STRIBILD tabletti, kalvopäällysteinen 150/150/200/245 mg

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stribild-valmistetta
3. Miten Stribild-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stribild-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:

• elvitegraviiri, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan integraasin estäjä
• kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
• emtrisitabiini, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
• tenofoviiridisoproksiili, retroviruslääke, jonka tiedetään olevan nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI)

Stribild on yhden tabletin hoito-ohjelma ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisille.

Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV‑lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Stribild vähentää HIV:n määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Stribild-valmistetta

• jos olet allerginen elvitegraviirille, kobisistaatille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos lopetit jonkin tenofoviiridisoproksiilia sisältävän lääkkeen käytön lääkärin suosituksesta, koska munuaistesi toiminnassa ilmeni ongelmia.
• jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:
  • alfutsosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)
  • amiodaroni, kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • dabigatraani (käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään kouristusten ehkäisyyn)
  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon)
  • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
  • sisapridi (käytetään tiettyjen mahavaivojen hoitoon)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai sitä sisältävät valmisteet
  • lovastatiini, simvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
  • pimotsidi, lurasidoni (käytetään epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon)
  • sildenafiili (käytetään pulmonaalihypertension – keuhkosairaus, joka tekee hengittämisestä vaikeaa – hoitoon)
  • suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään unilääkkeenä ja/tai lievittämään ahdistuneisuutta).

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Stribild-valmistetta. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun täytyy olla lääkärin hoidossa, kun otat Stribild-valmistetta.

Tämä lääke ei paranna HIV‑infektiota. Kun otat Stribild-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Stribild-valmistetta:

• jos sinulla on munuaissairaus tai sinulla on ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet toimintahäiriöitä munuaisissasi. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Stribild-valmisteella.
  
  Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Lääkäri määrää myös verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
  
  Stribild-valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Stribild). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa useammin.
   
• jos sairastat osteoporoosia, sinulla on aiemmin ollut luunmurtuma tai sinulla on luustoon liittyviä häiriöitä.
  
  Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
  
  Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa.
  
  Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.
   
• jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
  
  Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Stribild-valmisteen ottamisen. On tärkeää, ettet lopeta Stribild-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista.
   
• jos olet yli 65-vuotias. Stribild-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Stribild-valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan tilaasi tarkoin.

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista.

Stribild-valmisteen käytön aikana

Kun aloitat Stribild-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:

• kaikki tulehduksen tai infektion merkit
• luuston ongelmat

⇒ Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille. 

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 12-vuotiaita. Stribild-valmisteen käyttöä alle 12‑vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 35 kg, ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Stribild

Joitakin lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Stribild-valmisteen kanssa.

Nämä lääkkeet on mainittu edellä kohdassa ”Älä ota Stribild-valmistetta – jos käytät jotakin näistä lääkkeistä”.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Stribild-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Tämän vuoksi Stribild-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa veren pitoisuudet.

On erityisen tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista:

• jokin muu lääke, joka sisältää:
  • tenofoviiridisoproksiilia
  • tenofoviirialafenamidia
  • lamivudiinia
  • adefoviiridipivoksiilia
• lääkkeet, jotka voivat vaurioittaa munuaisia. Näitä ovat esimerkiksi:
  • aminoglykosidit (esim. streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini (bakteeri-infektioon)
  • foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)
  • amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)
  • interleukiini-2, toiselta nimeltään aldesleukiini (syövän hoitoon)
  • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

On myös tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääketyypeistä:

• sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi:
  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja posakonatsoli
• viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C-infektion hoitoon:
  • ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä
• antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosiin hoitoon, esimerkiksi:
  • rifabutiini, klaritromysiini tai telitromysiini
• masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon:
  • tratsodonia tai essitalopramia sisältävät lääkkeet
• sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon
  • buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami ja tsolpideemi
• immunosuppressantit, käytetään elimistön immuunireaktion hallintaan kudoksen tai elimen siirron jälkeen, esimerkiksi:
  • siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi
• kortikosteroidit, kuten:
  • beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni.
    Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, iho-, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle tai silmään. Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet
  • metformiini
• ehkäisypilleri, käytetään raskauden ehkäisyyn
• erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi:
  • sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili
• sydänlääkkeet, esimerkiksi:
  • digoksiini, disopyramidi, flekainidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni, metoprololi, timololi, amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
• pulmonaalihypertension hoitoon käytettävät lääkkeet:
  • bosentaani
• antikoagulantit, käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon, esimerkiksi
  • varfariini, edoksabaani, apiksabaani ja rivaroksabaani
• keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon
  • salmeteroli
• kolesterolia alentavat lääkkeet, esimerkiksi:
  • rosuvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini ja pitavastatiini
• kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet
  • kolkisiini
• verihiutaleiden estäjät, käytetään veritulppariskin pienentämiseen esimerkiksi:
  • klopidogreeli
• mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä) sisältävät lääkkeet tai suun kautta otettavat ravintolisät, esimerkiksi:
  • mineraaleja sisältävät ravintolisät, vitamiinit (myös monivitamiinilisät), antasidit ja laksatiivit.
    ⇒ Jos otat mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä) sisältäviä lääkkeitä, suun kautta otettavia ravintolisiä, antasideja tai laksatiiveja, ota ne vähintään 4 tuntia ennen Stribild-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä tai jotakin muuta lääkettä. Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Stribild-valmistetta. Tämän lääkkeen määrä veressä saattaa pienentyä raskauden aikana, jolloin lääke ei välttämättä enää toimi kunnolla.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Stribild-hoidon aikana.
• Älä imetä Stribild-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
• Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio, saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
• Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stribild voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai unettomuutta. Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia Stribild-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Stribild sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Stribild sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille sekä vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg, on:

• Yksi tabletti päivässä suun kautta ruuan kanssa. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos otat mineraaleja (kuten magnesiumia, alumiinia, kalsiumia, rautaa tai sinkkiä) sisältäviä lääkkeitä, suun kautta otettavia ravintolisiä, antasideja tai laksatiiveja, ota ne vähintään 4 tuntia ennen Stribild-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Stribild-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Stribild-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Stribild-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Stribild-annosta.

Jos unohdat annoksen:

• ja muistat sen 18 tunnin kuluessa Stribild-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota tabletti aina ruuan kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
• ja muistat sen 18 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Stribild-annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Stribild-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.

Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista

Älä lopeta Stribild-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa. Stribild-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen. Jos Stribild-hoito lopetetaan jostain syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Stribild-tablettien ottamisen uudelleen.

Kun Stribild-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa. Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.

Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Stribild-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

⇒ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B-infektioon (kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma ”teen värinen” virtsa, vaaleat ulosteet, useita päiviä tai pidempään kestävä ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu sekä vatsan alueen kipu).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Stribild-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.

Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi

• Maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä) on joidenkin HIV-lääkkeiden harvinainen mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy useammin naisilla, erityisesti ylipainoisilla, sekä maksasairautta sairastavilla henkilöillä. Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista:
  • syvä, nopea hengitys
  • väsymys tai uneliaisuus
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • vatsakivut

⇒ Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

• Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta. Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita. Opportunisti-infektioiden lisäksi myös autoimmuunihäiriöitä (tila, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön terveitä kudoksia vastaan) saattaa esiintyä HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen. Autoimmuunihäiriöt saattavat ilmetä usean kuukauden päästä hoidon aloittamisesta. Jos havaitset tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti, sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tarvittavan hoidon saamiseksi.

⇒ Jos havaitset tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä vähintään 1:llä 10:sta hoidetusta potilaasta)

• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• heikkouden tunne
• päänsärky, huimaus
• ihottuma

Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren fosfaattipitoisuuden alenemista
• kreatiinikinaasipitoisuuden nousua veressä, mikä voi aiheuttaa lihaskipuja ja -heikkoutta

Yleiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä 1–10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)

• ruokahalun heikkeneminen
• univaikeudet (unettomuus), epänormaalit unet
• kipu, vatsakipu
• ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
• turvotuksen tunne
• ummetus, ilmavaivat
• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
• muut allergiset reaktiot
• väsymys
• luukato

Kokeet voivat myös osoittaa:

• alhaisia veren valkosolumääriä (voivat lisätä infektioherkkyyttäsi)
• kohonneita veren sokeri-, rasvahappo- (triglyseridit-) ja bilirubiiniarvoja
• maksan ja haiman toimintahäiriöitä
• kohonneita veren kreatiniiniarvoja

Melko harvinaiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)

• itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus
• selkäkipu johtuen munuaisongelmista, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri saattaa tarkistaa verikokeiden avulla, toimivatko munuaiset kunnolla
• munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
• haimatulehduksen (pankreatiitti) aiheuttama vatsakipu
• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

• anemiaa (alhainen punaverisolumäärä)
• alhaista veren kaliumpitoisuutta
• virtsamuutoksia

Harvinaiset haittavaikutukset
(voivat esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta hoidetusta potilaasta)

• maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vaikeat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi)
• maksatulehduksen (hepatiitti) aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
• rasvamaksa
• munuaistulehdus (nefriitti)
• runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus)
• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen takia voi esiintyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

​⇒ Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.

Muita vaikutuksia, joita voi esiintyä HIV-hoidon aikana

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• Luuvaivat. Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Stribild-valmistetta, voi kehittyä luustosairaus nimeltä osteonekroosi (luun pehmytkudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle. Osteonekroosin merkkejä ovat:
  • niveljäykkyys
  • nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
  • liikkumisvaikeudet

Muut haittavaikutukset lapsilla

• Lapsilla, joille on annettu emtrisitabiinia, on hyvin yleisesti ilmennyt ihon värimuutoksia, kuten:
  • tummia läiskiä iholla
• Lapsilla on ilmennyt yleisesti vähäistä veren punasolujen määrää (anemiaa).
  • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästyneisyyttä.

⇒ Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.

⇒ Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Stribild sisältää

Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen Stribild-tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:
kroskarmelloosinatrium (E468), hydroksipropyyliselluloosa (E463), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen selluloosa (E460), piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti.

Kalvopäällyste:
indigokarmiini (E132), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu. Stribild toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja). Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ιrlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.