YESCARTA infuusioneste, dispersio 0,4 - 2 x 100 000 000 solua

Yescarta 0,4 – 2 × 10⁸ solua infuusioneste, dispersio
aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut)

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Lääkäri antaa sinulle potilaan varoituskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
• Näytä potilaan varoituskortti aina, kun tapaat lääkärin tai sairaanhoitajan tai menet sairaalaan.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta
3. Miten Yescarta-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Yescarta-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Yescarta on geeniterapialääke, jota käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin. Kudoksiin kertyy liikaa näitä poikkeavia valkosoluja, mikä aiheuttaa sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet.

Tämä lääke on valmistettu yksilöllisesti sinua varten yhdeksi annokseksi omia muunneltuja valkosolujasi.

Miten Yescarta vaikuttaa

Verestäsi kerätään valkosoluja ja niitä muunnellaan geneettisesti niin, että ne voivat ottaa kohteekseen kehossasi olevat syöpäsolut. Kun Yescarta annetaan infuusiona verenkiertoosi, muunnellut valkosolut alkavat tappaa syöpäsoluja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Yescarta-valmistetta

• jos olet allerginen aksikabtageenisiloleuseelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulle ei voi antaa lymfosyyttejä vähentävää kemoterapiaa, jolla vähennetään veren valkosolujen määrää (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Yescarta-valmistetta annetaan).

Varoitukset ja varotoimet
Yescarta on valmistettu omista veren valkosoluistasi ja se on annettava vain sinulle (autologinen käyttö).

Yescarta-hoitoa saaneille potilaille saattaa kehittyä uudentyyppisiä syöpiä. Yescarta-hoidon ja muilla samankaltaisilla lääkkeillä annetun hoidon yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa potilaille on kehittynyt syöpä, joka saa alkunsa T-soluiksi kutsutuista valkosoluista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset imusolmukkeiden turvotusta tai ihomuutoksia, kuten uusia ihottumia tai kyhmyjä.

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos

• sinulla on hermostoon liittyviä ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, aivohalvaus tai muistinmenetys).
• sinulla on munuaisongelmia.
• sinulla on vähäinen määrä veren soluja.
• sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
• sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
• sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta. Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
• huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta. Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
• sinulla on infektio. Infektio hoidetaan ennen Yescarta-infuusiota.
• sinulla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-infektio.

Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata terveydentilaasi erityisen tarkoin Yescarta-hoidon aikana.

Kokeet ja tutkimukset

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, lääkäri

• tutkii keuhkosi, sydämesi, munuaisesi ja verenpaineesi.
• etsii infektion tai tulehduksen merkkejä ja päättää, tarvitsetko hoitoa ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta.
• tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
• etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen. Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita.
• tarkistaa veresi virtsahapon varalta sekä sen osalta, kuinka monta syöpäsolua veressäsi on. Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla. Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
• tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
• tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
• tarkistaa, oletko saanut aiemmin hoitoa, joka kiinnittyy CD19-nimiseen proteiiniin.

Joissakin tapauksissa ei välttämättä voida antaa suunniteltua Yescarta-hoitoa.

Jos Yescarta-infuusio viivästyy yli 2 viikolla sen jälkeen, kun olet saanut lymfosyyttejä vähentävää kemoterapiaa, saatat tarvita lisää kemoterapiaa (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Yescarta-valmistetta annetaan).

Yescarta-valmisteen annon jälkeen

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti päivystykselliseen hoitoon:

• vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus tai sydämen nopea syke, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi. Mittaa lämpötilasi kahdesti päivässä 3–4 viikon ajan Yescarta-hoidon jälkeen. Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
• kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
• kuume (esim. ruumiinlämpö yli 38 °C), joka saattaa olla infektion oire
• hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
• alttius verenvuodolle tai mustelmille, mikä saattaa olla oire verihiutaleiksi kutsuttujen solujen pienestä määrästä
• näön sumeneminen, näön menetys tai kahtena näkeminen, puhevaikeudet, käsivarsien tai jalkojen heikkous tai kömpelyys, muutokset kävelytavassa tai tasapaino-ongelmat, persoonallisuuden muutokset, ajattelussa, muistissa tai ajan- ja paikantajussa tapahtuvat muutokset, jotka aiheuttavat sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Nämä oireet voivat alkaa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, ja ne kehittyvät yleensä hitaasti ja vähitellen viikkojen tai kuukausien kuluessa. On tärkeää, että myös läheisesi tai sinua hoitavat henkilöt ovat tietoisia näistä oireista, koska he saattavat havaita oireita, joita et itse huomaa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.

