PECFENT nenäsumute, liuos 100 mikrog/suihke, 400 mikrog/suihke

PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos

PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos

fentanyyli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä PecFent on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PecFentiä

3. Miten PecFentiä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. PecFentin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä PecFent on

PecFent sisältää fentanyyliä, joka on voimakas kipua lievittävä lääke ja kuuluu opioidi-kipulääkkeiden ryhmään.

Mihin PecFentiä käytetään

PecFentiä käytetään aikuisilla syöpäpotilailla ”läpilyöntikivuksi” kutsutun kivun hoitoon.

• Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti.
• Se ilmaantuu, vaikka olet ottanut jatkuvan taustakipusi hallintaan tarkoitetun tavanomaisen opioidi-kipulääkkeesi (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni tai hydromorfoni).

PecFentiä saavat käyttää ainoastaan aikuiset, jotka jo saavat muita opioidilääkkeitä päivittäin jatkuvan syöpäkivun hoitoon.

Miten PecFent vaikuttaa

PecFent on nenäsumute, liuos.

• Kun suihkutat PecFentiä nenääsi, sen hyvin pienet suihkepisarat muodostavat ohuen geelin.
• Fentanyyli imeytyy nopeasti nenän limakalvojen kautta verenkiertoon.
• Tällä tavalla lääke pääsee nopeasti kehoosi lievittämään läpilyöntikipuasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä PecFentiä

• jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää PecFentiä, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
• jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua.
• jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai vakava keuhkosairaus.
• jos saat hoitoa natriumoksibaattia sisältävillä lääkkeillä.

Älä käytä PecFentiä, jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PecFentiä.

Varoitukset ja varotoimet

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa paikassa, johon muilla ei ole pääsyä (ks. lisätietoja kohdasta Valmisteen säilyttäminen.  PecFent-valmisteen säilyttäminen).

PecFentin säilytys pois lasten ulottuvilta

• Pidä PecFent lapsiturvallisessa pakkauksessa, kun et käytä sitä, myös silloin kun olet käyttänyt kaikki 8 suihketta. PecFent voi olla hengenvaarallinen, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät PecFentiä

• jos et viime aikoina ole ottanut joka päivä samansuuruista annosta jatkuvaan kipuusi tarkoitettua opioidilääkettä.
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. astmaa, hengityksen vinkunaa tai hengästyneisyyttä.
• jos olet saanut vakavan päävamman.
• jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys.
• jos sinulla on matala verenpaine tai pieni määrä nestettä verenkierrossasi.
• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia (ne voivat vaikuttaa siihen, kuinka lääke hajoaa kehossasi).
• jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja PecFent”.

Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PecFentiä.

• Jos olet urheilija, PecFentin käyttäminen saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testissä.

Käänny lääkärin puoleen PecFentin käytön aikana

• jos sinulla esiintyy toistuvaa nenäverenvuotoa (lääkärisi saattaa kehottaa sinua käyttämään vaihtoehtoista hoitoa)
• jos tunnet, että PecFent ei ole yhtä tehokas kuin aikaisemmin läpilyöntikipukohtauksiesi hoidossa
• jos tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta
• jos tunnet tulevasi riippuvaiseksi PecFentistä
• jos sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine. Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja)
• jos sinulle on aiemmin kehittynyt lisämunuaisten vajaatoiminta tai sukupuolihormonin puute (androgeenivajaus) opioidien käytön seurauksena.

Pitkäaikainen käyttö ja toleranssi

Tämä lääke sisältää fentanyyliä, joka on opioidilääke. Opioideihin kuuluvien kipulääkkeiden toistuva käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (voit tottua lääkkeeseen, eli sinulle kehittyy lääketoleranssi). Saatat myös tulla herkemmäksi kivulle käyttäessäsi PecFent-valmistetta. Tätä ilmiötä kutsutaan hyperalgesiaksi. PecFent-annoksen suurentaminen voi auttaa lieventämään kipua jonkin aikaa, mutta se voi myös olla haitallista. Jos huomaat, että lääkkeesi teho heikentyy, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri päättää, onko sinun kannaltasi parempi suurentaa PecFent-valmisteen annosta vai vähentää asteittain valmisteen käyttöä.

