MIRVASO geeli 3 mg/g

Mirvaso 3 mg/g geeli

brimonidiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset -   oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso geeliä
3. Miten Mirvaso geeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mirvaso geelin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

Sitä levitetään kasvojen iholle vähentämään ruusufinnin aiheuttamaa kasvojen punoitusta aikuisilla.

Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu ihon pienten verisuonten laajenemisesta.

Kun Mirvaso valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää liiallista verenkiertoa ja punoitusta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Mirvaso geeliä

• jos olet allerginen brimonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• alle 2 vuotiaille lapsille, koska he voivat saada helpommin haittavaikutuksia mistä hyvänsä lääkkeestä, joka imeytyy ihon läpi.
• jos käytät tiettyjä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Näitä ovat mm. ns. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (esim. selegiliini tai moklobemidi) tai trisykliset masennuslääkkeet (kuten imipramiini) tai tetrasykliset masennuslääkkeet (kuten maprotiliini, mianseriini ja mirtatsapiini). Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirvaso geeliä, erityisesti jos:

• sinulla on ihoärsytystä tai avohaavoja kasvoilla
• sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia
• sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit ‑ immuunijärjestelmä ‑ vaurioittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa)
• sinulla on tai on ollut munuais tai maksavaivoja
• olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.

On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta. Katso myös ohjeet ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’.

Älä käytä Mirvaso-geeliä useammin kuin kerran päivässä, äläkä ylitä 1 gramman vuorokausiannosta (noin 5 herneen kokoista annosta). Katso myös ohjeet ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’.

Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen

Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin. Tällainen punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Yleensä se häviää itsestään, kun hoito lopetetaan. Vaikutuksen pitäisi useimmissa tapauksissa hävitä asteittain muutamassa päivässä. Ennen Mirvaso-valmisteen käytön aloittamista uudelleen sitä on kokeiltava kasvojen pienelle alueelle päivänä, jolloin voit jäädä kotiin. Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.

Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18 vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä. Tämä on erityisen tärkeää, jos kyseessä on alle 2 vuotias lapsi (ks. kohtaa Älä käytä Mirvaso geeliä).

Muut lääkevalmisteet ja Mirvaso

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Mirvaso hoitoon tai Mirvaso voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta.

Älä käytä Mirvasoa samanaikaisesti selegiliinin, moklobemidin, imipramiinin, mianseriinin tai maprotiliinin kanssa. Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa, ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa ’Älä käytä Mirvaso geeliä’).

Kerro myös lääkärille, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä:

• kivun, unihäiriöiden tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
• lääkkeet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon (klooripromatsiini) tai ylivilkkauden hoitoon (metyylifenidaatti) tai verenpainetaudin hoitoon (reserpiini).
• Mirvason tavoin vaikuttavat lääkkeet (muut alfa agonistit, esimerkiksi klonidiini; ns. alfasalpaajat, esim. pratsosiini ja isoprenaliini, joita käytetään useimmiten verenpainetaudin, sydämen hidaslyöntisyyden tai astman hoitoon)
• sydänglykosidit (esim. digoksiini), joita käytetään sydänvaivojen hoitoon
• verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat tai kalsiumsalpaajat (esim. propranololi, amlodipiini).

Jos jokin yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.

Mirvaso alkoholin kanssa

Kerro lääkärille, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä tällä voi olla vaikutusta hoitoon tällä lääkkeellä.

Raskaus ja imetys

Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, ettei sen vaikutusta syntymättömään lapseen tiedetä. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mirvaso-valmisteella ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Mirvaso sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Tämä lääkevalmiste sisältää myös 55 mg propyleeniglykolia (E1520) per gramma, joka vastaa 5,5 %:a w/w. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille. Älä käytä tätä lääkettä muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.

Ei saa niellä.

Pidä Mirvaso geeli poissa lasten ulottuvilta.

Miten Mirvaso-geeliä käytetään

Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.

Ensimmäisen viikon aikana, aloita hoito pienellä määrällä geeliä (herneen kokoinen annos), kuten lääkäri tai hoitaja on ohjeistanut.

Jos oireet pysyvät samana tai paranevat vain vähän, voit asteittain lisätä geelin määrää. Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla. On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).

Pese kädet heti levitettyäsi tätä lääkettä.

Jos oireesi pahenevat Mirvaso-hoidon aikana (lisääntynyt punoitus tai lämmön tunne), lopeta hoito ja varaa aika lääkärille – katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Varoitukset ja varotoimet’.

Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle. Jos geeliä joutuu näille alueille, pese ne heti runsaalla vedellä. Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.

Älä levitä mitään muuta iholääkettä tai kosmetiikkaa juuri ennen päivittäistä Mirvaso annosta.

Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso geelin kuivuttua.

Kun avaat putken/pumpun ensimmäisen kerran, kiinnitä huomiota ettet läikytä suurempaa määrää geeliä kun tarvitset. Jos näin tapahtuu, sinun tulee hävittää ylimääräinen geeli ettet ylitä suositeltua annosta. Katso kappale ’Miten Mirvaso-geeliä käytetään’ yläpuolella.

Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken avaaminen:

Älä purista putkea avatessa tai sulkiessa, jottei geeliä valuisi hukkaan.

Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle). Vedä sitten korkki irti.

Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken sulkeminen:

Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä myötäpäivään (käännä oikealle).

Lapsiturvallisella korkilla varustetun pumpun avaaminen

Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle), kunnes korkin voi poistaa.

Huomaa: kun korkki poistetaan, pumppu ei ole lapsiturvallinen.

Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes lääkettä tulee sormenpäähäsi.

Levitääksesi Mirvaso‑geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso‑geeliä pumpusta sormenpäähäsi. Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).

Sulje pumppu asettamalla korkki takaisin pumppuun. Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle (myötäpäivään), kunnes se pysähtyy. Pumppu on jälleen lapsiturvallinen.

Jos käytät enemmän Mirvaso geeliä kuin sinun pitäisi

Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty. 24 tunnin sisällä käytetyt toistuvat annokset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta tai uneliaisuutta.

Ota yhteys lääkäriin, joka antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä.

Jos joku, varsinkin lapsi, nielee Mirvaso geeliä vahingossa, se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.

Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous, matala ruumiinlämpö ja kouristukset. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä potilas on niellyt.

Jos unohdat käyttää Mirvaso geeliä

Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä. Jos unohdat käyttää geeliä yhtenä päivänä, punoitus ei vähene sinä päivänä. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.

Jos lopetat Mirvaso geelin käytön

Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa edeltäneeseen tilaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle. Joissakin tapauksissa oireet voivat ulottua hoitoalueen ulkopuolelle. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Varoitukset ja varotoimet’.

Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema (vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.

Mirvaso saattaa aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

• punastuminen
• liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty
• ihon punoitus, polttava tunne tai kutina

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta):

• akne
• suun kuivuminen
• käsien ja jalkojen kylmyys
• kuumoitus
• päänsärky
• nenän tukkoisuus
• silmäluomien turvotus
• nokkosihottuma
• huimaus

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

• hypotensio (matala verenpaine)
• sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mirvaso sisältää

• Vaikuttava aine on brimonidiini. Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
• Muut aineet ovat karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), fenoksietanoli, glyseroli, titaanidioksidi, propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi. Tietoa metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopusta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Mirvaso on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultamaton geeli. Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.

Pakkauksessa on 1 putki tai 1 pumppu.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Ranska

Valmistaja

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby sur Chéran
Ranska

tai

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Düsseldorf,
North Rhine-Westphalia,
40211,
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Galderma Nordic AB
Puh: + 46 18 444 0330
e‑mail: nordic@galderma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.