DUODART kapseli, kova 0,5/0,4 mg

Duodart 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Duodart on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duodartia

3. Miten Duodartia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Duodartin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Duodart on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.

Duodart on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.

Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.

Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Duodartia

• jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille).
• jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
• jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä (ortostaattinen hypotensio).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

→ Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Duodartia.

• Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan tamsulosiinia. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
• Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Duodart-hoidon aikana.
• Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.
• Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Duodartin käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Duodartia tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.
• Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Duodart-kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.
• Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Duodartia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
• Duodart vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Duodartia. Duodartia käyttävien miesten PSA-arvo on määritettävä säännöllisesti.
• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa dutasteridiä käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet dutasteridiä. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.
• Duodart voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

→ Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Duodartin käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Duodart

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Duodartia seuraavien lääkkeiden kanssa:

• muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

Duodartia ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Duodartin vaikutusta ja lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili, sildenafiilisitraatti ja tadalafiili
• verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)
• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)
• itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• simetidiini (mahahaavalääke)
• varfariini (verenohennuslääke)
• erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)
• paroksetiini (masennuslääke)
• terbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
• diklofenaakki (tulehduskipulääke)

→ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Duodart ruuan ja juoman kanssa

Duodart otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Duodartia.

Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski 16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Duodartia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Duodartin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

→ Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Duodartin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Duodart aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

→ Älä aja, äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Tärkeää tietoa Duodartin sisältämistä aineista

Duodart sisältää paraoranssia (E110), väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Duodart sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Duodartia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Duodartia otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää suuta tai nielua.

Jos otat enemmän Duodartia kuin sinun pitäisi 

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 

Jos unohdat ottaa Duodartin 

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä lopeta Duodartin käyttöä neuvoa kysymättä 

Älä lopeta Duodartin käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allerginen reaktio

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

• ihottuma (joka voi olla kutisevaa)
• nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)
• silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

→ Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Duodartin käyttö.

Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen

Duodart voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai asetu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.

Vakavat ihoreaktiot

Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

• laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

→ Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta Duodartin käyttö.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Duodartia käyttävästä miehestä:

• impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*
• seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*
• siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen siemennesteen määrän väheneminen*
• rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)
• huimaus.
• *Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Duodart-hoidon lopettamisen jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta

• sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).
• alhainen verenpaine seistessä
• sydämentykytys (palpitaatiot)
• ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
• heikkouden tunne tai voimattomuus
• päänsärky
• kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)
• ihottuma, nokkosihottuma, kutina
• karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta

• silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)
• pyörtyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä tuhannesta

• pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)
• vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)
• hengenahdistus (dyspnea)
• masennus
• kivesten kipu ja turvotus
• nenäverenvuoto
• vaikea ihottuma
• näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)
• kuiva suu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duodart sisältää

Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia).

Muut aineet ovat:

• kovan kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110), karnaubavaha, maissitärkkelys.
• kovan kapselin sisältö: kapryyli- ja kapriinihapon mono- ja diglyseridit ja butyylihydroksitolueeni (E321), liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), triglyseridit (keskipitkäketjuiset), lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä), mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (sisältää polysorbaatti 80:aa ja natriumlauryylisulfaattia), talkki, trietyylisitraatti.
• musta painoväri (SW-9010 tai SW-9008): shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi (vain mustassa painovärissä SW-9008).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääkevalmiste on pitkänomainen kova kapseli, jossa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä GS 7CZ. Pakkauksissa on 7, 30 tai 90 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Valmistaja:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 ja 2

73614 Schorndorf

Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Duodart – Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Norja, Puola, Romania, Slovakia, Espanja

Combodart – Belgia, Tanska, Viro, Ranska, Italia, Latvia, Alankomaat, Irlanti, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.05.2023