AZALIA tabletti, kalvopäällysteinen 75 mikrog

Azalia 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen

desogestreeli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Azalia 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen (tästedes: Azalia) on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azalia-tabletteja
3. Miten Azalia-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Azalia-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Azalia-tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn. Azalia sisältää pienen määrän desogestreeli-naissukuhormonia (keltarauhashormonia), siksi Azalia-valmistetta kutsutaan myös minipilleriksi. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, minipilleri ei sisällä lainkaan estrogeenia keltarauhashormonin lisäksi.

Useimmat minipillerit vaikuttavat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyn kohtuun, mutta ne eivät aina estä munasolun kypsymistä, mikä taas on yhdistelmäehkäisytablettien pääasiallinen vaikutus. Azalia eroaa useimmista minipillereistä siten, että sen sisältämä hormoniannos riittää useimmissa tapauksissa estämään munasolun kypsymisen. Valmisteen ehkäisyteho on sen vuoksi erittäin hyvä.

Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Azalia sopii myös naisille, jotka eivät voi käyttää estrogeeneja, ja imettäville naisille. Azalia-valmisteen käytön haittana on mahdollinen vuotojen epäsäännöllisyys. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta.

Desogestreelia, jota Azalia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Azalia ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

Älä ota Azalia-tabletteja

• Jos olet allerginen desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
  6).
• Jos sinulla on tromboosi. Tromboosilla tarkoitetaan verihyytymän muodostumista verisuoneen (esim. alaraajoissa [syvä laskimotromboosi], tai keuhkoissa [keuhkoembolia]).
• Jos sinulla on tai on ollut ihon keltaisuutta tai vaikea maksasairaus eikä maksan toiminta ole palautunut normaaliksi (tutkitaan verikokeella laboratoriossa).
• Jos sinulla on tai epäillään olevan syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat, kuten tietyt rintasyövät.
• Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.

Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Azalia-tabletteja, jos jokin näistä tiloista koskee sinua. Lääkäri voi ehdottaa sinulle ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista tiloista ensimmäistä kertaa Azalia-tablettien käytön aikana.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azalia-tabletteja.

Kerro lääkärille ennen Azalia-valmisteen käytön aloittamista, jos

• sinulla on tai on ollut rintasyöpä
• sinulla on maksasyöpä, koska Azalia-tablettien mahdollista vaikutusta ei voi sulkea pois
• sinulla on tai on ollut tromboosi
• sinulla on diabetes
• sinulla on epilepsia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Azalia”)
• sinulla on tuberkuloosi (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Azalia”)
• sinulla on korkea verenpaine
• sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä ihossa, varsinkin kasvoissa). Vältä tällöin liiallista auringonottoa ja ultraviolettisäteilyä.
• sinulla on masennus tai mielialan muutoksia.

Jos käytät Azalia-tabletteja näiden sairauksien tai tilojen yhteydessä, terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen. Lääkäri voi selittää, mitä sinun on tehtävä.

Rintasyöpä
Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos tunnet kyhmyn rinnoissasi.

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Jos tablettien käyttö lopetetaan, riski vähenee asteittain, kunnes 10 vuoden kuluttua ehkäisytablettien käytön lopettamisesta riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisytabletteja. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 vuoden iässä, mutta riski lisääntyy iän mukana. Siksi ylimääräisten diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä on suurempi, jos tablettien käyttö jatkuu korkeammalle iälle. Ehkäisytablettien käytön kesto on vähemmän merkittävä.

Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet käytön 20 vuoden iässä, löydetään vähemmän kuin 1 ylimääräinen rintasyöpätapaus 10 vuoden sisällä tablettien käytön lopettamisesta. Normaalisti tässä ikäryhmässä diagnosoidaan 4 tapausta. Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 30 vuoden iässä, löydetään 5 ylimääräistä tapausta 44:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi. Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 40 vuoden iässä, löydetään 20 ylimääräistä tapausta 160:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi.

Rintasyövän riskin uskotaan olevan minipillerien, kuten Azalia-tablettien, käyttäjillä samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Tätä ei ole kuitenkaan pitävästi osoitettu.

Ehkäisytablettien käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat useammin paikallisia kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut tapaukset. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskissä ehkäisytableteista vai muusta syystä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on tutkittu useammin ja rintasyöpä on sen vuoksi todettu aikaisemmin.

Tromboosi
Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä (ks. myös kohta "Säännölliset lääkärintarkastukset”).
Tromboosi tarkoittaa verihyytymän muodostusta, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotromboosi). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, johon se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkovaltimoihin ja tukkia ne ja aiheuttaa keuhkoveritulpan. Tila voi johtaa kuolemaan. Syvä laskimotromboosi on harvinainen. Se voi kehittyä riippumatta siitä, käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana.

Syvän laskimotromboosin riski on ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Riskin uskotaan olevan pienempi käytettäessä ainoastaan progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja (minipillereitä), kuten Azalia-tabletteja, kuin käytettäessä myös estrogeenia sisältäviä ehkäisytabletteja (yhdistelmäehkäisytabletteja).

Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Azalia-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Lapset ja nuoret
Tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Azalia
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Azalia-tabletteja. He kertovat sinulle, täytyykö sinun käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia), miten pitkään lisäehkäisyä on käytettävä ja täytyykö jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön tehdä muutoksia.

Jotkut lääkkeet:

• voivat vaikuttaa Azalia-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä.

• voivat heikentää Azalia-valmisteen ehkäisytehoa.

• voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa.

Näitä ovat mm. lääkkeet, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

• epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti ja fenobarbitaali)

• tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini)

• HIV-infektio (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)

• C-hepatiitti-infektio (esim. bosepreviiri, telapreviiri)

• tai muut infektiotaudit (esim. griseofulviini)

• keuhkojen kohonnut verenpaine (bosentaani)

• masentuneisuus (rohdosvalmiste mäkikuisma)

• tietyt bakteeri-infektiot (esim. klaritromysiini, erytromysiini)

• sieni-infektiot (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)

• kohonnut verenpaine, rasitusrintakipu tai tietyt sydämen rytmihäiriöt (esim. diltiatseemi).

Jos käytät lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka saattavat heikentää Azalia-tablettien tehoa, sinun on käytettävä lisäehkäisynä estemenetelmää (kuten kondomia). Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Azalia-tablettien tehoon enimmillään 28 vrk ajan lääkehoidon päättymisen jälkeenkin, joten estemenetelmän käyttöä on jatkettava koko tämä aika. Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun käytettävä lisäehkäisyä ja miten pitkään sitä on käytettävä.

Azalia voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan joko voimistamalla niiden vaikusta (esim. siklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai heikentämällä niiden vaikutusta (esim. lamotrigiini).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Älä käytä Azalia-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Imetys
Azalia-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Azalia-valmiste ei näytä vaikuttavan rintamaidon eritykseen tai laatuun. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin tullut harvakseltaan ilmoituksia siitä, että rintamaidon eritys on vähentynyt Azalia-valmistetta käytettäessä. Pieni määrä Azalia-valmisteen vaikuttavaa ainetta kulkeutuu rintamaitoon. 

Lasten, jotka saivat äidinmaitoa seitsemän kuukauden ajan ja joiden äidit käyttivät desogestreelia, terveydentilaa seurattiin aina 2,5 vuoden ikään asti. Vaikutusta lasten kasvuun tai kehitykseen ei havaittu.

Jos imetät ja haluat käyttää Azalia-valmistetta, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Azalia-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan tarkkaavaisuuteen eikä keskittymiskykyyn.

Azalia-tabletit sisältävät laktoosia
Laktoosi-intoleranssista kärsivien on hyvä tietää, että Azalia-tabletti sisältää 52,34 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Säännölliset lääkärintarkastukset
Azalia-valmisteen käytön aikana sinun pitää käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa. Tarkastusten tiheys ja luonne vaihtelevat yksilöllisesti.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Azalia-läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia. Pakkauksen etupuolelle merkityt nuolet ja viikonpäivät auttavat ottamaan tabletit oikein. Ota tabletti aina samaan kellonaikaan joka päivä. Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa.

Kun aloitat uuden Azalia-pakkauksen, ota tabletti aina ylärivistä. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, ota ylärivistä tabletti, jonka kohdalla lukee ”KE”.
Ota yksi tabletti päivässä edeten nuolten osoittamaan suuntaan, kunnes pakkaus on tyhjä. Jos aloitat lääkkeen käytön maanantaina, pakkaus tyhjenee, kun nuoli päättyy. Muussa tapauksessa käytä pakkauksen yläkulmaan  jääneet tabletit ennen kuin otat uuden pakkauksen käyttöön. Näin voit helposti tarkistaa, oletko jo ottanut päivittäisen tablettisi. Azalia-tablettien käytön aikana voi esiintyä verenvuotoa (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”), mutta sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä normaalisti.
Kun pakkaus on tyhjä, aloita uusi Azalia-pakkaus seuraavana päivänä, ilman taukoa ja odottamatta kuukautisia.

Ensimmäisen Azalia-pakkauksen aloittaminen
Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana
Odota kuukautisten alkamista. Ota ensimmäinen Azalia-tabletti ensimmäisenä vuotopäivänä. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.

Voit myös aloittaa tablettien ottamisen kierron 2.–5. päivänä, mutta tässä tapauksessa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Vaihto yhdistelmäehkäisytabletista, emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista
Aloita Azalia-tablettien ottaminen aiemman ehkäisyvalmisteesi viimeisen tabletin ottoa seuraavana päivänä tai päivänä, jolloin emätinrengas tai ehkäisylaastari on poistettu (ei siis pidetä taukoa tablettien ottamisessa eikä emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin käytössä). Jos nykyisin käyttämääsi valmisteeseen kuuluu myös tabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta, aloita Azalia-tablettien käyttö viimeisen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä (jos et ole varma, mitkä aiemman valmisteesi tableteista sisältävät vaikuttavaa ainetta, kysy lääkäriltä tai apteekista.) Seuratessasi näitä ohjeita et tarvitse lisäehkäisyä.

