TOCTINO kapseli, pehmeä 10 mg, 30 mg

Toctino 10 mg kapselit, pehmeä

Toctino 30 mg kapselit, pehmeä

alitretinoiini

VAROITUS VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

 

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Toctino on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Toctino-kapseleita

3. Miten Toctino-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Toctino-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Toctino-kapseleiden vaikuttava aine on alitretinoiini. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä retinoidit, jotka ovat sukua A-vitamiinille. Toctino-kapseleita on kahta vahvuutta: 10 mg tai 30 mg alitretinoiinia.

Toctino-kapseleita käytetään aikuisten vaikean kroonisen käsi-ihottuman hoitoon, joka ei ole parantunut muilla paikallisilla hoidoilla, steroidit mukaan luettuina. Toctino-hoito on annettava ihotautilääkärin valvonnassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Toctino-kapseleita

• jos olet raskaana tai imetät
• jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa ”Raskaudenehkäisyohjelma” mainittuja varotoimia, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot (kuten korkea kolesteroli tai kohonneet triglyseridit)
• jos sinulla on hoitamaton kilpirauhassairaus
• jos sinulla on erittäin korkeat A-vitamiiniarvot kehossasi (A-hypervitaminoosi)
• jos olet allerginen alitretinoiinille, muille retinoideille (kuten isotretinoiinille), maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos otat tetrasykliinia (eräs antibiootti).

→ Jos jokin näistä koskee sinua, ota uudelleen yhteyttä lääkäriisi.

Et saa ottaa Toctino-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Raskaudenehkäisyohjelma

Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Toctino-valmistetta.

Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan ”teratogeeninen”) – se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen). Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä. Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka Toctino-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.

• Älä käytä Toctino -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä käytä Toctino-valmistetta, jos imetät. Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
• Älä käytä Toctino-valmistetta, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.
• Et saa tulla raskaaksi kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, Toctino-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin. Tämä johtuu siitä, että lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle.

Ehdot ovat seuraavat:

• Lääkärin on selitettävä sinulle sikiöön kohdistuva haittariski. Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
• Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
• Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä. Testin on varmistettava, että et ole raskaana, kun aloitat Toctino-hoidon.

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen Toctino-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

• Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia). Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.
• Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen Toctino-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).

Naisten on suostuttava raskaustestiin ennen Toctino-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

• Sinun on käytävä säännöllisillä seurantakäynneillä, mieluiten kuukausittain.
• Sinun on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin, mieluiten kuukausittain hoidon aikana. Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on suostuttava raskaustestiin myös kuukauden kuluttua Toctino-hoidon päättymisestä, sillä elimistössäsi saattaa yhä olla lääkeainetta.
• Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.
• Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.
• Lääkäri keskustelee näistä kaikista asioista kanssasi käyttäen tarkistuslistaa ja pyytää sinua (tai vanhempaasi/huoltajaasi) allekirjoittamaan sen. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että sinulle on kerrottu riskeistä ja että suostut noudattamaan edellä mainittuja ehtoja.

Jos tulet raskaaksi Toctino-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.

Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa Toctino-hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.

Ohjeita miehille

Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus Toctino-valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta. Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.

Muut varotoimet

Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle. Palauta käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.

Älä luovuta verta tämän lääkehoidon aikana äläkä kuukauteen Toctino-hoidon päätyttyä, sillä sikiölle voi aiheutua haittaa, jos verensiirron saaja on raskaana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Toctino-valmistetta:

• jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia. Näihin kuuluvat esimerkiksi masennus, taipumus aggressiivisuuteen ja mielialan vaihtelu sekä itsetuhoiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Toctino-valmisteen käyttäminen voi vaikuttaa mielialaan.
• jos sinulla on munuaissairaus, Toctinoa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea munuaissairaus. Jos sinulla on munuaissairaus, varmista lääkäriltäsi, että Toctino sopii sinulle.
• jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot, saatat tarvita verikokeita useammin. Toctino suurentaa usein veren rasva-arvoja, kuten kolesterolia tai triglyserideja. Jos veren rasva-arvosi pysyvät korkeina, lääkärisi saattaa pienentää annostasi tai lopettaa Toctino-kapseleiden käytön.
• jos sinulla on korkea veren sokeripitoisuus (diabetes), saatat tarvita veren sokeriarvojen tarkastusta useammin. Lääkärisi saattaa aloittaa Toctinon pienemmällä annoksella.
• jos sinulla on ollut kilpirauhassairaus. Toctino saattaa alentaa kilpirauhashormonitasoja. Jos kilpirauhashormonitasosi on alhainen, lääkärisi saattaa määrätä sinulle korvaushoidon.

