Cifoban 136 mmol/l infuusioneste, liuos
natriumsitraatti
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Mitä Cifoban on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cifoban-valmistetta
Miten Cifoban-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cifoban-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Cifoban on infuusioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumsitraattia.
Vain kehonulkoiseen verenkiertoon.
Cifoban-valmistetta käytetään veren hyytymistä ehkäisevänä aineena paikallisen sitraattiantikoagulaation aikana seuraavien dialyysi- ja plasmanvaihtohoitojen yhteydessä:
- jatkuva laskimoveren dialyysi
- jatkuva laskimoveren hemodiafiltraatio
- pitkä matala-annoksinen (päivittäinen) dialyysi
- terapeuttinen plasmanvaihto (poistaa ja korvaa potilaan veriplasman).
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten ja lasten hoidossa (lukuun ottamatta ennenaikaisesti syntyneet vauvat).
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei pidä antaa Cifoban-valmistetta
jos olet allerginen natriumsitraatille
jos aikaisempi Cifoban-hoitosi päätettiin keskeyttää koska elimistösi ei kykene riittävästi hajottamaan tarvitsemaasi Cifoban-annosta, jonka seurauksena sitraattia oli kertynyt vereesi.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cifoban-valmistetta.
Lääkäri
varmistaa, että mahdollinen heikentynyt maksan toiminta, veren hapen väheneminen tai hapen käytön häiriö kehon kudoksissa on tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja hoito aloitetaan mukautetulla annoksella tai tarvittaessa toisella antikoagulaatiomenetelmällä
varmistaa, että mahdollinen hypokalsemia (veren alhainen kalsiumin pitoisuus) hoidetaan ennen Cifoban-hoidon aloittamista
varmistaa, että kalsiumin, natriumin ja magnesiumin pitoisuudet ovat oikealla tasolla ja että happo-emästasapaino (veren pH-arvon poikkeama) on kohdallaan ja että näitä seurataan huolellisesti hoidon aikana
varmistaa, että veren hyytymistä ehkäisevää vaikutusta seurataan hoidon aikana ja että suodattimen odottamattomat hyytymät havaitaan
varmistaa että kalsiumannoksen epätavalliset muutokset kirjataan ja että luuston kalsiumin ja muiden kivennäisaineiden tasoja seurataan, jos olet ollut liikuntakyvytön pidempään
lopettaa tarvittaessa paikallisen sitraattiantikoagulaatiohoidon Cifoban-valmisteella, jos elimistöösi on kertynyt sitraattia.
Lapset
Tätä lääkevalmistetta ei suositella ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, koska kokemusta tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi.
Muut lääkevalmisteet ja Cifoban
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Alla mainitut yhteisvaikutukset ovat mahdollisia seuraavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
väärään kohtaan kehonulkoiseen kiertoon annettu kalsium, joka voi vähentää sitraatin antikoagulanttivaikutusta
natriumilla rikastetut tuotteet, jotka voivat suurentaa hypernatremian riskiä (korkea natriumpitoisuus veressä)
vetykarbonaatti (tai vetykarbonaatin esiasteet, esim. asetaatti), jotka voivat lisätä suuren vetykarbonaattipitoisuuden riskiä veressä (metabolinen alkaloosi)
verivalmisteet, jotka ovat toinen sitraatin lähde, voivat lisätä hypokalsemian (alhainen veren kalsiumpitoisuus) ja metabolisen asidoosin (korkea (sitraatti)happopitoisuus veressä) riskiä, kun sitraatti ei ole hajonnut riittävästi, tai ne voivat lisätä metabolisen alkaloosin (korkea bikarbonaattipitoisuus veressä) riskiä, kun sitraatti hajoaa bikarbonaatiksi.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä yhteensopivuudesta ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Cifoban-valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole olemassa dokumentoitua kliinistä tietoa. Sen takia tätä lääkettä saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain siinä tapauksessa, että lääkäri pitää hoitoa välttämättömänä.
