XEMBIFY injektioneste, liuos 200 mg/ml

Xembify 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle

ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xembify on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xembify-valmistetta

3. Miten Xembify-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xembify-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Xembify on

Xembify on ihmisen immunoglobuliineja (vasta-aineita, pääasiassa immunoglobuliini G:tä) sisältävä liuos, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita.

Xembify-valmisteen sisältämät immunoglobuliinit ovat peräisin terveiden ihmisten plasmasta. Immunoglobuliinit auttavat torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita. Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin ihmisen veressä luontaisesti esiintyvät, immuunijärjestelmän muodostamat immunoglobuliinit.

Mihin Xembify-valmistetta käytetään

Käytät Xembify-valmistetta, koska sinulla on immuunipuutos ja immunoglobuliinien pitoisuus veressäsi on epänormaalin pieni. Xembify-infuusiot suurentavat immunoglobuliinien (vasta-aineiden) ja etenkin immunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuudet veressäsi normaalitasolle.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille), joilla ei ole riittävästi vasta-aineita (korvaushoito):

1. Potilaat, joilla on primaari immuunivajavuusoireyhtymä (PID) eli jotka eivät synnynnäisesti kykene muodostamaan vasta-aineita.
2. Hypogammaglobulinemia (tila, joka viittaa veren pieniin immunoglobuliinipitoisuuksiin) ja toistuvat bakteeri-infektiot kroonista lymfaattista leukemiaa (verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa valkosoluja) sairastavilla potilailla, joiden kohdalla antibioottiestohoito on epäonnistunut.
3. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on multippeli myelooma (kasvain, joka muodostuu luuytimestä peräisin olevista soluista).
4. Hypogammaglobulinemia kantasolusiirron (allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron eli HSCT:n) jälkeen, kun siirrettävät kantasolut ovat peräisin toiselta luovuttajalta.

Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (SCIg), jota Xembify sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xembify-valmistetta

• jos olet allerginen ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet saanut voimakkaan allergisen reaktion (kuten anafylaktisen sokin) ihmisen immunoglobuliinista.
• jos veressäsi on immunoglobuliini A:n (IgA) vasta-aineita. Näin voi olla, jos sinulla on IgA:n puutos. Xembify sisältää IgA:ta, joten voit saada siitä allergisen reaktion.
• pistämällä sitä verisuoneen (laskimoon) tai lihakseen.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Xembify-valmistetta, jos sinulla on joskus esiintynyt mitä tahansa immunoglobuliinin tai tämän lääkkeen joidenkin muiden aineiden aiheuttamia haittavaikutuksia.

Varoitukset ja varotoimet 

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xembify-valmistetta.

• Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut sydänsairaus, verisuonisairaus, verisuonitukos (kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai keuhkoembolia), paksu veri, diabetes, korkea verenpaine tai vuoto- tai hyytymishäiriö, tai jos olet ollut pitkään liikuntakyvytön. Kerro lääkärille, jos käytät estrogeenia (tyypillisesti raskauden ehkäisyyn). Veritulppariski Xembify-infuusion jälkeen voi olla suurentunut. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, rintakipua, käsivarren tai jalan kipua ja turvotusta tai kehon toispuoleista heikkoutta tai puutumista. Sinulla voi olla verisuonitukos.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy voimakasta päänsärkyä, niskajäykkyyttä, uneliaisuutta, kuumetta, äärimmäisen voimakasta valonarkuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Nämä haittavaikutukset voivat ilmaantua tunteja tai jopa useita päiviä Xembify-infuusion jälkeen. Sinulla voi olla aseptinen meningiittioireyhtymä eli aivokalvotulehdus.
• Xembify voi aiheuttaa munuaisvaivoja, kuten munuaisten vajaatoimintaa. Kerro lääkärille, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
• Xembify voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden (serologisten testien) tuloksiin. Kerro lääkärille Xembify-hoidostasi ennen mitään verikokeita.

