TRODELVY kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 200 mg

Trodelvy 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
sasitutsumabigovitekaani

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Trodelvy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trodelvy-valmistetta
3. Miten Trodelvy-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Trodelvy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trodelvy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sasitutsumabigovitekaania. Tämän lääkeaineen yhtenä osana on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy erityisesti rintasyöpäsolujen pinnalla olevaan Trop-2-proteiiniin. Trodelvy-valmisteen toinen vaikuttava osa on SN‑38, joka pystyy tuhoamaan syöpäsoluja. Kun lääkeaine on kiinnittynyt syöpäsoluihin, SN-38 siirtyy syöpäsolujen sisään ja tuhoaa ne, mikä auttaa taistelussa syöpää vastaan.

Trodelvy-valmistetta käytetään kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon aikuisille. Ennen kuin potilaalle voidaan antaa Trodelvy-valmistetta, hänen on täytynyt kokeilla vähintään kahta muuta syöpähoitoa, joista ainakin yksi on ollut paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen syövän hoitoon.

Trodelvy-valmistetta käytetään erään rintasyöpätyypin eli hormonireseptoripositiivisen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n suhteen negatiivisen (HER2-) rintasyövän hoitoon aikuisille. Ennen kuin potilaalle voidaan antaa Trodelvy-valmistetta, hänen on täytynyt kokeilla muuta hoitoa, johon on kuulunut hormonaalinen syöpähoito ja vähintään kaksi muuta hoitoa paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä lähettäneen syövän hoitoon.

Lääkettä käytetään silloin, kun syövän poistaminen leikkaushoidolla ei ole mahdollista, koska syöpä on levinnyt rintojen ulkopuolelle (paikallisesti edennyt) tai se on levinnyt muualle elimistöön (metastasoitunut eli lähettänyt etäpesäkkeitä).

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Trodelvy toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Trodelvy-valmistetta, jos olet allerginen sasitutsumabigovitekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Infuusioon liittyvät reaktiot

Trodelvy annetaan tiputuksena (infuusiona) suoneen. Joillekin ihmisille voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista infuusioon liittyviin reaktioihin viittaavista merkeistä ja oireista:

• kutina
• turvonneiden, vaaleahkon punaisten kohoumien tai läiskien (paukamien) äkillinen ilmaantuminen iholle
• kuume
• äkillinen voimakas vapina, johon liittyy palelu
• liikahikoilu
• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• rintakipu ja sydämentykytys.

Ennen Trodelvy-infuusiota lääkäri saattaa antaa sinulle lääkkeitä, jotka auttavat lievittämään näitä oireita. Sinua seurataan tarkasti infuusion ajan ja 30 minuuttia infuusion jälkeen infuusioon liittyviin reaktioihin viittaavien merkkien ja oireiden varalta. Lääkäri hidastaa infuusionopeutta tai lopettaa infuusion, jos sinulla ilmenee vaikea infuusioon liittyvä reaktio.

Neutropenia

Tämä lääke voi aiheuttaa neutropeniaa. Se on tila, jossa neutrofiilien määrä veressä on liian pieni, mikä suurentaa infektioiden riskiä. Nämä infektiot voivat olla vaikeita, hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia. Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee seuraavia neutropenian tai infektioiden merkkejä tai oireita:

• kuume (vähintään 38,5° C:n lämpö)
• vilunväristykset tai hikoilu
• kurkkukipu, suun haavaumat tai hammassärky
• vatsakipu
• kipu peräaukon lähellä
• kipu tai polttava tunne virtsatessa tai tihentynyt virtsaamisen tarve
• ripuli tai haavaumat peräaukon ympärillä
• yskä tai hengenahdistus.

Lääkäri ottaa verinäytteitä seuratakseen veresi neutrofiilimäärää. Sinulle ei anneta Trodelvy-valmistetta, jos neutrofiilien määrä on tietyn määrän alle minkä tahansa hoitosyklin päivänä 1 tai päivänä 8.
Lääkäri muuttaa sinulle annettavan lääkkeen määrää, jos sinulla ilmenee vaikea neutropenia.

