Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit
Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
tivotsanibi
Lisäseuranta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa
3. Miten Fotivdaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fotivdan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä. Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä. Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan. VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon. Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Fotivdaa:
- jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa);
- jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Fotivdaa:
- jos sinulla on korkea verenpaine. Fotivda voi nostaa verenpainetta. Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti ja, jos se on liian korkea, voi joko antaa sinulle lääkettä sen alentamiseen tai pienentää Fotivda‑annostasi. Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon. Jos käytät jo jotakin verenpainelääkettä ja lääkäri päättää pienentää Fotivda‑annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon, verenpaineesi tarkastetaan silti säännöllisesti.
- jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
- jos sinulla on ollut veritulppia
Fotivda-hoito saattaa lisätä veritulppien (verisuonitukosten) muodostumisen riskiä verisuonissasi. Nämä tukokset voivat irrota paikaltaan ja kulkeutua verenkierrossa toiseen verisuoneen.
Kero lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
- veritulppa keuhkoissa (johon liittyi yskää, rintakipua, äkillistä hengenahdistusta tai veriysköksiä),
- veritulppa käsivarsissa tai jaloissa, silmässä tai aivoissa (johon liittyi kipua tai turvotusta käsissä tai jaloissa, näön heikentyminen tai mielentilan muutoksia)
- aivohalvaus tai sen kaltaisia oireita ja löydöksiä (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö)
- sydänkohtaus
- korkea verenpaine
- diabetes
- suuri leikkaus
- useita vammoja, kuten esimerkiksi katkenneita luita ja sisäelinvaurioita
- pitkittynyt liikkumattomuus
- sydänkohtaus, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
- hengitysvaikeudet, ihon, sormenpäiden tai huulten sinertävä väri, levottomuus, ahdistuneisuus, sekavuus, muuttunut tajunnan taso tai tietoisuus, nopea pinnallinen hengitys, sydämentykytys tai liikahikoilu.
- jos sinulla on tai on ollut jokin näistä oireista tai jos saat hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
- hengenahdistus (vaikeutunut hengitys) rasituksessa tai makuulla
- heikkouden tunne, väsymys
- jalkojen, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (edeema)
- kunnon heikkeneminen
- sitkeä yskä tai hengityksen vinkuna, valkoiset tai vaaleanpunaiset limayskökset, joissa veritäpliä
Lääkkeen käytön aikana sinua tarkkaillaan sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta. Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
- jos saat tai olet saanut hoitoa sydämen epänormaalin rytmin tai rytmihäiriöiden (arytmian) vuoksi. Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Lääkäri tutkii maksasi toiminnan ennen Fotivda-hoitoa ennen ja säännöllisesti hoidon aikana (esim. verikokein) ja tarvittaessa määrää sinut ottamaan Fotivdaa harvemmin.
- jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai jos käytät kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Fotivda-hoito voi heikentää kilpirauhasen toimintaa. Lääkäri tarkastaa ennen Fotivda-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kilpirauhasesi toiminnan (esim. verikokein).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
- jos sinulla esiintyy hengästymistä tai nilkkojen turvotusta
Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
- jos sinulla on verenvuotoa
Fotivda-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoon liittyviä oireita (kivulias, turvonnut vatsa, verioksennukset, veren yskiminen, mustat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärkyä tai mielialan muutoksia), kerro niistä heti lääkärille. Fotivda‑hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
- jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita
Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana. Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
- jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia tai niiden kaltaisia oireita: päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus tai muita näköaistiin liittyviä tai neurologisia häiriöitä, kuten esimerkiksi jalan tai käden heikkous. Jos sinulla todetaan posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, lääkäri lopettaa Fotivda-hoitosi.
- jos kämmentesi ja jalkapohjiesi iho muuttuu kuivaksi, halkeilevaksi, hilseileväksi tai kesiväksi tai pistelee ja kihelmöi.