Sinua saatetaan pyytää osallistumaan rekisteriin vähintään 15 vuodeksi, jotta Yescarta-valmisteen vaikutuksista voidaan saada lisätietoja pitkällä aikavälillä.

Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.

Lapset ja nuoret
Yescarta-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, koska Yescarta-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Yescarta
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ennen kuin sinulle annetaan Yescarta-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa Yescarta-valmisteen vaikutusta.

Erityisesti sinulle ei pidä antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviä taudinaiheuttajia sisältäviksi rokotteiksi

• edeltävien 6 viikon aikana ennen kuin sinulle annetaan lyhyt kemoterapiajakso (lymfosyyttejä vähentävä kemoterapia) kehosi valmistelemiseksi Yescarta-soluja varten.
• Yescarta-hoidon aikana.
• hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että Yescarta-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta. Se voi vahingoittaa syntymätöntä tai imetettävää lastasi.

• Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Yescarta-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
• Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Yescarta voidaan antaa vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.

Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Yescarta-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa Yescarta-valmisteen saamisen jälkeen. Älä siis aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.

Yescarta sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja gentamisiinijäämiä 
Tämä lääkevalmiste sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa) per infuusiopussi. Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.

Tämä lääkevalmiste sisältää DMSO:ta ja gentamisiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle aina Yescarta-valmisteen. Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (laskimonsisäisesti).

• Koska Yescarta valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi. Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi). Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi. Tämä voi kestää 3–6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
• Valkosolut lähetetään eteenpäin Yescarta-valmisteen valmistamiseksi. Yescarta‑hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3–4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.

Ennen Yescarta-hoitoa annettavat muut lääkkeet
Yescarta-valmisteen antoa edeltävien 30–60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi. Näitä muita lääkkeitä voivat olla:

• Parasetamoli
• Antihistamiini kuten difenhydramiini

Ennen Yescarta-valmisteen antamista sinulle annetaan muita lääkkeitä, kuten lymfosyyttejä vähentävää kemoterapiaa, jonka avulla Yescarta-valmisteen sisältämät muunnellut valkosolusi voivat monistua elimistössäsi, kun lääke annetaan sinulle.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.

Miten Yescarta annetaan
Yescarta-valmisteen antaa sinulle aina lääkäri pätevässä hoitokeskuksessa.

• Yescarta annetaan kerta-annoksena.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle yhden infuusion Yescarta-valmistetta laskimoon asetetun katetrin kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin kuluessa.
• Yescarta on omia valkosolujasi, joita on muunneltu geneettisesti. Siksi valmistetta käsittelevän terveydenhuollon ammattilaisen on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä käsineitä ja silmiensuojaimia), jotta vältetään infektiotautien mahdollinen tarttuminen, sekä noudatettava ihmisperäistä materiaalia sisältävän jätteen käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaalit, jotka ovat olleet kosketuksissa valmisteen kanssa.

Voit saada Yescarta-infuusion vain hoitoon perehtyneessä hoitokeskuksessa ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.

Lääkäri saattaa ottaa verikokeita haittavaikutusten varalta.

Yescarta-valmisteen antamisen jälkeen

• Lääkärisi kanssa käymäsi keskustelun mukaisesti sinun on pysyttävä sairaalan läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu Yescarta-valmistetta. Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 7 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 7 päivän ajaksi. Tämä tapahtuu sitä varten, että lääkäri voi tarkistaa, toimiiko hoitosi ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia.

Jos hoitokäynti jää väliin
Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai hoitoon perehtyneeseen hoitokeskukseen uuden hoitokäynnin sopimiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Yescarta voi aiheuttaa immuunijärjestelmään tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia. Yescarta voi myös suurentaa riskiäsi saada infektio. Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista Yescarta-valmisteen antamisen jälkeen, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, jonka oireina saattaa esiintyä esimerkiksi heitehuimausta tai pyörrytystä, nopea syke, epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö), veren pieni happipitoisuus, joka voi johtaa hengenahdistukseen tai hengitysvaikeuksiin. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jota kutsutaan sytokiinioireyhtymäksi.
• tajunnan menetys tai alentunut tajunnan taso, sekavuus tai hajanainen ajattelu, muistinmenetys, puhevaikeudet tai epäselvä puhe, puheen ymmärtämisen vaikeus aivotoiminnan häiriön takia (enkefalopatia). Muita merkkejä ovat tahaton vapina (tremor), äkillinen sekavuus, johon liittyy kiihtymystä, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hallusinaatioita tai ärtyneisyyttä (delirium), jaksamattomuus tai voimattomuus, lihasheikkous, liikkumisen vaikeus (motorinen häiriö).
• lämmön tunne, kuume, vilunväristykset tai lihasvärinä, jotka voivat olla merkkejä infektiosta (mukaan lukien bakteeri- tai virusinfektiot). Infektiot voivat johtua poikkeavan pienestä valkosolujen määrästä tai infektioiden torjuntaan osallistuvien vasta-aineiden eli immunoglobuliinien vähäisestä määrästä veressä.