3. Miten valmistetta käytetään
Kehonulkoisesti. Vain infusoitavaksi kehonulkoiseen verenkiertoon.
Tätä lääkevalmistetta annetaan käyttämällä tarkoitusta varten olevaa kehonulkoisen verenpuhdistuksen laitetta, noudattamalla asianmukaista veren hyytymisen ehkäisyn hoito-ohjelmaa ja tarvittaessa antamalla sovittua dialyysinestettä tai veren tilavuutta korvaavia nesteitä.
Annos
Lääkäri määrää sinulle tarvittavan Cifoban-annoksen. Cifoban-annos annetaan verenkiertoon kehon ulkopuolisessa verenkiertojärjestelmässä (kehon ulkopuolella). Tämä tehdään, jotta paikallisesti saataisiin aikaan hyvin alhaiset ionisoidut kalsiumpitoisuudet, jolloin veresi ohenee (alueellinen sitraattiantikoagulaatio). Verenkierron tilavuus ja lääkeannos riippuvat tilastasi ja hoidostasi. Lisätietoja annostelusta on alla olevissa tiedoissa terveydenhuollon ammattilaisille.
Tätä lääkevalmistetta annetaan sairaaloissa ja sitä annostelevat vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset. Lääkealmistetta voidaan käyttää tehohoito-osastoilla, jossa sitä annetaan tarkassa lääkärin valvonnassa.
Käyttö lapsille
Käytettävien laitteiden on tuettava lasten hoitoa, ja niiden on tuettava matalia verenvirtauksia, kun neonataalihoitoa halutaan käyttää. Lääkäri varmistaa, että valitaan lapsen painoon nähden sopivan alhainen verenkierto ja määrää vastaavasti pienemmän Cifoban-annoksen. Vain lääkäri, jolla on kokemusta munuaisten korvaus- tai plasmanvaihtohoidosta lapsille voi määrätä tätä lääkettä.
Jos olet saanut enemmän Cifoban-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska lääkäri antaa aina Cifoban-valmisteen, on epätodennäköistä, että saisit liian vähän tai liikaa valmistetta. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että olet saanut liikaa tätä lääkettä, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Yliannostuksen merkkejä voivat olla liian pienen kalsiumpitoisuuden oireet (kuten lihaskouristukset tai sydämen rytmihäiriö) sekä happo-emästasapainon ja natriumtasapainon muutosten oireet (kuten sekavuus, huimaus, päänsärky, oksentaminen).
Jos sinulle tulee yllä mainittuja oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia yleisempiä haittavaikutuksia voi esiintyä:
veren elektrolyyttitasojen epätasapaino (kuten alhainen veren kalsiumtaso, alhainen veren magnesiumtaso, korkea veren natriumtaso)
veren happo-emästasapainon häiriöt (liian korkea tai liian matala veren pH-arvo).
Seuraavia vähemmän yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat matalaa verenpainetta, sairaudentunnetta, selkä- tai mahakipua, paikallisia oireita (kutinaa, ihottumaa, ihon punoitusta)
liikaa nestettä elimistössä
päänsärky, kohtaukset, tajuttomuustila
epäsäännöllinen sydämensyke, sydänpysähdys
ylimääräistä nestettä keuhkoissa
matala verenpaine
hengitysvaikeudet, hengityspysähdys
epätavallisen nopea hengitys
oksentaminen
lihaskouristukset.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä pussit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pussin sisältö pitää käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos ja vioittunut pakkaus tulee hävittää.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cifoban sisältää
Vaikuttava aine on natriumsitraatti. 1 000 ml liuosta sisältää 40,0 g natriumsitraattia, mikä vastaa 408 mmol natriumia ja 136 mmol sitraattia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Cifoban-pussissa on 1 500 ml käyttövalmista liuosta.
Liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Lääkevalmiste on pakattu suojapussissa pareittain kahteen identtiseen pussiin, jotka voidaan erottaa toisistaan repäisysaumaa pitkin. Jokaisen pussin mukana on infuusioletku ja liitin.
