KELZYN depottabletti 2/0,02 mg

Kelzyn 2 mg/0,02 mg depottabletit
dienogesti ja etinyyliestradioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kelzyn on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kelzyn-valmistetta

3. Miten Kelzyn-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kelzyn-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kelzyn on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisytabletti, ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.

Yksi valkoinen tabletti sisältää pienen määrän kahta naishormonia, etinyyliestradiolia ja dienogestia. Neljä vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, niitä kutsutaan lumetableteiksi.
Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan ”yhdistelmäpillereiksi”.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Jos käytät tabletteja, lääkäri pyytää sinua käymään testeissä säännöllisesti. Normaalisti sinun olisi hyvä käydä lääkärin vastaanotolla vähintään kerran vuodessa.

Älä käytä Kelzyn-valmistetta

Älä käytä Kelzyn-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, kerro siitä lääkärillesi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin sopivista ehkäisymenetelmistä.

Älä käytä Kelzyn-valmistetta, jos:

• jos olet allerginen etinyyliestradiolille, dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydäninfarktin ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimeneviä aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä palautunut normaaliksi
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksakasvain
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) tai epäillään olevan syöpä, joka on herkkä sukuhormoneille (esim. rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä)
• jos sinulla esiintyy selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
• jos sinulla on hepatiitti C ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria, tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria (Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Kelzyn”).

Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee Kelzyn-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja kysy neuvoa lääkäriltä. Sillä välin on käytettävä jotain muuta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Lisätietoa, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Kelzyn-valmistetta.

Milloin on oltava erityisen varovainen Kelzyn-valmisteen suhteen

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Kelzyn-tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille myös, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Kelzyn-valmistetta.

• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE –immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Kelzyn-valmisteen käytön.
• jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• jos sinulla on suonikohjuja
• jos sinulla on sydämen läppävika tai rytmihäiriöitä
• jos lähisukulaisella on tai on joskus ollut rintasyöpä
• jos sinulla on maksa- tai sappitiesairaus tai sappikiviä
• jos sinulla on sapensalpauksesta johtuvaa keltaisuutta tai kutinaa
• jos sinulla on kellanruskeita ihon värimuutoksia, erityisesti kasvoissa (kloasma eli ns. maksaläiskät). Jos sinulla on aiemmin ollut näitä läiskiä alkuraskauden aikana, vältä voimakasta auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä.
• jos sinulla on tietynlainen hemoglobiinin muodostushäiriö (porfyria)
• jos sinulla on masennus
• jos sinulla on epilepsia
• jos sinulla on hermoston sairaus, joka aiheuttaa äkillisiä lihasten nytkähdyksiä (Sydenhamin korea)
• jos sinulla on ollut raskaudenaikainen rakkulaihottuma (herpes gestationis)
• jos sinulla on sisäkorvaperäinen heikentynyt kuulo (otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen)
• jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeniä sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireita

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos jokin Kelzyn-valmisteen käytössä mietityttää sinua.

VERITULPAT
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Kelzyn-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Kelzyn-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Kelzyn-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.
Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoembolia) on kaiken kaikkiaan pieni Kelzyn-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 8–11 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta kuten Kelzyn‑valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan
Veritulpan riski on Kelzyn-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m²)
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Kelzyn-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoja ennen leikkausta tai sen aikaa, kun et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Kelzyn-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Kelzyn-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Kelzyn-valmistetta, esim. jos lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan
On tärkeää huomata, että Kelzyn-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Kelzyn-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Kelzyn-valmistetta, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Kelzyn ja syöpä

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä, aiheuttaako hoito rintasyöpää. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Rintakasvainten riski pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn rinnassa.

Joissakin tutkimuksissa on ilmoitettu kohdunkaulan syöpää ehkäisytablettien pitkäaikaisen käytön yhteydessä. Ei ole kuitenkaan selvää, missä määrin riskiä suurentavat ehkäisytablettien käyttö tai seksuaalikäyttäytyminen (esim. kumppanien määrä) ja muut tekijät.

Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Hakeudu lääkäriin, jos sinulla on poikkeuksellisen kovia vatsakipuja.