Voit aloittaa Azalia-tablettien käytön myös viimeistään tavallista tablettien, ehkäisyrenkaan tai -laastarin käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä tai edellisen yhdistelmävalmisteen lumetabletteja seuraavana päivänä. Näissä tapauksissa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.

Vaihto toisista pelkästään progestiinia sisältävistä ehkäisytableteista (minipillereistä)
Voit lopettaa toisen valmisteen käytön milloin tahansa ja aloittaa heti Azalia-tablettien käytön. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.

Vaihto ehkäisyinjektiosta, ehkäisykapselista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä
Aloita Azalia-tablettien käyttö seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä tai ehkäisykapselin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.

Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Azalia-tablettien käytön, kun synnytyksestä on kulunut 21–28 päivää. Jos aloitat tätä myöhemmin, on käytettävä jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos olet kuitenkin jo ollut yhdynnässä, on raskauden mahdollisuus suljettava pois ennen Azalia-tablettien käytön aloittamista. Imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvää lisätietoa on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Raskaus ja imetys”. Myös lääkäriltäsi saat lisäneuvoja.

Keskenmenon tai abortin jälkeen
Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Azalia-tabletteja
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, Azalia-tablettien ehkäisyteho säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, Azalia-tablettien ehkäisyteho saattaa heikentyä.

Mitä useampi tabletti unohtuu peräkkäin, sitä enemmän ehkäisyteho heikkenee.

Ota viimeisin unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Käytä lisäehkäisyä (estemenetelmää) seuraavien 7 tablettipäivän ajan.

Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen käyttöviikon aikana ja ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on ruoansulatuselimistön vaivoja (esim. oksentelu, vaikea ripuli
Noudata edellisessä kohdassa tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttava aine ei ehkä imeydy kunnolla.

Jos otat enemmän Azalia-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa], 112 [Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Azalia-tablettien käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista liika-annostukseen liittyvistä haittavaikutuksista. Oireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä vähäistä emätinverenvuotoa. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat lisätietoja.

Jos lopetat Azalia-tablettien oton
Voit lopettaa Azalia-tablettien ottamisen milloin tahansa. Raskauden ehkäisyteho lakkaa siitä päivästä lukien, kun lopetat tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Azalia-valmisteen käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksista löydät tietoa kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azalia-tablettejai”. Lue tämä kohta ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriin.

Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee allergisia (yliherkkyys-) reaktioita, mukaan lukien kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, jotka aiheuttavat hengitys- ja nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) (saatavissa oleva tieto ei riitä tämän haittavaikutuksen esiintyvyyden arviointiin).

Azalia-tablettien käytön aikana vuodot voivat muuttua epäsäännöllisiksi. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua, joka ei edes vaadi sidettä, tai runsaampaa vuotoa, joka muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa ja vaatii kuukautissuojan käyttöä. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta. Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Vuotojen epäsäännöllisyys ei merkitse Azalia-tablettien ehkäisytehon heikkenemistä. Yleensä se ei vaadi mitään toimenpiteitä, vaan voit jatkaa Azalia-tablettien käyttöä. Jos vuoto on runsasta tai kestää pitkään, käänny lääkärisi puoleen.

Desogestreelin käyttäjillä on raportoitu seuraavia muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

• mielialan vaihtelut,
• masennus,
• sukupuolisen halukkuuden (libidon) väheneminen,
• päänsärky,
• pahoinvointi,
• akne,
• rintojen kipu,
• painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

• emätintulehdus,
• vaikeus käyttää piilolinssejä,
• oksentelu,
• hiustenlähtö,
• kuukautiskivut,
• munasarjakystat,
• väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta):

• ihottuma,
• nokkosihottuma,
• kivuliaat  sinipunaiset  kyhmyt iholla  (kyhmyruusu)  (nämä ovat ihoreaktioita).

Näiden haittojen lisäksi voi esiintyä myös vuotoa rinnoista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan  suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azalia sisältää

Vaikuttava aine on desogestreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreelia.

Muut aineet:
Tabletin ydin:
laktoosimonohydraatti
perunatärkkelys
povidoni K-30
vedetön kolloidinen piidioksidi
steariinihappo
all-rac-α-tokoferoli.

Tabletin päällyste:
polyvinyylialkoholi
titaanidioksidi (E171)
makrogoli 3000
talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 5,5 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”D” ja toisella puolella merkintä ”75”.

Azalia kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpinäkyvästä, kovasta PVC/PVDC-alumiinifoliosta valmistettuun  läpipainopakkaukseen. Kukin läpipainopakkaus on laminoidussa alumiinipussissa. Pusseissa olevat läpipainopakkaukset on pakattu kartonkipakkaukseen, joka sisältää pakkausselosteen ja säilytyspussin.

Pakkauskoot: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gedeon Richter Nordics AB
Norra Stationsgatan 61
113 43 Tukholma
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AZALIA Tanskassa
DESOCEANE Belgiassa
AZALIA 75 microgram film-coated tablets Irlannissa
AZALIA Italiassa
DESOCEANE Luxemburgissa
AZALIA Espanjassa
AZALIA Portugalissa
AZALIA Suomessa
AZALIA Norjassa
Azalia Ruotsissa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.09.2021.