Riippuvuus ja addiktio

PecFent-valmisteen toistuva käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta, väärinkäyttöä ja addiktiota, mistä voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Annoksen suurentaminen ja hoidon keston pidentäminen voivat lisätä näiden haittavaikutusten riskiä. Riippuvuus tai addiktio voi johtaa siihen, ettet enää koe pystyväsi itse sääntelemään, miten paljon tai miten usein lääkettä tarvitset. Sinusta voi tuntua siltä, että lääkkeen käyttöä on jatkettava, vaikka se ei auta lievittämään kipua.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisen riski on eri ihmisillä erilainen. Sinulla voi olla tavanomaista suurempi riski tulla riippuvaiseksi PecFent-valmisteesta tai addiktoitua siihen, jos

• sinä tai joku perheenjäsenesi on joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai ollut niistä riippuvainen
• tupakoit
• sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai psykiatri on hoitanut sinua muun mielenterveyshäiriön vuoksi.

Jos huomaat jonkin seuraavista merkeistä PecFent-valmisteen käytön aikana, se voi viitata siihen, että sinulle on kehittynyt riippuvuus tai addiktio.

• Sinulla on tarve käyttää lääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
• Sinun on käytettävä suositeltua suurempaa annosta.
• Käytät lääkettä muuhun kuin ennalta määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi ”pysyäksesi rauhallisena” tai ”nukkumisen tukena”.
• Olet toistuvasti yrittänyt lopettaa lääkkeen käytön tai säännellä sen käyttöä siinä onnistumatta.
• Kun lopetat lääkkeen käytön, tunnet olevasi huonovointinen (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistus, vilunväristykset, tärinä ja hikoilu), ja voit paremmin, kun aloitat lääkkeen käytön uudelleen (vieroitusoireet).

Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille, jotta voitte keskustella sinulle parhaasta hoitopolusta sekä siitä, milloin ja miten hoito voidaan lopettaa turvallisesti.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

PecFent voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoja) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla hengityskatkot unen aikana, heräilyt yöllä hengenahdistuksen takia, katkonainen uni tai liiallinen päiväaikainen uneliaisuus. Jos itse huomaat tai joku muu huomaa sinulla tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä.

Lapset ja nuoret

PecFentin käyttöä ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja PecFent

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

• Lääkkeet, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi, esim. unitabletit, rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit, ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit (esim. diatsepaami), tai allergialääkkeet (antihistamiinit). PecFentin samanaikainen käyttö uneliaaksi tekevien lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallista. Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia. Edellä mainitusta syystä PecFentin käyttöä yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa saa harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää PecFentiä yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin on pienennettävä annostusta ja lyhennettävä hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista ottamistasi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin antamia annostusohjeita tarkasti. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville tai omaisille, jotta he voivat kiinnittää niihin huomiota.
• Monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n-estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut MAO:n-estäjää PecFentin käyttöä edeltävän 2 viikon aikana.
  Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. PecFentillä saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötila yli 38°C, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko PecFent sinulle.
• Tukkoisen nenän hoitoon käytettävät nenäsumutteet (sisältävät limakalvojen turvotusta vähentävää ainetta, esim. oksimetatsoliinia).
• Lääkkeet, jotka saattaavat vaikuttaa siihen, kuinka PecFent hajoaa kehossasi. Näitä ovat:
  • HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri tai fosamprenaviiri)
  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli)
  • bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini)
  • aprepitantti – käytetään pahoinvoinnin hoitoon
  • diltiatseemi ja verapamiili – käytetään korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon
  • osittaisiksi agonisteiksi/antagonisteiksi kutsutut muut kipulääkkeet, esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsokiini – vieroitusoireyhtymän oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu) ovat mahdollisia näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
  • jotkin hermokipuun käytettävät kipulääkkeet (gabapentiini tai pregabaliini).

Jos mikä tahansa yllä olevista pätee sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PecFentiä.

Älä käytä mitään muun tyyppistä nenäsuihketta ainakaan 15 minuuttiin PecFentin käytön jälkeen.