Allergiset reaktiot

Allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Saatat kuitenkin olla tietämättäsi allerginen immunoglobuliineille. Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (verenpaineen voimakas lasku, johon liittyy nielun turvotuksen, hengitysvaikeuksien ja ihottuman kaltaisia oireita) ovat harvinaisia, mutta niitä voi joskus esiintyä, vaikka et olisi aiemmin saanut immunoglobuliineista mitään haittavaikutuksia. Allergisten reaktioiden riski on suurentunut, jos sinulla on IgA-puutos ja IgA-vasta-aineita. Kerrothan lääkärille, jos sinulla on IgA-puutos. Xembify sisältää jonkin verran IgA:ta, joka voi suurentaa allergisen reaktion riskiä. Allergisen reaktion merkeistä ja oireista on kerrottu tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (Mahdolliset haittavaikutukset).

Tartuntariski

Xembify on puhdistettu ihmisen plasmasta, joka on peräisin terveiltä luovuttajilta. Biologisia lääkevalmisteita annettaessa taudinaiheuttajien siirtymisestä johtuvien tartuntatautien mahdollisuutta ei voida täysin poissulkea. Ihmisen plasmasta valmistettavien lääkkeiden kohdalla taudinaiheuttajien siirtymistä vähennetään seuraavilla toimenpiteillä: (1) luovuttajille tehdään seulonta, ja yksittäiset luovuttajat valitaan haastattelun perusteella; (2) yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista testataan mahdolliset virusinfektiot; ja (3) käytetään valmistusmenetelmiä, joiden on osoitettu pystyvän inaktivoimaan/poistamaan taudinaiheuttajia.

Varotoimista huolimatta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymisriskiä ei voida täysin poissulkea. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.

Käytetyt menetelmät tehoavat vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (hiv), hepatiitti B -virukseen ja hepatiitti C -virukseen, sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen. Menetelmien teho vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään, voi olla rajallinen.

Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että valmiste sisältää näiden infektioiden vasta-aineita, jotka suojaavat infektioilta.

On hyvin suositeltavaa pitää kirjaa käytetyistä lääke-eristä merkitsemällä lääkkeen nimi ja eränumero (etiketissä ja kotelossa merkinnän ”Lot” jälkeen) muistiin aina kun sinulle annetaan tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Varoitukset ja varotoimet koskevat aikuisia, lapsia ja nuoria.

Muut lääkevalmisteet ja Xembify

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Xembify annetaan erillisenä infuusiona, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro lääkärille Xembify-hoidostasi. Xembify voi vaikuttaa joidenkin rokotteiden (eläviä viruksia sisältävien rokotteiden), kuten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden tehoon. Xembify-valmisteen annon jälkeen voit joutua odottamaan jopa 3 kuukautta, ennen kuin voit ottaa rokotteen. Tuhkarokkorokotteen kohdalla odotusaika voi olla jopa 1 vuosi.

Nämä yhteisvaikutukset koskevat lapsia, aikuisia ja iäkkäitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Xembify-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla, ja sen vuoksi lääkäri tai apteekin henkilökunta neuvoo sinua. Immunoglobuliineista saadun kokemuksen perusteella raskauteen, sikiöön tai vauvaan kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Jos imetät, Xembify-valmisteen sisältämät immunoglobuliinit erittyvät myös rintamaitoon. Ne saattavat suojata vauvaa tietyiltä infektioilta. Immunoglobuliineista saadun kliinisen kokemuksen perusteella hedelmällisyyteen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin Xembify-hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kuten heitehuimaus, voivat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, odota niiden häviämistä ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Xembify annetaan infuusiona ihon alle (subkutaanisti).

Xembify-hoidon aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Älä aloita Xembify-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut siitä täydelliset ohjeet.

Annos

Lääkäri määrittää suositellun annoksen ja antoaikataulun. Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen painosi, mahdollisten aiempien hoitojesi ja hoitovasteesi perusteella. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet heiltä, jos olet epävarma.

Ensimmäinen annoksesi voi olla nk. kyllästysannos, jolla pyritään suurentamaan veren immunoglobuliinipitoisuuksia nopeasti. Lääkäri päättää, tarvitsetko kyllästysannoksen, joka on suuruudeltaan vähintään 1–2,5 ml/painokilo (aikuisille tai lapsille). Tämä kyllästysannos voidaan jakaa useammalle päivälle.

