Omjjara 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Omjjara 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Omjjara 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
momelotinibi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Omjjara on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Omjjaraa
3. Miten Omjjaraa otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Omjjaran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Omjjaran vaikuttava aine on momelotinibi. Momelotinibi on lääke, jollaisia kutsutaan proteiinikinaasin estäjiksi.
Omjjaraa käytetään suurentuneen pernan tai muiden sairauteen liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla, jotka sairastavat myelofibroosi‑nimistä harvinaista verisyöpää ja joilla on keskivaikea tai vaikea anemia.
Myelofibroosissa luuydin korvautuu arpikudoksella. Myelofibroosi jaetaan kahteen luokkaan:
- primaarinen myelofibroosi, joka kehittyy ilman aiempaa luuytimeen vaikuttavaa sairautta
- sekundaarinen myelofibroosi, joka kehittyy jonkin sellaisen verisyövän jälkeen, joka on aiheuttanut elimistössä veren punasolujen liiallista muodostumista (polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi) tai veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden liiallista muodostumista (essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi).
Miten Omjjara vaikuttaa
Pernan suureneminen on yksi myelofibroosin ominaispiirteistä. Myelofibroosi on luuytimen sairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella. Poikkeavassa luuytimessä ei enää muodostu riittävästi tavallisia verisoluja, minkä seurauksena perna suurenee huomattavasti. Omjjara estää tiettyjen proteiinien toimintaa. Näitä proteiineja ovat eräät januskinaasit (JAK1 ja JAK2) ja tyypin I aktiviini A ‑reseptori (ACVR1). Niiden toimintaa estämällä Omjjara ehkäisee sytokiinien ylituotantoa ja vähentää tulehdusta. Näin Omjjara pienentää suurentunutta pernaa ja lievittää anemiaa ja myelofibroosin aiheuttamia oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luustokipua ja painonlaskua.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Omjjaraa
- jos olet allerginen momelotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos et ole varma, oletko allerginen momelotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, älä ota Omjjaraa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
- jos olet raskaana tai imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Omjjaraa tai Omjjara‑hoidon aikana:
- jos sinulla on infektio (tulehdus) tai sinulla on usein infektioita – infektion merkkejä voivat olla esimerkiksi kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, ripuli, oksentelu, kipu tai poltteleva tunne virtsatessa.
- jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) hepatiitti B, sillä hepatiitti B voi aktivoitua uudelleen.
- jos sinulla esiintyy poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, pitkittynyttä verenvuotoa verinäytteen oton jälkeen tai ienverenvuotoa – nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) pienestä määrästä eli trombosytopeniasta.
- jos sinulla on mikä tahansa maksavaiva. Lääkärin on ehkä määrättävä sinulle pienempi Omjjara‑annos.
Kun erästä samantyyppistä lääkettä on käytetty nivelreuman hoitoon, käytön yhteydessä on havaittu sydänvaivoja, veritulppia ja syöpää. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen hoitoa tai hoidon aikana:
- jos olet yli 65‑vuotias. 65 vuotta täyttäneillä voi olla suurentunut riski saada tietyntyyppisiä syöpiä tai sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus.
- jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
- jos sinulla on tai on ollut syöpä.
- jos tupakoit tai olet aiemmin tupakoinut.
- jos sinulla on joskus ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppa esimerkiksi seuraavista syistä:
- sinulle on hiljattain tehty suuri leikkaus
- käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa
- sinulla tai lähisukulaisellasi on todettu veren hyytymishäiriö.
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita:
- äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
- rinta- tai yläselkäkipu
- alaraajan tai käsivarren turvotus
- alaraajan kipu tai aristus
- alaraajan tai käsivarren punoitus tai värimuutos.
Nämä saattavat olla merkkejä laskimoveritulpasta. - jos huomaat uusia ihomuutoksia tai muutoksia aiemmissa ihomuutoksissa, kuten luomissa. Lääkäri saattaa suositella, että käyt Omjjara‑hoidon ajan säännöllisesti ihotarkastuksissa.
Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, soveltuuko Omjjara‑hoito sinulle.
Verikokeet
Lääkäri määrää sinulle verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana. Verikokeissa tutkitaan verisoluarvot (veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä) sekä maksan toiminta. Lääkäri voi muuttaa annosta tai lopettaa hoidon verikokeiden tulosten perusteella.
Lapset ja nuoret
Omjjaraa ei pidä antaa alle 18‑vuotiaille lapsille, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Omjjara
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä (ilman reseptiä saatavia lääkkeitä). Käytöstä on kerrottava, sillä Omjjara voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Jotkin muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Omjjaran toimintaan.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Omjjaran tai toisen lääkkeen annostusta.
Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa riskiä saada Omjjarasta haittavaikutuksia:
- siklosporiini (käytetään hylkimisenestolääkkeenä elinsiirron jälkeen).
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Omjjara-valmisteen tehoa:
- karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon ja epilepsia‑ ja kouristuskohtausten hallintaan)
- fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon ja epilepsia‑ ja kouristuskohtausten hallintaan)
- fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon ja epilepsia‑ ja kouristuskohtausten hallintaan)
- mäkikuisma (Hypericum perforatum; rohdosvalmiste).