Ota huomioon seuraavat asiat hoidon aikana:

• Jos sinulla on näköongelmia, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. Toctino-hoito voidaan joutua lopettamaan, ja näköäsi voidaan joutua seuraamaan.
• Jos saat jatkuvan päänsäryn, kärsit pahoinvoinnista tai oksentelusta sekä hämärtyneestä näöstä, nämä saattavat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisestä hypertensiosta. Lopeta heti kapselien käyttö ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
• Jos sinulla on veristä ripulia, lopeta heti kapselien käyttö ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
• Minimoi altistumista auringonvalolle ja vältä solariumia. Ihosi voi herkistyä auringonvalolle. Ennen kuin menet ulos, käytä auringonsuojatuotetta, jossa on korkea suojakerroin (vähintään suojakerroin 15). Jos ihosi ja huulesi kuivuvat hoidon aikana, käytä kosteusvoidetta tai -emulsiota ja huulirasvaa.
• Vähennä voimakasta fyysistä harjoittelua: alitretinoiini voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipuja.
• Jos silmäsi kuivuvat, voit helpottaa kuivasilmäisyyttä käyttämällä silmävoidetta tai keinokyyneleitä. Jos käytät piilolinssejä, voit joutua käyttämään silmälaseja alitretinoiinihoidon aikana. Kuivasilmäisyys ja näköongelmat palautuvat yleensä normaaleiksi hoidon loputtua.
• Toctino-kapselit voivat nostaa maksaentsyymiarvoja. Lääkärisi teetättää verikokeita hoidon aikana näiden arvojen tarkistamiseksi. Jos arvot ovat korkeat, lääkärisi voi pienentää annostasi tai lopettaa Toctino-lääkityksen kokonaan.

Mielenterveysongelmat

• Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille. He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
• Jos sinulle ilmaantuu mielenterveysongelmia kuten masennusta, taipumusta aggressiivisuuteen, mielialan vaihtelua, itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, lopeta Toctino-kapseleiden ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.

Lapset ja nuoret

Toctino-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille. Ei tiedetä, miten hyvin kapselit vaikuttavat tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Toctino

Älä ota muita retinoideja sisältäviä lääkevalmisteita (esim. isoretinoiini), A-vitamiinilisiä tai tetrasykliineja (eräs antibiootti), kun otat Toctino-kapseleita. Nämä lisäävät haittavaikutusriskiä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• jos käytät amiodaronia (lääkeaine, joka auttaa säätelemään sydämen sykettä). Amiodaronia ei suositella otettavaksi yhdessä Toctinon kanssa.
• jos käytät ketokonatsolia, flukonatsolia, mikonatsolia (infektion hoitoon käytettyjä lääkeaineita). Lääkärisi voi päättää pienentää Toctino-annostasi.
• jos käytät simvastatiinia (kolesterolin alentamiseen käytetty lääkeaine). Toctino voi pienentää tämän lääkeaineen määrää elimistössä.
• jos käytät gemfibrotsiilia (toinen kolesterolin alentamiseen käytetty lääkeaine) tai oksandrolonia (anabolinen steroidi). Lääkärisi voi päättää pienentää Toctino-annostasi.
• jos käytät paklitakselia (syövän hoitoon käytetty lääkeaine), rosiglitatsonia tai repaglinidiä (käytetään diabeteksen hoitoon). Toctino voi lisätä näiden lääkeaineiden määrää elimistössä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys

Älä ota Toctino-kapseleita, jos imetät

• Lääke kulkeutuu todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lastasi.

Älä ota Toctino-kapseleita, jos olet raskaana

Toctino aiheuttaa todennäköisesti vaikeita sikiövaurioita (eli se on teratogeeninen). Se lisää myös keskenmenon riskiä.