Ripuli

Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee vaikea ripuli Trodelvy-hoidon aikana.
Trodelvy-hoitoasi lykätään, kunnes ripuli on parantunut. Sinulle annetaan loperamidia ripulin hoitoon, jos ripuli ei ole infektion aiheuttama. Saat myös nesteytystä tarvittaessa.
Lääkäri saattaa myös antaa sinulle vatsakouristusten, ripulin ja liiallisen syljen erityksen lievittämiseksi lääkettä, kuten atropiinia, ennen seuraavaa infuusiohoitoa. 
Ripuli voi johtaa elimistön kuivumiseen ja äkilliseen munuaisvaurioon. Kerro lääkärille, jos virtsasi on tummaa tai virtsamäärä pienenee.

Pahoinvointi ja oksentelu

Tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua Trodelvy-hoidon aikana.
Lääkäri antaa sinulle lääkkeitä ennen syöpähoitoa sekä infuusiokertojen välillä pahoinvoinnin ja oksentelun lievittämiseen. Sinulle ei anneta Trodelvy-valmistetta, jos pahoinvointi ja oksentelu on vaikea-asteista, ja saat Trodelvy-valmistetta vasta sitten, kun oireesi ovat hallinnassa.

Potilaat, joilla on UGT1A1*28-geeni

Joillakin potilailla on perimänsä vuoksi tavallista suurempi todennäköisyys saada tiettyjä haittavaikutuksia lääkkeestä. Jos sinulla on UGT1A1*28-geeni, elimistösi hajottaa lääkettä hitaammin. Tämä tarkoittaa, että sinulla on suurempi todennäköisyys saada tiettyjä sivuvaikutuksia (kuten neutropeniaa, johon saattaa liittyä kuumetta, ja punasolujen vähäisyyttä [anemiaa]) kuin henkilöillä, joilla ei ole kyseistä geeniä. Lääkärit seuraavat tällaisia potilaita tarkasti.

Ennen kuin sinulle annetaan Trodelvy-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos

• sinulla on maksavaivoja
• sinulla on munuaisvaivoja
• olet nainen, joka voi tulla raskaaksi (ks. kohdat ”Raskaus”, ”Ehkäisy miehillä ja naisilla” ja ”Imetys”)
• otat lääkkeitä muiden sairauksien hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Trodelvy”)
• sinulla on ilmennyt mitä tahansa ongelmia aikaisemmin saamiesi infuusioiden yhteydessä.

Kun sinulle annetaan Trodelvy-valmistetta, lääkäri seuraa sinua tarkasti haittavaikutusten varalta. Jos sinulla ilmenee vakavia haittavaikutuksia, lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä näiden haittavaikutusten hoitoon, muuttaa saamasi Trodelvy-valmisteen määrää tai lopettaa Trodelvy-hoitosi kokonaan.

Katso luettelo kaikista Trodelvy-valmisteeseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset ja nuoret

Trodelvy-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Trodelvy

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Trodelvy toimii, ja ne saattavat suurentaa Trodelvy-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä, mikä suurentaa haittavaikutusten riskiä. Tällaisia ovat

• propofoli, annetaan nukutukseen leikkauksen yhteydessä
• ketokonatsoli, käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• tyrosiinikinaasin estäjät, käytetään syövän hoitoon (lääkkeet, joiden nimen lopussa on -nibi).

Jotkin lääkkeet saattavat pienentää Trodelvy-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja heikentää sen vaikutusta. Tällaisia ovat

• karbamatsepiini tai fenytoiini, käytetään epilepsian hoitoon
• rifampisiini, käytetään tuberkuloosin hoitoon
• ritonaviiri tai tipranaviiri, käytetään HIV:n hoitoon.

