RELFYDESS injektioneste, liuos 100 U/ml

Relfydess 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos

botuliinitoksiini tyyppi A

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Relfydess on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relfydess-valmistetta

3. Miten Relfydess-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Relfydess-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Relfydess sisältää vaikuttavana aineena tyypin A botuliinitoksiinia, joka aiheuttaa lihasten rentoutumisen. Se vaikuttaa estämällä hermoimpulssien välittymisen lihaksiin, joihin sitä on pistetty, ja estää siten lihaksia supistumasta.

Relfydess-valmistetta käytetään tasoittamaan tilapäisesti kulmakarvojen välissä olevia keskivaikeita tai vaikeita pystyjuonteita sekä ulompien silmäkulmien keskivaikeita tai vaikeita juonteita (”naururyppyjä”). Sitä käytetään alle 65-vuotiaille aikuisille, joilla tällaiset kasvojen juonteet vaikuttavat merkittävästi hyvinvointiin.

Tyypin A botuliinitoksiinia, jota Relfydess sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Relfydess-pistosta, jos

• olet allerginen mille tahansa botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on infektio aiotussa pistoksen antokohdassa
• sinulla on myasthenia gravis, Eaton–Lambertin oireyhtymä tai ALS-tauti (lihaksiin vaikuttavia pitkäaikaissairauksia).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Relfydess-pistos, jos

• sinulla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus
• olet heikossa kunnossa ja tunnet olosi väsyneeksi ja voimattomaksi
• sinulla on hengitysvaikeuksia
• sinulla on vaikeuksia niellä ruokaa tai usein ongelmia sen vuoksi, että ruokaa tai juomaa joutuu hengitysteihisi, mikä aiheuttaa yskimistä tai tukehtumisen tunteen
• sinulla on ollut aiemmista botuliinitoksiinipistoksista aiheutuneita haittavaikutuksia ja/tai juonteesi eivät ole tasoittuneet merkittävästi viimeisen hoitokertasi jälkeen
• sinulla on tulehdus aiotussa pistoksen antokohdassa
• sinulla on silmäongelmia, kuten riippuluomet tai kuivat silmät
• pistoksen aiotun antokohdan lihakset ovat heikot tai niissä näkyy merkkejä surkastumisesta
• sinulla on verenvuotosairaus, jonka vuoksi verenvuoto kestää tavallista pidempään, tai käytät verenohennuslääkkeitä (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).

Nämä tiedot auttavat terveydenhuollon ammattilaista tekemään tietoon perustuvan päätöksen hoidon riskeistä ja hyödyistä.

Erityisvaroitukset
Botuliinitoksiinin käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin vaikutuksen leviämiseen etäälle pistoskohdasta (esim. nielemisvaikeudet, yskiminen ja tukehtumisen tunne nieltäessä, puhe- tai hengitysvaikeudet). Näitä oireita on raportoitu tuntien tai viikkojen kuluttua pistoksesta.
Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulla on nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia.

Relfydess-valmisteen käyttö voi aiheuttaa kuivasilmäisyyttä. Jos sinulla on kuivasilmäisyyden oireita (esim. silmien ärsytystä, valoherkkyyttä tai näkökyvyn muutoksia), käänny lääkärin puoleen.

Toistuva botuliinitoksiinihoito voi aiheuttaa hoidettujen lihasten tilapäisestä halvaantumisesta johtuvaa lihasten surkastumista.

Liian tiheä botuliinitoksiinien antoväli tai tavanomaista suurempien annosten käyttö voi johtaa vasta-aineiden muodostumiseen. Neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen voi heikentää hoidon tehoa.

Lapset ja nuoret
Relfydess-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Relfydess
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä ne voivat voimistaa Relfydess-valmisteen vaikutusta:

• tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. aminoglykosidit)
• muut lihaksia rentouttavat lääkkeet
• muut botuliinitoksiinia sisältävät lääkkeet.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei pidä käyttää Relfydess-valmistetta, jos olet raskaana, jos voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Relfydess-hoidon jälkeen voi ilmetä tilapäisiä näköhäiriöitä tai lihasheikkoutta. Jos sinulle käy näin, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Relfydess sisältää kaliumia, natriumia ja polysorbaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 150 yksikön injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 150 yksikön injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 1,6 mg polysorbaattia 80 per 150 yksikön injektiopullo, mikä vastaa 1,1 mg:aa/ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Relfydess-hoitoa saa antaa vain asianmukaisesti pätevöitynyt ja tähän hoitoon perehtynyt lääkäri, jolla on käytettävissään tarvittavat välineet. Relfydess annetaan pistoksina lihaksiin suunniteltuihin pistoskohtiin.

Relfydess-valmisteen yksikköannokset eivät vastaa muiden botuliinitoksiinivalmisteiden yksikköannoksia.

Relfydess-valmisteen suositeltu annos:

• Kulmakarvojen välisten pystyjuonteiden hoitoon: 50 yksikköä (0,5 ml); nenän ja kulmakarvojen yläpuolella olevalle alueelle annetaan viiteen eri pistoskohtaan kuhunkin 10 yksikön (0,1 ml:n) pistos.
• Ulompien silmäkulmien juonteiden hoitoon: 60 yksikköä (0,6 ml); kuuteen eri pistoskohtaan annetaan kuhunkin 10 yksikön (0,1 ml:n) pistos. Kolme pistosta annetaan ulompien silmäkulmien alueelle kasvojen oikealle puolelle ja kolme pistosta vasemmalle puolelle.
• Samanaikaiseen hoitoon : Suositellaan käyttämään samoja annoksia eli 50 yksikköä otsan pystyjuonteisiin ja 60 yksikköä ulompien silmäkulmien juonteisiin, jolloin kokonaisannos on 110 yksikköä (1,1 ml).

