TEMGESIC resoribletti 0,2 mg, 0,4 mg

Temgesic 0,2 mg resoribletti
Temgesic 0,4 mg resoribletti

buprenorfiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Temgesic resoribletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temgesic resoribletteja
3. Miten Temgesic resoribletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Temgesic resoriblettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Temgesic resoribletti on voimakkaasti kipua lievittävä valmiste. Sitä käytetään vaikeiden ja keskivaikeiden kiputilojen hoitoon esim. syöpätauteihin liittyviin ja leikkausten jälkeisiin kipuihin.

Buprenorfiinia, jota Temgesic resoribletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Temgesic resoribletteja

• jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Temgesic resoribletteja:

• jos sinulla on hengitysongelmia tai hengitystoimintasi on heikentynyt, sillä hengitysvaikeudet saattavat pahentua, tai käytät lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa tai heikentää hengitystä
• jos olet tai olet joskus ollut riippuvainen morfiinityyppisistä kipulääkkeistä tai olet saanut aiemmin pitkäaikaishoitoa tämäntyyppisillä lääkkeillä, sillä vieroitusoireita saattaa esiintyä
• jos maksatoimintasi on heikentynyt
• jos sinulla on mikä tahansa munuaissairaus
• jos verenpaineesi on matala
• jos olet äskettäin saanut päävamman tai sairastanut aivosairauden
• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja
• jos sinulla on lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti)
• jos sinulla on virtsatieongelmia kuten eturauhasen suurenemiseen tai virtsaputken kaventumiseen liittyviä vaivoja.
• masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä. Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Temgesic resoriblettien kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Temgesic resoribletit”).

Tärkeitä mielessä pidettäviä seikkoja:

• Virheellinen käyttö ja väärinkäyttö

Reseptilääkkeiden väärinkäyttäjät saattavat pyrkiä hankkimaan tätä lääkettä, ja se on säilytettävä turvallisessa paikassa suojassa varkailta. Tätä lääkettä ei saa antaa kenellekään muulle. Se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa käyttäjälleen muuta haittaa.

• Hengitysvaikeudet

Jotkut ovat kuolleet hengitysvajaukseen (kykenemättömyyteen hengittää) käytettyään väärin tätä lääkettä tai otettuaan sitä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia lääkkeitä) tai muiden opioidien kanssa.

• Unenaikaiset hengityshäiriöt

Temgesic resoribletti voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, yöllinen heräily hengenahdistuksen vuoksi, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päiväaikaan. Jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä.

• Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää buprenorfiini-nimistä opioidia. Opioidia sisältävien lääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa siihen, että lääkkeen teho heikkenee (elimistö tottuu siihen. Tällaista tottumista sanotaan toleranssiksi). Temgesic resoriblettien toistuva käyttö voi johtaa myös riippuvuuteen väärinkäyttöön ja addiktioon, joista voi seurata hengenvaarallinen yliannostus.

Näiden haittavaikutusten riski voi suurentua käytettäessä suuria annoksia ja pitkäaikaisessa käytössä.

Riippuvuus tai addiktio voi aiheuttaa tunteen, että et enää pysty itse kontrolloimaan kuinka paljon tai kuinka usein sinun tarvitsee ottaa lääkettä.

Riippuvuuden kehittymisen riskissä on yksilöllisiä eroja. Sinulla voi olla tavanomaista suurempi riski tulla riippuvaiseksi Temgesic resoribleteista, jos:

- sinä olet tai joku perheenjäsenesi on joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai ollut niistä riippuvainen (“addiktio”)

- tupakoit

- sinulla on ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistusta tai persoonallisuushäiriö) tai olet saanut psykiatrista hoitoa johonkin muuhun psyykkiseen sairauteen.

Jos havaitset jotain seuraavista oireista Temgesic resoriblettien käytön yhteydessä, se voi tarkoittaa riippuvuutta:

- tarvitset lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut

- tarvitset suositeltua annosta suuremman annoksen

- sinusta voi tuntua, että sinun pitää jatkaa lääkkeen käyttämistä, vaikka se ei lievittäisikään kipuasi

- käytät lääkettä muuhun kuin reseptissä ilmoitettuun tarkoitukseen, esimerkiksi pysyäksesi rauhallisena tai saadaksesi unta

– olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai saada sen hallintaan siinä onnistumatta

– tunnet olosi huonoksi kun lopetat lääkkeen ottamisen, ja olosi paranee, kun jatkat lääkkeen käyttöä (vieroitusoireet)

Jos huomaat mitä tahansa näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä hoitostrategia toimisi sinulla parhaiten, milloin hoidon voi lopettaa ja miten se lopetetaan turvallisesti (katso kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Temgesic resoriblettien oton).

