TECARTUS infuusioneste, dispersio 0,4 - 2 x 10exp8 solua

Tecartus 0,4 – 2 × 10⁸ solua infuusioneste, dispersio
breksukabtageeniautoleuseeli (CAR‑positiiviset elinkelpoiset T‑solut)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
• Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tecartus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecartus-valmistetta
3. Miten Tecartus-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tecartus-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tecartus on geeniterapialääke, jota käytetään aikuisille manttelisolulymfooman ja B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Sitä käytetään, kun muut lääkkeet eivät enää tehoa (uusiutunut tai hoitoon reagoimaton tauti). Lääke valmistetaan yksilöllisesti sinua varten omista valkosoluistasi, joita on muunneltu, ja se tunnetaan breksukabtageeniautoleuseelina.

Manttelisolulymfooma ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ovat immuunijärjestelmän (kehon puolustusjärjestelmän) osan syöpiä. Ne vaikuttavat B‑lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Sekä manttelisolulymfoomassa että B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa B‑lymfosyytit kasvavat hallitsemattomasti ja kertyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.

Miten Tecartus vaikuttaa

Verestäsi kerätään valkosoluja, joita muunnellaan geneettisesti niin, että ne voivat kohdentua elimistössäsi oleviin syöpäsoluihin. Kun Tecartus annetaan infuusiona vereen, muunnellut valkosolut tappavat syöpäsoluja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Tecartus-valmistetta

• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä, käänny lääkärin puoleen.
• jos sinulle ei voida antaa veren valkosolujen määrää vähentävää lääkettä (lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa) (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Tecartus-valmiste annetaan).

Varoitukset ja varotoimet

Tecartus on valmistettu omista valkosoluistasi, ja sitä saa antaa vain sinulle (autologinen käyttö).

Tecartus-hoitoa saaneille potilaille saattaa kehittyä uudentyyppisiä syöpiä. Muilla samankaltaisilla lääkkeillä annetun hoidon yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa potilaille on kehittynyt syöpä, joka saa alkunsa T-soluiksi kutsutuista valkosoluista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset imusolmukkeiden turvotusta tai ihomuutoksia, kuten uusia ihottumia tai kyhmyjä.

Kokeet ja tutkimukset

Ennen kuin sinulle annetaan Tecartus-valmistetta, lääkäri

• tutkii sinulta keuhkot, sydämen, munuaiset ja verenpaineen
• tarkastaa, onko sinulla infektion tai tulehduksen merkkejä, ja päättää, tarvitsetko hoitoa ennen kuin sinulle annetaan Tecartus‑valmistetta
• tutkii, onko syöpäsi pahenemassa
• tarkastaa, onko sinulla merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen. Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan aiheuttaen oireita, kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
• tutkii, onko veressäsi virtsahappoa ja selvittää, kuinka paljon syöpäsoluja veressäsi on. Tämän perusteella saadaan tietää, onko todennäköistä, että sinulle kehittyy tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttu tila. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
• tutkii, onko sinulla hepatiitti B‑, hepatiitti C- tai HIV‑infektio
• tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko rokotuksen ottamista muutaman seuraavan kuukauden sisällä
• tarkistaa, oletko saanut jotakin aiempaa hoitoa, joka kohdistuu CD19‑nimiseen proteiiniin.

Joissakin tapauksissa suunniteltua Tecartus-hoitoa ei välttämättä voida antaa. Jos Tecartus-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa, saatat tarvita lisää solunsalpaajahoitoa (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Tecartus-valmiste annetaan).

Tecartus-valmisteen annon jälkeen

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti ensiapuun:

• vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus, sydämen nopea tai epäsäännöllinen syke, voimakas pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi. Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3–4 viikon ajan Tecartus-hoidon jälkeen. Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
• kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
• kuume (esim. yli 38 °C), joka saattaa olla infektion oire
• hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
• alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä.

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useiden eri verisolujen ja muiden veren ainesosien määrät voivat pienentyä.

Sinua saatetaan pyytää osallistumaan rekisteriin vähintään 15 vuodeksi Tecartus-valmisteen pitkäaikaisten vaikutusten selvittämiseksi paremmin.

Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia tai soluja siirteitä varten.

Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset

Tecartus-valmistetta ei saa käyttää lapsille, alle 18 vuoden ikäisille nuorille eikä alle 26 vuoden ikäisille nuorille aikuisille.

Muut lääkevalmisteet ja Tecartus

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ennen kuin sinulle annetaan Tecartus-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa Tecartus-valmisteen vaikutusta.

Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi:

• edeltävien 6 viikon aikana ennen kuin sinulle annetaan lyhyt lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito kehosi valmistelemiseksi Tecartus-soluja varten
• Tecartus-hoidon aikana
• hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että Tecartus-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta. Se voi vahingoittaa syntymätöntä tai imetettävää lastasi.

• Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Tecartus-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
• Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Tecartus on mahdollista antaa vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.

Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Tecartus-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tecartus voi aiheuttaa ongelmia, kuten tajunnantason muuttumista tai heikkenemistä, sekavuutta ja kouristuskohtauksia, 8 viikon kuluessa sen antamisesta.

Älä aja äläkä käytä raskaita koneita tai osallistu valppautta edellyttävään toimintaan vähintään 8 viikkoon Tecartus-hoidon jälkeen tai ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.

Tecartus sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja gentamisiinia

Yksi infuusiopussi tätä lääkettä sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Se sisältää myös DMSO:ta ja gentamisiinia, jotka voivat aiheuttaa vaikeita yliherkkyysreaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Tecartus-valmisteen antaa sinulle aina terveydenhuollon ammattilainen.

• Koska Tecartus valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi. Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi). Tietyt valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Tämä voi kestää 3–6 tuntia, ja se voi olla tarpeen toistaa.
• Valkosolut lähetetään valmistuskeskukseen, jossa Tecartus-valmisteesi valmistetaan. Tecartus-valmisteen valmistaminen kestää yleensä noin 2–3 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.

Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen Tecartus-hoitoa

Muutama päivä ennen kuin saat Tecartus-valmistetta, sinulle annetaan lymfosyyttejä poistavaa solunsalpaajahoitoa, jotta Tecartus-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolut voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.

Tecartus-valmisteen antoa edeltävien 30–60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi. Näitä muita lääkkeitä voivat olla

• parasetamoli
• antihistamiini, kuten difenhydramiini.

Miten sinulle annetaan Tecartus-valmistetta

Tecartus-valmisteen antaa sinulle aina lääkäri pätevässä hoitokeskuksessa.

• Tecartus annetaan kerta-annoksena.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion Tecartus-valmistetta laskimoon asetetun katetrin kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin kuluessa.
• Tecartus on geneettisesti muunneltu versio omista valkosoluistasi. Siksi Tecartus-valmistetta käsittelevä terveydenhuollon ammattilainen noudattaa asianmukaisia varotoimia (käyttämällä suojakäsineitä ja ‑laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi ja noudattaa paikallisia ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevia ohjeita valmisteen kanssa kosketuksissa olleen materiaalin puhdistamiseksi ja hävittämiseksi.

Sen jälkeen, kun sinulle on annettu Tecartus-valmistetta

• Lääkärisi kanssa käymäsi keskustelun mukaisesti sinun on pysyttävä sairaalan läheisyydessä vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun sinulle annettiin Tecartus-valmistetta. Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 7 päivän ajan tai että pysyt sairaalassa osastopotilaana Tecartus-hoidon jälkeisten 7 päivän ajan. Näin tehdään, jotta lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi, ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.

Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin, soita lääkärille tai hoitokeskukseen mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksiasi.

Tecartus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Tecartus-infuusion jälkeen.

Hyvin yleiset: saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä

• Kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa oireita, kuten heitehuimaus, heikotus, nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä saattaa olla vaikea oire ja voi johtaa kuolemaan (nämä kaikki ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi kutsutun tilan oireita).
• Tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai muistinmenetys aivotoiminnan häiriöiden takia, puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tahdosta riippumaton vapina, kouristuskohtaukset, äkillinen sekavuus, johon liittyy kiihtyneisyyttä, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hallusinaatioita tai ärtyneisyyttä (delirium).
• Kuume tai vilunväristykset, jotka saattavat olla infektion oireita.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Alla on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia. Kerro lääkärille välittömästi, jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi.

