PEGASYS injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 135 mikrog/0,5 ml, 180 mikrog/0,5 ml

Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

peginterferoni alfa-2a

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

•  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä

3. Miten Pegasysiä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pegasysin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni. Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan. Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.

Krooninen hepatiitti B: Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään.

Krooninen hepatiitti C: Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pegasysiä, jos:

•  olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
•  sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.
•  sinulla on ns. autoimmuunihepatiitti.
•  sinulla on vaikea maksasairaus ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
•  potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
•  jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
•  sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
•  jos sinua hoidetaan telbivudiinilla, lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Pegasys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.

•  jos sinulla on joskus ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä.
•  jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
•  jos olet aikuinen ja väärinkäytät tai olet aikaisemmin väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
•  jos sinulla on psoriaasi, sillä se saattaa pahentua Pegasys-hoidon aikana.
•  jos sinulla on muita maksaongelmia kun hepatiitti B tai C.
•  jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine. Tällöin lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään silmätarkastuksessa.
•  jos sinulle on kerrottu että sairastat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää.
•  jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.
•  jos sinulla on joskus ollut anemia.
•  jos sinulle on tehty elinsiirto (maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa tarkoitus tehdä sellainen.
•  jos sinulla on myös HIV-infektio, jota hoidetaan viruksen vastaisella lääkityksellä.
•  jos olet keskeyttänyt aiemman hepatiitti C -hoidon anemian tai huonojen veriarvojen takia.

Kun olet aloittanut Pegasys-hoidon, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:

•  jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
•  jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
•  voit tilapäisesti helpommin saada jonkin infektion Pegasys-hoidon aikana. Ota yhteys lääkäriisi, jos tunnet alkavan infektion oireita (kuten keuhkokuume).
•  jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
•  jos huomaat merkkejä verenvuodoista tai sinulle tulee selittämättömiä mustelmia. Ota tässä tapauksessa heti yhteys lääkäriisi.
•  jos saat lääkityksen yhteydessä vakavia, allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma). Hakeudu tällöin välittömästi hoitoon.
•  jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).

Hoidon aikana lääkärisi määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin, jotta voidaan havaita mahdolliset muutokset veren valkosoluissa (solut, jotka torjuvat tulehduksia), veren punasoluissa (solut, jotka kuljettavat happea), verihiutaleissa (solut, jotka osallistuvat veren hyytymiseen), maksan toiminnassa, verensokerissa tai muissa laboratorioarvoissa.

Hammas- ja ienhäiriöitä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana. Harjaa hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi perusteellisesti.

Lapset ja nuoret

Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin. Pegasysiä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.

•  Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
•  Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Pegasys

Älä käytä Pegasysiä, jos käytät telbivudiinia (katso ”Älä käytä Pegasysiä”), sillä yhdistelmä lisää perifeerisen neuropatian kehittymisen riskiä (tunnottomuutta, pistelyä ja/tai polttavia kiputuntemuksia käsivarsissa ja/tai jaloissa). Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.

Kerro lääkärillesi, jos käytät astmalääkkeitä, sillä niiden annostusta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio. Kerro lääkärillesi, jos saat hoitoa HIV-infektioon. Maitohappoasidoosi ja maksan toiminnan heikkeneminen ovat haittavaikutuksia, jotka liittyvät HIV-infektion hoitoon käytettyyn HAART-terapiaan (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Jos saat tätä hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä. Lääkärisi tarkkailee sinua mahdollisten oireiden varalta. Potilailla, jotka saavat tsidovudiinia yhdessä ribaviriinin ja interferonialfan kanssa, on suurentunut riski kehittää anemia. Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja. Lue myös ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on olemassa. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista syntymättömälle lapselle.

•  Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
•  Jos olet mies ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, et saa olla yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa ilman kondomia. Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön. Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä. Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö tämä valmiste äidinmaitoon. Älä siksi imetä lastasi, jos saat Pegasys-hoitoa. Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa on syytä kiinnittää huomiota ribaviriinivalmisteiden tuoteinformaatiotietoihin.

Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.

Bentsyylialkoholi

Jokainen esitäytetty Pegasys-ruisku sisältää 5 mg bentsyylialkoholia, joka vastaa 10 mg/ml.

