SYNFLORIX injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku

Pneumokokkipolysakkaridirokote (konjugoitu, adsorboitu)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia

3. Miten Synflorix annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Synflorixin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.

Synflorix auttaa suojaamaan lastasi seuraavia bakteereja vastaan. Synflorix on tarkoitettu lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka:

’Streptococcus pneumoniae’ bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.

Miten Synflorix vaikuttaa

Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Synflorixia ei saa antaa

• jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
• jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.

Varoitukset ja varotoimet

Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos:

• lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia

Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.

Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.

Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.

Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.

Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa Synflorixia.

Yli 5-vuotiaat lapset

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Synflorix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen. Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.

Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y ‑rokotteet. Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.

Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) ennen kuin Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka rokotetaan samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella. Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.

Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi. Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.

Synflorix sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan

sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Miten rokote annetaan

Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.

Paljonko annetaan

Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen. On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.

• Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste) lukuun ottamatta, joka annetaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta.
• Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
• Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.

Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen):

Lapsesi (2 kuukauden iästä – 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava vähintään yksi kuukausi. Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.

Lapset, jotka ovat 7–11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin. Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden väliajoin.

Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden – 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.

Erityispotilaat:

Kuuden viikon – 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia. Keskustele lääkärin kanssa lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.

Jos jokin rokotuskerta jää väliin

On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin. Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:

Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta). Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista:

• koholla oleva kutiseva nokkosihottuma
• turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin
• tajunnanmenetys

Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.

Hyvin yleiset (ilmaantuvat 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin): kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa, korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi), uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus.

Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): kovettuma injektiokohdassa.

Melko harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta): kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa, pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu), epätavallinen itku, tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin), päänsärky, ihottuma, epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen, nokkosihottuma.

Harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:sta): kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma, kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri.

Hyvin harvinaiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta): Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).

Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.

Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.

Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2–3 päivää rokotuksen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Synflorix sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat:
  Yksi 0,5 ml:n annos:
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1^1,2 1 mikrogramma
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4^1,2 3 mikrogrammaa
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5^1,2 1 mikrogramma
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B^1,2 1 mikrogramma
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F^1,2 1 mikrogramma
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V^1,2 1 mikrogramma
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14^1,2 1 mikrogramma
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C^1,3 3 mikrogrammaa
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F^1,4 3 mikrogrammaa
  Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F^1,2 1 mikrogramma
  ¹ adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al^{3+
  2} konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin
  (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa
  ³ konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 5-10 mikrogrammaa
  ⁴ konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin 3-6 mikrogrammaa
• Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko

• Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
• Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
• Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa, neuloilla tai ilman erillisiä neuloja, pakkauskoot 1, 10 ja 50.
• Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Esitäytettyä ruiskua varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.

Ennen kuin ruisku otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut.

Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen.

Samanaikaisesti annettava toinen rokote on annettava eri injektiokohtaan.

Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

	Pidä kiinni ruiskun sylinteristä, ei männästä. Poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
	Neula kiinnitetään ruiskuun yhdistämällä neulan kanta Luer Lock -adapteriin ja kiertämällä neulaa neljänneskierros myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun. Korkki Älä vedä ruiskun mäntää ulos sylinteristä. Jos mäntä irtoaa sylinteristä, älä anna rokotetta.

Hävitys

Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.