Nämä saattavat olla käsi-jalka-oireyhtymä nimisen taudin oireita. Lääkäri hoitaa niitä ja oireyhtymän vaikeusasteesta riippuen saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
- jos sinulla on maha-suolikanavan perforaation tai fistelin muodostumisen oireita (reiän muodostuminen vatsaan tai suolistoon tai epänormaalin tiehyen muodostuminen suoliston eri osien välille), esimerkiksi voimakas vatsakipu, vilunväreet, kuume, pahoinvointi, oksentelu tai kivulias tukos suolessa, ripuli tai peräsuolen verenvuoto.
Lääkäri tarkkailee säännöllisesti näitä oireita Fotivda-hoidon aikana.
- jos olet menossa leikkaukseen tai johonkin muuhun toimenpiteeseen
jos sinulle tehdään jokin toimenpide tai leikkaus, lääkäri saattaa suositella, että Fotivda-hoito pitäisi tilapäisesti lopettaa, sillä hoito saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Fotivda 890 mikrogrammaa -kapselissa käytetty painoväri sisältää tartratsiinia (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lapset ja nuoret
Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
- deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään tulehdusten vähentämiseen ja immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon)
- rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
- fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
- nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
- mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
- Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa. Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
- Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria), sinun on lisäksi käytettävä jotakin estemenetelmää koko hoidon ajan ja vielä kuukauden verran hoidon päättymisen jälkeen.
- Älä imetä Fotiva-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon. Jos jo imetät, keskustele lääkärin kanssa.
- Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos
Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Lääkäri tutkii vointisi säännöllisesti. Tavallisesti Fotivdan ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja sinulla ei esiinny kohtuuttomia haittavaikutuksia.
Pienennetty annos
Jos sinulla ilmenee vaikeita haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää keskeyttää Fotivda-hoidon ja/tai pienentää sen annosta seuraavasti:
Yksi Fotivda 890 mikrogrammaa –kapseli otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jolloin kapseleita ei oteta.
Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Maksasairaudet
Jos sinulla on maksasairauksia, lääkäri saattaa vähentää lääkkeen ottokertoja siten, että otat lääkkeen vain joka toinen päivä (esím. yksi 1340 mikrogramman kapseli joka toinen vuorokausi).
Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Fotivda on otettava veden kera, ja se voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Niele kapseli kokonaisena. Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärille välittömästi, jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen eli 1 kapseli/vuorokausi.
Jos otat Fotivdaa liian paljon, haittavaikutuksista tulee todennäköisimmin tavallista voimakkaampia, varsinkin verenpaineesta. Hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee sekavuutta, mielialan vaihteluita tai päänsärkyä. Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos oksennat Fotivdan ottamisen jälkeen, älä ota korvaavaa kapselia. Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vaikeat haittavaikutukset
Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Varoitukset ja varotoimet”).
Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta. Oireita ovat mm. voimakkaat päänsäryt, näön hämärtyminen, hengästyminen ja mielentilan muutokset kuten ahdistuneisuus, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti Fotivda-hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, lääkäri saattaa määrätä lääkkeen sen hoitamiseen, pienentää Fotivda-annostasi tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
- puhumisen vaikeus
- ripuli
- ruokahaluttomuus, painon lasku
- päänsärky
- hengitysvaikeudet, hengästyneisyys rasituksen aikana, yskiminen
- väsymys, epätavallinen heikkous, kipu (mukaan lukien kipu suussa, luustossa, raajoissa, kyljessä, nivusissa, kasvaimessa)
- suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
- käsi-jalkaoireyhtymä, johon liittyvät ihon punoitus, turvotus, puutuneisuus sekä kämmenien ja jalkapohjien ihon kesiminen
- selkäkipu
- väsymys ja energian puute.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
- kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi ilmetä mm. seuraavina oireina: väsymys, horrostila, lihasheikkous, hidas sydämen syke, painon nousu