Saat Xembify-valmistetta säännöllisesti annosvälein, jotka vaihtelevat päivittäisestä annosta 2 viikon välein tapahtuvaan antoon. Kuukausittainen kokonaisannos on noin 1,5–5 ml/painokilo. Lääkäri voi säätää annosta hoitovasteesi perusteella.

Älä muuta tätä annosta tai annosväliä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinusta tuntuu, että tarvitset eri annoksen tai haluat muuttaa antoaikataulua, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulta jää annos väliin.

Veresi immunoglobuliinipitoisuus tarkistetaan rutiiniverikokeilla. Keskustele niiden aikataulusta lääkärin kanssa.

Xembify-valmisteen annos on sama aikuisille, mukaan lukien iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat), kuin lapsille ja vauvoille, sillä infuusiona annettava Xembify-määrä perustuu kehon painoon.

Antotapa

Xembify annetaan hitaana tiputuksena ihonalaiseen rasvakudokseen (subkutaanisena infuusiona). Xembify annetaan pumpun tai injektorin avulla. Hoidon kotona annettavilla ihonalaisilla infuusioilla aloittaa ja sitä seuraa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjaamisesta.

Sinua (tai sinua hoitavaa henkilöä) täytyy ohjeistaa seuraavista asioista:

• tarpeen mukaan antolaitteen, kuten ruiskupumpun, käyttö
• aseptiset (bakteerittomat) infuusiotekniikat
• hoitopäiväkirjan pitäminen, sekä
• vaikeiden haittavaikutusten tunnistaminen ja toiminta tilanteessa, jossa niitä ilmenee.

Sinun täytyy noudattaa lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja Xembify-valmisteen infusointiaikataulusta huolellisesti, jotta hoito toimii sinulle.

Infuusiokohdat

Xembify on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona ihon alle. Xembify infusoidaan ihonalaiskudokseen esimerkiksi seuraaville alueille

• vatsa
• reidet
• olkavarret, sekä
• lantion sivu

Infuusiokohtaa valitessasi vältä seuraavia: luiset alueet, näkyvät verisuonet, arvet, sekä kaikki alueet, joilla on tulehdusta (ärsytystä) tai infektio. Käytä jokaisella antokerralla eri kohtaa.

Ensimmäisten kahden infuusion aikana infuusion aloitusnopeus on 10 ml/tunti yhtä infuusiokohtaa kohden. Jos et koe haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), antonopeutta voi suurentaa 10 minuutin välein enintään tasolle 20 ml/tunti infuusiokohtaa kohden lapsille ja nuorille ja enintään 25 ml/tunti yhtä infuusiokohtaa kohden aikuisille. Kahden infuusion jälkeen antonopeuden voi vähitellen suurentaa enintään tasolle 35 ml/tunti yhtä infuusiokohtaa kohden. Keskustele lääkärin kanssa ennen infuusionopeuden suurentamista.

Lääkettä voi infusoida samanaikaisesti useampiin kohtiin, kunhan ne ovat vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan. Aikuiset voivat jakaa annoksen useampiin antokohtiin etenkin, jos annoksen tilavuus on yli 30 ml. Käytettävien kohtien enimmäismäärää ei ole rajoitettu. Voit käyttää lääkkeenantoon useampia pumppuja.

Käyttöohjeet

Hoidon kotona annettavilla ihonalaisilla infuusioilla aloittaa ja sitä seuraa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjaamisesta. Lääkkeenantoon voidaan käyttää immunoglobuliinien ihonalaiseen antoon soveltuvia infuusiopumppuja. Potilasta tai häntä hoitavaa henkilöä täytyy ohjeistaa infuusiopumpun käytöstä, infuusiotekniikoista, hoitopäiväkirjan pitämisestä sekä vaikeiden haittavaikutusten tunnistamisesta ja siitä, mitä niiden ilmaantuessa tulee tehdä.

