VIMOVO säädellysti vapauttava tabletti 500/20 mg

Vimovo 500 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
naprokseeni ja esomepratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vimovo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vimovoa
3. Miten Vimovoa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vimovon säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vimovo on
Vimovo sisältää kahta eri lääkeainetta, naprokseenia ja esomepratsolia. Nämä lääkeaineet vaikuttavat eri tavalla.

• Naprokseeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. Se lievittää kipua ja tulehdusta.
• Esomepratsoli kuuluu nk. protonipumpun estäjien lääkeryhmään. Se vaikuttaa hillitsemällä mahahapon eritystä.

Esomepratsoli auttaa vähentämään mahahaavojen ja muiden mahavaivojen riskiä potilailla, joiden on käytettävä tulehduskipulääkkeitä.

Mihin Vimovoa käytetään
Vimovoa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• nivelrikko
• nivelreuma
• selkärankareuma.

Vimovo lievittää kipua, turvotusta, punoitusta ja kuumotusta (tulehdusta).

Sinulle määrätään tätä lääkettä, jos on epätodennäköistä, että pienempi tulehduskipulääkeannos on riittävä, ja sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaavan riski tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Naprokseenia ja esomepratsolia, joita Vimovo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Vimovoa

• jos olet allerginen naprokseenille
• jos olet allerginen esomepratsolille tai muille protonipumpun estäjille
• jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät atatsanaviiria tai nelfinaviiria (HIV-lääkkeitä)
• jos asetyylisalisyylihappo, naprokseeni tai tulehduskipulääkkeet kuten ibuprofeeni, diklofenaakki tai COX-2-estäjät (selekoksibi, etorikoksibi) ovat aiheuttaneet sinulle astmaa (hengityksen vinkumista) tai allergisia reaktioita kuten kutinaa tai nokkosihottumaa
• jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella
• jos sinulla on vaikeita maksa-, munuais- tai sydänvaivoja
• jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai vakavaa ja odottamatonta verenvuotoa.

Älä käytä Vimovoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Vimovon käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vimovoa.

Älä ota Vimovoa ja kysy heti neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on jotain seuraavista ennen Vimovon käyttöä tai käytön aikana, sillä Vimovo voi saattaa peittää muiden sairauksien oireet:

• nopea painonlasku ilman syytä ja nielemisvaikeudet
• oksentelu tai verta oksennuksessa
• mustat ulosteet (verta ulosteessa).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma siitä), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Vimovon käyttöä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä

• jos sinulla on suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai olet iäkäs
• jos käytät tiettyjä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, varfariinia, klopidogreelia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä), asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä (kuten aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä, kuten COX-2-estäjiä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Vimovo)
• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Vimovo-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma siitä), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Vimovon käyttöä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai vuotava mahahaava. Kerro lääkärille kaikista poikkeavista mahaoireista (esim. kivusta).

Vimovoon voi liittyä lievästi suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. Riski on todennäköisempi suurten annosten yhteydessä ja pitkäaikaishoidossa. Suositusannosta ja hoidon suositeltua kestoa ei saa ylittää.

Vimovo sisältää naprokseenia, joka on tulehduskipulääke. Haittavaikutusten riskin pienentämiseksi naprokseenia, kuten kaikkia tulehduskipulääkkeitä, käytetään pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan. Tämän vuoksi lääkäri arvioi säännöllisin väliajoin, onko Vimovon käyttö kohdallasi edelleen tarkoituksenmukaista.

Vimovo ei ole sopiva lääke, kun tavoitteena on akuutin kivun nopea lievitys, koska naprokseenin kipua lievittävä vaikutus alkaa usean tunnin viiveellä.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä myös, jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai luulet, että niiden riski on olemassa. Riski saattaa olla olemassa

• jos verenpaineesi on koholla
• jos sinulla on verenkiertohäiriöitä tai veren hyytymishäiriöitä
• jos sinulla on diabetes
• jos kolesteroliarvosi ovat koholla
• jos tupakoit

Protonipumpun estäjän, kuten esomepratsolin (joka on Vimovon sisältämä lääkeaine) käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä)

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Vimovo voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Esomepratsolia käyttävillä potilailla on esiintynyt vakavia ihottumia (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Ihottumaan voi liittyä haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja sidekalvotulehdusta (punaiset ja turvonneet silmät). Nämä vakavat ihottumat ilmaantuvat usein flunssan kaltaisten oireiden, kuten kuumeen, päänsäryn ja vartalosäryn jälkeen. Ihottuma voi peittää suuria osia kehosta, ja siihen voi liittyä ihon rakkuloitumista ja kuoriutumista.