Hoidon vaikutuksen pitäisi olla havaittavissa muutaman päivän kuluessa pistoksesta, ja vaikutus voi kestää kuusi kuukautta. Lääkäri päättää, miten pitkä aika Relfydess-hoitokertojen välissä pitää olla. Hoitoa ei saa antaa tiheämmin kuin kolmen kuukauden välein.

Jos saat enemmän Relfydess-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska tämän lääkkeen antaa sinullelääkäri, ei ole todennäköistä, että sinulle annettaisiin tätä lääkettä liikaa. Jos sinulle kuitenkin annetaan enemmän Relfydess-valmistetta kuin tarvitset, muissa kuin niissä lihaksissa, joihin valmistetta pistettiin, voi alkaa tuntua heikkoutta. Liian suurista annoksista voi aiheutua nielemis- ja puhevaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia. Ne eivät välttämättä ilmene heti. Jos tällaista ilmenee, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ilmaantuvat ensimmäisen kuukauden kuluessa pistoksesta ja ovat tilapäisiä.

Hakeudu kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee seuraavia hyvin harvoin raportoituja oireita:

• hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia
• turvotusta, mukaan lukien kasvojen tai nielun turvotusta, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista, heikotuksen tunnetta tai hengenahdistusta. Nämä voivat olla merkki Relfydess-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta.

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• pistoskohdan reaktiot, kuten mustelmat, kipu, kutina, punoitus, turvotus, epämukavuus, yliherkkyys, kuumotus
• päänsärky
• yläluomen roikkuminen.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• lihasheikkous
• lihasten nykiminen
• kulmakarvojen roikkuminen
• allerginen reaktio, kuten astma tai laajalle levinnyt nokkosihottuma
• paikallinen allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma
• näön sumeneminen
• kuivat silmät
• silmien rasitus
• silmäluomen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamattoman injektiopullon voidaan antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi 25 °C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna. Relfydess-valmisteen (avaamattoman injektiopullon) säilyvyydeksi on osoitettu enintään 24 tuntia huoneenlämmössä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Relfydess sisältää

• Vaikuttava aine on tyypin A botuliinitoksiini, 100 yksikköä/ml. Yksi injektiopullo sisältää 150 yksikköä 1,5 ml:ssa liuosta.
• Muut apuaineet ovat dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, kaliumkloridi, natriumkloridi, polysorbaatti 80, L‑tryptofaani ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Relfydess sisältää kaliumia, natriumia ja polysorbaattia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Relfydess on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (injektioneste). Pakkauskoot: 1 tai 10 lasista injektiopulloa, jotka sisältävät 1,5 ml injektionestettä, liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Ranska

Valmistaja
Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi

Paikallinen edustaja
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi
Puh. +46 (0)18 444 0330
S-posti: nordic@galderma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.10.2024

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus ja antotapa
Relfydess-hoitoa saavat antaa vain asianmukaisesti pätevöityneet ja tähän hoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään tarvittavat välineet. Annossa on noudatettava kansallisia ohjeita ja lakeja.

Vahvuutta kuvaavat yksiköt ovat spesifisiä Relfydess-valmisteelle, eivätkä ne vastaa muiden botuliinitoksiinivalmisteiden yksikköjä.

Relfydess on käyttövalmis valmiste, jonka pitoisuus on 10 yksikköä per 0,1 ml. Käyttökuntoon saattaminen ei ole tarpeen.

Kutakin injektiopulloa saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhden hoitokerran aikana. Hoidon jälkeen käyttämättä jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä.

Taulukko 1: Relfydess-valmisteen annostusohjeet

Annostus ja hoitovälit määräytyvät yksittäisen potilaan arvioidun vasteen mukaan, mutta enimmäisannoksia ei saa ylittää ja hoitokertojen välillä on oltava vähintään 12 viikkoa.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava tarkoin.

KONTAMINOITUNEIDEN MATERIAALIEN HÄVITTÄMISTÄ KOSKEVAT SUOSITUKSET
Käyttämätön Relfydess-valmiste (injektiopullossa tai ruiskussa) on inaktivoitava laimennetulla natriumhypokloriittiliuoksella (0,1 % NaOCl) tai natriumhydroksidiliuoksella (1 % NaOH) heti käytön jälkeen ja ennen valmisteen hävittämistä. Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei saa tyhjentää, vaan ne on laitettava asianmukaisiin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

BOTULIINITOKSIININ KÄSITTELYSSÄ ILMENEVIÄ VAARATAPAHTUMIA KOSKEVAT SUOSITUKSET

• Jos valmistetta pääsee vuotamaan tai läikkymään, se on pyyhittävä pois kuivalla, imukykyisellä materiaalilla, joka on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
• Kontaminoituneet pinnat on puhdistettava laimennetulla hypokloriitti- tai natriumhydroksidiliuoksella, minkä jälkeen ne on kuivattava.
• Jos injektiopullo rikkoutuu, toimi edellä kuvatulla tavalla, kerää rikkoutuneet lasinpalaset huolellisesti ja pyyhi valmiste pois. Vältä viiltoja ihoon.
• Jos valmistetta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, pese kyseinen alue saippualla ja vedellä.
• Jos valmistetta joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät huolellisesti runsaalla vedellä tai silmien huuhteluun tarkoitetulla liuoksella.
• Jos valmistetta joutuu kosketuksiin haavan, viillon tai rikkoutuneen ihon kanssa, huuhtele kyseinen alue huolellisesti runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin.

Näitä käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava tarkoin.