ZEFFIX tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg

Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

lamivudiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä
3. Miten Zeffixiä otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zeffixin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.

Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.

Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B ‑virusta ja se kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.

Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa maksavaurioon. Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu maksasairaus).

Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää. Tämän pitäisi pienentää maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin. Lääkäri valvoo säännöllisillä verikokeilla, miten hoito tehoaa sinuun.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Terveyspalvelujen tuottajan tulee tarjota sinulle neuvontaa ja testausta HIV-infektion varalta ennen lamivudiinin aloittamista hepatiitti B -infektion hoitoon sekä hoidon aikana. Jos sinulla on tai jos saat HIV-infektion, ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

Älä ota Zeffixiä

• jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:

• jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C ‑infektio
• jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua. Voit tarvita ylimääräisiä tarkistuskäyntejä, joihin liittyy myös verikokeita, lääkityksesi aikana. Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi. Kun lopetat Zeffix-hoidon, lääkäri jatkaa seurantaasi vähintään neljän kuukauden ajan mahdollisten ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa, että sinulta otetaan verinäytteitä maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki maksavauriosta. Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Suojaa muita ihmisiä

Hepatiitti B -infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on tämä infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja injektioneuloja). Zeffix ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin. Suojataksesi muita hepatiitti B -tartunnalta:

• Käytä kondomia, jos harrastat suuseksiä tai olet sukupuoliyhteydessä.
• Varo veren välityksellä tapahtuvaa tartuntaa – esimerkiksi älä käytä samoja neuloja muiden kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Zeffix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffix-hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä Zeffixin kanssa:

• säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
• muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV:n (AIDS-virustartunnan) hoitoon
• emtrisitabiini, jota käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
• kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.

⇒ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

⇒ keskustele lääkärin kanssa Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja hyödyistä.

Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.

Imetys

Zeffix voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

⇒ keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeffixiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

⇒ Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.

Zeffix sisältää natriumia

Tämä lääkealmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin

Zeffix auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa. Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.

⇒ Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.

Kuinka paljon Zeffixiä on otettava

Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisten toiminnassa häiriötä. Zeffixistä on olemassa oraaliliuos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio tai jotka voivat saada HIV-infektion
Jos sinulla on tai jos saat HIV-infektion, jota ei hoideta lääkkeillä samanaikaisesti kun käytät lamivudiinia hepatiitti B -infektion hoitoon, HI-virus voi kehittää vastustuskyvyn tietyille HIV-lääkkeille ja muuttua vaikeammin hoidettavaksi. Lamivudiinia voidaan käyttää myös HIV-infektion hoitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on HIV-infektio. Lääkäri saattaa hoitaa sinua toisella lääkkeellä, joka sisältää suuremman annoksen lamivudiinia, yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa, sillä pienempi lamivudiiniannos 100 mg ei riitä HIV-infektion hoitoon.

Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.

Niele tabletit kokonaisina veden kera. Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Zeffixiä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen Zeffix-valmistetta ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, lähimmän sairaalan päivystykseen tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista näytä heille Zeffix-valmisteen pakkaus.

Jos unohdat ottaa Zeffixiä

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Zeffixin ottoa

Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. On vaara, että hepatiitti-infektiosi pahenee (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Kun lopetat Zeffixin ottamisen, lääkäri seuraa sinua ainakin neljän kuukauden ajan ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki maksavauriosta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).

Allerginen reaktio

Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta). Oireita ovat:

• silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
• nielemis- tai hengitysvaikeudet.

⇒ Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita. Lopeta Zeffixin käyttö.

Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan

Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:

• joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki maksatulehduksesta tai maksavaurioista.

Yleinen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä):

• krampit ja lihaskivut
• koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.

Yleinen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

• lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinifosfokinaasien) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki kudosvaurioista.

Hyvin harvinainen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta):

• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Muita haittavaikutuksia

Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä:

• lihaskudoksen vauriot
• maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana, jos hepatiitti B ‑virus tulee resistentiksi Zeffixille. Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa kuolemaan.

Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

• veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia).

Jos saat haittavaikutuksia

⇒ Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittutässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30 ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zeffix sisältää

Vaikuttava aine on lamivudiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.

Muut aineosat ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80, synteettinen keltainen ja punainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zeffix kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan sinettisuojatussa 28 tai 84 tabletin läpipainopakkauksessa. Tabletit ovat kermakaramellin värisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia ja niissä on kaiverrus "GX CG5" toisella puolella.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.