PecFent ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Älä juo alkoholia käyttäessäsi PecFentiä. Se voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
• Älä juo greippimehua käyttäessäsi PecFentiä. Se saattaa vaikuttaa siihen, miten PecFent hajoaa kehossasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Älä käytä PecFentiä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole kehottanut sinua käyttämään sitä.
• Älä käytä PecFentiä synnytyksen aikana, sillä lääke voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia vauvallesi.
• Älä käytä PecFentiä, jos imetät. Lääke voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle.
• Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä PecFent-annoksesta on kulunut 5 vuorokautta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

• Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko sinun turvallista ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita PecFentin käytön jälkeen.
• PecFentin käytön jälkeen saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua voi huimata tai sinulla saattaa olla näköongelmia. Jos näin tapahtuu, älä aja, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
• Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.

PecFent sisältää propyylihydroksibentsoaattia (E 216).

Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa keuhkoputkien kouristuksia (jos et käytä nenäsumutetta oikein).

3. Miten valmistetta käytetään

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana lääkäri keskustelee kanssasi myös siitä, mitä voit odottaa PecFent-valmisteen käytöltä, milloin ja miten pitkään valmistetta on käytettävä, milloin on otettava yhteyttä lääkäriin ja milloin valmisteen käyttö on lopetettava (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

PecFent on saatavissa kahtena eri vahvuutena: 100 mikrogrammaa/suihke ja 400 mikrogrammaa/suihke. Varmista, että käytät lääkärin sinulle määräämää vahvuutta.

Kuinka paljon käytetään

• Läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen tarvittava annos voi olla joko 1 suihke tai 2 suihketta (yksi kumpaankin sieraimeen). Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
• Älä käytä enemmän kuin lääkärisi määrämä annos kutakin läpilyöntikipukohtausta kohden.
• Älä käytä PecFentiä useammin kuin 4 kertaa vuorokaudessa.
• Odota vähintään 4 tuntia ennen seuraavaa PecFent-annosta.

Aloitusannos

• Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
• Se on yksi suihke yhteen sieraimeen 100 mikrogramman suihkepullosta (vahvuus 100 mikrogrammaa/suihke).
• Katso annoksen käyttöohjeet kohdasta ”PecFent-pullon käyttäminen”.

Oikean annoksen löytäminen

• Lääkäri auttaa sinua löytämään oikean annoksen läpilyöntikipusi lievittämiseksi. On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita.
• Kerro lääkärille kivustasi ja siitä, miten PecFent vaikuttaa. Lääkäri päättää, onko PecFent-annostasi tarpeen muuttaa.
• Älä muuta annosta omin päin.

Kun olet löytänyt oikean annoksen

• Kerro lääkärille, jos PecFent-annoksesi ei lievitä läpilyöntikipuasi. Lääkäri päättää, onko annostasi tarpeen muuttaa. Älä muuta PecFent-annosta tai muita kipulääkeannoksiasi omin päin.
• Kerro lääkärille heti, jos sinulla on useampi kuin 4 läpilyöntikipukohtausta vuorokaudessa. Lääkäri saattaa vaihtaa jatkuvaan kipuusi annettavan lääkkeen. Kun jatkuva kipusi on saatu hallintaan, lääkäri saattaa muuttaa PecFent-annostasi.

Jos et ole varma oikeasta annoksesta tai kuinka paljon PecFentiä sinun tulee käyttää, kysy lääkäriltä.

PecFent-pullon käyttäminen

Ohjeet lapsiturvallisen pakkauksen avaamista ja sulkemista varten

PecFent-pullon saattaminen käyttövalmiiksi

Ennen kuin käytät uutta PecFent-pulloa, sinun on saatettava se käyttövalmiiksi.

