ZUMENON tabletti, kalvopäällysteinen 2 mg

Zumenon^® 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

estradioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zumenon on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Zumenon-valmistetta

3. Miten Zumenon-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zumenon-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zumenon kuuluu hormonikorvaushoitona tunnettujen lääkkeiden ryhmään. Se sisältää elimistön oman naissukupuolihormonin kaltaista estrogeenihormonia, estradiolia. Zumenon-valmisteen sisältämä estradioli on peräisin kasvimateriaalista.

Zumenon-valmistetta käytetään

• vaihdevuosioireiden hoitoon. Vaihdevuosien aikana naisen estrogeenituotanto vähenee, mikä voi aiheuttaa erilaisia oireita. Oireet ovat yksilöllisiä kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotus (kuumat aallot), yöhikoilu, unihäiriöt, emättimen kuivuminen ja virtsaamisvaivat. Zumenon lievittää näitä vaihdevuosien oireita. Zumenon-valmistetta määrätään sinulle ainoastaan, jos vaihdevuosioireesi vaikeuttavat merkittävästi jokapäiväistä elämääsi.
• Zumenonia käytetään vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kulunut vähintään 6 kuukautta viimeisistä luonnollisista kuukautisista. Zumenon-hoito voidaan aloittaa naisille, jotka vaihtavat lääkärin ohjeen mukaan syklisestä tai sekventiaalisesta hormonikorvausvalmisteesta.

• estämään luukatoa (osteoporoosi). Vaihdevuosien aikana joillekin naisille kehittyy luukato (osteoporoosi), ja heidän luunsa haurastuvat. Keskustele lääkärin kanssa kaikista tarjolla olevista hoitovaihtoehdoista.

  
  Jos sinulla on suurentunut murtumariski osteoporoosin seurauksena, ja muut lääkevaihtoehdot eivät sovi sinulle, Zumenon-valmistetta voidaan käyttää ennaltaehkäisemään vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia.

Miten Zumenon vaikuttaa

Zumenon-valmisteen sisältämä estradioli korvaa munasarjojen murrosiästä vaihdevuosiin tuottaman estrogeenin ja hillitsee vaihdevuosioireita. Estradioli suojaa myös osteoporoosilta.

Naisille, joilla kohtu on tallella, hoitoon lisätään yleensä keltarauhashormonia, progestiinia (kuten dydrogesteroni). Näillä naisilla pelkkää estrogeeniä sisältävä hormonikorvaushoito voi aiheuttaa ongelmia kohdun limakalvon epänormaalin paksuuntumisen vuoksi. Dydrogesteroni estää kohdun limakalvon kasvun.

Estradiolia, jota Zumenon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Aiemmat sairaudet ja säännölliset tarkastukset

Hormonikorvaushoitoon käytettävien valmisteiden käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee arvioida, kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

Ennenaikaisten vaihdevuosien (munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on vain rajoitetusti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaiset. Keskustele lääkärisi kanssa asiasta.

Ennen kuin aloitat (uudelleen) hormonikorvaushoidon, lääkärisi kysyy sinun ja perheesi sairaushistoriasta. Lääkärisi saattaa tehdä tarkastuksen, johon voi sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen tutkimus tarvittaessa.

Zumenon-hoidon aloittamisen jälkeen sinun tulee käydä lääkärin tarkastuksessa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Keskustele lääkärisi kanssa näillä tarkastuskäynneillä Zumenon-valmisteen käytön jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista.

Osallistu säännöllisesti rintojen mammografiaseulontaan lääkärin suositusten mukaisesti. Lääkäri kertoo kuinka usein sinun pitää käydä tutkimuksissa.

Älä käytä Zumenon-valmistetta seuraavissa tapauksissa. Jos olet epävarma jostakin alla olevasta kohdasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zumenon-valmistetta.

Älä käytä Zumenon-valmistetta, jos

• olet allerginen estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
• sinulla on tai epäillään olevan estrogeeneistä riippuvainen pahanlaatuinen kasvain, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä
• sinulla on emätinvuotoa, jonka syytä ei tunneta
• sinulla on hoitamaton paksuuntunut kohdun limakalvo (endometriumin hyperplasia)
• sinulla on tai on ollut verihyytymä laskimossa (tromboosi) esimerkiksi jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
• sinulla on verenhyytymishäiriö (kuten proteiinin C, proteiinin S tai antitrombiinin puutos)
• sinulla on tai on äskettäin ollut valtimon verihyytymien aiheuttama sairaus, kuten rasitusrintakipua, aivohalvaus tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksan toimintakokeiden tulokset ole palautuneet normaaleiksi
• sinulla on harvinainen perinnöllinen sairaus, porfyria
• olet tai epäilet olevasi raskaana.