Muita vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkärin hoitoa, ovat:

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• kohtaukset (kouristuskohtaukset, mukaan lukien mahdollisesti pitkittyvät ja hengenvaaralliset kouristuskohtaukset)
• äkillinen odottamaton sydämenpysähdys tai sydämen vajaatoiminta
• verisuonitukokset: oireita voivat olla kipu rinnassa tai yläselässä, hengitysvaikeudet, veriyskä tai kouristava kipu, yhden alaraajan turvotus, lämmin ja tummentunut iho kipeän alueen ympärillä
• kyvyttömyys hengittää itse (hengitysvajaus)
• munuaisten vajaatoiminta, jonka seurauksena elimistöön kertyy nestettä
• nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema), joka voi johtaa hengitysvaikeuksiin.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• vaikea koko elimistöön vaikuttava tulehdustila, jonka oireina voivat olla mm. kuume, ihottuma ja maksan, pernan tai imusolmukkeiden suureneminen
• vähintään kahden elimen (esim. maksan, keuhkojen ja munuaisten) toimintahäiriö, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai toimenpiteitä elinten normaalin toiminnan palauttamiseksi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Yescarta-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia muita haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) pienentynyt määrä, joka saattaa aiheuttaa hyvin voimakasta väsymystä ja jaksamattomuutta
• veren hyytymistä edesauttavien solujen pienentynyt määrä (verihiutalevähyys eli trombosytopenia): oireina voi olla liiallista tai pitkittynyttä verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta
• pienet natrium- tai fosfaattiarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• suuret virtsahappoarvot tai verensokeriarvot (glukoosiarvot), jotka näkyvät verikokeissa
• heikentynyt ruokahalu
• nukkumisvaikeudet
• päänsärky
• heitehuimaus
• nopea syke
• epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö)
• matala verenpaine
• korkea verenpaine
• yskä
• pahoinvointi, ummetus, ripuli, mahakipu tai oksentelu
• suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• ihottuma tai iho-ongelmat
• lihas- ja nivelkipu, selkäkipu
• nesteen kertyminen kudoksiin (edeema), mikä voi johtaa turvotukseen, painon nousuun ja virtsanerityksen vähenemiseen
• hyvin voimakas väsymys.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• sieni-infektio
• veren hyytymiskyvyn muutos (koagulopatia): oireina voi olla liiallista tai pitkittynyttä verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta
• yliherkkyys: oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, nokkosrokko, kutina, turvotus ja anafylaksia
• pienet albumiini-, kalium- tai kalsiumarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• nestehukka
• painon lasku
• ahdistuneisuus
• mielialahäiriöt
• kehon liikkeiden hallitsemattomuus
• toispuoleinen heikkous tai halvaus, mikä vaikeuttaa suoriutumista jokapäiväisistä toimista, kuten syömisestä ja pukeutumisesta
• kasvolihasten liikkeiden katoaminen
• kipu käsissä tai jalkaterissä
• lihaskouristus
• näkökyvyn muutos, joka aiheuttaa näkövaikeuksia
• veren pieni happipitoisuus
• nesteen kertyminen keuhkopussiin (pleuraeffuusio)
• hengenahdistus, hengitysvaikeus
• nenätulehdus
• suun kuivuminen, nielemisvaikeudet
• suuret bilirubiiniarvot, jotka näkyvät verikokeissa
• infuusioon liittyvät reaktiot: oireita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, ihon punehtuminen, ihottuma, kutina, kuume, hengenahdistus tai oksentelu, vatsakipu ja ripuli
• kipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• neliraajahalvaus
• selkäytimen turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen
• vaikeus ymmärtää numeroita
• jalkojen tai käsivarsien heikkous
• lihaskudoksen vaurio, jonka seurauksena lihassyiden sisältöä pääsee vereen.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• uudentyyppinen syöpä, joka saa alkunsa T-soluiksi kutsutuista valkosoluista (T-soluperäinen sekundaarinen syöpä).