Saata pullo käyttövalmiiksi alla olevien ohjeiden mukaan:

1. Uudessa PecFent-pullossa on kaksi punaista viivaa pullon valkoisen muovisen yläosan laskinruudussa (kuvat 1 ja 3a).
2. Poista läpinäkyvä muovinen suojakorkki suuttimen päältä (kuva 1).
3. Suuntaa suutin poispäin itsestäsi (ja muista ihmisistä).
4. Pidä PecFent-nenäsumutetta pystyasennossa pitäen peukaloa pullon pohjan alla ja etu- ja keskisormea suutinta ympäröivän reunuksen päällä (kuva 2).
5. Paina reunusta tasaisesti alaspäin, kunnes kuulet napsahduksen, ja vapauta liuskat (kuva 2). Kuulet silloin toisen napsahduksen, ja laskinruudussa tulisi nyt olla paksu punainen pylväs (kuva 3b).
6. Toista vaihe 5 kolme kertaa. Toistaessasi vaihetta 5 punainen pylväs pienenee asteittain, kunnes näet vihreän pylvään laskinruudussa (kuvat 3b–e). Vihreä pylväs tarkoittaa, että PecFent-nenäsumute on valmis käytettäväksi.
7. Pyyhi suutin paperilla ja vedä paperi WC:stä alas.
8. Jos et käytä lääkettä heti, laita suojakorkki takaisin paikoilleen. Laita sen jälkeen PecFent-pullo lapsiturvalliseen pakkaukseen. Jos PecFent-valmistetta ei ole käytetty viiteen vuorokauteen, pullo on valmisteltava uudelleen käyttökuntoon suihkauttamalla kerran.

PecFentin käyttäminen

PecFentiä saa käyttää ainoastaan sieraimiin suihkuttamiseen.

• Tarkista, että laskinruudussa näkyy vihreä pylväs tai numero (kuva 4); tämä on varmistus siitä, että PecFent-pullo on saatettu käyttövalmiiksi (ks. ”PecFent-pullon saattaminen käyttövalmiiksi” yllä).
• Niistä nenäsi, jos tunnet siihen tarvetta.
• Istu alas ja pidä pääsi pystyssä.
• Poista suojakorkki suuttimen päältä.
• Pitele PecFent-nenäsumutetta siten, että peukalo on pullon pohjan alla ja etu- ja keskisormi suutinta ympäröivän reunuksen päällä (kuva 4).
• Työnnä suulakkeen pää hieman sieraimesi sisään (noin 1 cm). Kohdista se sisäänpäin nenän seinämää kohti. Tällöin pullo kallistuu hieman (kuva 5).
• Sulje toinen sierain toisen käden sormella (kuva 5).
• Suihkuta PecFent-annos painamalla suutinta ympäröivää reunusta tasaisesti alaspäin. Kun kuulet napsahduksen, vapauta sormiliuskat. Huom.: Et ehkä tunne, että nenässäsi tapahtuu mitään – älä oleta sen tarkoittavan, ettei sumute toiminut, vaan luota napsahdukseen ja numerolaskimeen.
• Hengitä kevyesti sisään nenäsi kautta ja ulos suun kautta.
• Numerolaskin siirtyy eteenpäin jokaisen käyttökerran jälkeen ja osoittaa käytettyjen suihkeiden lukumäärän.
• Jos lääkärisi on määrännyt toisen suihkeen, toista vaiheet 5–9 käyttäen toista sierainta.

Älä käytä suurempaa kuin lääkärisi määräämää annosta minkään yksittäisen kipukohtauksen hoitoon.

• Laita pullo takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen. Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (kuva 6).
• Jää istumaan vähintään 1 minuutiksi nenäsumutteen käytön jälkeen.

PecFent-pullon suihkeiden lukumäärä

Jokainen PecFent-pullo sisältää 8 täyttä suihketta.

• Ensimmäisen suihkeen jälkeen laskinruutuun ilmaantuu numero 1. Tämä luku nousee jokaisen uuden suihkeen jälkeen.
• Kun laskinruudussa näkyy punainen 8, pullo on tyhjä, eikä siitä saa enää täysiä suihkeita.

Käyttämättömän PecFent-valmisteen hävittäminen

• Jos näet laskinruudussa jonkin muun luvun kuin 8, ET OLE käyttänyt kaikkia kahdeksaa suihketta.
  Pullossa on vielä jäljellä PecFent-annoksia.
• PecFent-pullossa jäljellä olevat annokset on tyhjennettävä osoittamalla nenäsumute itsestäsi (ja muista ihmisistä) poispäin ja painamalla ja vapauttamalla reunusta, kunnes laskinruutuun ilmestyy punainen numero 8.

Kun näet laskinruudussa numeron 8, pullossa on yhä lääkeainetta, joka on tyhjennettävä.