Jos sinulle kehittyy milloin tahansa hoidon aikana (jopa usean viikon jälkeen) ihottumaa tai jokin yllä mainituista iho-oireista, lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vimovo-valmistetta käytettäessä voi ilmetä munuaistulehdus. Löydöksiä ja oireita voivat olla mm. vähentynyt virtsan määrä tai virtsassa ilmenevä veri ja/tai yliherkkyysreaktiot, kuten kuume, ihottuma ja nivelten jäykkyys. Tällaisista löydöksistä pitää ilmoittaa hoitavalle lääkärille.

Lapset ja nuoret
Vimovoa ei suositella käytettäväksi 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Vimovo
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Vimovo-tabletit voivat näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.

Älä käytä tätä lääkettä ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät

• atatsanaviiria tai nelfinaviiria (HIV-lääkkeitä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• asetyylisalisyylihappo (aspiriini) (käytetään kipulääkkeenä tai veritulppien ehkäisyyn). Saatat silti pystyä käyttämään Vimovoa, jos käytät pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia).
• muut tulehduskipulääkkeet (mm. COX-2-estäjät)
• esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
• erlotinibi (ja muut samaan lääkeryhmään kuuluvat syöpälääkkeet)
• kolestyramiini (kolesteroliarvoja alentava lääke)
• klaritromysiini (infektiolääke)
• kinoloniantibiootit (infektioiden hoitoon, kuten siprofloksasiini tai moksifloksasiini)
• diatsepaami (ahdistuneisuuden ja epilepsian hoitoon ja lihasten rentouttamiseen)
• hydantoiinit kuten fenytoiini (epilepsian hoitoon)
• litium (tietyntyyppisen masennuksen hoitoon)
• metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon)
• probenisidi (kihtilääke)
• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) (ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon)
• siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä)
• digoksiini (sydänlääke)
• sulfonyyliureat kuten glimepiridi (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä)
• verenpainelääkkeet: diureetit (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), ACE:n estäjät (kuten enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat (kuten losartaani), beetasalpaajat (kuten propranololi)
• kortikosteroidilääkkeet kuten hydrokortisoni tai prednisoloni (tulehdusten hoitoon)
• veren hyytymistä estävät lääkkeet eli nk. verenohennuslääkkeet kuten varfariini, dikumaroli, hepariini ja klopidogreeli
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon)
• silostatsoli (katkokävelyn hoitoon).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma siitä), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Vimovon käyttöä.

Vimovo ruuan ja juoman kanssa
Älä ota Vimovoa ruokailun yhteydessä. Se saattaa heikentää ja/tai viivästyttää Vimovon vaikutusta. Ota tabletit vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Älä ota Vimovo-valmistetta raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapsellesi. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa sen, että synnytys viivästyy tai pitkittyy. Sinun ei pidä ottaa Vimovo-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Vimovo-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikolla tai sen jälkeen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle munuaisongelmia, mikä voi johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden määrän vähenemiseen (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä sijaitsevan verisuonen (ductus arteriosus) ahtautumiseen. Jos tarvitset hoitoa pidempään kuin muutaman päivän ajan, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Imetys
Älä imetä Vimovo-hoidon aikana. Pieniä lääkemääriä voi erittyä äidinmaitoon. Älä käytä Vimovoa, jos aiot imettää.

Hedelmällisyys
Vimovo saattaa vaikeuttaa raskauden alkamista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vimovo saattaa aiheuttaa huimausta tai näön hämärtymistä. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Vimovo sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)
Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Reaktiot eivät välttämättä ilmene heti.

Vimovo sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkkeen ottaminen

• Tabletit niellään kokonaisena veden kera. Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata. On tärkeää ottaa tabletit kokonaisena, jotta lääke vaikuttaisi kunnolla.
• Ota tabletit vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua. Ruoka voi heikentää Vimovon mahaa ja suolistoa suojaavaa vaikutusta. Ruoka voi myös huomattavasti viivästyttää kivun ja tulehduksen lievittymistä.
• Jos hoito on pitkäaikaista, lääkäri seuraa tilaasi (etenkin, jos hoito kestää yli vuoden).

