BEMFOLA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 75 IU/0,125 ml, 150 IU/0,25 ml, 225 IU/0,375 ml, 300 IU/0,5 ml, 450 IU/0,75 ml

Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 
Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiini alfa

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemfolaa
3. Miten Bemfolaa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bemfolan säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Bemfola on
Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiini alfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa. FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta. Naisilla FSH-hormonia tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. Munarakkulat sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden tuottamiseen.

Mihin Bemfolaa käytetään

Aikuisilla naisilla Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

• edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
• yhdessä lutropiini alfan (luteinisoiva hormoni eli LH) kanssa edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joiden elimistössä muodostuu hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)
• edistämään useiden munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöityksellä tai sukusolujen tai hedelmöittyneen munasolun siirtämisellä munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

• yhdessä toisen lääkkeen, koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien puutoksen takia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava sinun ja kumppanisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä Bemfolaa

• jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (molemmat ovat aivojen osia) kasvain
• jos olet nainen, jolla on:
  - suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon
  - tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
  - munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
  - tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai sukuelinten epämuodostuma
• jos olet mies, jolla on:
  - parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä Bemfolaa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bemfolaa.

Porfyria
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai suvussasi on porfyriaa (perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä).
Kerro lääkärillesi heti, jos

• ihosi haurastuu ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
• sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Lääkäri voi edellä mainituissa tapauksissa suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Naisilla tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Siinä munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi kehottaa lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n esiintyminen on epätodennäköisempää. Bemfola aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei potilaalle anneta munarakkulan lopullista kypsymistä edesauttavaa lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä). Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään estemenetelmää raskaudenehkäisyyn vähintään neljän päivän ajan.

Monisikiöraskaus
Bemfolaa käytettäessä on suurempi monisikiöraskauden (tavallisesti kaksosraskauden) riski kuin silloin, jos tulee raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia äidille ja vauvoille. Monisikiöraskauden riskiä voi vähentää käyttämällä oikean annoksen Bemfolaa oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöraskauden riski liittyy ikään sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno
Kun avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia käytetään munasolujen tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin naisilla keskimäärin.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)
Jos sinulla on ollut aiemmin tai viime aikoina veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos niitä on esiintynyt suvussa, Bemfola-hoito saattaa suurentaa näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä
Miehillä veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. Bemfola ei yleensä tehoa, jos miehellä on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla Bemfola-hoitoa, hän saattaa pyytää siemennestenäytteitä analyysiä varten 4−6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, jotta hoitoa voidaan seurata.

Lapset ja nuoret
Bemfola ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bemfola
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut, saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Jos käytät Bemfolan kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaatiota (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), se voi suurentaa munarakkuloiden vastetta.
• Jos käytät Bemfolaa samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita suuremman Bemfola-annoksen munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, älä ota Bemfolaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Bemfola sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

• Bemfola on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Käytä jokaista esitäytettyä kynää vain kerran, ja se hävitä kynät sen jälkeen turvallisesti. Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.
• Ensimmäinen Bemfola-pistos on annettava lääkärin valvonnassa.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten pistät lääkkeen itse esitäytetyllä Bemfola-kynällä.
• Jos pistät Bemfola-pistoksen itse, lue kohta ”Käyttöohjeet” huolellisesti ja noudata sen ohjeita. Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa.

Kuinka paljon valmistetta käytetään
Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otetaan ja kuinka usein. Jäljempänä kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja kuukautiset ovat epäsäännölliset tai puuttuvat kokonaan

• Bemfolaa otetaan yleensä joka päivä.
• Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita Bemfolan käyttö kuukautiskierron seitsemän ensimmäisen päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.
• Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75–150 IU (0,12–0,25 ml) päivittäin.
• Bemfola-annosta voidaan suurentaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
• Bemfolan enimmäisannos päivässä on yleensä enintään 225 IU (0,375 ml).
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta neljän viikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.

Jos sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien pitoisuudet

• Tavallinen Bemfolan aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,25 ml), jonka kanssa annetaan 75 IU:ta (0,12 ml) lutropiini alfaa.
• Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.
• Bemfola-annosta voidaan nostaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
• Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Bemfola- ja lutropiini alfa ‑pistoksen jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä inseminaatio tai käyttää jotakin muuta avusteista lisääntymismenetelmää lääkärin arvion perusteella.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta viiden viikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on lopetettava. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

• Tavallinen Bemfola-aloitusannos on 150–225 IU (0,25–0,37 ml) päivittäin hoitojakson toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien.
• Bemfola-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,75 ml).
• Hoitoa jatketaan, kunnes munasolut ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä kestää yleensä noin 10 päivää, mutta se voi kestää myös 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, milloin haluttu vaihe on saavutettu.
• Kun munasolut ovat valmiit, sinulle annetaan kertapistoksena 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-hCG:tä” (r- hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muussa tapauksessa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. Bemfola-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä Bemfolaa että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulat ovat kehittyneet halutulla tavalla. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150–225 IU:ta Bemfolaa seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annos sovitetaan munasarjavasteen perusteella. 