Hyvin yleiset: saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä

• Poikkeavan vähäinen veren valkosolumäärä, joka saattaa suurentaa infektioriskiä.
• Veren hyytymiseen osallistuvien solujen vähäinen määrä (trombosytopenia): oireita voivat olla voimakas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmat.
• Korkea verenpaine.
• Veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) alhainen määrä: oireita voivat olla hyvin voimakas väsymys ja jaksamattomuus.
• Hyvin voimakas väsymys.
• Nopea tai hidas sydämensyke.
• Kudosten hapensaannin heikkeneminen: oireita voivat olla ihon värimuutokset, sekavuus tai nopea hengitys.
• Hengenahdistus, yskä.
• Voimakas verenvuoto.
• Pahoinvointi, ummetus, ripuli, vatsakipu, oksentelu.
• Lihaskipu, nivelkipu, luukipu, raajakipu.
• Jaksamattomuus tai voimattomuus, lihasheikkous, liikkumisvaikeudet, lihaskouristukset.
• Päänsärky.
• Munuaisvaivat, joiden takia elimistöön kertyy nestettä, nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), mikä voi johtaa painonnousuun ja hengitysvaikeuksiin.
• Verikokeissa näkyvät suuret virtsahappo- ja sokeri- eli glukoosipitoisuudet.
• Verikokeissa näkyvät alhaiset natrium‑, magnesium-, fosfaatti‑, kalium- tai kalsiumpitoisuudet.
• Heikentynyt ruokahalu, suukipu.
• Univaikeudet, ahdistuneisuus.
• Raajojen turvotus, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (pleuraeffuusio eli keuhkopussin nestekertymä).
• Ihottuma tai iho-ongelmat.
• Verikokeissa näkyvä immunoglobuliinien vähäinen määrä, joka saattaa johtaa infektioihin.
• Verikokeissa näkyvät suurentuneet maksaentsyymiarvot.
• Hermokipu.

Yleiset: saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

• Verikokeissa näkyvät alhaiset albumiinipitoisuudet.
• Verikokeissa näkyvät suuret bilirubiinipitoisuudet.
• Epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö).
• Kehon liikkeiden hallitsemattomuus.
• Suun kuivuminen, elimistön kuivuminen (dehydraatio), nielemisvaikeudet.
• Vähentynyt virtsaneritys (edellä kuvattujen munuaisvaivojen vuoksi).
• Hengästyneisyys (hengitysvaje).
• Hengitysvaikeudet, joiden takia kokonaisten lauseiden puhuminen on mahdotonta, yskä keuhkoissa olevan nesteen takia.
• Kallonsisäisen paineen suureneminen.
• Verihyytymät: oireita voivat olla rinnan tai yläselän kipu, hengitysvaikeudet, veriyskä tai kouristava kipu, yhden alaraajan turpoaminen tai ihon kuumotus ja tummuminen kivuliaan alueen ympärillä.
• Veren heikentynyt hyytymiskyky (koagulopatia): oireita voivat olla voimakas tai pitkittynyt verenvuoto tai mustelmat.
• Näkökykyä heikentävät muutokset (näön heikentyminen).
• Infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla huimaus tai pyörtyminen, ihon punoitus, ihottuma, kutina, kuume, hengenahdistus tai oksentelu, vatsakipu ja ripuli.
• Yliherkkyys: oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma, kutina, turvotus ja voimakas allerginen reaktio (anafylaksia).

Muiden samankaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu uudesta syöpätyypistä, joka saa alkunsa T-soluiksi kutsutuista valkosoluista (T-soluperäinen sekundaarinen syöpä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ ‑150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.

