DESCOVY tabletti, kalvopäällysteinen 200/10 mg, 200/25 mg

Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovy-valmistetta
3. Miten Descovy-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Descovy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

• emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
• tenofoviirialafenamidi, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).

Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tällä tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä.

Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ihmisen immuunikatovirus 1 ‑infektion (HIV‑1) hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Descovy-valmistetta:

• jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Descovy-valmistetta.

Tämä lääke ei paranna HIV‑infektiota. Siitä huolimatta, että otat Descovy-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Descovy-valmistetta:

• jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Maksasairautta, kuten kroonista hepatiitti B‑ ja hepatiitti C ‑infektiota, sairastavilla retroviruslääkitystä saavilla potilailla vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut. Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
  
  Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Descovy-valmisteen ottamisen. Älä lopeta Descovy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Älä lopeta Descovy-valmisteen ottamista.
   
• Lääkäri saattaa päättää olla määräämättä sinulle Descovy-valmistetta, jos sinulla on viruksesta muoto, jossa on tietty resistenssimutaatio, koska Descovy ei tällöin välttämättä pysty vähentämään HIV:n määrää elimistössä yhtä tehokkaasti.
   
• jos sinulla on ollut munuaissairaus tai jos kokeissa on todettu, että sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita munuaistesi toiminnan seuraamiseksi aloittaessasi Descovy-hoidon ja hoidon aikana.

Descovy-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Descovy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

• tulehduksen tai infektion merkit
• nivelkipu, jäykkyys tai luuston ongelmat.

⇒ Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset.

Descovy-valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa ilmetä munuaisvaivoja (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovy-valmisteen käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Descovy

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Descovy-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Descovy-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua, mikä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.

Lääkkeet, joita käytetään hepatiitti B ‑infektion hoidossa:
Älä ota Descovy-valmistetta seuraavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa:

• tenofoviirialafenamidi
• tenofoviiridisoproksiili
• lamivudiini
• adefoviiridipivoksiili.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Muuntyyppiset lääkkeet:
Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon, esimerkiksi:
  • rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini
• viruslääkkeet, käytetään HIV:n hoitoon
  • emtrisitabiini ja tipranaviiri
• kouristuslääkkeet, käytetään epilepsian hoitoon, esimerkiksi:
  • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini
• rohdosvalmisteet, käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon:
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum).

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi, ja kysy retroviruslääkityksen mahdollisista hyödyistä ja haitoista sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Descovy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Descovy-hoidon aikana, sillä yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyy äidinmaitoon.

Imettämistä ei suositella HIV‑positiivisille naisille, koska HIV‑infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Descovy voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Descovy-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Descovy sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan
Vähintään 12‑vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Tabletin karvaan maun takia sen pureskelemista tai murskaamista ei suositella.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, voit puolittaa sen. Ota tabletin molemmat puolikkaat peräkkäin saadaksesi täyden annoksen. Älä säilytä puolitettua tablettia.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että sinulle kehittyy vastustuskyky hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.

Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Descovy-annoksesi dialyysin jälkeen.

Jos otat enemmän Descovy-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Descovy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta voit helposti näyttää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Descovy-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Descovy-annosta.

Jos unohdat annoksen:

• jos muistat sen 18 tunnin kuluessa Descovy-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
• jos muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Descovy-annos, älä ota unohtamaasi annosta. Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Descovy-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.

Älä lopeta Descovy-valmisteen ottamista

Älä lopeta Descovy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Descovy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen. Jos Descovy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Descovy-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Descovy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes muutamaksi päiväksi. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi

Jos sinulla on HIV‑infektion lisäksi myös hepatiitti B ‑infektio, on hyvin tärkeää, ettet lopeta Descovy-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tietyillä potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.

⇒ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV‑infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian retroviruslääkehoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
• Autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa myös ilmetä HIV‑infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten:
  • lihasheikkoutta
  • käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti
  • sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.

⇒ Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)

• epänormaalit unet
• päänsärky
• huimaus
• ripuli
• oksentelu
• vatsakipu
• ilmavaivat
• ihottuma
• väsymys (uupumus).

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)

• pieni punasolujen määrä (anemia)
• ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
• kutina
• nokkosihottuma (urtikaria)
• nivelkipu (artralgia).

⇒ Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä HIV‑hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• Luustovaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Descovy-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, erittäin heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
  • nivelten jäykkyys
  • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
  • liikkumisvaikeudet.

⇒ Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

HIV‑hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV‑lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐  ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Descovy sisältää

Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit: 
Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Descovy-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet

Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).

Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi. Yksi kalvopäällysteinen Descovy-tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia sekä tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.

Muut aineet

Tabletin ydin
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”210”.

Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat sinisiä, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella merkintä ”225”.

Descovy toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia (2 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.