Raskaus

Trodelvy-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, koska se voi olla haitallista lapselle. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Ehkäisy miehillä ja naisilla

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Trodelvy-hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen Trodelvy-annoksen saamisen jälkeen.
Miesten, joilla on naiskumppani, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen Trodelvy-annoksen saamisen jälkeen.

Imetys

Et saa imettää Trodelvy-hoidon aikana etkä 1 kuukauteen viimeisen Trodelvy-annoksen saamisen jälkeen. Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä lääke rintamaitoon ja voiko se mahdollisesti olla haitallista lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trodelvy saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta tai väsymystä. Tämän vuoksi sinun on noudatettava varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi työkaluja tai koneita saatuasi Trodelvy-valmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Trodelvy-valmisteen voi antaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja.

On tärkeää, että sinua hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja on vahvistanut verikokeilla ennen hoidon aloittamista, että sinulle voidaan antaa tätä lääkettä.

Ennen Trodelvy-hoitoa annettavat lääkkeet
Ennen Trodelvy-hoitoa sinulle annetaan lääkkeitä infuusion liittyvien reaktioiden ja mahdollisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä saatat tarvita ja kuinka paljon niitä otetaan.

Kuinka paljon Trodelvy-valmistetta annetaan
Syöpähoitosi toistetaan 21 päivän (3 viikon) sykleinä. Suositeltu Trodelvy-annos on 10 mg painokiloa kohti kunkin hoitosyklin alussa (kunkin syklin päivänä 1) ja uudestaan viikon kuluttua (kunkin syklin päivänä 8).

Miten Trodelvy-valmistetta annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen infuusiona laskimoon (tiputus suoneen), josta se pääsee verenkiertoon.
Ensimmäinen infuusio: ensimmäinen lääkeinfuusio annetaan 3 tunnin aikana.
Toinen ja sitä seuraavat infuusiot: seuraavat infuusiot annetaan 1–2 tunnin aikana, jos ensimmäinen infuusio on sujunut ongelmitta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua infuusion aikana ja 30 minuutin ajan kunkin infuusion jälkeen infuusioon liittyviin reaktioihin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.

Infuusioon liittyvät reaktiot
Lääkäri hidastaa lääkkeen infuusionopeutta, jos sinulla ilmenee infuusioon liittyvä reaktio. Jos infuusioon liittyvä reaktio on hengenvaarallinen, lääkkeen anto lopetetaan. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkeannos tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä
Lääkäri saattaa muuttaa annosta tai lopettaa annostelun, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulle annetaan enemmän Trodelvy-valmistetta kuin pitäisi

Koska infuusion antaa lääkäri tai muu asianmukaisen koulutuksen saanut henkilö, yliannostus on epätodennäköistä. Jos kuitenkin saat vahingossa liikaa lääkettä, lääkäri tarkkailee sinua ja antaa sinulle lisähoitoa tarvittaessa.

Jos Trodelvy-annos jää väliin

Jos unohdat vastaanottokäyntisi tai et pääse tulemaan, soita lääkärille tai sinua hoitavaan keskukseen sopiaksesi uudesta ajasta mahdollisimman pian. Älä odota seuraavaan suunniteltuun käyntiin saakka. Jotta hoito olisi mahdollisimman tehokas, on hyvin tärkeää, ettei yhtään annosta jää väliin.