Psyykkiset häiriöt: 
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Kelzyn-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Vuoto kuukautisten välillä
Kelzyn-valmisteen ensimmäisten käyttökuukausien aikana voi esiintyä odottamatonta vuotoa (muulloin, kuin lumetablettien käytön aikana). Jos tällainen vuoto jatkuu pidempään kuin muutamia kuukausia, tai jos se alkaa uudelleen joidenkin kuukausien kuluttua, käänny lääkärin puoleen.

Jos kuukautiset jäävät tulematta lumetablettien käytön aikana
Jos olet ottanut valkoiset vaikuttavat tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Käänny välittömästi lääkärin puoleen. Älä aloita uutta läpipainopakkausta ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Kelzyn

Jotkin lääkkeet

• voivat vaikuttaa Kelzyn-valmisteen pitoisuuteen veressä
• voivat heikentää ehkäisytehoa
• voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa.

Tällaisia ovat mm. lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• HIV- ja C-hepatiitti-infektiot (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
• epilepsia (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
• tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
• sieni-infektiot (griseofulviini, atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)
• bakteeri-infektiot (makrolidiryhmän antibiootit, kuten klaritromysiini, etytromysiini)
• tietyt sydänsairaudet, korkea verenpaine (kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili, diltiatseemi)
• niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)

Lisäksi mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään tietyntyyppisen masennuksen hoitoon.

Kelzyn saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• lamotrigiini
• siklosporiini
• teofylliini
• titsanidiini

Älä käytä Kelzyn-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria, glekapreviiria/pibrentasviiria, tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää sillä nämä saattavat suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen).
Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Kelzyn-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä. Ks. kohta ”Älä käytä Kelzyn-valmistetta”.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät muita lääkkeitä.

Laboratoriokokeet
Kelzyn-valmisteen käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Tällaisia kokeita ovat mm. maksan, lisämunuaiskuoren, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa mittaavat kokeet sekä kokeet, joilla mitataan tiettyjen proteiinien määrää veressä (esim. rasva-aineenvaihduntaan, hiilihydraattiaineenvaihduntaan tai veren hyytymiseen ja verihyytymän liukenemiseen vaikuttavat proteiinit). Muutokset eivät kuitenkaan yleensä ole niin suuria, että tulokset poikkeaisivat normaaliarvoista.

Raskaus ja imetys

Raskaus
Kelzyn-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Et saa olla raskaana aloittaessasi Kelzyn-valmisteen käytön. Jos tulet raskaaksi Kelzyn-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.

Imetys
Yleisesti ottaen Kelzyn-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Jos haluat imettää, lääkäri suosittelee sinulle sopivinta ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ennen kuin käytät mitään lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole todettu.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kelzyn sisältää laktoosia
Yksi valkoinen vaikuttava tabletti sisältää 19 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina). Yksi vihreä lumetabletti sisältää 56 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia. Ota yksi Kelzyn-tabletti joka päivä samaan aikaan 28 peräkkäisenä päivänä noudattaen suuntaa, joka on merkitty nuolilla. Älä jätä tabletteja väliin, vaan ota ne seuraavasti: ota yksi valkoinen vaikuttava tabletti kerran päivässä 24 päivän ajan, ja ota sen jälkeen yksi vihreä lumetabletti kerran päivässä 4 päivän ajan.

Viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, jatka Kelzyn-tablettien ottamista seuraavana päivänä uudesta läpipainopakkauksesta, älä pidä taukoa läpipainopakkausten välillä. Aloitat uuden läpipainopakkauksen aina samana viikonpäivänä. Koska lääkkeiden ottamisessa ei pidetä taukoa, on tärkeää, että sinulla on seuraava pakkaus valmiina odottamassa ennen kuin edellinen pakkaus loppuu.

Muistamisen helpottamiseksi jokaisen läpipainopakkauksen mukana on 7 tarranauhaa, joihin on merkitty viikonpäivät. Valitse se tarra, joka alkaa siitä viikonpäivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, ota se viikkotarra, joka alkaaa ”KE”. Liimaa tarranauha Kelzyn-läpipainopakkaukseen sille varattuun kohtaan. Näin näet aina, minä päivänä mikäkin tabletti kuuluu ottaa. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.

