ZEJULA tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg

Zejula 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

niraparibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa

3. Miten Zejulaa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zejulan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa

Zejulan vaikuttava aine on niraparibi. Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin. PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä. PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta. Sitä estämällä voidaan estää syöpäsolujen DNA:ta korjautumasta. Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.

Mihin Zejulaa käytetään?

Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munanjohdinsyövän (munanjohtimet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai peritoneaalisen syövän (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon syövän) hoitoon.

Zejulaa käytetään:

• jos platinapohjainen ensilinjan solunsalpaajahoito on tehonnut syöpään, tai
• jos syöpä on uusiutunut sen jälkeen, kun aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen solunsalpaajahoito on tehonnut syöpään.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zejulaa

• jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Alhainen verisolujen määrä

Zejula vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen määrää (anemia), valkosolujen määrää (neutropenia) tai verihiutaleiden määrää (trombosytopenia). Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.

Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia

Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta. Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.

Korkea verenpaine

Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi joissain tapauksissa olla vakavaa. Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisesti koko hoidon ajan. Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa. Lääkäri voi neuvoa sinua seuraamaan verenpainetta kotona ja ohjeistaa milloin lääkäriin tulisi olla yhteydessä mikäli verenpaine kohoaa.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

Zejula-hoitoon on yhdistetty harvinaisena neurologisena haittavaikutuksena PRES. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtauksia, joihin saattaa lisäksi liittyä kohonnut verenpaine, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Zejula

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttämistä kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen. Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista. Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.

Imetys

Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon. Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zejulan käyttö voi aiheuttaa heikkoutta, keskittymisvaikeuksia, väsymystä tai huimausta, ja siksi se voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.

Zejula sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Munasarjasyöpä, johon platinapohjainen ensilinjan solunsalpaajahoito on tehonnut

Suositeltu aloitusannos on 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia). Tabletit otetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa ilman ruokaa (vähintään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen) tai kevyen aterian kanssa. Jos painat 77 kg tai enemmän ja verihiutalemääräsi on 150 000/μl tai enemmän ennen hoidon alkua, suositeltu aloitusannos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia). Tabletit otetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa ilman ruokaa (vähintään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen) tai kevyen aterian kanssa.

Uusiutunut munasarjasyöpä

Suositeltu aloitusannos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia). Tabletit otetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa ilman ruokaa (vähintään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen) tai kevyen aterian kanssa.

Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Zejulan ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.

Lääkärisi saattaa säätää aloitusannostasi, jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia.

Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).

Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi

Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos unohdat ottaa Zejulaa

Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• mustelmat tai normaalia kauemmin kestävä verenvuoto, jos loukkaat itsesi – ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden niukkuudesta (trombosytopeniasta)
• hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämensyke – ne voivat olla merkkejä punasolujen niukkuudesta (anemiasta)
• kuume tai infektio – valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä. Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai polttava tunne virtsatessa. Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
• valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• allergiset reaktiot (mukaan lukien vakavat, jopa henkeä uhkaavat allergiset reaktiot). Reaktion merkkejä ovat nokkosrokkomainen, kutiava ihottuma ja turvotus – joskus kasvojen tai suun (angioödeema), mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kollapsin tai tajunnanmenetyksen.
• verisolujen niukkuus, joka johtuu luuytimen häiriöstä (myelodysplastinen oireyhtymä) tai luuytimestä alkaneesta verisyövästä (akuutti myelooinen leukemia).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu (febriili neutropenia)
• puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• Äkillinen verenpaineen kohoaminen, mikä voi johtaa elinvaurioon tai olla henkeä uhkaava.
• Aivojen sairaustila posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näköhäiriöt. PRES voi johtaa elinvaurioon tai olla henkeä uhkaava, ja vaatii kiireellistä hoitoa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat muita haittavaikutuksia. Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• pahoinvointi
• veren valkosolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen
• veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
• väsymys
• heikotus
• ummetus
• oksentelu
• vatsakipu
• unettomuus
• päänsärky
• heikentynyt ruokahalu
• nenän vuotaminen tai tukkoisuus
• ripuli
• hengenahdistus
• selkäkipu
• nivelkipu
• korkea verenpaine
• ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
• huimaus
• yskä
• virtsatieinfektio
• sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
• jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
• alhainen veren kaliumpitoisuus
• hengitysteiden (suun, nenän ja keuhkojen välisten ilmateiden) tulehdus tai turpoaminen, keuhkoputkitulehdus
• vatsan turvotus
• huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
• surullisuus, masennus
• nenäverenvuoto
• painonlasku
• lihaskipu
• keskittymiskyvyn, ymmärtämisen, muistin ja ajattelun heikkeneminen (kognitiivinen heikentyminen)
• silmän sidekalvon tulehdus
• nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
• suun kuivuminen
• suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
• ihottuma
• kohonneet veriarvot
• poikkeavat veriarvot
• poikkeava maku suussa.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

• Sekavuus
• Keuhkojen tulehdus, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta ja hengitysvaikeuksia (ei-infektioosi pneumoniitti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä hyvin kosteissa olosuhteissa tapahtuvalle veden imeytymiselle tabletteihin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zejula sisältää

• Vaikuttava aine on niraparibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat:

Tabletin ydin: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (E 460), povidoni (E 1201), kolloidinen hydratoitu piidioksidi.

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (E 1521), talkki (E 553b), musta rautaoksidi (E 172).

Tämä lääke sisältää laktoosia. Katso lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zejula 100 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella kaiverrus ”100” ja toisella puolella kaiverrus ”Zejula”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin, joiden pakkauskoot ovat

• 84 kalvopäällysteistä tablettia
• 56 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Irlanti

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089	România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland Limited) Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.