Jos lopetat Trodelvy-hoidon

Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Rintasyövän hoito Trodelvy-valmisteella edellyttää tavallisesti useita hoitokertoja. Sinulle annettavien infuusioiden määrä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon. Tämän vuoksi sinun on jatkettava Trodelvy-hoitoa, vaikka huomaisitkin oireidesi lievittyvän, kunnes lääkäri päättää, että Trodelvy-hoito lopetetaan. Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, oireesi saattavat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista hyvin yleisistä haittavaikutuksista (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• Valkosolujen vähäisyys (neutropenia), joka saattaa aiheuttaa seuraavia oireita:
  • kuume, joka on vähintään 38,5° C:n ruumiinlämpö: tätä kutsutaan kuumeiseksi neutropeniaksi
  • vilunväristykset tai hikoilu
  • kurkkukipu, suun haavaumat tai hammassärky
  • vatsakipu
  • kipu peräaukon lähellä tai haavaumat peräaukon ympärillä
  • kipu tai polttava tunne virtsatessa tai tihentynyt virtsaamisen tarve
  • ripuli
  • yskä tai hengenahdistus.
• Ripuli (myös ilman muita oireita)
• Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot), jotka saattavat aiheuttaa seuraavia oireita:
  • huulten, kielen, silmien, kurkun tai kasvojen turvotus
  • turvonnut tai koholla oleva kutiava punainen ihottuma
  • turvonneiden, vaaleahkon punaisten kohoumien tai läiskien (paukamien) äkillinen ilmaantuminen iholle
  • kuume
  • äkillinen voimakas vapinakohtaus, johon liittyy palelu
  • liikahikoilu
  • hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, kuristava tunne kurkussa, hengenahdistus, huimaus, heikotus ja hengästyneisyys
  • rintakipu ja sydämentykytys.
• Pahoinvointi ja oksentelu

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muut haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos mikä tahansa näistä muuttuu vaikeaksi tai vakavaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• polttava tunne virtsatessa sekä tihentynyt ja voimakas virtsaamisen tarve
• yskä, kurkkukipu, vuotava nenä, päänsärky ja aivastelu
• punasolujen liian pieni määrä (anemia)
• valkosolujen (lymfosyyttien tai leukosyyttien) vähäisyys
• vähentynyt ruokahalu
• veren matalat kalium- tai magnesiumarvot
• univaikeudet
• huimaus
• hengenahdistus
• ummetus; vatsakipu
• hiustenlähtö; ihottuma; yleinen kutina
• selkäkipu; nivelkipu
• väsymys.

Yleinen (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• vapina, kuume, yleinen epämukava tunne, ihon kalpeus tai värimuutos, hengenahdistus; kyseessä on elimistön reaktio verenkierrossa oleviin bakteereihin (sepsis eli verenmyrkytys)
• keuhkokuume
• tukkoinen nenä, kipu kasvoissa, hengityksen vinkuminen
• hakkaava yskä, jonka mukana voi nousta kirkasta, kellanharmaata tai vihertävää limaa
• flunssan kaltaiset oireet; herpesinfektio suussa
• verihiutaleiden vähäisyys, joka voi johtaa verenvuotoon ja mustelmiin (trombosytopenia)
• korkea verensokeri
• elimistön kuivuminen
• veren matalat fosfaatti-, kalsium- tai natriumarvot
• ahdistuneisuus
• makuaistin muutokset
• alhainen verenpaine
• nenäverenvuoto; yskänrefleksi, jonka aiheuttaa liman valuminen nielun takaosaan
• ohut- ja paksusuolen tulehdus
• tulehtunut ja kipeä suu; kipu ylävatsan alueella; refluksi; vatsan turvotus
• ihon tummeneminen; aknen kaltainen iho-ongelma; kuiva iho
• lihaskipu rinnassa; lihaskouristukset
• veri virtsassa; liikaa proteiinia virtsassa
• vilunväristykset
• painon lasku
• alkaliseksi fosfataasiksi tai laktaattidehydrogenaasiksi kutsuttujen entsyymien määrän lisääntyminen; poikkeavat tulokset veren hyytymistä mittaavissa verikokeissa.

Melko harvinainen (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• ohutsuolen tulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Trodelvy-valmistetta siinä sairaalassa tai sillä klinikalla, jossa sinulle annetaan hoitoa. Säilytystä koskevat ohjeet ovat seuraavat:

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta sisältävää infuusiopussia ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) enintään 24 tuntia valolta suojattuna.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että käyttökuntoon saatettu liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia.

