HAVRIX injektioneste, suspensio 1440 ELISA U/ml

Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio

Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle/lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste, kunnes olet/lapsesi on saanut koko rokotussarjan. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle/sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla/lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Havrix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia
3. Miten Havrix annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Havrixin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Havrix ehkäisee hepatiitti A-tautia. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan suojan (vasta-ainetuotannon) tätä tautia vastaan.

• Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen aiheuttaa hepatiitti A ‑virus. Hepatiitti A ‑virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 ‑ 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus. Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti). Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta välttämättä esiinny. Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.

Rokotus on paras tapa suojautua hepatiitti A:lta. Rokote ei aiheuta tartuntaa.

Kokemus Havrixin aikaansaamasta pitkäaikaissuojasta karttuu vuosi vuodelta. Tämän hetkisen tiedon valossa suoja hepatiitti A:ta vastaan kestää 30−40 vuotta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Havrixia:

• jos olet/lapsesi on allerginen hepatiitti A -rokotteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
• jos sinulla/lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A-rokotteelle.
• jos sinulla/lapsellasi on systeeminen yliherkkyys neomysiinille. Neomysiinin kosketusihottuma ei ole vasta-aihe.
• jos sinulla/lapsellasi on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume. Näissä tapauksissa rokotusta lykätään kunnes sinä/lapsesi on toipunut. Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat/lapsesi saa Havrixia:

• jos sinulla/lapsellasi on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
• jos sinulla/lapsellasi on sairauden tai lääkityksen aiheuttama huono vastustuskyky
• jos sinulla/lapsellasi on jokin tunnettu allergia.

Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Havrix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä/lapsesi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Havrix -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja mikäli mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.

Havrixia tulee antaa imetyksen aikana vain, kun se on selvästi tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että rokote vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Havrix sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 1 ml annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,166 mg fenyylialaniinia per 1 ml annos tai 0,083 mg per 0,5 ml annos. Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

3. Miten valmistetta käytetään

Aikuiset ja 16 vuotta täyttäneet: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (1,0 ml). Tehosteannos (1,0 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6‑12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

1-15-vuotiaat lapset: Perusrokotukseen yksi Havrix 1440 ELISA U/ml -annos (0,5 ml). Tehosteannos (0,5 ml) tulee antaa aikaisintaan 6 kuukauden ja viimeistään 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Tehosteannos suositellaan kuitenkin annettavaksi 6-12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Immuunipuutospotilaat (esimerkiksi hemodialyysipotilaat) saattavat tarvita useampia tehosterokotuksia riittävän primaari-immunisaation aikaansaamiseksi.

Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään.

HIV-infektio ei ole vasta-aihe.

Havrix voidaan antaa seropositiivisille henkilöille.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

• Hyvin yleiset (yli 1 rokoteannoksella kymmenestä):
  • ärtyneisyys
  • päänsärky
  • injektiokohdan kipu ja punoitus
  • väsymys.
• Yleiset (yli 1 rokoteannoksella sadasta):
  • ruokahaluttomuus
  • uneliaisuus
  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • kovettuma tai turvotus injektiokohdassa
  • huonovointisuus, kuume.
• Melko harvinaiset (alle 1 rokoteannoksella sadasta):
  • ylähengitystieinfektiot, nuha, nenän tukkoisuus
  • huimaus
  • ihottuma
  • lihaskipu, lihasjäykkyys, joka ei ole liikunnan aiheuttama
  • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, nuha, yskä ja vilunväristykset.
• Harvinaiset (alle 1 rokoteannoksella tuhannesta):
  • epänormaalit tuntemukset kuten polttava tunne, pistely ja kihelmöinti, puutuminen
  • kutina
  • vilunväristykset.

Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset:

• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
  • allergiset reaktiot. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus. Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista. Niihin on joka tapauksessa saatava välittömästi hoitoa.
  • kouristuskohtaukset
  • verisuonten tulehdus
  • angioneuroottinen edeema (allerginen turvotus, joka voi esiintyä kasvoissa tai suussa ja joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), nokkosihottuma, erythema multiforme (punaisia, usein kutisevia läiskiä, jotka saavat alkunsa raajoista ja leviävät joskus kasvoihin ja muualle elimistöön. Ihottuma voi nousta rakoille ja näyttää kuin pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä ja ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas)).
  • nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Havrix sisältää

1 annos aikuisille (1 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 1440 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al³⁺)

1 annos lapsille (0,5 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 720 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,25 milligrammaa Al³⁺)

Apuaineet: Polysorbaatti 20, aminohappoja injektiota varten (sis. fenyylialaniinia), dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Jäämäaineet: Neomysiinisulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste on saatavana suspensiona lasisissa kerta-annosinjektiopulloissa tai esitäytetyssä ruiskussa.

Suspensio on valkoinen ja maitomainen.

• 1 ml annos on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille.
  1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 1 ml ja 10 x 1 ml. Injektiopullo: 1 x 1 ml.
• 0,5 ml annos on tarkoitettu 1-15-vuotiaille lapsille.
  0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 0,5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Puh. +358 10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.6.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta http://www.fimea.fi

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

• Tarkista silmämääräisesti, että rokotteessa ei ole vieraita partikkeleita ja että se ei ole värjääntynyt tai mahdollisesti jäätynyt. Älä käytä rokotetta, jonka ulkonäkö on poikkeava.
• Rokotetta tulee ravistaa ennen injektiota niin, että saadaan melkein läpinäkyvä, maitomainen suspensio.
• Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään. Havrixia ei saa antaa pakaralihakseen.
• Rokotetta ei saa antaa ihonalaisesti/ihoon, koska HAV-vasta-ainereaktio saattaa tällöin jäädä vaillinaiseksi.
• Havrix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
• Havrix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan.
• Injisoitavia rokotteita annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
• Jos injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, tulee ne antaa eri kohtiin.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys:

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.