- unettomuus
- hermovauriot, mukaan lukien tunnottomuus, kihelmöinti, herkkä iho tai käsivarsien ja jalkojen puutuneisuus ja heikkous
- näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
- nopea sydämen syke, puristava tunne rinnassa, sydänkohtaus/vähentynyt verenvirtaus sydämeen, veritulppa valtimossa (verisuonessa)
- keuhkoveritulppa, jonka oireita ovat yskä, rintakipu, äkillinen hengenahdistus tai veren yskiminen
- veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
- hyvin korkea, aivohalvaukseen johtava verenpaine, punoittava iho
- nenäverenvuoto, tukkeutunut nenä
- ilmavaivat, närästys, vaikea ja kivulias nieleminen, kipeä kurkku, vatsan turvotus, turvonnut ja kipeä kieli, tulehtuneet, kipeät tai vertavuotavat ikenet
- makuaistin muutokset tai katoaminen
- heitehuimaus, korvien soiminen, heitehuimaus ja tunne, että ympäristö kieppuu silmissä (kiertohuimaus)
- verenvuoto esim. seuraavista: aivot, suu, ikenet, keuhkot, vatsa, suolen haavaumat, naisen sukupuolielimet, peräaukko, lisämunuainen
- veriyskökset, veren oksentaminen
- liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
- oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen
- kutiseva iho, ihottuma, vartalon kutina, ihon kesiminen, kuiva iho, hiustenlähtö, ihon punoitus (myös käsien ja vartalon punoitus), akne
- kuume, rintakipu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, vilunväreet ja alhainen ruumiinlämpötila
- nivelkipu, lihaskipu
- proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
- maksan, haiman, munuaisten ja kilpirauhasen poikkeavat veriarvot
- voimakasta vatsakipua aiheuttava haimatulehdus; kipu voi tuntua myös selässä.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
- märkää erittävät ihottumat; sieni-infektiot
- mustelmien herkkä ilmaantuminen, verenvuoto ihon sisään
- kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa esim. seuraavanlaisia oireita: lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, lämmön sietokyvyttömyys, lisääntynyt hikoilu, vapina, nopea sydämen syke), suurentunut kilpirauhanen
- veren punasolujen määrän lisääntyminen
- muistin menetys
- tilapäisesti heikentynyt verenvirtaus aivoihin
- vetistävät silmät, näköongelmat, mukaan lukien sumentunut näkö
- lukkiutuneet korvat
- sydämen verisuonten läpi kulkevan verenvirtauksen puute
- mahahaava ohutsuolessa
- punainen, turvonnut ja kipeä iho, rakkuloiva iho, liikahikoilu, nokkosrokko
- lihasheikkous
- limakalvojen turvotus ja punoitus
- epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
- sydämen vajaatoiminta, jonka oireisiin kuuluvat mm. hengenahdistus ja nilkkojen turvotus; nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
- posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). Oireita ovat mm. päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus ja muut näköaistin ja neurologiset häiriöt.
Tuntematon
- Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fime
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä purkki tiukasti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Fotivda sisältää
Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli
Vaikuttava aine on tivotsanibi. Yksi kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 890 mikrogrammaa tivotsanibia.
Muut aineet ovat:
- Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
- Painoväri, keltainen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, titaanidioksidi (E171), tartratsiinialumiinilakka (E102).
- Painoväri, sininen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
Vaikuttava aine on tivotsanibi. Yksi kapseli sisältää tivotsanibihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 1340 mikrogrammaa tivotsanibia.
Muut aineet ovat:
- Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
- Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
- Painoväri, sininen: shellakka., propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu keltaisella ”TIVZ” ja pohjaosaan tummansinisellä ”LD”.
Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on kirkkaankeltainen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa. Kapselin kansiosaan on painettu tummansinisellä ”TIVZ” ja pohjaosaan tummansinisellä ”SD”.
Fotivda 890 mikrogrammaa ja Fotivda 1340 mikrogrammaa ovat saatavissa 21 kapselin pakkauksina HDPE‑purkeissa, jotka on varustettu turvasulkimella.
Myyntiluvan haltija
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Alankomaat
Valmistaja
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanti
Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu 07/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .