DOTAREM injektioneste, liuos 279,3 mg/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 279,3 mg/ml

Dotarem 279,3 mg/ml injektioneste, liuos

gadoteerihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dotarem on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dotarem injektionestettä
3. Miten Dotaremia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dotaremin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Dotarem 279,3 mg/ml on varjoaine, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla kontrastin parantamiseksi magneettikuvauksissa. Dotarem ruiskutetaan laskimoosi(verisuoneesi) juuri ennen magneettikuvausta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle EI tule antaa Dotaremia

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• Jos olet allerginen gadoliniumia sisältäville lääkkeille (kuten muille varjoaineille, joita käytetään MRI-kuvauksissa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Dotarem injektionestettä: jos

• olet kokenut yliherkkyysreaktion aikaisemman varjoainekuvauksen yhteydessä
• sinulla on astma
• sinulla on jokin allergia (esim. äyriäisallergia, nokkosihottuma, heinänuha)
• käytät beetasalpaajia (jotka ovat lääkkeitä sydämen ja verenpaineen häiriöihin, kuten metoprololi)
• munuaisesi eivät toimi kunnolla
• sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto
• sinulla on sairaus, joka vaikuttaa sydämeesi tai verisuoniisi
• sinulla on ollut kouristuksia tai sinua hoidetaan epilepsian vuoksi.

Kaikissa näissä tapauksissa lääkäri tai radiologi tekee riski-hyötyarvioinnin ja päättää, voiko sinulle antaa Dotaremia. Jos sinulle päätetään antaa Dotaremia, lääkäri tai radiologi suorittaa tarvittavat varotoimet ja Dotaremin annostus suoritetaan huolellisesti valvottuna.

Ennen Dotarem -valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.

Vastasyntyneet ja imeväiset

Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen.

Poista kaikki metalliesineet, joita sinulla saattaa olla ennen tutkimusta. Kerro lääkärille tai radiologille, jos sinulla on:

• sydämentahdistin
• verisuoniklipsi
• infuusiopumppu
• hermostimulaattori
• sisäkorvaistute
• epäily metallisesta vierasesineestä elimistössä, etenkin silmässä.

Tämä on tärkeää, koska ne voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, koska magneettikuvauslaitteet käyttävät erittäin voimakkaita magneettikenttiä.

Muut lääkevalmisteet ja Dotarem

Kerro lääkärille tai radiologille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti lääkärille, radiologille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet äskettäin ottanut lääkkeitä sydän- ja verenpainesairauksiin, kuten beetasalpaajia, vasoaktiivisia aineita, ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit.

Dotarem ruuan ja juoman kanssa

Dotaremilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia ruuan ja juoman kanssa. Varmista kuitenkin hoitohenkilökunnalta, jos saat syödä tai juoda ennen tutkimusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Dotaremia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Lääkäri tai radiologi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Dotaremin käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dotarem-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ei ole olemassa tietoa. Jos tunnet itsesi huonovointiseksi (jos sinulla on pahoinvointia) tutkimuksen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Dotarem annetaan suonensisäisenä injektiona.

Tutkimuksen aikana olet lääkärin tai radiologin valvonnan alaisena. Neula jätetään suoneen. Näin lääkäri tai radiologi pystyy antamaan tarpeen mukaan sopivia lääkkeitä hätätilanteessa. Jos saat allergisen reaktion, Dotaremin annostus lopetetaan.

Dotarem voidaan antaa manuaalisesti tai automaattisen injektorin avulla. Vastasyntyneille ja imeväisille tarvittava annos on annettava manuaalisesti.

Toimenpide suoritetaan sairaalassa, klinikalla tai yksityisvastaanotolla. Henkilökunta tietää, mitä varotoimenpiteitä tutkimusta varten täytyy tehdä. He tuntevat myös mahdolliset komplikaatiot.

Annos

Lääkäri tai radiologi määrittää sinulle annettavan annoksen ja valvoo injektiota.

Annos erityisryhmille

Dotaremin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.

Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja nuoret

Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen. Lapsille tulisi antaa ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.

Angiografian käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

Vanhukset

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.

Jos saat enemmän Dotaremia kuin sinun pitäisi

Yliannoksen mahdollisuus on hyvin epätodennäköinen. Koulutettu hoitohenkilökunta antaa sinulle Dotarem-annoksen. Jos kuitenkin saat yliannoksen, Dotarem voidaan poistaa hemodialyysillä (veren puhdistus).

Lisätietoja käytöstä ja käsittelystä on tämän lehtisen lopussa.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai radiologilta.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa.

Lääkkeen annostelun jälkeen sinua pidetään seurannassa vähintään puoli tuntia. Useimmat sivuvaikutukset ovat välittömiä ja joskus viivästyneitä. Jotkut vaikutukset voivat ilmaantua jopa seitsemän päivään Dotarem-injektion jälkeen.

On olemassa pieni Dotaremille allergisen reaktion riski. Tällaiset reaktiot voivat olla vakavia ja voivat johtaa sokkiin (allergian reaktion tyyppi, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen tilan). Seuraavat oireet voivat olla sokin ensimmäiset merkit. Ilmoita välittömästi lääkärille, radiologille tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet jotain seuraavista:

• kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa ongelmia nielemisessä tai hengittämisessä
• käsien tai jalkojen turpoaminen
• huimaus (hypotensio)
• hengitysvaikeudet
• hengityksen vinkuminen
• yskiminen
• kutina
• vuotava nenä
• aivastaminen
• silmä-ärsytys
• nokkosihottuma
• iho-oireet.