• Osoita nenäsumute itsestäsi (ja muista ihmisistä) poispäin ja paina reunusta alas ja vapauta se vielä 4 kertaa.
• Tunnet lisääntynyttä vastusta. Kun painat reunuksia, ne liikkuvat vain vähän.
• ET kuule napsahdusta, kun painat reunuksia.
• Laskinruutu pysyy numerossa 8.
• Laita suojakorkki takaisin sumutinpulloon.
• Laita pullo takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen.
• Keskustele paikallisen apteekin kanssa tyhjien pullojen hävittämisestä (ks. ”PecFentin säilyttäminen”)

Jos PecFent-nenäsumute on tukossa tai ei toimi kunnolla

• Jos sumute on tukossa, suuntaa suutin poispäin itsestäsi (ja muista ihmisistä) ja paina pumppua napakasti. Näin tukkeuman tulisi avautua.
• Jos nenäsumute ei vieläkään toimi kunnolla, hävitä viallinen pullo ja aloita uusi. Kerro viallisesta sumutteesta lääkärillesi. Älä milloinkaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai purkaa sitä auki. Se saattaa silloin annostella sinulle väärän annoksen.

Hävitä PecFent-pullo ja aloita uusi, jos:

• on kulunut 60 vuorokautta tai kauemmin siitä, kun saatoit pullon käyttövalmiiksi tai käytit pulloasi ensimmäisen kerran.

Jos käytät enemmän PecFentiä kuin sinun pitäisi

• saatat tuntea uneliaisuutta, pahoinvointia tai huimausta tai hengityksesi voi olla hidasta tai matalaa. Vaikeissa tapauksissa PecFentin liiallinen käyttö saattaa myös johtaa koomaan. Jos tunnet voimakasta huimausta tai uneliaisuutta tai jos hengityksesi on hidasta tai matalaa, soita tai pyydä jotakuta muuta soittamaan ambulanssi paikalle välittömästi.
• Yliannostus voi johtaa myös aivotoiminnan häiriöön, joka tunnetaan nimellä toksinen leukoenkefalopatia.

Jos lopetat PecFentin käytön

Jos sinulla ei enää ole läpilyöntikipua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat PecFentin käytön ja noudata lääkärin ohjeita. Sinun tulee kuitenkin jatkaa toisen opioidilääkkeesi käyttöä jatkuvan kipusi hoitoon. Lääkärin on ehkä tarkistettava tämän lääkkeen annos.

Kun lopetat PecFentin käytön, sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, jotka muistuttavat PecFentin mahdollisia haittavaikutuksia. Jos saat vieroitusoireita, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireiden lievittämiseen tai parantamiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Soita tai pyydä jotakuta muuta soittamaan ambulanssi välittömästi, jos:

• tunnet voimakasta huimausta tai pyörryt
• tunnet itsesi hyvin uniseksi
• hengityksesi hidastuu tai madaltuu
• ihosi muuttuu kylmäksi ja nihkeäksi, tulet kalpeaksi, sinulla on heikko pulssi tai sinulla on muita merkkejä sokista.

Jos sinä tai huoltajasi huomaatte mitä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista, soittakaa ambulanssi paikalle välittömästi.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• paikan tajun katoaminen (et tiedä missä olet)
• makuaistin muutokset
• huimaus
• pahoinvointi tai oksentelu
• unisuus, päänsärky
• nenäverenvuoto, nenävaivat (kuten nenän kirvely), vuotava nenä
• ummetus
• ihon kutina.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• keuhkoputkitulehdus
• kivulias tai tulehtunut nielu tai nenä
• yskä, aivastelu, limakalvotulehdus tai vilustuminen, nenän tuottaman nesteen muutokset
• allerginen reaktio, ihottuma
• ruokahalun puute tai lisääntyminen, painon nousu
• kuivuminen, janon tunne
• lääkkeen väärinkäyttö
• olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat/houretila), sekavuuden tunne
• masennuksen tunne, huolestuneisuus, hitaus tai hermostuneisuus
• keskittymiskyvyn puute tai aktiivisuuden lisääntyminen
• muistin menetys
• liiallinen hyvänolon tunne (euforia)
• vähentynyt tietoisuus tai reaktiokyky, tajunnan menetys
• kouristuskohtaukset
• lihaskouristukset tai vapina
• makuaistin menetys, hajuaistin menetys tai muutokset
• puhevaikeudet
• sininen ihon väri
• kiertohuimaus, kaatuminen, huonovointisuus
• lämmön säätelyn ja verenkierron häiriöt, kuumat aallot tai kuume, vilunväreet, liiallinen hikoilu
• pehmytkudoksen turvotus
• matala verenpaine
• henkitorven supistuminen
• hengästyneisyys
• emättimen verenvuoto
• suolen repeämä tai mahalaukun sisäkalvon tulehdus
• suun, kielen tai nenän tunnottomuus tai pistely tai muut kielen oireet, suun haavaumat, suun kuivuminen
• ripuli
• yökkäily, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
• nivelten arkuus tai kipu
• virtsaamisvaikeudet tai -kyvyttömyys
• rintakipu
• väsymyksen tai heikotuksen tunne, liikkumisvaikeudet
• verisolumuutokset (näkyvät laboratoriokokeissa).
• kohonnut verensokeri
• valkuaista virtsassa

