RECTOGESIC rektaalivoide 4 mg/g

Rectogesic 4 mg/g rektaalivoide

glyseryylitrinitraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rectogesic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rectogesic-valmistetta

3. Miten Rectogesic -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rectogesic:n säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rectogesic on rektaalivoide, jonka vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti. Glyseryylitrinitraatti kuuluu orgaanisten nitraattien lääkeryhmään.

Voide auttaa lieventämään peräaukon kroonisten haavaumien aiheuttamaa kipua. Peräaukon haavauma on peräaukkokanavan limakalvon repeytymä. Glyseryylitrinitraatin paikallinen käyttö peräaukkokanavassa pienentää peräaukon painetta ja lisää verenvirtausta ja lievittää siten kipua.

Glyseryylitrinitraatti, jota Rectogesic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Rectogesic-valmistetta

- jos olet allerginen glyseryylitrinitraatille tai muille samankaltaisille lääkeaineille

- jos olet allerginen tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos sinulla on alhainen verenpaine

- jos sinulla on sydän- tai verisuonivaivoja

- jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmän sairaus, jossa silmänpaine kohoaa nopeasti aiheuttaen näön heikkenemisen)

- jos sinulla on migreeniä tai toistuvia päänsärkyjä

- jos sinulla on kohonnut aivopaine, korkea kallonsisäinen paine (esim. päävamma tai aivoverenvuoto – verenvuotoa revenneestä verisuonesta aivoihin, mikä voi johtaa kuolemaan, jos hoitoa ei aloiteta välittömäsi. Aivoverenvuotoa pidetään yleisesti yhtenä halvauksen muotona.) tai riittämätön aivoverenkierto (aivoissa virtaavan veren vähäinen määrä)

- jos sinulla on anemia (veressä olevan raudan alhainen määrä)

- jos käytät erektiohäiriöön jotain seuraavista lääkkeistä, kuten sildenafiilisitraatti, tadalafiili, vardenafiili; rasitusrintakipuun tai sydänkipuihin käytettävät lääkkeet kuten glyseryylitrinitraatti (GTN), isosorbididinitraatti, amyyli- tai butyylinitriitti; korkeaan verenpaineeseen tai masennukseen käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet), asetyylikysteiini, tai alteplaasi

Ole erityisen varovainen Rectogesic-valmisteen suhteen

• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos saat hepariinia, verta on seurattava huolella, sillä hepariiniannostusta voidaan joutua muuttamaan. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Rectogesic-hoidon lopettamista.
• jos sinulla on myös peräpukamia ja verenvuotoa esiintyy enemmän kuin tavallisesti, Rectogesic-hoito on lopetettava ja asiasta on keskusteltava lääkärin kanssa.
• jos sinulla ilmenee voimakkaita päänsärkyjä Rectogesic-valmisteen käytön yhteydessä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi päättää, onko Rectogesic-annostusta muutettava tai sen käyttö lopetettava kokonaan.

Rectogesic saattaa alentaa verenpainetta. Nouse hitaasti ylös makuu- tai istuma-asennosta, koska muuten sinua saattaa pyörryttää. Verenpaineen lasku on todennäköisempää silloin, jos käytät alkoholia Rectogesic-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Rectogesic ei sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Rectogesic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rectogesic-valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta

• masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet)
• erektiohäiriölääkkeet (miesten impotenssi) (sildenafiilisitraatti, tadalafiili, vardenafiili)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
• yleisesti käytetyt rauhoittavat lääkkeet
• sydänsairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet (isosorbididinitraatti, amyyli- tai butyylinitriitti)

Muut lääkkeet

• Asetyylikysteiini voi voimistaa Rectogesic-valmisteen vaikutusta verenvirtaukseen.
• Hepariinin (jota käytetään veren hyytymisen säätelyyn) vaikutus voi heikentyä käytettäessä samanaikaisesti Rectogesic-valmistetta.
• Alteplaasin (jota käytetään sydänvaivojen hoitoon) vaikutus voi vähentyä käytettäessä samanaikaisesti Rectogesic-valmistetta.
• Rectogesic-valmisteen käyttö yhdessä migreenin hoitoon käytettävän dihydroergotamiinin kanssa voi lisätä dihydroergotamiinin tehoa ja johtaa sepelvatimoiden supistumiseen (sydämen verisuonten supistuminen, josta seuraa verenvirtauksen hidastuminen).
• Asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat muuttaa Rectogesic-valmisteen terapeuttista tehoa.