• Et saa ottaa Toctino-kapseleita, jos olet raskaana.
• Et saa tulla raskaaksi Toctino-hoidon aikana tai kuukauteen hoidon jälkeen.

Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Raskaudenehkäisyohjelma”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Et ehkä näe yhtä hyvin hämärässä hoidon aikana. Jos sinulle käy näin, sinun ei tulisi ajaa eikä käyttää koneita.

Toctino sisältää soijaöljyä ja sorbitolia.

Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Yksi 10 mg:n Toctino-kapseli sisältää 20,08 mg sorbitolia. Yksi 30 mg:n Toctino-kapseli sisältää 25,66 mg sorbitolia.

3. Miten valmistetta käytetään

Milloin kapselit otetaan

Kapseli tulisi ottaa pääaterian yhteydessä, mieluummin joka päivä samaan aikaan. Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.

Kuinka paljon Toctino-kapseleita otetaan

Annos on joko 10 tai 30 mg kerran vuorokaudessa. Jos elimistösi ei siedä suositeltua 30 mg:n annosta, sinulle saatetaan määrätä pienempi 10 mg:n annos. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kuinka kauan kapseleita otetaan

Hoitokuuri kestää yleensä 12–24 viikkoa sairauden paranemisen mukaan. Jos ensimmäinen hoitokuuri auttoi, lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin, jos oireet palaavat.

Jos otat enemmän Toctino-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta kapselia tai joku muu ottaa vahingossa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Toctino-kapselin

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin voit. Jos kuitenkin seuraava annos on kohta, jätä unohtunut annos väliin ja jatka normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

→ Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Hyvin yleinen: Esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Yleinen: Esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta

Melko harvinainen: Esiintyy 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

Harvinainen: Esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin yleiset haittavaikutukset

• Päänsärky.
• Kohonneet veren rasva-arvot: korkeat veren rasvatasot (triglyseridit) ja kolesteroliarvot.

Yleiset haittavaikutukset

• Verisolujen häiriöt: verihiutaleiden määrän lisääntyminen (soluja, jotka auttavat verta hyytymään), verikokeissa vähentynyt määrä puna- ja valkosoluja.
• Kilpirauhasen ongelmat: kilpirauhashormonien alentuneet tasot.
• Silmäongelmat: silmätulehdus (konjunktiviitti) ja silmäluomien alueen tulehdus; silmien kuivuus ja ärsytys.

→ Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos käytät piilolinssejä ja silmät tuntuvat kuivilta, joudut ehkä käyttämään silmälaseja piilolinssien sijaan.

• Kuulo-ongelmat: jatkuva ääni korvissa (korvien soiminen, tinnitus)
• Huimaus
• Veri ja verenkierto: punastuminen, korkea verenpaine (hypertensio).
• Suolisto- ja vatsaongelmat: pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen
• Lihas- ja nivelkipu: lihaskipu, nivelkipu, energian puute (väsymys). Lihasten hajoamistuotteiden tasot veressä kohoavat, jos harjoittelet kovasti.
• Iho- ja hiusongelmat: kuiva iho, erityisesti kasvoilla, kuivat ja tulehtuneet huulet, ihon punoitus, kutiseva ihottuma, ihotulehdus, hiustenlähtö.
• Maksaongelmat: verikokeissa näkyvät kohonneet maksaentsyymit.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

• Näköongelmat, kuten hämärtynyt näkö, vääristynyt näkö, samea silmän pinta (sarveiskalvosamentuma, kaihi).

→ Jos sinulla on näköongelmia, lopeta heti Toctino-kapseleiden käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

• Iho-ongelmat: kutiseva iho, ihon hilseily, ihottuma, kuiva ihottuma.
• Korva-, nenä- ja nieluongelmat: nenäverenvuoto.
• Suolisto- ja vatsaongelmat: ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• Luuongelmat: luun liikakasvu, myös selkärankasairaus ankylosoiva spondyliitti.

Harvinaiset haittavaikutukset

• Pitkäkestoinen päänsärky sekä samanaikaisesti esiintyvä pahoinvointi, oksentelu ja näkömuutokset, kuten näön hämärtyminen. Nämä voivat olla hyvänlaatuisen kallonsisäisen hypertension oireita.