Omjjara voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin:
- rosuvastatiini (statiini, jota käytetään kolesteroliarvon pienentämiseen)
- sulfasalatsiini (käytetään nivelreuman hoitoon)
- metformiini (käytetään verensokeriarvojen pienentämiseen)
- teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon)
- titsanidiini (käytetään lihasspasmien hoitoon)
- syklofosfamidi (käytetään syövän hoitoon)
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Omjjaraa ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, sillä se voi vahingoittaa sikiötä. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Omjjara‑hoidon aikana ja jatkettava erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Koska tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Omjjara ehkäisytablettien tehoa, ehkäisytablettien lisäksi on suositeltavaa käyttää estemenetelmää hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen Omjjara-annoksen ottamisen jälkeen. Lääkäri saattaa pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen hoidon aloittamista, jotta varmistetaan, ettet ole raskaana.
Jos tulet raskaaksi Omjjara‑hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Omjjaraa ei saa käyttää imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Jos imetät, kerro asiasta lääkärille ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Ei tiedetä, vaikuttaako Omjjara ihmisten (miesten tai naisten) hedelmällisyyteen. Omjjaran on todettu vaikuttavan eläinten hedelmällisyyteen. Jos suunnittelet tai kumppanisi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai sen käytön aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Omjjara voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn. Jos sinua huimaa tai näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat menneet ohi.
Omjjara sisältää laktoosia ja natriumia
Omjjara sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Otettava annos
Omjjaran suositeltu aloitusannos on 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on maksavaivoja.
Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (kuten poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, ripulia tai pahoinvointia) Omjjara‑hoidon aikana, lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoidon (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
Miten lääke otetaan
Ota Omjjara samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai ilman ruokaa.
Hoidon kesto
Jatka Omjjaran ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää. Kyseessä on pitkäaikaishoito.
Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti, jotta varmistetaan, että hoito vaikuttaa toivotusti.
Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten pitkään sinun on käytettävä Omjjaraa, käänny lääkärin puoleen.
Jos otat enemmän Omjjaraa kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa enemmän Omjjaraa kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Omjjaraa
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat Omjjaran oton
Älä lopeta Omjjaran ottoa, ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset haittavaikutuksia, jotka huolestuttavat sinua.
Vakavat haittavaikutukset
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon äläkä ota seuraavaa annosta, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:
- infektiot (tulehdukset) – infektion merkkejä tai oireita voivat olla esimerkiksi kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, ripuli, oksentelu, kipu tai poltteleva tunne virtsatessa
- pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), joka voi aiheuttaa mustelmanmuodostusta tai pitkittynyttä verenvuotoa haavoista.
Muut haittavaikutukset
Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:
- huimaus
- päänsärky
- yskä
- ripuli
- pahoinvointi
- vatsakipu
- voimattomuus (astenia)
- uupumus.
Yleiset haittavaikutukset
Voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:
- erään valkosolutyypin pieni määrä (neutropenia); voi suurentaa infektioriskiä
- B1‑vitamiinin (tiamiinin) puutos; voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, jaksamattomuutta ja ärtyneisyyttä
- käsivarsien, käsien, jalkojen tai jalkaterien puutuminen, pistely tai heikkous (perifeerinen neuropatia)
- tuntohäiriö, pistely (parestesia)
- pyörtyminen (synkopee)
- kiertohuimaus (vertigo)
- näön hämärtyminen
- äkillisesti alkava punoitus kasvoissa, kaulassa tai rintakehän yläosassa
- mustelma (hematooma)
- matala verenpaine (hypotensio); voi aiheuttaa pyörrytystä seisomaannousun yhteydessä
- ummetus
- oksentelu
- nivelkipu (artralgia)
- kipu raajoissa, käsissä tai jalkaterissä
- kuume (pyreksia)
- muutokset verikokeiden tuloksissa (ALAT‑arvon suureneminen ja ASAT‑arvon suureneminen); nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista
- ruhje (kontuusio).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi tai hankalaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispurkissa. Herkkä kosteudelle. Älä poista kuivatusainetta purkista. Kuivatusainetta ei saa niellä. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Omjjara sisältää
Vaikuttava aine on momelotinibi.
- Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää momelotinibidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg momelotinibia.
- Yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää momelotinibidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 150 mg momelotinibia.
- Yksi 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää momelotinibidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 200 mg momelotinibia.
- Muut apuaineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja propyyligallaatti.
Tabletin päällyste: ruskea Opadry II, joka sisältää polyvinyylialkoholia, makrogoleja, titaanidioksidia (E171), talkkia, keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Omjjara sisältää laktoosia ja natriumia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Omjjara 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, ruskeita tabletteja, joiden toisella puolella on alleviivattu kaiverrus ”M” ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
Omjjara 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kolmionmuotoisia, ruskeita tabletteja, joiden toisella puolella on alleviivattu kaiverrus ”M” ja toisella puolella kaiverrus ”150”.
Omjjara 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, ruskeita tabletteja, joiden toisella puolella on alleviivattu kaiverrus ”M” ja toisella puolella kaiverrus ”200”.
Omjjara kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan valkoisessa purkissa, jossa on sinetti ja lapsiturvallinen korkki. Yhdessä purkissa on 30 tablettia, piidioksigeeliä kuivatusaineena ja polyesterivanutuppo. Purkit on pakattu pahvikoteloon.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.