Jos jokin yllä olevista sairauksista esiintyy sinulla ensimmäistä kertaa käyttäessäsi Zumenon-valmistetta, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat Zumenon-hoidon, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista ongelmista tai jos jokin seuraavista ongelmista on pahentunut raskauden tai aikaisemman hormonihoidon aikana, koska ne voivat palata tai pahentua Zumenon-hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, sinun tulisi käydä lääkärissä tavallista useammin seurantaa varten.

• kohdun limakalvon kasvaimet kohdun sisällä (kohdun lihaskasvaimet tai leiomyooma)
• kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolelle (endometrioosi) tai kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
• veritulppien riskitekijät (tromboemboliset häiriöt) (ks. ”Laskimotukokset (tromboosi)”)
• estrogeeniriippuvaisen syövän riskitekijät, esim. lähisukulaisella (äiti, sisko, isoäiti) ollut rintasyöpä
• korkea verenpaine
• maksasairaudet kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
• diabetes
• sappikivet
• migreeni tai vaikea päänsärky
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus)
• kouristukset (epilepsia)
• astma
• korvan tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
• erittäin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)
• turvotus, joka aiheutuu sydämen tai munuaisten toimintahäiriöstä
• angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema) tai hankinnainen angioedeema.

Lopeta Zumenon-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

• jokin yllämainituista tapauksista kohdassa ”Älä käytä Zumenon-valmistetta, jos”
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Ne voivat olla oireita maksasairaudesta.
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, jotka voivat olla merkkejä angioedeemasta.
• verenpaineen huomattava nousu (oireena voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• migreenin kaltainen päänsärky, joka ilmenee ensimmäistä kertaa
• raskaus
• jos huomaat merkkejä veritulpasta, kuten
  • kivulias turvotus ja punoitus jaloissa
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeutta.

Ks. lisätietoja kohdasta ”Laskimotukokset (tromboosi)”.

Huomaa: Zumenon ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisimmistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai olet alle 50-vuotias, saatat tarvita vielä muuta ehkäisyä estääksesi raskauden. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä) 

Kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riski suurenee naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa. Keltarauhashormonin (progestiinin kuten dydrogesteroni), käyttäminen estrogeenin lisäksi vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän sykliä kohden vähentää tätä suurentunutta riskiä. Jos sinulla on kohtu tallella, lääkärisi määrää sinulle erikseen progestiinia. Jos kohtusi on poistettu, keskustele lääkärin kanssa, voitko käyttää Zumenonia ilman progestiinia.

Läpäisyvuoto tai tiputtelu 

Joillakin naisilla saattaa esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputtelua ensimmäisten hoitokuukausien aikana. Ota yhteys lääkäriisi, jos läpäisyvuoto tai tiputtelu jatkuu tai alkaa hoidon myöhäisemmässä vaiheessa tai jos nämä jatkuvat hoidon lopettamisen jälkeen, koska lääkärisi saattaa haluta selvittää niiden syyn. Tutkimukseen voi tarpeen mukaan kuulua koepalan ottaminen kohdun limakalvosta syövän selvittämiseksi.

Vertailu

50–65-vuotiaista naisista, joilta kohtua ei ole poistettu ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin viidellä tuhannesta todetaan endometriumsyöpä.

Tapausten määrä 50–65-vuotiailla naisilla, joilta kohtua ei ole poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa, on 10–60 tapausta tuhatta käyttäjää kohti (eli 5–55 lisätapausta) annoksen suuruudesta ja hoidon kestosta riippuen.

Rintasyöpä 

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestiinin (keltarauhashormoni) yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat rinnoissa muutoksia kuten

• ihon kuoppaisuutta
• muutoksia nänneissä
• kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tunnistaa sormin.

Munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Vertailu

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Zumenon-valmisteen vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimotukokset (tromboosi)

Laskimotukoksen riski on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin sitä käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästymistä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Veritulpan riski on suurempi, jos olet iäkäs ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät estrogeenejä
• et pysty kävelemään tai seisomaan pitkään leikkauksen, vamman tai sairauden takia (pitkittynyt liikkumattomuus). Ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos tarvitset leikkaushoitoa”.
• olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi on yli 30 kg/m²)
• sinulla on veren hyytymisongelmia, joita täytyy hoitaa pitkäaikaisesti veritulppien estämiseen tarkoitetulla lääkkeellä
• sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos jalassa, keuhkoissa tai jossakin muussa elimessä
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
• sinulla on syöpä
• olet raskaana tai olet viime aikoina synnyttänyt.

Lisää tietoa veritulpan oireista ks. ” Lopeta Zumenon-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin”.

Vertailu

50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, 4–7 naisella tuhannesta odotettavasti ilmenee laskimotukos 5 vuoden ajanjaksolla.

50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmäkorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 9–12 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 5 lisätapausta).

50-vuotiaista naisista, joilta on poistettu kohtu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 5–8 naista tuhannesta saa laskimotukoksen (eli 1 lisätapaus).