Miehet

• Tavallinen Bemfola-annos on 150 IU (0,25 ml) yhdessä hCG:n kanssa.
• Näitä kahta lääkettä käytetään kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.
• Jos hoitovastetta ei saada neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos käytät enemmän Bemfolaa kuin sinun pitäisi
Bemfolan liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Näin voi kuitenkin käydä vain, jos samanaikaisesti käytetään hCG:tä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).

Jos unohdat käyttää Bemfolaa
Jos unohdat ottaa Bemfola-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

• Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oire. Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)"). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä).
• OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto vähenee, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaan tai rintakehään voi kertyä nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
• OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä, voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta).
• Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestätuhannesta). Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Verenhyytymisongelmat (veritulpat)”).

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

• Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestätuhannesta).

Jos huomaat jonkin edellä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka saattaa määrätä sinut lopettamaan Bemfola-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)
• Päänsärky
• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• Vatsakipu
• Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta)

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Nämä reaktiot voivat olla vakavia
• Astman pahenemisvaihe

Muut haittavaikutukset miehillä

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
• Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta)

• Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Nämä reaktiot voivat olla vakavia.
• Astman pahenemisvaihe.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamatonta kynää, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta. Tällöin valmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty kolmen kuukauden kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä eli jos liuoksessa on hiukkasia tai se ei ole kirkas.

Avattu lääkevalmiste on pistettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bemfola sisältää

• Vaikuttava aine on follitropiini alfa.
• Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.
• Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.
• Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.
• Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
• Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
• Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
• Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Bemfola on kirkas, väritön liuos injektiota varten esitäytetyssä kynässä (injektiokynä).
• Bemfola on pakattu laatikoihin, joissa on 1, 5 tai 10 kynää, 1, 5 tai 10 kertakäyttöistä neulaa ja 1, 5 tai 10 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.12.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä
Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä
Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä
Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä

SISÄLTÖ

1. Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen
2. Ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista
3. Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten
4. Lääkärin määräämän annoksen valitseminen
5. Annoksen pistäminen
6. Pistoksen jälkeen

Varoitus: Lue nämä esitäytetyn Bemfola-kynän käyttöohjeet ja noudata niitä. Älä noudata muita kuin näitä käyttöohjeita tai terveydenhuollon ammattilaiselta saamiasi ohjeita. Muunlaisten ohjeiden noudattaminen saattaa vaarantaa esitäytetyn kynän oikean käytön ja hoitosi.

1. Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen

• Lue koko käyttöohje ja pakkausseloste huolellisesti ennen esitäytettyjen kynien käytön aloittamista.
• Jokainen esitäytetty kynä on tarkoitettu ainoastaan sinulle kertakäyttöön. Älä anna kenenkään muun käyttää sitä.
• Numerot esitäytettyjen kynien annosnäytössä ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU). Lääkäri on kertonut sinulle, kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.
• Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta yhden käyttökerran esitäytettyä Bemfola-kynää tarvitset koko hoitojakson aikana.
• Ota pistos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

2. Ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista

2.1. Ota kynä jääkaapista

• Ota yksi kynistäsi jääkaapista 5–10 minuuttia ennen käyttöä.
• Jos lääke on jäätynyt, älä käytä sitä.

2.2. Pese kädet

• Pese kätesi saippualla ja lämpimällä vedellä ja kuivaa ne.
• On tärkeää, että kätesi ja kynän valmistelussa käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaita.

2.3. Etsi puhdas työskentelyalue

• Hyvä paikka on puhdas pöytä tai taso.

3. Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten

Esitäytetyn kynän osat

 

Ota pistos joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Ota kynä jääkaapista 5–10 minuuttia ennen käyttöä. Huomio: Tarkista, ettei lääke ole jäätynyt.