Niiden 4 päivän aikana, jolloin otat vihreitä lumetabletteja (lumetablettipäivät), kuukautisvuodon pitäisi alkaa (ns. tyhjennysvuoto). Se alkaa yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen valkoisen (vaikuttavan) Kelzyn-tabletin ottamisesta. Kun olet ottanut viimeisen vihreän tabletin, aloita seuraava läpipainopakkaus riippumatta siitä, onko vuotosi vielä loppunut. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen läpipainopakkaus samana viikonpäivänä ja että tyhjennysvuodon pitäisi tulla samoina päivinä joka kuukausi.

Kun käytät Kelzyn-valmistetta tähän tapaan, ehkäisyteho säilyy myös niinä 4 päivänä, kun otat vihreitä lumetabletteja.

Huomioi ehkäisytehon varmistamiseksi ohjeet kohdassa ”Jos unohdat ottaa Kelzyn-valmistetta”.

Annostus ja antotapa 

Niele tabletit kokonaisina, tarvittaessa pienen vesitilkan kanssa. Sillä ei ole merkitystä, otatko tabletit tyhjään mahaan vai aterian yhteydessä.

Milloin voit aloittaa Kelzyn-valmisteen käyttämisen

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Kelzyn-valmisteen käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Jos aloitat Kelzyn-valmisteen käytön kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, ehkäisyvaikutus alkaa välittömästi. Voit aloittaa myös kuukautiskierron päivinä 2–5, mutta silloin sinun on käytettävä lisäksi muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäiset 7 päivää.

Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista tai ehkäisyrenkaasta tai -laastarista
Aloita Kelzyn-tablettien käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä, mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavia aineita sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Jos vaihdat ehkäisyrenkaasta tai -laastarista Kelzyn-valmisteeseen, aloita tablettien käyttäminen sinä päivänä, kun poistat renkaan tai laastarin, tai viimeistään sinä päivänä, jolloin olisit asettanut seuraavan ehkäisyvälineen paikalleen.

Jos siirryt Kelzyn-tabletteihin pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (ehkäisytabletti [minipilleri], injektio, implantaatti tai hormonikierukka)
Voit vaihtaa minipillerit Kelzyn-valmisteeseen milloin tahansa. Implantaatista tai hormonikierukasta siirryttäessä voit aloittaa Kelzyn-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin implantaatti tai kierukka poistetaan. Injektioista siirryttäessä voit aloittaa Kelzyn-valmisteen käytön sinä päivänä, jolloin sinun olisi määrä saada seuraava injektio. Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) 7 ensimmäisen Kelzyn-tablettipäivän ajan kaikissa näissä tapauksissa.

Jos haluat käyttää Kelzyn-tabletteja ensimmäisellä raskauskolmanneksella keskeytyneen raskauden jälkeen
Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Periaatteessa Kelzyn-tablettien käytön voi aloittaa heti.

Jos haluat käyttää Kelzyn-tabletteja synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella keskeytyneen raskauden jälkeen
Voit aloittaa Kelzyn-tablettien käytön 21–28 päivän kuluttua synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella keskeytyneen raskauden jälkeen. Jos aloitat Kelzyn-valmisteen käytön myöhemmin, käytä lisäksi jotain estemenetelmää ensimmäisten 7 Kelzyn-tablettipäivän ajan.
Jos olet ollut synnytyksen tai raskauden keskeytymisen jälkeen yhdynnässä ennen kuin aloitat Kelzyn-valmisteen käytön, varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka kauan valmistetta käytetään
Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun on käytettävä tätä lääkettä.

Jos otat enemmän Kelzyn-valmistetta kuin sinun pitäisi
Kelzyn-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja niukkaa verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Kelzyn-valmistetta

Jos unohdat ottaa valkoisen, vaikuttavan tabletin (läpipainopakkauksen tabletit 1–24), toimi seuraavasti:

• Jos tabletti on alle 24 tuntia myöhässä, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole heikentynyt. Ota tabletti heti, kun muistat, ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
• Jos tabletti on yli 24 tuntia myöhässä, tablettien raskautta ehkäisevä vaikutus on voinut heikentyä. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi ehkäisytehon heikentymisen riski on.

Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alkupäästä tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita.