• Vieroitusoireet

Tämä lääke voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä käytetään samanaikaisesti muiden opioidien kuten heroiinin tai metadonin kanssa.

• Hoitoon liittymättömien sairauksien diagnosointi

Tämä lääke saattaa peittää kipuoireita, jotka voisivat helpottaa tiettyjen sairauksien diagnosointia. Muista aina kertoa lääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Temgesic resoribletit

Jotkin lääkkeet voivat lisätä Temgesic resoriblettien haittavaikutuksia ja aiheuttaa erilaisia vakavia reaktioita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• Masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Temgesic resoriblettien kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 °C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Bentsodiatsepiinit (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), esim. diatsepaami, tematsepaami tai alpratsolaami. Temgesic resoriblettien samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja saattaa olla henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain silloin, kun muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri kuitenkin määrää Temgesic resoribletteja yhdessä muiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin tulee rajoittaa annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkasti lääkärin antamaa annossuositusta. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat kyseisiä oireita.

• Muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tällaisia lääkkeitä käytetään esim. ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten/kouristuskohtausten ja kivun hoitoon. Tämäntyyppiset lääkkeet alentavat vireystilaa ja vaikeuttavat ajamista ja koneiden käyttöä. Ne voivat myös lamata keskushermoston toimintaa, mikä on hyvin vakava asia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat:
• muut opioideja sisältävät lääkkeet, esim. metadoni, tietyt kipulääkkeet ja yskänrefleksiä hillitsevät lääkkeet
• väsyttävät H₁-reseptoriantagonistit (allergisten reaktioiden hoitoon), esim. difenhydramiini ja kloorifenamiini
• allergioiden, matkapahoinvoinnin tai pahoinvoinnin hoitoon käytettävät lääkkeet (antihistamiinit tai oksentelua hillitsevät lääkkeet)
• barbituraatit (käytetään unilääkkeinä ja rauhoittamiseen), esim. fenobarbitaali, sekobarbitaali
• rauhoittavat lääkkeet (käytetään unilääkkeinä ja rauhoittamiseen), esim. kloraalihydraatti.
• Klonidiini (verenpainelääke) voi pitkittää tämän lääkkeen vaikutuksia.
• Psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet tai neuroleptit)
• Lihasrelaksantit
• Parkinson taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
• Naltreksoni voi estää Temgesic resoriblettien hoitovaikutuksen. Jos käytät tätä lääkettä ja otat sen jälkeen samanaikaisesti naltreksonia, sinulle voi kehittyä äkillisesti alkavia, pitkäkestoisia ja voimakkaita vieroitusoireita.
• Retroviruslääkkeet (AIDSin hoitoon) kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri voivat tehostaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
• Tietyt sienilääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon), esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli, ja tietyt antibiootit (makrolidit) voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutuksia.
• Tietyt lääkkeet saattavat heikentää Temgesic resoriblettien vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini ja fenytoiini) ja tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini).
• Gabapentiini tai pregabaliini epilepsian tai hermovaurion aiheuttaman kivun (neuropaattisen kivun) hoitoon.
• Anestesia-aineet (käytetään leikkausten aikana, esim. halotaani).

Temgesic resoribletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja suurentaa hengitysvajauksen riskiä, jos Temgesic resoribletteja käytetään samanaikaisesti. Älä käytä Temgesic resoribletteja alkoholin äläkä alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Temgesic resoriblettien raskausaikaisen käytön riskejä ei tunneta. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollakin toisella lääkkeellä.

Temgesic resoriblettien kaltaisten lääkkeiden käyttö raskausaikana, etenkin loppuraskauden aikana, voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita, mm. hengitysvaikeuksia. Oireet voivat ilmaantua useiden päivien kuluttua lapsen syntymästä.

