KIVEXA tabletti, kalvopäällysteinen 600/300 mg

Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit

abakaviiri/lamivudiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

Kivexa sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös Trizivir-, Triumeq- ja Ziagen-nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.

Lue huolella otsikon ”Yliherkkyysreaktiot” alla oleva laatikoitu tieto kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Kivexa-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa

3. Miten Kivexaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kivexan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kivexaa käytetään HIV-infektioiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.

Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.

Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehon kykyä torjua infektioita.

Kivexa ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Kivexaa

• jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle – kuten Trizivirille, Triumeqille tai Ziagenille), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua. Älä ota Kivexaa.

Ole erityisen varovainen Kivexan suhteen

Jotkut Kivexaa tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Kivexan ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua).
• jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
• jos sinulla on munuaisvaivoja.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Kivexan käyttöä, jos jokin ylläolevista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Sydän- ja verisuonitapahtumien riski

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydän- ja verisuonivaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi suurentaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Kivexan ottoa, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Kivexa-hoidon aikana.

Lue kohta ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset” tämän selosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Muut lääkevalmisteet ja Kivexa 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Kivexa-hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Kivexan kanssa:

• emtrisitabiini, joka on HIV-lääke
• muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon
• korkeat annokset trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
• kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).

Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Kivexan kanssa

Näitä lääkkeitä ovat mm.:

• fenytoiini, joka on epilepsialääke.
  Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Kivexa-hoidon aikana.
• metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona. Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannosta voidaan joutua muuttamaan.
  Kerro lääkärille, jos käytät metadonia.
• säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä.
• riosiguaatti, korkean verenpaineen hoitoon verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimot). Lääkärisi saattaa joutua pienentämään riosiguaattiannostasi, sillä abakaviiri voi suurentaa veren riosiguaattipitoisuuksia.

Raskaus

Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Pieni määrä Kivexan sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kivexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.

Tärkeää tietoa Kivexan sisältämistä aineista

Kivexa sisältää paraoranssi-nimistä (E110) väriainetta, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Kivexa-annos aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Kivexa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin

Kivexa auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Kivexan ottamista ilman lääkärin kehotusta.

Jos otat enemmän Kivexaa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Kivexaa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Kivexaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

On tärkeää ottaa Kivexaa säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

Jos olet lopettanut Kivexan oton

Jos olet lopettanut Kivexan oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia). On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Kivexa-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV‑lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa johtuvatko oireet Kivexasta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on ”Yliherkkyysreaktiot”.

On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

Alla lueteltujen Kivexan haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta ”Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

• yliherkkyysreaktio
• päänsärky
• oksentelu
• pahoinvointi
• ripuli
• mahakivut
• ruokahaluttomuus
• väsymys, voimattomuus
• kuume
• yleinen huononolon tunne
• univaikeudet
• lihaskivut ja -vaivat
• nivelkivut
• yskä
• nenän ärsytys tai valuminen
• ihottuma
• hiusten lähtö.

Melko harvinaiset haittavaikutukset 

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:

• alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
• maksaentsyymiarvojen nousu
• veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset 

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta: 

• maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• lihaskudoksen hajoaminen.

Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

• amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset 

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta: 

• tunnottomuus, pistelevä tunne ihossa (puutuminen)
• heikkouden tunne raajoissa
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme) 
• laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. 

Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:

• luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

Jos saat näitä haittavaikutuksia 

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset 

Yhdistelmähoito, kuten Kivexa, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tulehduksen oireet 

Vanhat infektiot voivat uusiutua 

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.

Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

• päänsärky
• vatsakipu
• hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
• käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllä mainituista oireista:

→ Kerro heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:

• jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
• jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
• jotka käyttävät alkoholia
• joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
• jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
• liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kivexa sisältää

Yhdessä Kivexa kalvopäällysteisessä tabletissa on vaikuttavina aineina 600 mg abakaviiria sulfaattina ja 300 mg lamivudiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä. Tabletin kalvopäällyksessä on Opadry oranssi YS-1-13065-A-nimistä ainetta, joka sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogoli 400:aa, polysorbaatti 80:tä ja paraoranssia (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kivexa kalvopäällysteisissä tableteissa on kaiverrus GS FC2 toisella puolella. Ne ovat oranssin värisiä ja kapselin mallisia. Niitä on saatavana 30 tabletin läpipainopakkauksissa ja kerrannaisläpipainopakkauksissa, joissa on 90 (3 x 30) tablettia.

Myyntiluvan haltija 

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Alankomaat

Valmistaja 

GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.11.2023

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.