• Jos unohdat läpipainopakkauksesta useamman kuin yhden tabletin
  Ota yhteys lääkäriin.
• Jos unohdat yhden tabletin päivinä 1–7 (ensimmäiseltä riviltä)
  Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, esim. kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla, voit olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin.
• Jos unohdat yhden tabletin päivinä 8–14 (toiselta riviltä)
  Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikenny, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Lisäehkäisyä ei tarvitse käyttää.
• Jos unohdat yhden tabletin päivinä 15–24 (kolmannelta riviltä)
  Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvitse käyttää, jos tabletit on otettu ohjeiden mukaan tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana. Jos näin ei ole, noudata ensimmäistä vaihtoehtoa ja käytä lisäehkäisyä 7 päivän ajan.
  1. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä ota vihreitä lumetabletteja, vaan heitä ne pois. Aloiteta sen sijaan tablettien ottaminen seuraavasta läpipainopakkauksesta (aloituspäivä muuttuu). Kuukautiset tulevat todennäköisesti toisen läpipainopakkauksen lopussa. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi kuitenkin esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.
  2. Voit vaihtoehtoisesti lopettaa valkoisten vaikuttavien tablettien ottamisen käytössä olevasta läpipainopakkauksesta heti ja aloittaa vihreiden lumetablettien ottamisen (alkaen siitä päivästä, jona unohdit ottaa tabletin). Siirry lumetablettien jälkeen seuraavan läpipainopakkauksen valkoisiin tabletteihin. Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen samana päivänä kuin yleensä, lyhennä lumetablettijakson kestoa niin, että se on alle 4 päivää.
     Jos noudatat jompaakumpaa näistä vaihtoehdoista, ehkäisyteho säilyy.
• Jos olet unohtanut ottaa läpipainopakkauksen tabletin eikä tyhjennysvuoto ala ensimmäisen lumeviikon (vihreiden lumetablettien ottojakson) aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen.

Jos olet unohtanut yhden tai useamman vihreän tabletin, ehkäisyteho säilyy, jos edellisen pakkauksen viimeisen valkoisen tabletin ja seuraavan pakkauksen ensimmäisen valkoisen tabletin välinen aika ei ole pitempi kuin 4 päivää.

Mitä tehdä, jos sinulla on ripuli tai voimakasta oksentelua

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Käytä tällöin lisäehkäisyä ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos oksennat tai ripuloit 3–4 tunnin kuluessa valkoisen, vaikuttavan Kelzyn-tabletin ottamisesta, ota uusi tabletti varalla olevasta läpipainopakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 24 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Lisäehkäisyä ei tarvita.
Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut jo yli 24 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Kelzyn-valmistetta”.

Kuukautisten siirtäminen: tärkeää tietoa

Vaikkei kuukautisten siirtämistä suositella, voit siirtää kuukautisia jättämällä väliin vihreät lumetabletit ja aloittamalla heti uuden Kelzyn-läpipainopakkauksen ja käyttämällä sen. Toisen läpipainopakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Käytä toisen läpipainopakkauksen lopussa olevat vihreät tabletit ja aloita sitten uusi läpipainopakkaus.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi. 

Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: tärkeää tietoa

Kun otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautiset alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa tätä päivää, vähennä (älä koskaan lisää) lumetablettijakson päivien määrää eli vihreiden lumetablettien määrää. Jos aloitat uuden läpipainopakkauksen yleensä esimerkiksi perjantaina ja haluat vaihtaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmin), ota ensimmäinen valkoinen tabletti uudesta läpipainopakkauksesta 3 päivää tavallista aikaisemmin. Vuotoa ei tule välttämättä lainkaan. Sen jälkeen voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa.
Jos et ole varma siitä, miten sinun tulisi toimia, pyydä neuvoa lääkäriltä. 

Jos lopetat Kelzyn-valmisteen käytön

Voit lopettaa Kelzyn-valmisteen käytön milloin tahansa. Raskautta ehkäisevä vaikutus loppuu silloin, kun lopetat valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Kelzyn-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kelzyn-valmistetta”.

Vakavat haittavaikutukset

Ehkäisytabletin käyttöön yhdistetyt vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet kuvataan seuraavissa kohdissa: ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kelzyn-valmistetta”, ”Veritulpat” ja ”Kelzyn ja syöpä”. Lue nämä kohdat huolellisesti ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ˮVaroitukset ja varotoimetˮ).