Valmistele neula pistosta varten Ota uusi neula. Käytä ainoastaan pakkauksen mukana tulevia kertakäyttöisiä neuloja. Ota tukevasti kiinni ulommasta neulansuojuksesta. Tarkista jokaisella kerralla, että ulomman neulansuojuksen repäisysinetti ei ole vahingoittunut tai irronnut. Poista repäisysinetti injektioneulasta.   Huomio: Jos repäisysinetti on vaurioitunut tai irronnut, älä käytä neulaa. Hävitä neula terävän jätteen säiliöön ja ota uusi neula.

 

Kiinnitä neula. Ota kiinni kynän sivuista ja pidä neulaa samassa linjassa kynän kanssa, kun olet kiinnittämässä  sitä kynään. Kierrä neulaa  myötäpäivään, kunnes se on tukevasti kiinni  kynän kärjessä. Varmista, että neula on kunnolla kiinni kynässä suorassa asennossa. Varoitus: Älä kierrä neulaa liian tiukalle. Älä paina annosvalitsinta sisäänpäin, kun kiinnität neulan paikoilleen.

Poista ulompi neulansuojus (G). Säilytä se myöhempää käyttöä varten. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen kynän hävittämiseen. Poista sisempi neulansuojus (F). Varmista, että neula on oikeassa asennossa.

4. Lääkärin määräämän annoksen valitseminen

Pidä kynää ensin siten, että neula osoittaa ylöspäin. Poistaaksesi ilmakuplat kynästä näpäytä kynän kylkeä kevyesti, jotta säiliössä olevat ilmakuplat nousevat ylös.

Pidä kynä yhä pystyasennossa. Paina annosvalitsinta sisäänpäin, kunnes pienellä nuolella merkitty aktivointipalkki katoaa näkyvistä. Kuulet myös naksahduksen, ja kynästä tulee ulos hiukan nestettä (tämä on normaalia). Kynä on nyt valmiina annoksen valintaa varten.  Varoitus: Jos yhtään nestettä ei tule ulos tai nestettä vuotaa neulan ja kynän liitoskohdasta, kynää ei saa käyttää. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat mitään ongelmia.

Käännä annosvalitsinta, kunnes sinulle määrätyn annoksen palkki on kynän sisennysosan keskikohdan kohdalla.  Huomio: Annosvalitsinta ei voida kiertää kokonaan ympäri Bemfola 75 IU/0,125 ml esitäytetyllä kynällä, mutta sitä voidaan kuitenkin kääntää taaksepäin. Kynä on nyt käyttövalmis.  Varoitus: Älä paina annosvalitsinta enää syvemmälle tässä vaiheessa.

5. Annoksen pistäminen

Nyt olet valmis pistämään liuoksen heti. Lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut, mihin kohtaan lääke pistetään (esim. mahaan tai etureiteen). Valitse eri pistoskohta joka päivä, jotta iho ärtyy mahdollisimman vähän.

Puhdista pistoskohdan iho pakkauksen mukana tulevalla alkoholitaitoksella pyörivin liikkein. Odota muutaman sekunnin ajan, kunnes alkoholi on haihtunut iholta ja iho on kuiva ennen pistämistä.

Tarkista uudelleen, että kynässä näkyy oikea annos. Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle. Pitele kynää suunnilleen suorassa kulmassa (90° kulma) ja työnnä neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan ihon sisään.   Varoitus: Älä paina annosvalitsinta, kun työnnät neulaa äläkä muuta neulan suuntaa sen työntyessä ihoon.   Kun neula on työnnetty kokonaan pistoskohdan ihon sisään, työnnä annosvalitsin ääriasentoon hitaalla jatkuvalla liikkeellä, kunnes valitun annoksen palkki on kadonnut näkyvistä. Älä vedä neulaa heti ulos, vaan odota vähintään 5 sekuntia ennen kuin vedät neulan ulos varmistuaksesi siitä, että olet pistänyt koko annoksen. Neulan ulosvetämisen jälkeen: puhdista pistoskohdan iho pyyhkimällä se pyörivin liikkein alkoholitaitoksella. Varoitus: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos nestettä vuotaa neulan ja kynän liitoskohdasta pistämisen aikana.

6. Pistoksen jälkeen

Laita ulompi neulansuojus varovasti neulan päälle.

Voit käyttää esitäytettyä kynää vain kerran. Kynä on hävitettävä, vaikka siinä olisi liuosta jäljellä pistoksen jälkeen. Hävitä pakkaus, sisempi neulansuojus, repäisysinetti, alkoholitaitos ja käyttöohjeet tavallisen kotitalousjätteen mukana. Lääkkeitä ei tule heittää pesualtaaseen eikä WC-pönttöön eikä hävittää talousjätteiden mukana. Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön ja vie se apteekkiin tuhottavaksi. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.