→ Jos saat näitä oireita, lopeta heti Toctino-kapseleiden käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

• Veri ja verenkierto: verisuonten tulehdus.
• Iho, hius- ja kynsiongelmat: Kynsisairaudet, ihon lisääntynyt valoherkkyys auringonvaloon, hiusten rakennemuutokset.

Mielenterveyshäiriöt

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Masennus tai muut sen tyyppiset häiriöt. Masennuksen merkkejä ovat esimerkiksi alakuloisuus, mielialan vaihtelu, ahdistuneisuus ja tunne-elämän vaikeudet.
• masennuksen paheneminen
• väkivaltaisuus tai aggressiivisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan. Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
• poikkeava käytös
• psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.

→ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä mielenterveyshäiriöistä. Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan Toctino-valmisteen käytön. Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia ilmenee hyvin pienellä joukolla ihmisiä ja niiden tarkkaa ilmenemismäärää ei tiedetä:

Vakavat allergiset reaktiot. Merkkejä ovat:

• koholla oleva ja kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
• turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema), joka voi haitata hengitystä.
• kollapsi.

→ Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos saat näitä oireita. Lopeta Toctino-kapseleiden käyttö.

Suolisto- ja mahaoireet. Vaikea vatsakipu, johon voi liittyä veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua.

→ Lopeta heti Toctino-kapseleiden ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta suolistosairaudesta.

Hämäränäön heikentyminen. Näkö palautuu yleensä normaaliksi, kun hoito lopetetaan.

Veri ja verenkierto: käsien, säärien tai jalkaterien turpoaminen (perifeerinen edeema)

Muiden Toctino-kapseleiden kanssa samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutukset

Näitä vaikutuksia ei ole havaittu toistaiseksi Toctino-kapseleilla, mutta niitä ei voida sulkea pois.
Ne ovat hyvin harvinaisia, ja niitä saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta.

Diabetes. Kova jano, tihentynyt virtsaamistarve, verikokeissa näkyvä verensokerin kohoaminen. Nämä voivat olla merkkejä diabeteksesta.

Luusairaudet. Niveltulehdus, luusairaudet (viivästynyt kasvu, luuntiheyden muutokset), kasvavat luut lopettavat kasvun.

Silmä ja näköhäiriöt. Värisokeus ja värinäön heikentyminen, piilolinssien sietokyvyttömyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Toctino sisältää

Vaikuttava aine on alitretinoiini.

Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg alitretinoiinia.

Yksi pehmeä kapseli sisältää 30 mg alitretinoiinia.

Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy, osittain hydrattu soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, keltavaha, all-rac-α-tokoferoli, liivate, glyseroli, nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön), puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).

Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy, osittain hydrattu soijaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, keltavaha, all-rac-α-tokoferoli, liivate, glyseroli, nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön), puhdistettu vesi, punainen rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Toctino 10 mg -valmistetta on saatavilla pehmeinä kapseleina. Kapselit ovat noin 11 millimetriä pitkiä ja 7 millimetriä leveitä, soikeita, väriltään ruskeita ja niissä on merkintä ”A1”.

Kapselit ovat 30 kappaleen läpipainopakkauksissa.

Toctino 30 mg -valmistetta on saatavilla pehmeinä kapseleina. Kapselit ovat noin 13 millimetriä pitkiä ja 8 millimetriä leveitä, soikeita, väriltään punaruskeita ja niissä on merkintä ”A3”.

Kapselit ovat 30 kappaleen läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Suomi

Valmistaja

SwissCaps GmbH Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Saksa

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Isossa-Britanniassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat Toctino

Espanja Toctino

Islanti Toctino

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) Toctino

Italia Toctino

Itävalta Toctino

Kreikka Cehado

Norja Toctino

Puola Toctino

Ranska Toctino

Saksa Toctino

Slovakia Toctino

Slovenia Toctino

Suomi Toctino

Tanska Toctino

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.11.2023

Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta saa skannaamalla älypuhelimella QR-koodin, joka löytyy pakkausselosteesta. Sama tieto on saatavilla myös seuraavasta verkko-osoitteesta: www.toctino.com ja Fimean verkkosivustolta.