käyttö imetyksen aikana
Imetys tulisi keskeyttää Metopirone-hoidon ajaksi, sillä on mahdollista, että metyraponia voi kulkeutua äidinmaidon mukana lapseen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta lääkkeen ottamisen jälkeen, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin nämä vaikutukset ovat poistuneet.
Metopirone sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Metopirone sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Seuranta ja valvonta
Tätä lääkettä annetaan taudinmääritykseen käytettävässä kokeessa vain terveydenhuollon ammattilaisten ollessa paikalla, sillä heidän tulee seurata elimistösi vastetta lääkkeelle.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinulle annetaan Metopironea Cushingin oireyhtymän toteamiseksi, sinun tulee mennä sairaalaan tutkimuksia varten.
Aikuiset
Jos sinulle tehdään lyhyt kerta-annoskoe (aivolisäkkeen toiminnan testaaminen):
Ota kapseli (kapselit) suunnilleen keskiyöllä jogurtin tai maidon kanssa. Seuraavana aamuna sinulta otetaan verinäyte ja lääkäri keskustelee siitä kanssasi. Suositeltu annos on 30 mg/kg. Lapsille käytetään samaa annosta.
Jos sinulle tehdään usean annoksen koe (aivolisäkkeen toiminnan testaaminen ja tietyn Cushingin oireyhtymän alatyypin taudinmääritys):
Lääkäri aloittaa tutkimuksen ottamalla sinulta virtsanäytteitä 24 tunnin ajan ennen kuin saat tätä lääkettä.
Sen jälkeen saat 2–3 kapselia (500–750 mg) 4 tunnin välein seuraavien 24 tunnin aikana. Ota kapselit maidon kanssa tai aterian jälkeen. Lääkäri ottaa lisää virtsanäytteitä seuraavien 24 tunnin aikana.
Jos sinua hoidetaan sisäsyntyisen Cushingin oireyhtymän löydöksien ja oireiden vuoksi
Sinulle annetaan yksilöllisesti määritetty annos, joka voi vaihdella yhdestä kapselista (250 mg) 24 kapseliin (6 g) päivässä jaettuna kolmeen tai neljään osa-annokseen. Lääkäri voi muuttaa Metopironen annosta ajoittain, tarkoituksena palauttaa normaalit kortisolipitoisuudet.
Seuraa aina lääkärin ohjeita äläkä koskaan muuta annosta muutoin kuin lääkärin ohjeen mukaan.
Lapset
Usean annoksen koetta varten lapsille annetaan 15 mg/kg, vähintään 250 mg joka 4. tunti.
Cushingin oireyhtymän hoidossa annos sovitetaan yksilöllisesti kortisolipitoisuuksien ja siedettävyyden mukaan.
Jos otat enemmän Metopironea kuin pitäisi
Jos otat liian monta kapselia, kerro lääkärille välittömästi tai mene lähimpään päivystyspaikkaan. Voit olla pahoinvoiva ja sinulla voi olla mahakipuja ja/tai ripulia. Voit myös kokea huimausta, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua ja verenpaineesi voi nousta. Voi olla tarpeen, että otat aktiivihiiltä ja voit saada hydrokortisonia.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Metopironea
Jos unohdat vahingossa ottaa annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ottamisaika on jo lähellä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota kapselit tavalliseen tapaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia:
- Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kaksi tai useampia seuraavista oireista: heikotus, pyörrytys, uupumus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai ripuli. Ne voivat olla merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta (pienestä kortisolipitoisuudesta). Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun metyraponi pienentää kortisolin määrää liikaa. Se on todennäköisempää silloin, kun metyraponiannosta suurennetaan tai stressi lisääntyy. Lääkäri määrää hoidoksi kortisolin puutetta korjaavaa hormonilääkettä ja/tai säätää metyraponiannosta.
- Kerro heti lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia, jotka kestävät normaalia pidempään, jos havaitset verenvuotoa ikenistä, nenästä tai ihosta ja jos tunnet olosi lähes koko ajan väsyneeksi. Nämä oireet voivat olla merkkejä vähentyneestä veren punasolujen ja/tai valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrästä.
Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Metopirone-hoidon aikana”.
Haittavaikutukset yleisyyden mukaan:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)
- lisämunuaisten vajaatoiminta (pieni kortisolipitoisuus)
- ruokahaluttomuus
- päänsärky
- heitehuimaus (pyörrytys)
- korkea verenpaine (hypertensio)
- pahoinvointi (huonovointisuus)
- vatsakipu (mahakipu)
- ripuli
- allerginen ihoreaktio (nokkosihottuma, ihottuma [ihon punoitus], kutina)
- nivelkipu
- raajojen, käsien tai jalkaterien turvotus
- voimattomuus (väsymys, uupumus)
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä jopa yhdellä käyttäjällä 10:stä):
- pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
- väsymys tai uneliaisuus
- matala verenpaine (hypotensio)
- oksentelu
- akne
- liiallinen karvankasvu epätavallisilla ihoalueilla (hirsutismi)
- lihaskipu
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- poikkeava maksan toiminta
- leukopenia, anemia, trombosytopenia (veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen)
- hiustenlähtö (alopesia)
- keuhkoinfektio
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytä kahden kuukauden sisällä avaamisesta.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Metopirone sisältää
- Vaikuttava aine on metyraponi. Jokainen kapseli sisältää 250 mg metyraponia.
- Muut aineet ovat: etyylivanilliini, liivate, glyseroli, makrogoli 400, makrogoli 4000, p-metoksi- asetofenoni, natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E217), titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi. Kapseleissa oleva painomuste (punainen) sisältää: karmiini (E120), alumiinikloridiheksahydraatti, natriumhydroksidi, hypromelloosi ja propyleeniglykoli.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valkoinen tai kellertävän valkoinen, pitkänomainen, läpinäkymätön, pehmeä gelatiinikapseli, johon on painettu punaisella musteella ”HRA” ja jonka sisältö on hieman kellertävä, viskoosi tai hyytelömäinen. Kapselin koko: pituus 18,5 mm, halkaisija 7,5 mm. Jokainen muovipurkki sisältää 50 kapselia.
Myyntiluvan haltija
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Espanja
+ 34 93 446 60 00
Valmistaja
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
LYS LEZ LANNOY 59452
Ranska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Irlanti, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Kreikka, Latvia, Romania, Tanska, Suomi, Alankomaat, Portugali, Puola, Espanja, Ruotsi: Metopirone
Slovakia: METOPIRONE
Slovenia, Itävalta, Norja: Metycor
Ranska: Metyrapone Esteve
Saksa: Metopiron
Italia, Viro, Unkari, Liettua: Cormeto
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.03.2025.