Älä imetä Temgesic resoriblettien käytön aikana, sillä lääke kulkeutuu rintamaitoon.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Reaktiokyky voi heikentyä Temgesic resoribletti ‑hoidon aikana, sillä valmiste voi aiheuttaa uneliaisuutta, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään myös alkoholia tai rauhoittavia lääkkeitä. Älä aja, käytä työkaluja tai koneita äläkä tee vaarallisia tehtäviä ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Temgesic resoribletit sisältävät laktoosia ja natriumia

Laktoosi on sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) per Temgesic-tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten annos on 0,2 - 0,4 mg 6-8 tunnin välein. Laita Temgesic-tabletti kielen alle ja anna sen liueta suussa. Liukeneminen tapahtuu yleensä noin 5-10 minuutissa. Tablettia ei saa pureskella eikä niellä, koska silloin sen teho heikkenee.

Valmistetta ei saa antaa vauvoille eikä alle 6 vuoden ikäisille lapsille. 

Lääkäri keskustelee kanssasi ennen hoidon aloitusta ja säännöllisesi hoidon aikana siitä, mitä voit odottaa Temgesic resoribletti - hoidolta, miten ja miten pitkään sinun pitää käyttää lääkettä, milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin käyttö pitää lopettaa (katso myös kohta Jos lopetat Temgesic- resoriblettien oton).

Jos otat enemmän Temgesic resoribletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat tai joku muu ottaa lääkettä liikaa, hakeudu heti päivystykseen tai sairaalaan joko omatoimisesti tai toisen henkilön avulla, sillä Temgesic resoribletti ‑yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja henkeä uhkaavia hengitysvaikeuksia. Oireita voivat olla mm. unisuus, matala verenpaine, pahoinvointi, oksentelu, silmän mustuaisten supistuminen (aiheuttaa näön hämärtymistä ja katseen tarkentamisvaikeuksia) ja hengityksen hidastuminen tai heikentyminen. Jos näin tapahtuu, soita heti hätänumeroon (112). Pidä henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä ajoittain.

Jos unohdat ottaa Temgesic resoribletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Temgesic resoriblettien oton

Käytä lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai hakeudu heti päivystykseen tai sairaalaan joko omatoimisesti tai toisen henkilön avulla, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä oireet voivat olla vakavia, ja Temgesic resoribletit voivat aiheuttaa vakavia ja henkeä uhkaavia hengitysvaikeuksia:

• Jos hengitys muuttuu tavanomaista hitaammaksi tai heikommaksi. Tämä voi olla Temgesic resoriblettien aiheuttaman hengityslaman merkki (esiintymistiheys tuntematon).
• Jos sinulla on äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen, tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehossa). Kyseessä voi olla allerginen reaktio (harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
• Jos sinua alkaa pyörryttää, sillä tämä voi johtua matalasta verenpaineesta (hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä).
• Jos sinulla on äkillistä hengitysteiden supistumista (bronkospasmi) (esiintymistiheys tuntematon).
• Jos sinulle ilmaantuu yliherkkyysreaktio, johon liittyy kuumetta, ihottumaa, turvotusta ja joskus verenpaineen alenemista (anafylaktinen sokki) (esiintymistiheys tuntematon).
• Jos sinulla on kasvojen, kielen tai nielun turvotusta tai nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia (angioedeema) (esiintymistiheys tuntematon).

Muut haittavaikutukset, joita voi esiintyä Temgesic resoriblettien käytön yhteydessä, on lueteltu alla:

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä tämä lääke turvallisessa ja varmassa paikassa, jossa muut eivät pääse siihen käsiksi. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja ja johtaa kuolemaan, jos sitä ottaa vahingossa tai tahallaan joku, jolle sitä ei ole määrätty.

Säilytä alle 30 ºC alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Temgesic resoribletit sisältävät

Vaikuttava aine on buprenorfiini (buprenorfiinihydrokloridina).

Muut aineet ovat laktoosi, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, vedetön sitruunahappo, magnesiumstearaatti, natriumsitraatti, puhdistettu vesi ja etanoli 96 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,2 mg resoribletti: Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, jossa on kirjain L toisella puolella, halkaisija 5,5 mm, 50 resoribletin pakkauksissa

0,4 mg resoribletti: Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, jossa on kirjain H toisella puolella, halkaisija 5,5 mm, 50 resoribletin pakkauksissa

Myyntiluvan haltija

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Saksa

Valmistaja

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2, D02 DK44

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.11.2024.