Cifoban-valmisteesta on olemassa seuraavat eri liitinjärjestelmät ja pakkauskoot per kotelo:
SecuNect | Safe●Lock |
8 x 1 500 ml:n pussi | 8 x 1 500 ml:n pussi |
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Saksa
Valmistaja
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Saksa
Paikallinen edustaja
Fresenius Medical Care Suomi Oy
Puh.: +358 9 561 650
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
AT: Citravyl
BE, LU, PT: Civastyn
BG: Цифобан
BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban
CZ, EE, LT, SI: Cigenta
DE, FR, HR, LV, SE: Civaron
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.11.2023.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea) www.fimea.fi verkkosivuilla.
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
1 000 ml liuosta sisältää:
Natriumsitraattia 40,0 g
Na+ 408 mmol
Sitraatti3- 136 mmol
Teoreettinen osmolariteetti: 544 mOsm/l
pH: 7,1−7,5
Annostus
Kehonulkoinen Cifoban-annostelu on titrattava niin, että se on suhteessa veren kehonulkoiseen virtausnopeuteen (esim. 4 mmol sitraattia/verilitra), jotta saavutetaan riittävä ionisoidun kalsiumin suppressio. Yleensä tavoittena on suodatuksen jälkeinen ionisoituneen kalsiumin pitoisuus, joka on alle 0,3−0,35 mmol/l. Aikuispotilaiden annostilavuus ei saa ylittää 10,4 litraa vuorokaudessa. Kehonulkoisen verenkierron virtaus on oltava riittävä hoitotavoitteiden saavuttamiseksi, mutta se on pidettävä riittävän alhaisena, jotta voidaan välttää tarpeetonta sitraatti-infuusiota ja edistää sitraatin puhdistumista käytetyn suodattimen sisällä. Munuaisten korvaus- ja plasmanvaihtohoidoissa muiden liuosten koostumus ja käytettävät tilavuudet on otettava huomioon määrättäessä Cifoban-valmistetta. Lisäsuosituksia ja rajoituksia sovelletaan käyttöön potilailla, joiden sitraattimetabolia on heikentynyt, sekä geriatrisessa ja pediatrisessa väestössä. Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Antotapa
Kehonulkoisesti. Vain infusoitavaksi kehonulkoiseen verenkiertoon.
Infuusio voidaan antaa vain sellaisen kehonulkoiseen verenpuhdistuslaitteeseen sisäänrakennetun pumpun avulla, joka on valmistajan ohjeiden mukaisesti tarkoitettu konsentroidun sitraattiliuoksen antamiseen pumpun letkujärjestelmän lääkkeenantokohtaan.
Ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet valmisteyhteenvedosta.
Lisäksi:
- Cifoban-valmistetta saa käyttää vain paikalliseen sitraattiantikoagulaatioon soveltuvan hoito-ohjelman puitteissa. Cifoban-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt paikalliseen sitraattiantikoagulaation hoitoon ja sitä saavat antaa vain sairaanhoitohenkilöt, jotka ovat saaneet tämän lääkevalmisteen hoitoon ja annosteluun tarkoitettua koulutusta.
- Käytettävän kehonulkoisen verenpuhdistuslaitteen käyttöohjeita pitää noudattaa ja laitteen valmistajan toimittamia antolaitteita pitää käyttää.
- Cifoban-valmistetta voidaan käyttää paikallisen sitraattiantikoagulaatiohoitoon tehohoitoyksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, joissa sitä on käytettävä tarkassa lääkärin valvonnassa ja jatkuvassa seurannassa.
Hävittäminen
Liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos ja vahingoittunut pakkaus tulee hävittää.
Käsittely
Liuospusseissa on joko SecuNect-liitin tai Safe●Lock-liitin.