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa toksisia reaktioiota ja allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gaspingoireyhtymä”). Älä anna Pegasysiä keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Tämä siksi, että suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Natrium

Pegasys sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pegasysin annostelu

Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa. Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana. Älä ylitä sinulle määrättyä annosta.

Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.

Pegasysin annostus yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa on yleensä 180 mikrog kerran viikossa.

Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ja noudata saamaasi suositusta hoidon keston suhteen.

Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Käyttö lapsilla ja nuorilla

Lääkäri on määrännyt lapsellesi sopivan annoksen ja hän myös kertoo kuinka usein lääke otetaan. Pegasysin tavanomainen annos lapsen pituuteen ja painoon. Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana. Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista. Älä ylitä määrättyä annosta.

Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta 12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa hoitoon. Kroonisen hepatiitti B:n Pegasys-hoidon kesto on 48 viikkoa. Keskustele asiasta lääkäri kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen. Pegasys-injektio pistetään tavallisesti juuri ennen nukkumaanmenoa.

Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön. Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla. Jos annat lääkepistokset itse, sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin. Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. ”Pegasysin pistäminen”).

Käytä Pegasysiä juuri siten ja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Jos sinusta tuntuu, että Pegasysin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Yhdistelmähoito ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä ja ribaviriinia käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita.

Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.

Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Pegasysiä

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3–5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian. Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.

Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina. Muistat saman viikon perjantaina (4 vuorokautta myöhässä), että unohdit pistää injektion maanantaina. Sinun tulee pistää normaali, suunnitelman mukainen annos välittömästi perjantaina ja seuraava injektio keskiviikkona (5 vuorokautta perjantain annoksen jälkeen). Seuraava injektio tulee pistää maanantaina eli 5 vuorokautta keskiviikon injektion jälkeen. Olet jälleen normaalissa aikataulun mukaisessa viikonpäivässä ja sinun tulee jatkaa pistämistä joka maanantai.

Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 6 vuorokautta suunnitelman mukaisen ajankohdan jälkeen, sinun tulee odottaa ja antaa pistos seuraavana päivänä eli suunnitelman mukaisena normaalina viikonpäivänä.

Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos tarvitset apua, miten selvitä unohtuneen Pegasys-annoksen ottamisesta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut potilaat sairastuvat masennukseen käyttäessään Pegasysiä joko yksinään tai yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa. Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta). Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat masentuvasi tai saat itsemurha-ajatuksia tai jos käytöksesi muuttuu. Voit pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.

Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret): Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin. Vielä ei tiedetä, palautuvatko heidän pituuskasvunsa ja painonkehityksensä ennusteeseen hoidon päättymisen jälkeen. Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Useimpien lasten kasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä. On kuitenkin mahdollista, että Pegasys-hoito voi vaikuttaa lapsen lopulliseen pituuteen aikuisena.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Aineenvaihduntahäiriöt: Ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Masentuneisuus (tunnet olosi alakuloiseksi ja huonoksi tai tunnet toivottomuutta), ahdistuneisuus, unettomuus, päänsärky, keskittymiskyvyn puute ja huimaus

Hengityshäiriöt: Yskä, hengenahdistus

Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho)

Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu

Yleisoireet: Kuume, voimattomuus, väsymys, vapina, väristykset, kipu, pistospaikan reaktiot ärtyneisyys (taipumus kiihtyä helposti)

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät yleiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla kymmenestä):

Infektiot: Sieni-, virus- ja bakteeri-infektiot. Ylähengitystie-infektio, bronkiitti, suun hiivasieni-infektio ja herpes (yleinen uusiutuva virusinfektio huulissa ja suussa)

Häiriöt veriarvoissa: Vähentynyt määrä verihiutaleita (vaikuttavat veren hyytymiseen), anemia (vähäinen määrä punasoluja) ja suurentuneet imusolmukkeet

Umpieritys: Kilpirauhasen vajaa- ja liikatoiminta

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, aggressio, hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu , muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa, painajaisunet, uneliaisuus

Silmäoireet: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus ja kuivat silmät

Korvahäiriöt: Korvasärky

Sydänhäiriöt: Nopea syke, tykytykset, raajojen turvotus

Verisuonisto: Punastuminen

Hengityshäiriöt: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, nenäverenvuoto, nenä- ja nielutulehdus, nenä- ja sivuonteloinfektio (sivuontelot ovat kallon ja kasvojen luissa sijaitsevia ilmalla täyttyneitä rakoja), vuotava nenä, kurkkukipu