Muut haittavaikutukset (näiden yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vaikeat hengitysongelmat
• punastuminen
• unettomuus
• vieroitusoireyhtymä (saattaa ilmetä seuraavina oireina: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväreet, vapina ja hikoilu)
• lääketoleranssi, lääkeriippuvuus (addiktio), lääkkeen väärinkäyttö (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa paikassa, johon muilla ei ole pääsyä. Se voi aiheuttaa vakavaa haittaa ja johtaa kuolemaan henkilöillä, jotka saattavat ottaa tätä lääkettä vahingossa tai tahallisesti, vaikka sitä ei ole määrätty heille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. PecFent voi olla hengenvaarallinen, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä PecFent alle 25 °C.
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä pullo lapsiturvallisessa pakkauksessa. Herkkä valolle.
• Säilytä PecFent-pullo aina lapsiturvallisessa pakkauksessa, silloinkin kun se on tyhjä.
• PecFent-pullo on käytettävä 60 vuorokauden sisällä ensimmäisestä käyttökerrasta (käyttövalmiiksi saattaminen tai käyttö läpilyöntikipukohtauksen hoitoon).

Viimeisen käyttöpäivämäärän ohittanut tai tarpeettomaksi tullut PecFent-pullo saattaa silti sisältää riittävästi lääkettä ollakseen vahingollinen muille henkilöille, erityisesti lapsille. PecFentiä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kaikki ylimääräinen PecFent on hävitettävä mahdollisimman nopeasti kohdassa Käyttämättömän PecFent-pullon hävittäminen kuvatulla tavalla. Kaikki tyhjät pullot tulee laittaa takaisin lapsiturvallisiin pakkauksiinsa ja hävittää viemällä ne takaisin apteekkiin tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PecFent sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli.

• PecFent 100 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos

Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 1 000 mikrogrammaa fentanyyliä. 1 suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 100 mikrogrammaa fentanyyliä.

• PecFent 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos  

Yksi ml liuosta sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 4 000 mikrogrammaa fentanyyliä. 1 suihke (100 mikrolitraa) sisältää fentanyylisitraattia määrän, joka vastaa 400 mikrogrammaa fentanyyliä.

Muut aineet (apuaineet) ovat pektiini (E 440), mannitoli (E 421), fenyylietyylialkoholi, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), sakkaroosi, puhdistettu vesi ja suolahappo tai natriumhydroksidi pH:n säätämistä varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke on kirkkaasta lähes kirkkaaseen vaihteleva, väritön nenäsumuteliuos. Se on pakattu kirkkaaseen lasipulloon, jossa on annospumppu. Pumppu on varustettu napsahtavalla laskimella, jotta sekä kuulet että näet, että suihke on varmasti annettu. Pumpussa on myös suojakorkki. Kun PecFent-pullo on valmistettu käyttöä varten, sillä voi annostella 8 täyttä suihketta. Jokainen PecFent-pullo toimitetaan lapsiturvallisessa pakkauksessa.

PecFent-pullot lapsiturvallisissa pakkauksissa toimitetaan 1, 4 tai 12 pulloa sisältävissä rasioissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Saksa 

Valmistaja

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.