Seuraavat seikat pitää ottaa huomioon ennen liuospussin käyttöä:
Aseptista tekniikkaa pitää noudattaa koko ajan, kun valmistetta annetaan potilaalle. Liuos pitää käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Kehonulkoisesti. Vain infusoitavaksi kehonulkoiseen verenkiertoon.
Liuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden lisäämiseen.
Liuospussit, joissa on SecuNect-liitin (läpinäkyvä, vihreä rengas):
Erota pussit toisistaan repäisysaumaa pitkin niin, että päällä oleva suojakalvo ei vaurioidu.
Poista suojapussi vasta juuri ennen liuoksen käyttöä. Tarkasta liuospussi (etiketti, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, liuospussin ja suojakalvon eheys).
Muovipakkaukset voivat joskus vaurioitua kuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan tai sairaalassa. Tällöin liuos saattaa kontaminoitua ja liuokseen voi tulla bakteeri- tai sienikasvustoa. Sen vuoksi on erittäin tärkeää tarkastaa pussi ja liuos huolellisesti ennen käyttöä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä pussin suljinten, saumojen ja kulmien pienimpiinkin vaurioihin. Liuosta saa käyttää vain, jos se on väritöntä ja kirkasta, ja pussi ja liitin ovat vahingoittumattomia ja ehjiä.
Ripusta pussi telineeseen ripustinkahvasta.
Poista suojakorkki SecuNect-liittimestä, jossa on vihreä rengas, ja kiinnitä liitin ainoastaan sen samanväriseen vastakappaleeseen; näin estät väärän liitännän. Älä koske sisäosiin äläkä etenkään liittimen kärkeen. Liittimen sisäpuoli on steriili eikä sitä ole tarkoitus enää desinfioida kemiallisilla desinfiointiaineilla. Yhdistä pussin liitin infuusioletkun liittimeen käsin kiertämällä niin, että kierrät voimakkaasti, kunnes kuuluu naksahdus ja liittimet on yhdistetty toisiinsa.
Ennen hoidon aloittamista ja pussin vaihtamisen yhteydessä katkaise pussin liittimessä oleva murtuva tappi ja varmista, että tappi on kokonaan katkennut.
Jatka hoidossa käytettävän paikallisen sitraattiantikoagulaation hoito-ohjeiden mukaisesti.
Liuospussit, joissa on Safe●Lock-liitin (läpinäkyvä):
Erota pussit toisistaan repäisysaumaa pitkin niin, että päällä oleva suojakalvo ei vaurioidu.
Poista suojapussi vasta juuri ennen liuoksen käyttöä. Tarkasta liuospussi (etiketti, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, liuospussin ja suojakalvon eheys).
Muovipakkaukset voivat joskus vaurioitua kuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan tai sairaalassa. Tällöin liuos saattaa kontaminoitua ja liuokseen voi tulla bakteeri- tai sienikasvustoa. Sen vuoksi on erittäin tärkeää tarkastaa pussi ja liuos huolellisesti ennen käyttöä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä pussin suljinten, saumojen ja kulmien pienimpiinkin vaurioihin. Liuosta saa käyttää vain, jos se on väritöntä ja kirkasta, ja pussi ja liitin ovat vahingoittumattomia ja ehjiä.
Ripusta pussi telineeseen ripustinkahvasta.
Poista suojakorkki läpinäkyvästä Safe●Lock-liittimestä ja kiinnitä liitin ainoastaan sen vastakappaleeseen; näin estät väärän liitännän. Älä koske sisäosiin äläkä etenkään liittimen kärkeen. Liittimen sisäpuoli on steriili eikä sitä ole tarkoitus enää desinfioida kemiallisilla desinfiointiaineilla. Yhdistä pussin liitin asianmukaiseen vastakappaleeseen ja väännä ne kiinni.
Ennen hoidon aloittamista ja pussin vaihtamisen yhteydessä katkaise pussin liittimessä oleva murtuva tappi ja varmista, että tappi on kokonaan katkennut.
Jatka hoidossa käytettävän paikallisen sitraattiantikoagulaation hoito-ohjeiden mukaisesti.