Ruoansulatushäiriöt: Oksentelu, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suuhaavaumat, ienverenvuoto, kieli- ja suutulehdus, ilmavaivat (suolistossa liikaa ilmaa tai kaasua), suun kuivuus ja painonlasku

Ihohäiriöt: Ihottuma, lisääntynyt hikoilu, psoriasis, nokkosrokko, ekseema, valoherkkyys, yöhikoilu

Luusto- ja lihashäiriöt: Selkäsärky, niveltulehdus, lihasheikkous, luusärky, niskasärky, lihaskipu, lihaskrampit

Sukupuolielimiin liittyvät häiriöt: Impotenssi (kyvyttömyys säilyttää erektio)

Yleisoireet: Rintakipu, influenssan tapainen tauti, huonovointisuus, horrostila, rintakipu, kuumat aallot, jano

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät melko harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä 1–100 potilaalla):

Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Kasvain maksassa

Immuunijärjestelmä: sarkoidoosi (eri puolilla kehoa esiintyvä sidekudostulehdus), kilpirauhastulehdus

Umpieritys: Diabetes (korkea verensokeri)

Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)

Silmäoireet: Verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvo sijaitsee silmän takaosassa)

Korvahäiriöt: Heikentynyt kuulo

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine

Hengityshäiriöt: Vinkuva hengitys

Ruoansulatushäiriöt: Verenvuoto ruoansulatuskanavassa

Maksan häiriöt: Maksan toimintahäiriö

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä yhdellä potilaalla 1000:sta):

Infektiot: Sydäntulehdus, ulkokorvan tulehdus

Häiriöt veriarvoissa: Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas lasku

Immuunijärjestelmä: Vakava allerginen reaktio, punahukka eli SLE (tauti, jossa elimistö hyökkää omia soluja vastaan), nivelreuma (autoimmuunitauti)

Umpieritys: Diabetekseen liittyvä ketoasidoosi (epätasapainossa olevan diabeteksen seuraus)

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha, psykoottinen häiriö (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), kooma (syvä, pitkittynyt tajuttomuustila), kouristukset, kasvohalvaus (kasvolihasten heikkous)

Silmäoireet: Näköhermon tulehdus, näköhermon nystyn turvotus, verkkokalvotulehdus, sarveiskalvon haavauma

Sydänhäiriöt: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, kipua sydämessä, nopea sydämen rytmi, rytmihäiriöt tai sydänlihas- ja sydänpussitulehdus

Verisuonisto: Aivoverenvuoto ja verisuonitulehdus

Hengityshäiriöt: Interstitiaalipneumoniitti (keuhkotulehdus, joka voi olla kuolemaan johtava), keuhkoveritulppa

Ruoansulatushäiriöt: Maha- tai pohjukaissuolihaava, haimatulehdus

Maksan häiriöt: Maksan vajaatoiminta, sappitietulehdus, rasvamaksa

Luusto- ja lihashäiriöt: Lihastulehdus

Munuaishäiriöt: Munuaisten vajaatoiminta

Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus

Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon liittyvät hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä alle yhdellä potilaalla 10000:sta):

Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä verihiutaleita)

Immuunijärjestelmä: Idiopaattinen (tai tromboottinen) trombosytopeeninen purppura (tautitila, johon liittyy lisääntynyt taipumus saada mustelmia, verenvuotoa, vähentynyt määrä verihiutaleita, anemia ja voimakas heikkouden tunne)

Silmäoireet: Näönmenetys

Ihohäiriöt: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens–Johnsonin oireyhtymä/erythema multiforme (erilaisia ihottumia, jotka ovat vakavuudeltaan vaihtelevia, jopa kuolemaan johtavia, ja joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla sekä ihoalueiden arpeutumista), angioedeema (ihon ja limakalojen turvotus)

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:

Häiriöt veriarvoissa: Punasoluaplasia (vaikea anemian muoto, jossa kehon punasolujen tuotanto on hidastunut tai loppunut). Oireina voivat olla poikkeuksellinen väsymys ja voimanpuute

Immuunijärjestelmä: Vogt-Koyanagi-Harada -oireyhtymä – harvinainen sairaus, johon kuuluu näön ja kuulon menetystä sekä ihon pigmenttimuutoksia; maksa- tai munuaissiirrännäisen hylkimisreaktiot.

Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mania (tila, jossa mieliala on liioitellun kohonnut) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (tila, jossa mieliala vaihtelee kiihtymyksestä masennukseen tai epätoivoon), ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta, aivohalvaus

Silmäoireet: Verkkokalvon irtauman harvinainen muoto, jonka aiheuttaa verkkokalvon alle kertynyt neste

Verisuonisto: Perifeerinen iskemia (raajojen heikentynyt verenkierto)

Ruoansulatuselimistö: Iskeeminen koliitti (riittämätön suolen verensaanti), kielen värjäytyminen

Luusto- ja lihashäiriöt: Vakava lihasvaurio ja kipu

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi). Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon aloittamisen jälkeen.

Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vahingoittunut, jos liuos on samea, siinä on hiukkasia tai jos se ei ole väritön tai vaalean keltainen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pegasys sisältää

•  Vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a. Jokainen esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 90, 135 tai 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta.
•  Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Pakkauksessa on erillinen injektioneula.

Pegasys 90 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 90 mikrogrammaa (µg), 65 mikrogrammaa, 45 mikrogrammaa, 30 mikrogrammaa, 20 mikrogrammaa ja 10 mikrogrammaa. Valmistetta on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Pegasys 135 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 135 mikrogrammaa (µg), 90 mikrogrammaa ja 45 mikrogrammaa. Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Pegasys 180 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Ruiskussa on mitta-asteikko, joka vastaa annoksia 180 mikrogrammaa (µg), 135 mikrogrammaa ja 90 mikrogrammaa. Valmistetta on saatavana 1 ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä ruiskua (2 x 6). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33  (0)1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi maaliskuussa 2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Ohjeet käyttäjälle

Pegasysin pistäminen

Tässä ohjeessa selitetään, miten käytät Pegasys-ruiskuja antaessasi pistokset itsellesi tai lapsellesi. Lue ohje huolellisesti ja seuraa sitä kohta kohdalta. Lääkärisi tai hoitaja tulee neuvomaan sinua pistosten antamisessa.

Esivalmistelut

Pese kädet huolellisesti, ennen kuin kosket pistoksen antamisessa tarvittaviin välineisiin.

Ota ensin esille seuraavat tarvittavat välineet:

Pakkaukseen sisältyy:

•  esitäytetty Pegasys-ruisku
•  injektioneula

Pakkaukseen ei sisälly:

•  puhdistuslappu
•  pieni side tai steriili harsotaitos
•  laastari
•  jätteille tarkoitettu astia

Ruiskun ja neulan käyttöönvalmistaminen pistosta varten

• Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).

• Poista kumisuojus ruiskusta (3). Älä koske ruiskun kärkeen.

• Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).

• Poista neulansuojus ruiskussa kiinni olevasta neulasta (5).

• Poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat ruiskusta pidä sitä niin, että neulan kärki osoittaa ylöspäin. Naputtele ruiskua kevyesti, jotta ilmakuplat nousisivat pintaan. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja säädä näin pistettävä annos. Aseta neulansuojus takaisin neulan päähän ja laita ruisku neuloineen vaakasuoraan asentoon odottamaan pistoksen antoa.

• Anna injektionesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistoksen antamista tai lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.

• Tarkasta injektioneste silmämääräisesti ennen pistoksen antoa. Älä käytä sitä, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.

Nyt kaikki on valmista itse pistosta varten.

Pistoksen antaminen

• Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta). Vaihda pistoskohtaa joka kerta.

• Puhdista ja desinfioi puhdistuslapulla ihoalue, johon aiot antaa pistoksen.

• Odota, kunnes alue on kuivunut.

• Poista neulan suojus.

• Nosta toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä ruisku toisessa kädessäsi samalla tavalla kuin pitäisit kynää.

• Vie neula kokonaan ihopoimuun 45–90 asteen kulmassa (6).

• Pistä injektioneste ihon alle painamalla ruiskun mäntää kevyesti alaspäin sopivan mitta-asteikkomerkinnän kohdalta.

• Vedä neula suoraan ulos ihosta.

• Paina pistoskohtaa pienellä siteellä tai steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa usean sekunnin ajan.

Älä hiero pistoskohtaa. Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.

Pistostarvikkeiden hävittäminen

Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen. Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten. Pyydä lääkäriltäsi, sairaalasta tai apteekista sopiva säiliö.