Xembify-valmistetta annettaessa on noudatettava seuraavia vaiheita ja käytettävä aseptista tekniikkaa.

Anna liuoksen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi (20–37 °C) ennen käyttöä. Tämä voi kestää 60 minuuttia tai pidempään.

Älä käytä lämmityslaitteita tai mikroaaltouunia.

Vaihe 1: Kerää kaikki tarvittavat välineet

Ota esiin Xembify-injektiopullo(t), lisätarvikkeet, terävän jätteen säiliö, potilaan hoitopäiväkirja ja infuusiopumppu tai -pumput.

Vaihe 2: Puhdista työskentelyalue

Käytä työskentelyalueena puhdasta, tasaista, ei-huokoista pintaa, kuten keittiötasoa.

Vältä huokoisten pintojen, kuten puupintojen käyttöä. Puhdista työskentelyalue alkoholipyyhkeellä. Käytä pyörivää liikettä ja etene keskeltä ulospäin.

Vaihe 3: Pese kädet

Pese ja kuivaa kädet huolellisesti ennen kuin käytät Xembify-valmistetta.

Terveydenhuollon ammattilainen voi suositella antibakteerisen saippuan tai käsineiden käyttöä.

Vaihe 4: Tarkista injektiopullot

Injektiopullossa olevan liuoksen tulisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.

Älä käytä injektiopulloa, jos

• liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia. Liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
• suojakorkki puuttuu tai injektiopullossa on mitä tahansa merkkejä kajoamisesta. Kerro asiasta välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle.
• viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

Vaihe 5: Poista suojakorkki

Paljasta tulpan keskusta poistamalla injektiopullon suojakorkki.

Pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.

Vaihe 6: Siirrä Xembify injektiopullo(i)sta ruiskuun

Älä kosketa männän sisävartta, ruiskun kärkeä tai mitään muuta Xembify-valmisteen kanssa kosketuksissa olevaa kohtaa sormillasi tai muilla esineillä. Varmista, että neulansuojukset pidetään paikoillaan valmisteen käyttöön asti, ja että neulat ja ruiskut pidetään vaiheessa 2 puhdistetulla työalueella. Tätä kutsutaan aseptiseksi tekniikaksi, ja sen tarkoituksena on estää taudinaiheuttajien pääsy Xembify-valmisteeseen.

Kiinnitä neula ruiskun kärkeen käyttämällä aseptista tekniikkaa.

Vaihe 7: Valmistele ruisku ja vedä Xembify-liuos ruiskuun

Poista neulan korkki.

Vedä ruiskun mäntä tasolle, joka vastaa injektiopullosta vedettävää Xembify-määrää.

Aseta Xembify-injektiopullo puhtaalle ja tasaiselle pinnalle ja työnnä neula injektiopulloon tulpan keskustan läpi.

Paina ilma injektiopulloon. Ilman määrän pitäisi vastata ruiskuun vedettävää Xembify-määrää.

Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea määrä Xembify-valmistetta. Jos oikeaan annokseen tarvitaan useampia injektiopulloja, toista vaiheet 4-7.

Anna Xembify välittömästi sen jälkeen, kun se on siirretty injektiopullosta ruiskuun.

Vaihe 8: Valmistele infuusiopumppu

Noudata valmistajan ohjeita infuusiopumpun, antoletkuston ja Y-letkuliittimen valmistelusta, mikäli tarpeen.

Esitäytä antoletkusto Xembify-valmisteella poistaaksesi letkustossa tai neulassa mahdollisesti olevan ilman. Esitäytä letkusto pitelemällä ruiskua toisessa kädessä ja antoletkuston korkillista neulaa toisessa. Paina mäntää varovasti, kunnes näet pisaran Xembify-valmistetta neulan kärjessä.

Vaihe 9: Valitse infuusiokohtien lukumäärä ja sijainti

Valitse infuusiokohta tai -kohdat terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.

Infuusiokohtien lukumäärä ja sijainti riippuvat kokonaisannoksen tilavuudesta.