Ei saa pakastaa uudelleen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tecartus sisältää

Vaikuttava aine on breksukabtageeniautoleuseeli (0,4 – 2 × 10⁸ solua sisältävä dispersio infuusiota varten). Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml CD19‑CAR‑positiivisia elinkelpoisia T‑soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 10⁶ CD19‑CAR‑positiivista elinkelpoista T‑solua/kg manttelisolulymfooman hoitoon ja tavoiteannoksena 1 × 10⁶ CD19‑CAR‑positiivista elinkelpoista T‑solua/kg B‑solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon.
Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10 (sisältää DMSO:ta), natriumkloridi ja ihmisen albumiini. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, osio ”Tecartus sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja jäännösgentamisiinia”.

Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tecartus on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, joka on yksittäispakkauksena metallikotelossa. Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.

Myyntiluvan haltija
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Alankomaat

Valmistaja
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

On tärkeää, että luet kaikki tämän toimenpiteen tiedot ennen Tecartus-valmisteen antamista.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Tecartus-valmiste on kuljetettava hoitoyksikön sisällä suljetuissa, hajoamattomissa, vuotamattomissa säiliöissä.

Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. Terveydenhuollon ammattilaisten on Tecartus-valmistetta käsitellessään noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja ‑laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.

Tecartus-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on dekontaminoitava ihmisperäisen jätteen käsittelyä koskevien paikallisten menettelyohjeiden mukaisesti.

Infuusion antoa edeltävät valmistelut

• Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa Tecartus-metallikotelon potilastunnisteita.
• Tecartus-infuusiopussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
• Kun potilaan henkilötunnus on vahvistettu, poista infuusiopussi metallikotelosta.
• Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat infuusiopussin etiketin tietoja.
• Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei infuusiopussi ole rikkoutunut. Jos infuusiopussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelystä (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).

Sulatus

• Pakkaa infuusiopussi toisen pussin sisään.
• Sulata Tecartus-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä. Sekoita infuusiopussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka infuusiopussin sisällön varovaista sekoittamista. Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota, kun valmistetta sekoitetaan varovasti käsin. Tecartus-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota. Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
• Sulattamisen jälkeen Tecartus säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia. Infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa siitä, kun valmiste on täysin sulanut.

Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.

Anto

• Lääke täytyy antaa pätevässä kliinisessä hoitokeskuksessa. Sen saa antaa lääkäri, joka on perehtynyt hematologisten syöpien hoitoon ja saanut koulutuksen Tecartus-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen.
• Varmista, että ennen infuusion antamista ja toipumisjakson aikana on saatavilla ainakin yksi annos tosilitsumabia potilasta kohti ja ensiapuvälineet. Sairaalalla on oltava käytettävissä lisäannos tosilitsumabia 8 tunnin kuluessa edellisen annoksen antamisesta. Poikkeustapauksessa, jossa tosilitsumabia ei ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa mainitun saatavuushäiriön takia, varmista, että hoitokeskuksella on käytettävissä sopivia vaihtoehtoisia keinoja sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon tosilitsumabin sijaan.
• Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussin potilastunnisteita.
• Tecartus on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
• Tecartus on annettava laskimoinfuusiona käyttäen lateksitonta laskimoinfuusioletkua ilman valkosoluja poistavaa suodatinta 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
• Sekoittele infuusiopussia varovasti infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi. Infuusiopussin koko sisältö on käytettävä infuusioon.
• Infuusioletkun täyttämiseen ennen infuusiota ja huuhteluun infuusion jälkeen on käytettävä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta (0,154 mmol natriumia/ml). Kun koko Tecartus-annos on infusoitu, infuusiopussi on huuhdeltava 10–30 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta (jälkihuuhtelu). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.

Lääkevalmisteen hävittämistä koskevat varotoimet
Käyttämätön lääkevalmiste ja kaikki materiaali tai jätemateriaali, joka on ollut kosketuksessa Tecartus-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä ihmisperäisen jätemateriaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
 

Tahaton altistus 
Tahattoman altistuksen sattuessa on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita, joita voivat olla mm. kontaminoituneen ihon peseminen ja kontaminoituneiden vaatteiden riisuminen. Tecartus-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelytasot ja materiaalit on dekontaminoitava asianmukaisella desinfiointiaineella.