Epätavalliset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön sadan henkilön joukossa)

• yliherkkyys
• päänsärky
• epätavallinen maku suussa
• huimaus
• uneliaisuus
• kihelmöinnin, lämmön, kylmän ja/tai kivun tunne
• korkea tai alhainen verenpaine
• pahoinvointi
• vatsakipu
• ihottuma
• kuuman tai kylmän tunne
• voimattomus
• epämukava tunne injektiokohdassa, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan kylmyys, injektiokohdan turvotus, tuotteen tihkuminen verisuonen ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa tulehduksen (punaisuus ja paikallinen kipu).

Harvinaiset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön tuhannen henkilön joukossa)

• ahdistuneisuus, pyörrytys (huimaus ja välitön tajunnan menetyksen tunne)
• silmäluomien turpoaminen
• sydämentykytys
• aivastelu
• ripuli
• lisääntynyt syljen eritys
• nokkosihottuma, kutina, hikoilu
• rintakipu, vilunväristykset.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön kymmenentuhannen henkilön joukossa)

• anafylaktiset ja anafylaktistyyppiset reaktiot
• agitaatio
• kooma, kouristuskohtaukset, pyörtyminen (lyhyt tajunnan menetys), hajuharhat (usein epämiellyttävien hajujen tuntu nenässä), vapina
• silmän sidekalvotulehdus, silmien punaisuus, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys,
• sydämenpysähdys, kiihtyneet tai hidastuneet sydämen lyönnit, rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, kalpeus,
• hengitystoiminnan pysähtyminen, keuhkopöhö, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkun kuivuus, kurkun kireys ja tukehtumisen tunne, keuhkospasmit, kurkun turvotus,
• ekseema, ihon punoitus, huulten turpoaminen ja paikalliset turvotukset suussa
• lihaskrampit, lihasheikkous, selkäkivut,
• huonovointisuus, epämukava tunne rinnassa, kuume, kasvojen turvotus, tuotteen tihkuminen verisuonen ulkopuolelle, mikä voi aiheuttaa ihosolujen kuoleman pistoskohdassa, pinnallinen laskimotulehdus
• happitason väheneminen veressä.

Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia, NSF (joka aiheuttaa ihon kovettumisen ja voi myös vaikuttaa pehmytkudoksiin ja sisäelimiin), on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita. Jos huomaat MRI-kuvausta seuraavien viikkojen aikana muutoksia ihosi värissä ja/tai paksuudessa, ilmoita kuvauksen suorittaneelle radiologille

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‑00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Injektiopullot: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Esitäytetyt ruiskut: Ei saa jäätyä.

Dotaremia ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dotarem sisältää

• Vaikuttava aine on gadoteerihappo (279,32 mg/ml), joka on DOTA:n (202,46 mg) ja gadoliniumoksidin kompleksi.
• Muut aineet ovat meglumiini ja injektionesteisiin käytetty vesi.

Valmisteen osmolaalisuus on 1350 mOsm/kg.

Miltä Dotarem näyttää ja pakkauksen sisältö

Dotarem on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos laskimonsisäiseen injektointiin.

Dotarem-pakkauksessa on:

- yksi esitäytetty ruisku (lasia tai muovia), jossa on 10, 15 tai 20 ml injektionestettä, millilitra-asteikko, ilman neulaa,

- tai kymmenen esitäytettyä muoviruiskua, joissa on 10, 15 tai 20 ml injektionestettä, millilitra-asteikko, ilman neulaa.

Injektiopullot (tyyppi II, kirkas lasi), joissa butyylikumitulpat: 5 ml, 25x5 ml, 25x10 ml, 15 ml, 25x15 ml, 20 ml, 25x20 ml, 60 ml sekä 100 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Grex Medical Oy

Takomotie 7

FIN‑00380 Helsinki.

puh: 050 3600 082

fax: 010 296 1823

e-mail: asiakaspalvelu@grex.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.12.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Dotarem on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.

Valmistetta ei saa antaa subaraknoidaalitilaan (eikä epiduraalitilaan).

Suositukset 60 ja 100 ml pullojen käytölle:

Annostelussa tulee käyttää automaatti-injektoria (käyttö kielletty vauvoille).

Injektorista potilaaseen tuleva letku on vaihdettava jokaisen tutkimuspotilaan jälkeen.

Pulloon ja yhdysletkuihin jäljelle jäänyt varjoaine sekä autoinjektorin kertakäyttöosat tulee hävittää jokaisen tutkimussarjan jälkeen.

Laitteen valmistajan antamia käyttöohjeita tulee seurata.

Ennen Dotarem-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.

Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että Dotarem voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos Dotaremin käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Dotarem -injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.

Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen käyttäen annosta, joka on enintään 0.1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Dotarem-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.

Koska Dotaremin munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65‑vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.

Hemodialyysi pian Dotaremin annon jälkeen voi olla tarpeen Dotaremin poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.

Dotaremia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoteerihapolla.

Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi Dotaremin -annostelun jälkeen.

Irrotettava seurantatarra ruiskuissa/pulloissa on kiinnitettävä potilasrekisteriin, jotta saataisiin tarkka tallenne käytetystä gadolinium-varjoaineesta. Myös käytetty annos on merkittävä muistiin. Jos käytetään sähköisiä potilasrekistereitä, aineen nimi, eränumero ja annos on syötettävä potilasrekisteriin.