Sopivia infuusiokohtia ovat: vatsa, reidet, olkavarret ja lantion sivu.

Vältä seuraavia: luiset alueet, näkyvät verisuonet, arvet, sekä kaikki alueet, joilla on tulehdusta (ärsytystä) tai infektio.

Käytä eri infuusiokohtia jokaisessa infuusiossa.

Vaihe 10: Valmistele infuusiokohta

Pyyhi infuusiokohta tai -kohdat steriilillä alkoholipyyhkeellä. Käytä pyörivää liikettä ja etene infuusiokohdan keskustasta ulospäin. Anna infuusiokohdan tai -kohtien kuivua (vähintään 30 sekunnin ajan).

Infuusiokohtien on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan, ja niiden on oltava puhtaita ja kuivia ennen infuusion antamista.

Vaihe 11: Työnnä neula ihoon

Purista iho (vähintään 2,5 cm ihoa) poimulle kahden sormen väliin ja työnnä neula 90 asteen kulmassa ihonalaiskudokseen.

Vaihe 12: Varmista, että neula ei ole verisuonessa

Työnnettyäsi neulan kudokseen (ja ennen kuin aloitat infuusion) varmista aina, ettei neula ole vahingossa päätynyt verisuoneen. Voit tarkistaa asian kiinnittämällä steriilin ruiskun esitäytetyn antoletkuston päähän. Vedä ruiskun mäntää ja tarkista, virtaako antoletkustoon verta.

Jos näet verta, poista neula ja hävitä se ja antoletkusto.

Toista esitäyttöä ja neulan kudokseen työntämistä koskevat vaiheet käyttämällä uutta neulaa, antoletkustoa ja infuusiokohtaa.

Kiinnitä neula paikoilleen kiinnittämällä steriili harso tai läpinäkyvä sidos infuusiokohdan päälle.

Vaihe 13: Toista vaiheet, jos infuusiokohtia on useampia

Vaihe 14: Anna Xembify-infuusio

Anna Xembify-infuusio mahdollisimman pian sen valmistelun jälkeen.

Noudata valmistajan ohjeita letkuston täyttämisestä ja infuusiopumpun käytöstä.

Vaihe 15: Infuusion jälkeen

Katkaise pumpun virta valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Poista mahdolliset sidokset tai teipit ja hävitä ne.

Poista neula(t) ihosta varovasti.

Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaiseen jäteastiaan ohjeiden mukaan.

Hävitä käytetyt antovälineet asianmukaiseen jäteastiaan.

Säilytä tarvikkeita turvallisessa paikassa.

Noudata valmistajan ohjeita ruiskupumpun huollosta.

Vaihe 16: Kirjaa kaikki infuusiot

Poista Xembify-injektiopullon irrotettava etiketti, johon on merkitty lääkkeen eränumero, ja kiinnitä se potilasasiakirjoihin. Kirjaa jokaisesta infuusiosta seuraavat tiedot:

• kellonaika ja päiväys
• annos
• eränumero(t)
• infuusiokohdat, sekä
• mahdolliset haittavaikutukset

Muista ottaa päiväkirja mukaan lääkärin vastaanotolle. Lääkäri voi pyytää päiväkirjan tarkistettavaksi.

Kerro lääkärille mahdollisista infuusion aikana ilmenneistä ongelmista. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää haittavaikutuksista.

Käyttö iäkkäille potilaille

Iäkkäiden potilaiden annoksen ei arvioida eroavan 18–65-vuotiaiden potilaiden annoksesta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten (0–18-vuotiaat) annos ei poikkea aikuisten annoksesta. Vauvoilla ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5–15 ml:n välein.

Jos käytät enemmän Xembify-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Xembify-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Pyydä ohjeita lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ihmisen normaalit immunoglobuliinit voivat joskus harvoin aiheuttaa äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäistapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilaalla ei olisi ilmennyt yliherkkyyden merkkejä aiemmalla antokerralla.