Lääkkeen annostus

• Ota yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
• Vimovoa on saatavana vain 500 mg/20 mg tabletteina. Jos tämä annos ei lääkärin mielestä sovellu sinulle, sinulle voidaan määrätä muuta hoitoa.

Jos otat enemmän Vimovoa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 008 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita voivat olla letargia (pitkäkestoinen horrostila), huimaus, uneliaisuus, ylävatsakipu ja/tai -vaivat, närästys, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, maksasairaus (näkyy verikokeissa), munuaissairaus, joka voi olla vaikea, veren normaalia suuremmat happoarvot, sekavuus, oksentelu, maha- tai suolistoverenvuoto, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, kooma, äkilliset allergiset reaktiot (joita voivat olla hengenahdistus, ihottuma, kasvojen ja/tai nielun turvotus ja/tai tajunnanmenetys) ja tahdosta riippumattomat liikkeet.

Jos unohdat ottaa Vimovoa

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vimovo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.

Lopeta Vimovon käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset joitakin alla luetelluista, vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja nielun tai ruumiinosien turvotus, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio)
• äkillisesti puhkeavaa vakavaa ihottumaa, ihon punoitusta ja rakkulamuodostusta tai kesimistänen voi esiintyä jopa usean viikon hoidon jälkeen. Vaikeaa rakkulamuodostusta ja verenvuotoa voi esiintyä myös huulten, silmien, suun, nenän ja sukuelinten alueella. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laajalle levinneiksi ihovaurioiksi (epidermiksen ja pinnallisten limakalvojen kuoriutuminen), joilla voi olla hengenvaarallisia seurauksia. Kyseessä voi olla "erythema multiforme", "Stevens-Johnsonin oireyhtymä", "toksinen epidermaalinen nekrolyysi" tai "lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita". Nämä vaikutukset ovat hyvin harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä 10000:sta käyttäjästä.
• ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus ja väsymys, jotka voivat olla oireita maksavaivoista
• Vimovon kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä lievästi suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski. Merkkejä ovat mm. kaulaan, hartioihin ja vasempaan käsivarteen säteilevä rintakipu, sekavuus, lihasheikkous tai puutuminen, joka saattaa ilmetä vain toisella puolella kehoa.
• mustat ja tahmeat ulosteet tai verinen ripuli
• verta tai kahvinporoilta näyttäviä tummia palasia oksennuksessa.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jotakin seuraavista:

Vimovo saattaa harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa valkosoluihin ja aiheuttaa immuunipuutosta.

Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat esim. kuume ja vaikeasti huonontunut yleistila tai kuumetta ja paikallisen tulehduksen oireita kuten niska-, kurkku- tai suukipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jotta jyvässolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot käyttäväsi Vimovoa.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleiset (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä)

• päänsärky
• väsymys
• jano
• masentuneisuus
• hengästyminen
• lisääntynyt hikoilu
• kutina ja ihottuma
• kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä
• punaiset tai sinertävät täplät, mustelmat ja pisteet iholla
• pahoinvointi ja oksentelu
• sydämentykytys
• unihäiriöt tai unettomuus
• kuulohäiriöt tai korvien soiminen
• huimaus, uneliaisuus tai pyörrytys
• käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus
• suutulehdus
• näköhäiriöt ripuli, vatsakipu, närästys, ruuansulatushäiriöt, ummetus, röyhtäily tai ilmavaivat
• mahahaava tai haavauma ohutsuolen ensimmäisessä osassa (pohjukaissuolessa)
• mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti)
• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit

Melko harvinaiset, harvinaiset tai hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä sadasta tai harvemmalla)