Jos sinulla on kivuliasta jalkojen turvotusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia:

• mene välittömästi lääkäriin
• älä käytä hormonikorvaushoitoa ennen kuin lääkäri kertoo, että voit jatkaa hoitoa.

Nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauksiin kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

Sydänsairauden riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

Sydänsairauden riski riippuu huomattavasti iästä. Estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoidosta johtuvien sydänsairauksien lisätapausten määrä on hyvin pieni terveillä lähellä vaihdevuosia olevilla naisilla. Lisätapausten määrä kasvaa iän myötä.

Jos sinulla on rintakipua, joka leviää käteen tai niskaan:

• mene mahdollisimman pian lääkäriin
• älä käytä hormonikorvaushoitoa ennen kuin lääkäri kertoo, että voit jatkaa hoitoa.

Kipu voi olla sydänsairauden oire.

Aivohalvaus 

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä. Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla ylimääräisten aivohalvaustapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Suhteellinen riski hormonikorvaushoitoa käyttävillä, hormonikorvaushoitoa käyttämättömiin verrattuna, ei kuitenkaan muutu iän tai vaihdevuosista kuluneen ajan myötä.

Aivohalvauksen riski riippuu huomattavasti iästä. Tämä tarkoittaa, että aivohalvauksen kokonaisriski hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla suurenee iän myötä.

Vertailu

50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisella tuhannesta odotettavasti ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, 11 naisella tuhannesta ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla (eli 3 lisätapausta).

Jos sinulla on vaikeaa päänsärkyä tai migreeniä, johon voi liittyä myös näköhäiriöitä, ja joiden syytä ei tiedetä:

• mene mahdollisimman pian lääkäriin
• älä käytä hormonikorvaushoitoa ennen kuin lääkäri kertoo, että voit jatkaa hoitoa.

Tämä voi olla aivohalvauksen varhainen oire.

Muut sairaudet

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Hormonikorvaushoidon yli 65 ikävuoden jälkeen aloittavilla naisilla voi olla jonkin verran suurempi muistin heikkenemisen (dementia) riski. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista. Lääkäri seuraa hoitoasi tarkemmin:

• sydänsairaus
• munuaisten vajaatoiminta
• tiettyjen veren rasvojen normaalia suurempi pitoisuus veressä (hypertriglyseridemia).

Valmiste ei suojaa raskaudelta eikä sitä ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä olevien naisten käyttöön.

• Kysy neuvoa lääkäriltä.

Muut lääkevalmisteet ja Zumenon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Jotkut lääkkeet saattavat häiritä Zumenon-valmisteen tehoa. Seurauksena voi olla epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
• tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, nelfinaviiri)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet.

Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa siihen, miten jotkut muut lääkkeet vaikuttavat:

• epilepsialääke (lamotrigiini), samanaikainen käyttö voi lisätä kohtausten määrää
• hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut yhdistelmät ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa, glekapreviiri/pibrentasviiri tai sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Zumenon sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Zumenon-tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa.

Seuraavien lääkkeiden pitoisuus veressä voi nousta haitallisen suureksi:

• takrolimuusi, siklosporiini (käytetään esim. elinsiirtojen yhteydessä)
• fentanyyli (kipulääke)
• teofylliini (käytetään astman ja muiden hengitysvaikeuksien hoitoon).

Huolellinen seuranta, mahdollisesti pidemmän aikaa, ja annoksen pienentäminen voivat olla tarpeellisia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, rohdoslääkkeitä tai muita luontaistuotteita. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulta otetaan verikokeita, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Zumenon-valmistetta. Valmiste voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Zumenon ruuan ja juoman kanssa

Zumenon voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Lapset

Zumenon on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zumenon on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille. Älä käytä Zumenon-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana,

• lopeta Zumenon-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zumenon-valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden- ja laitteidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta vaikutus on epätodennäköinen.

Zumenon sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Zumenon-tablettien käytön aloittaminen

Zumenon-tablettien käyttö voidaan aloittaa minä päivänä tahansa, jos

• et ennestään käytä muita hormonikorvaushoitovalmisteita
• vaihdat Zumenon-valmisteeseen hormonikorvaushoitoon tarkoitetusta jatkuvasta yhdistelmävalmisteesta. Tämä tarkoittaa joka päivä käytettävää tabletti- tai laastarihoitoa, joka sisältää sekä estrogeeniä että keltarauhashormonia (progestiinia).

Aloita Zumenon-tablettien käyttö heti seuraavana päivänä edellisen 28 päivän jakson loputtua, jos

• vaihdat Zumenon-valmisteeseen syklisestä tai jaksoittaisesta hormonikorvaushoitovalmisteesta. Tämä tarkoittaa tabletti- tai laastarihoitoa, jossa on ensin pelkkää estrogeeniä jakson alussa ja myöhemmin sekä estrogeeniä että keltarauhashormonia (progestiinia) enintään 14 päivän ajan jakson lopussa.