Trodelvy on sytotoksinen lääke. Asianmukaisia käsittely- ja hävittämistoimenpiteitä täytyy noudattaa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trodelvy sisältää

• Vaikuttava aine on sasitutsumabigovitekaani. Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 200 mg sasitutsumabigovitekaania. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 10 mg sasitutsumabigovitekaania.
• Muut aineet ovat 2-(N-morfolino)etaanisulfonihappo (MES), polysorbaatti 80 ja trehaloosidihydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke on luonnonvalkoinen tai kellertävä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa. Kukin pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Trodelvy on solunsalpaaja. Asianmukaisia käsittely- ja hävittämistoimenpiteitä täytyy noudattaa.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu alla.

Käyttökuntoon saattaminen

• Laske tarvittava Trodelvy-annos (mg) potilaan painon mukaan kunkin hoitosyklin alussa (tai useammin, jos potilaan paino on muuttunut enemmän kuin 10 % edellisestä antokerrasta).
• Anna tarvittavan määrän injektiopulloja lämmetä huoneenlämpöön (20–25° C).
• Lisää steriilillä ruiskulla hitaasti 20 ml natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %) kuhunkin injektiopulloon, jolloin pitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml.
• Pyörittele injektiopulloja varovasti ja anna liueta 15 minuutin ajan. Ei saa ravistaa. Valmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuoksen on oltava kirkasta ja keltaista, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Älä käytä käyttökuntoon saatettua liuosta, jos se on sameaa tai siinä näkyy värimuutoksia.
• Käytä välittömästi laimennetun infuusionesteen valmistukseen.

Laimennus

• Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan potilaan painon mukaiseen oikeaan annokseen.
• Määritä oikean annoksen antamiseksi tarvittava lopullinen infuusionesteen määrä. Liuoksen sasitutsumabigovitekaanipitoisuuden on oltava 1,1–3,4 mg/ml.
• Vedä ja hävitä lopullisesta infuusiopussista 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä määrä, joka vastaa tarvittavaa käyttökuntoon saatetun liuoksen määrää.
• Vedä ruiskulla injektiopullo(i)sta laskettu määrä käyttökuntoon saatettua liuosta. Hävitä käyttämätön injektiopulloihin jäänyt liuos.
• Välttääksesi vaahdon muodostumisen ruiskuta tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta hitaasti polyvinyylikloridista, polyolefiinista (polypropeenista ja/tai polyeteenistä) tai eteenivinyyliasetaatista valmistettuun infuusiopussiin. Sisältöä ei saa ravistaa.
• Säädä tarvittaessa infuusiopussissa olevaa nestemäärää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta pitoisuudeksi saadaan 1,1–3,4 mg/ml. Vain 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä saa käyttää, sillä käyttökuntoon saatetun valmisteen säilyvyyttä ei ole määritetty muilla infuusioliuoksilla.
• Jos laimennettua liuosta sisältävää infuusiopussia ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8° C) valolta suojattuna enintään 24 tuntia. Ei saa jäätyä. Jääkaapista ottamisen jälkeen laimennettu liuos on annettava huoneenlämmössä (enintään 25° C:ssä) säilytettynä 8 tunnin sisällä (infuusioaika mukaan lukien).

Anto

• Anna Trodelvy infuusiona laskimoon. Suojaa infuusiopussi valolta.
• Infuusiopussi tulee peittää annon ajaksi, ja se on pidettävä peitettynä infuusion loppuun saakka. Infuusioletkuja ei tarvitse peittää, eikä ole tarpeen käyttää valolta suojaavia letkuja infuusion aikana.
• Infuusiopumppua voidaan käyttää.
• Älä sekoita Trodelvy-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa äläkä anna sitä infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Kun infuusio on annettu, huuhtele laskimolinja 20 ml:lla 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.

Anna Trodelvy infuusiona laskimoon. Suojaa infuusiopussi valolta.

• Infuusiopumppua voidaan käyttää.
• Älä sekoita Trodelvy-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa äläkä anna sitä infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
• Kun infuusio on annettu, huuhtele laskimolinja 20 ml:lla 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.