• suukipu tai suun haavaumat
• näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus tai silmäkipu
• oudot unet
• uneliaisuus
• verensokerin (glukoosin) nousu, jonka oireita voivat olla jano ja lisääntynyt virtsan määrä
• matala verensokeri (glukoosi), jonka oireita voivat olla nälän tunne, heikotus, hikoilu ja nopea sydämen syke
• kooma
• verisuonten tulehdus
• mahan tai suolen puhkeama (reikä)
• systeeminen lupus erythematosus (SLE), jossa elimistön immuunijärjestelmä kääntyy itseään vastaan, mikä aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta
• suurentuneet imusolmukkeet
• lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Vimovoa käytetään suurilla annoksilla ja pitkiä aikoja)
• kuume
• pyörtyminen
• suun kuivuus
• aggressiivisuus
• kuulon heikkeneminen
• astmakohtaus
• kouristuskohtaukset
• kuukautishäiriöt
• painon muutokset
• hiustenlähtö
• paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)
• nivelkipu
• rintojen suureneminen miehillä
• kielen aristus tai turvotus
• lihasten nykiminen tai vapina
• ruokahaluttomuus tai makuaistin muutokset
• lihasheikkous tai lihaskipu
• veren hyytymisen hidastuminen
• raskaaksi tulemisen vaikeus
• kuume, punoitus tai muut infektion merkit
• epäsäännöllinen, hidas tai hyvin nopea sydämen syke
• pistely tai kihelmöinti
• muisti- tai keskittymisvaikeudet
• kiihtyneisyys, sekavuus, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus
• yleinen huonovointisuus, heikotus ja jaksamattomuus
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus
• verenpaineen kohoaminen tai aleneminen, mikä voi aiheuttaa pyörrytystä tai huimausta
• ihottuma tai ihon rakkulamuodostus, herkkyys auringonvalolle
• aistiharhat
• maksan toimintakoearvojen muutokset. Lääkäri voi kertoa niistä tarkemmin.
• suoliston hiivasienitulehdus
• verivirtsaisuus tai muut munuaisvaivat, joihin voi liittyä selkäkipu
• hengitysvaikeus, joka saattaa pahentua vähitellen. Se voi olla merkki keuhkokuumeesta tai keuhkopöhöstä.
• veren natriumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa heikotusta, oksentelua ja kouristuksia
• aivokalvotulehduksen oireet kuten kuume, pahoinvointi tai oksentelu, niskan jäykkyys, päänsärky, herkkyys kirkkaalle valolle ja sekavuus
• haimavaivat, joiden merkkejä ovat mm. selkään säteilevä vaikea vatsakipu
• vaaleat ulosteet, jotka ovat merkki vakavista maksavaivoista (maksatulehduksesta). Vakavat maksavaivat voivat johtaa maksan vajaatoimintaan ja aivojen toimintahäiriöön.
• paksusuolitulehdus tai tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen) paheneminen, jonka merkkejä ovat vatsakipu, ripuli, oksentelu ja painon lasku
• veriarvojen muutokset kuten punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmanmuodostusta, kuumetta, voimakkaita vilunväristyksiä tai kurkkukipua tai lisätä infektioalttiutta.
• tietyntyyppisten valkosolujen lisääntynyt määrä (eosinofilia)
• kaikentyyppisten verisolujen vähyys (pansytopenia)
• verenkiertohäiriöt tai verisuonivauriot, joiden merkkejä ovat mm. väsymys, hengenahdistus, pyörrytys, rintakipu tai yleinen kipu.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Jos käytät Vimovoa yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu

Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Purkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vimovo sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat naprokseeni (500 mg) ja esomepratsoli (20 mg).
• Muut aineet (apuaineet) tablettiytimessä ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni K90 ja kolloidinen piidioksidi ja kalvopäällysteessä karnaubavaha, glyserolimonostearaatti 40–55, hypromelloosi tyyppi 2910 (3 mPas, 6 mPas ja 50 mPas), rautaoksidi (E172, keltainen, musta), makrogoli 8000, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeerin (1:1) 30-prosenttinen dispersio, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), polydekstroosi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171) ja trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Soikea, keltainen tabletti, jossa on mustalla musteella merkintä "500/20" ja joka on kooltaan 18 x 9,5 mm.

Purkki:
6,  10,  20, 30, 60, 100, 180 tai 500 säädellysti vapauttava tablettia.

Purkit sisältävät kuivausainetta. Älä syö kuivausainetta sisältävää pussia.

Purkkien kierrekorkeissa on silikageeli-kuivausainetta (jotta tabletit pysyvät kuivina).

Alumiiniläpipainopakkaus:
10, 20, 30, 60 tai 100 säädellysti vapauttava tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Saksa

Valmistaja
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Saksa

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.09.2023