Tablettien ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
• Tabletit voi ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.
• Yritä ottaa tabletti joka päivä samaan aikaan. Näin elimistössä on muuttumaton määrä lääkettä. Se myös helpottaa muistamaan tablettien ottamisen.
• Ota yksi tabletti joka päivä ilman taukoja. Läpipainopakkauksiin on merkitty viikonpäivät, jotta sinun on helpompi muistaa tablettien ottaminen.

Kuinka paljon tabletteja otetaan

• Suositeltu annos on yksi Zumenon-tabletti kerran päivässä.

Lääkäri määrää vaihdevuosioireidesi hoitoon pienimmän tehokkaan annoksen, jota käytetään vain niin kauan kuin siihen on tarvetta. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä annos on mielestäsi liian korkea tai matala.

Jos tarvitset leikkaushoitoa

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Zumenon-valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava Zumenon-valmisteen käyttö 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Laskimotukokset (tromboosi)”). Kysy lääkäriltäsi, milloin voit taas aloittaa Zumenon-valmisteen käytön.

Jos otat enemmän Zumenon-tabletteja kuin sinun pitäisi

Pahoinvointia, uneliaisuutta, huimausta, vuotoa tai oksentelua voi ilmetä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zumenon-tabletteja

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä normaalisti. Älä ota unohtunutta tablettia. Älä ota kaksinkertaista annosta. Läpäisyvuotoa tai tiputtelua voi esiintyä, jos unohdat annoksen.

Jos lopetat Zumenon-tablettien käytön

Keskustele lääkärin kanssa ennen Zumenon-tablettien käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
• munasarjasyöpä
• veritulppa alaraajoissa tai keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia)
• sydänsairaudet
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu valmisteen käytön yhteydessä:

• Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä): painon nousu tai lasku, päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, ihottuma, kutina, läpäisyvuoto ja tiputteluvuoto.
• Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta): emättimen hiivasienitulehdus, yliherkkyys, masentuneisuus, heitehuimaus, näkökyvyn häiriöt, sydämen tykytys, dyspepsia (ylävatsavaivat), sappirakkotauti, kyhmyruusu (erythema nodosum), nokkosihottuma, rintojen kipu ja arkuus, turvotus.
• Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta): ahdistuneisuus, libidon (sukupuolivietin) muutokset, migreeni (jos sinulla on migreenityyppistä päänsärkyä ensimmäistä kertaa, lopeta Zumenon-valmisteen ottaminen ja käänny lääkärin puoleen välittömästi), piilolasien sopimattomuus, ilmavaivat, oksentelu, liikakarvaisuus (hirsutismi), akne, lihaskrampit, kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea), emätinvuoto, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), rintojen koon kasvu, uupumus.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu estradiolihoidon käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

Rintasyöpä, estrogeeniriippuvaiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä, munasarjasyöpä, leiomyooman (hyvänlaatuinen kasvain esimerkiksi kohdussa) suureneminen, mahdollinen dementia yli 65-vuotiailla, lihasten nykiminen (korea), epilepsian paheneminen, aivohalvaus, veritulppa valtimossa eli äkillinen rintakipu ja sydäninfarkti (valtimoperäinen tromboembolia), veritulppa alaraajan tai lantion alueella ja keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia, ks. lisätietoa kohta ”Zumenon-valmisteen vaikutus sydämeen ja verenkiertoon”), haimatulehdus (naisilla, joilla on tiettyjen veren rasvojen pitoisuus veressä normaalia suurempi (hypertriglyseridemia)), ruokatorven refluksitauti, maksan toiminnan muutokset, joihin toisinaan liittyy keltaisuutta (jos huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, lopeta Zumenon-tablettien ottaminen ja käänny lääkärin puoleen välittömästi), angioedeema (paikallinen ihoturvotus kasvoissa ja nielussa, voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia), punaiset tai ruskeat läiskät iholla (erythema multiforme), purppurat läiskät tai täplät ihossa (vaskulaarinen purppura), maksaläiskät, virtsankarkailu, rintojen rakkulamuutokset (fibrokystiset muutokset).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zumenon sisältää

• Vaikuttava aine on estradioli (estradiolihemihydraattina). Yksi tabletti sisältää 2 mg estradiolia.
• Muut aineet ovat laktoosi, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, kalvopäällys (hypromelloosi, makrogoli 400, talkki, väriaineet E171 ja E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä, kaksoiskupera, tiilenpunainen tabletti, jonka toisella puolella 379; halkaisija 7 mm.

Pakkauskoot: 1x28 tai 3x28 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

Paikallinen edustaja

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Ruotsi

Valmistaja

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.9.2025.