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä pakastettuna nestetypen höyryfaasissa ≤ ‑150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.

Ei saa pakastaa uudelleen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Yescarta sisältää

• Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli. Jokainen potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml anti-CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 × 10⁶ anti-CD19 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua/kg.
• Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10 (sisältää DMSO:ta), natriumkloridi, ihmisen albumiini. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Yescarta sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja gentamisiinijäämiä”.

Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä ihmisen verisoluja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Yescarta on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten. Se toimitetaan infuusiopussissa, joka on yksittäispakkauksena metallikotelossa. Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

On tärkeää, että luet kaikki tämän toimenpiteen tiedot ennen Yescarta-valmisteen antamista.

Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antamista tehtävät varotoimet

Yescarta on kuljetettava hoitopaikan sisällä suljetuissa, hajoamattomissa ja vuotamattomissa pakkauksissa.

Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. Yescarta-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä käsineitä ja silmiensuojaimia), jotta vältetään infektiotautien mahdollinen tarttuminen.

Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti joutuneet kosketuksiin Yescarta-valmisteen kanssa, on dekontaminoitava ihmisperäistä materiaalia sisältävän jätteen käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Valmistelu ennen antamista

• Varmista, että potilaan henkilöllisyys (tunniste) vastaa Yescarta‑metallikotelon potilastunnisteita.
• Yescarta-infuusiopussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
• Kun potilaan tunniste on vahvistettu, poista Yescarta-infuusiopussi metallikotelosta.
• Tarkista, että metallikotelon etiketin potilastiedot vastaavat infuusiopussin etiketin tietoja.
• Tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei infuusiopussi ole rikkoutunut. Jos infuusiopussi ei ole ehjä, noudata ihmisperäistä materiaalia sisältävän jätteen käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).

Sulatus

• Pakkaa infuusiopussi toisen pussin sisään.
• Sulata Yescarta-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä. Sekoita infuusiopussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka infuusiopussin sisällön varovaista sekoittamista. Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella. Yescarta-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota. Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
• Sulattamisen jälkeen Yescarta-valmiste säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia. Yescarta-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa siitä, kun valmiste on täysin sulanut.

Antaminen

• Valkosoluja poistavaa suodatinta EI saa käyttää.
• Lääke on annettava pätevässä hoitokeskuksessa. Antajan täytyy olla lääkäri, jolla on kokemusta hematologisten syöpien hoidosta ja joka on saanut koulutuksen Yescarta-valmisteen antamiseen ja sillä hoidettujen potilaiden hoitamiseen.
• Varmista, että ennen infusointia ja toipumisjakson aikana on käytettävissä ainakin yksi annos tosilitsumabia potilasta kohti ja ensihoitovälineistö. Sairaalalla on oltava mahdollisuus saada tosilitsumabin lisäannos 8 tunnin kuluessa edellisen annoksen antamisesta. Poikkeustapauksessa, jossa tosilitsumabia ei ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa mainitun saatavuushäiriön takia, varmista, että hoitokeskuksella on käytettävissä sopivia vaihtoehtoisia keinoja sytokiinioireyhtymän hoitoon tosilitsumabin sijaan.
• Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussin potilastunnisteita.
• Yescarta on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
• Yescarta on annettava laskimoinfuusiona käyttäen lateksitonta laskimoinfuusioletkua ilman valkosoluja poistavaa suodatinta 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
• Sekoittele infuusiopussia varovasti Yescarta-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi. Infuusiopussin koko sisältö on käytettävä infuusioon.
• Infuusioletkun täyttämiseen ennen infuusiota ja huuhteluun infuusion jälkeen on käytettävä steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %, 0,154 mmol natriumia/ml). Kun koko Yescarta-annos on infusoitu, infuusiopussi on huuhdeltava 10–30 ml:lla natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) (jälkihuuhtelu). Näin varmistetaan, että potilas saa infuusiona mahdollisimman paljon soluja.

Toimenpiteet vahinkoaltistumisen tapahtuessa
Vahinkoaltistumisen tapahduttua on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita, joihin voivat kuulua mm. kontaminoituneen ihon peseminen ja kontaminoituneiden vaatteiden riisuminen. Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti joutuneet kosketuksiin Yescarta-valmisteen kanssa, on dekontaminoitava asianmukaisella desinfiointiaineella.

Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Käyttämätön lääkevalmiste ja kaikki materiaalit, jotka ovat olleet kosketuksissa Yescarta-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä ihmisperäistä jätemateriaalia sisältävän jätteen käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.