Muut mahdolliset haittavaikutukset
Kelzyn-valmisteen käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt seuraavia haittavaikutuksia, jotka esitetään yleisyyden mukaan:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• emätintulehdukset, mukaan lukien emättimen ja ulkosynnytinten sienitulehdus ja bakteerivaginoosi
• muutokset seksuaalisessa halukkuudessa, mielialan muutokset
• päänsärky
• pahoinvointi, vatsakipu
• akne
• rintojen epämukava tunne tai kipu, kuukautiskivut, epänormaalit välivuodot säännöllisen kuukautiskierron aikana
• painonnousu, TSH-hormonin ja triglyseridien lisääntynyt pitoisuus veressä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• virtsatieinfektio, bakteerien esiintyminen virtsassa (bakteriuria)
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• ruokahalun muutokset, kuten lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu, veren glukoosipitoisuuden suureneminen
• masentunut mieliala, masennus, ahdistuneisuus, psyykkiset häiriöt (psyykkiset häiriöt, epävakaa persoonallisuushäiriö, paniikkikohtaukset), unihäiriöt (kuten unettomuus tai uneliaisuus)
• huimaus, migreeni
• verenpaineen kohoaminen (hypertensio)
• haitalliset veritulpat säären tai jalan laskimoissa (syvä laskimotromboosi)
• vatsan turvotus
• oksentelu, ripuli, ilmavaivat
• hiustenlähtö
• ihon kutina, ihon ärsytys, ihottuma
• lisääntynyt hikoilu
• raajakivut
• kuukautisten poisjäänti, epänormaali verenvuoto emättimestä, poikkeavat kuukautiset, lantion alueen kipu, munasarjakystat, valkovuoto, epämukava tunne ulkosynnyttimissä ja emättimessä (kuten kutina tai kuivuus) ulkosynnytinten ja emättimen tulehdusreaktio, kohdunkaulan dysplasia (solumuutokset), kipu/kouristukset yhdynnän aikana (dyspareunia)
• väsymys
• turvotus
• painon lasku
• muutokset laboratoriotutkimusten tuloksissa: veren suurentuneet kreatiinifosfokinaasi-, kolesteroli- ja maksaentsyymipitoisuudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• tärykalvon tulehdus, joka voi aiheuttaa kuulon heikkenemistä ja korvakipua
• sukuelinherpes
• hyvänlaatuinen kasvain rinnassa (rinnan fibroadenooma)
• veren valkosolujen määrän pieneneminen
• kilpirauhasen liikatoiminta
• nesteen kertyminen, veren rasvojen epätasapaino (dyslipidemia)
• makuaistin muuttuminen
• osittainen tuntoaistin häviäminen
• polttava tai pistelevä tunne, joka tuntuu yleensä käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jaloissa, mutta voi tuntua myös muissa ruumiinosissa (parestesia)
• silmien kutina, näköhäiriöt
• kiertohuimaus
• nopea sydämen syke (sydämentykytys)
• verenpaineen vaihtelu
• hematoomat (mustelmat)
• kuumat aallot
• laskimohäiriöt, kuten hämähäkkisuonet tai suonikohjut
• haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
  • jalassa tai jalkaterässä (ts. laskimotukos)
  • keuhkossa (keuhkoembolia)
• nenäverenvuoto
• ruoansulatusvaivat
• ummetus
• refluksitauti
• hampaiden tuntoherkkyys
• ihon häiriöt, ihon kuivuus, nokkosihottuma, maksaläiskät
• nivelkipu
• muutokset virtsakokeiden tuloksissa: punasoluja ja valkosoluja virtsassa
• kohdun limakalvon epäsäännöllinen paksuuntuminen
• epämukava tunne sukuelimissä
• yleinen sairauden tunne
• muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa: veren suurentunut laktaattidehydrogenaasi-, kalium-, prolaktiini- tai fibriini D-dimeeri-pitoisuus
• epänormaali verenpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kelzyn sisältää

Valkoiset tabletit:

• Vaikuttavat aineet ovat dienogesti ja etinyyliestradioli.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), povidoni, magnesiumstearaatti (E470b).
  Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi – osittain hydrolysoitu, titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b).

Vihreät tabletit:

• Tabletit eivät sisällä vaikuttavaa ainetta.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b).
  Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), triasetiini (E1518), polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (aluminium lake) ja keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kelzyn-tabletit ovat depottabletteja.

Pakkaus sisältää 1, 3, 6 tai 13 läpipainopakkausta, joista jokaisessa on 28 tablettia (24 valkoista, vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 4 vihreää lumetablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanja

Paikallinen edustaja
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
León, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.04.2024