Näiden harvinaisten allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat esimerkiksi:

• huimaus tai heikotus
• ihottuma ja kutina, suun tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen
• epänormaali sydämen syke, rintakipu, huulten, sormien ja varpaiden sinerrys

Jos havaitset mitä tahansa allergisen reaktion tai anafylaktisen sokin merkkejä Xembify-infuusion aikana, keskeytä infuusio välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan. Ks. tämän pakkausselosteen kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (Varoitukset ja varotoimet). Jos havaitset mitä tahansa näistä merkeistä terveydenhuollon ammattilaisen antaman Xembify-infuusion aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai keskeytetäänkö infuusio.

Infuusiokohtien paikallisreaktioita, kuten turvotusta, aristusta, punoitusta, kovettumia, paikallista kuumotusta, kutinaa, mustelmanmuodostusta ja ihottumaa voi esiintyä.

Xembify voi joskus aiheuttaa vilunväristyksiä, päänsärkyä, heitehuimausta, kuumeilua, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, verenpaineen laskua ja keskivaikeaa alaselkäkipua.

Seuraava Xembify-hoidon haittavaikutus on hyvin yleinen (voi esiintyä vähintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Infuusiokohdan paikallisreaktiot

Seuraavat Xembify-hoidon haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä vähintään 1 henkilöllä 100:sta):

• Päänsärky
• Nivelkipu
• Selkäkipu
• Nuha (nenän vuotaminen, aivastelu ja nenän tukkoisuus)
• Ripuli
• Pahoinvointi
• Kuume
• Veren immunoglobuliini G -pitoisuuden lasku
• Kutina
• Näppylä (papula)

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaitut haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu Xembify-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä (mitkään niistä eivät olleet vakavia): hengenahdistus, väsymys, kipu, pahoinvointi, päänsärky ja infuusiokohdan paikallisreaktiot, kuten punoitus (eryteema) ja turvotus. Näiden reaktioiden yleisyyttä ei aina voida arvioida luotettavasti.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
  o Xembify-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukauden ajan milloin tahansa ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
  o Päivänä, jona lääke poistetaan jääkaapista, merkitse kotelossa olevaan kohtaan ”Käyt. viim.” joko 6 kuukauden kuluttua tuleva päivämäärä tai kotelon kanteen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (näistä kahdesta se, joka tulee ensin).
  o Jos lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin. Käytä valmiste ennen ”Käyt. viim.” -kohtaan merkittyä päivämäärää tai hävitä se.
• Ei saa jäätyä.
•  Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Anna valmiste mahdollismman pian sen jälkeen, kun Xembify on siirretty injektiopullosta ruiskuun.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se näyttää samealta, siinä on värimuutoksia tai sakkaa tai se on päässyt jäätymään.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xembify sisältää 

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg). Yksi millilitra sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on IgG:tä.
  IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat: 62 % IgG₁, 30 % IgG₂, 4,3 % IgG₃ ja 3,2 % IgG₄. Valmiste sisältää jonkin verran IgA:ta (enintään 160 mikrogrammaa/ml).
• Muut aineet ovat glysiini (E 640), polysorbaatti 80 (E 433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xembify on injektioneste, liuos, ihon alle. Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.

Xembify on pakattu koteloon, joka sisältää kirkkaasta lasista valmistetun injektiopullon, jossa on tulppa, alumiinisinetti, muovikorkki ja pakkauksen avaamattomuuden osoittava sinetti.

Xembify-valmisteen pakkauskoot ovat

1 injektiopullo, joka sisältää 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 5 ml:ssä liuosta ihonalaista injektiota varten

1 injektiopullo, joka sisältää 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 10 ml:ssä liuosta ihonalaista injektiota varten

1 injektiopullo, joka sisältää 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 20 ml:ssä liuosta ihonalaista injektiota varten

1 injektiopullo, joka sisältää 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:ssä liuosta ihonalaista injektiota varten

Yksi kotelo sisältää yhden Xembify-injektiopullon ja yhden pakkausselosteen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grifols Nordic AB
Puh: +46 8 441 89 50 
Sähköposti: infonordic@grifols.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.3.2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla

http://www.fimea.fi.