Rectogesic alkoholin kanssa

Ole varovainen alkoholin käytön suhteen, sillä se saattaa voimistaa valmisteen vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Rectogesic-valmistetta ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rectogesic 4 mg/g rektaalivoiteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos tunnet huimausta, olet väsynyt tai näkösi on sumentunut aloittaessasi voiteen käytön, älä aja autolla tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat kadonneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rectogesic sisältää lanoliinia ja propyleeniglykolia

Valmiste sisältää lanoliinia (lampaanvillarasvaa), joka voi aiheuttaa ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Valmiste sisältää myös propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Antotapa

Rectogesic 4 mg/g rektaalivoidetta käytetään peräsuoleen.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on noin 375 mg voidetta (noin 1,5 mg glyseryylitrinitraattia), joka levitetään peräaukkokanavaan 12 tunnin välein.

Voit käyttää sormessasi kelmua tai sormisuojusta, kun levität voidetta. Sormisuojia saa apteekista ja kirurgisten tarvikkeiden jälleenmyyjiltä ja kelmua saa päivittäistavarakaupasta. Aseta suojaamasi sormi ulkopakkauksessa olevan 2,5 cm:n annosteluviivan viereen ja purista tuubista varovasti viivan pituinen määrä voidetta sormenpäähän. Vie voide sormella varovasti peräaukkokanavaan. Sormea on työnnettävä peräaukkoon ensimmäiseen niveleen saakka (noin 1 cm:n syvyyteen).

Käytä voidetta 12 tunnin välein lääkärin ohjeiden mukaan. Älä ylitä määrättyä annostusta. Pese kädet käytön jälkeen ja hävitä käytetty sormisuojus tai kelmu (ei huuhtomalla WC-altaaseen).

Hoitoa voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes kipu häviää, mutta kuitenkin korkeintaan kahdeksan viikon ajan. Jos peräaukon kipu ei vähene Rectogesic-hoidon avulla, ota yhteys lääkäriisi, jotta muut syyt voidaan sulkea pois.

Jos käytät enemmän Rectogesic-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt voidetta enemmän kuin sinun pitäisi, saatat tuntea huimausta ja pyörrytystä. Sinulla voi myös olla nopea sydämensyke tai sydämentykytystä. Jos tunnet näitä oireita, pyyhi kaikki ylimääräinen voide pois ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Rectogesic-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käytä seuraava annos normaalina ajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny l lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

• Anafylaktoidinen reaktio (allergine reaktio, mahdollisesti kuolemaan johtava, aiheuttaen kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, hengästyneisyyttä tai kollapsin). Jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista, lopeta voiteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
• Allergiset ihoreaktiot (mahdollisesti vakavia). Jos sinulla esiintyy allerginen ihoreaktio, lopeta voiteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• Päänsäryt, jotka voivat olla voimakkaita. Jos voiteen haittavaikutuksena ilmenee päänsärkyä, pyyhi voide pois. Jos päänsäryt ovat epämiellyttäviä, kysy lääkäriltäsi, onko sinun lopetettava lääkkeen käyttäminen.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

• Huimaus
• Pahoinvointi

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

• Ripuli
• Oksentelu
• Peräsuolen verenvuoto, peräsuolen häiriöt
• Peräaukon vaivat, kutina tai polte peräaukkokanavassa
• Nopea sydämensyke tai sydämentykytys

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

• Heikotus seisomaan noustessa

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Pyörrytys, pyörtyminen

Alhainen verenpaine

• Ärsytys, ihottuma tai kipu hoitokohdassa

Muut tunnetut haittavaikutukset, jotka on yhdistetty glyseryylitrinitraattiin (yleisyys tuntematon)

• Kuumat aallot
• Epästabiili angina (rintakipu)
• Korkea verenpaine hoidon päätyttyä
• Methemoglobinemia (oireita ovat sininen/sinipunainen ihon väri ja hengenahdistus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

- Säilytä alle 25°C

- Ei saa jäätyä.

- Pidä voideputki tiiviisti suljettuna.

Käytä avattu valmiste 8 viikon kuluessa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rectogesic sisältää

Vaikuttava aine on glyseryylitrinitraatti. Yksi gramma rektaalivoidetta sisältää 4 mg glyseryylitrinitraattia. Tyypillinen 375 mg:n Rectogesic-annos sisältää noin 1,5 mg glyseryylitrinitraattia.

Muut valmisteet sisältämät aineet ovat: valkovaseliini, lanoliini, propyleeniglykoli, kiinteä parafiini ja sorbitaaniseskvioleaatti.

Rectogesic -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Rectogesic on luonnonvalkoinen, tasainen ja läpikuultamaton rektaalivoide, joka on pakattu 30 gramman alumiiniputkiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Alankomaat

Paikallinen edustaja:

Kyowa Kirin AB filial i Finland

Puh: +358-10-2355560

Valmistaja:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Saksa