DEXAMETHASONE PHOSPHATE HAMELN injektioneste, liuos 4 mg/ml

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injektioneste, liuos

deksametasonifosfaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dexamethasone phosphate hameln on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta

3. Miten Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dexamethasone phosphate hameln on synteettinen glukokortikoidi (lisämunuaiskuoren hormoni), jolla on vaikutusta aineenvaihduntaan, elektrolyyttitasapainoon ja kudosten toimintaan.

Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään glukokortikoidihoitoa vaativien sairauksien hoitoon. Luonteestaan ja vakavuudestaan riippuen näitä ovat muiden muassa seuraavat:

Systeemiseen käyttöön

• Aivokasvaimen aiheuttama aivojen turvotus, neurokirurgiset toimenpiteet, aivojen paise, bakteeriaivokalvotulehdus.
• Vakavista vammoista aiheutuva sokki akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) estämiseksi.
• Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoito aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12-vuotiailla ja vähintään 40 kg painavilla) potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat happihoitoa.
• Vaikea akuutti astmakohtaus.
• Laajojen akuuttien vaikeiden ihosairauksien, kuten erytrodermia, pemphigus vulgaris, akuutti ekseema, ensimmäinen hoito.
• Systeemiset reumasairaudet (reumasairaudet, jotka voivat vaikuttaa sisäelimiin), kuten systeeminen lupus erythematosus.
• Aktiiviset reumaattiset nivelsairaudet (nivelreuma), jotka ovat vaikeita ja eteneviä, esim. muodot, jotka johtavat nopeasti nivelten tuhoutumiseen ja/tai vaikuttavat nivelten ulkopuoliseen kudokseen.
• Vakavat tartuntataudit, joiden tilat muistuttavat myrkytyksiä (esim. tuberkuloosi, lavantauti; vain kunkin tartuntataudin hoidon lisäksi).
• Oksentelun ehkäisy ja hoito leikkausten jälkeen tai sytostaattihoidon yhteydessä.
• Pahanlaatuisten kasvainten tukihoito, koska deksametasonia voidaan joskus antaa pistoksena tai tiputuksena laskimoon tai ihon alle (subkutaanisesti) tiettyjen oireiden, kuten kivun, väsymyksen, laihtumisen, pahoinvoinnin ja oksentelun, lievittämiseksi.

Paikalliseen käyttöön

• Pistos niveliin: jatkuva tulehdus yhdessä tai muutamassa nivelessä kroonisten tulehduksellisten nivelsairauksien, aktivoituneen niveltulehduksen, humeroskapulaarisen periartriitin akuuttien muotojen yleisen hoidon jälkeen.
• Infiltraatiohoito (kun se on ehdottomasti tarpeen): ei-bakteeriperäinen jännetuppitulehdus ja limapussitulehdus, periartropatia, insertionaalinen tendinopatia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta ei saa antaa:

• jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Yksittäisissä tapauksissa Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen käytön yhteydessä on havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita), joihin liittyy verenkierron vajaatoimintaa, sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöitä, hengenahdistusta (bronkospasmeja) ja/tai verenpaineen laskua tai nousua.

Pistoksia niveleen ei voida antaa, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:

• Infektioita hoidettavan nivelen sisällä tai hoidettava nivelen lähellä
• Bakteeriperäisiä nivelinfektioita
• Epävakaa nivel
• Verenvuotohäiriöitä (spontaanit tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden käytön aiheuttamat)
• Kalkkiumat nivelten lähellä
• Avaskulaarinen luunekroosi
• Jänteen repeämä
• Charcot’n nivel

Paikallista infiltraatiohoitoa ei pidä suorittaa ilman etukäteen annettavaa infektioiden hoitoa, jos sillä alueella, jonne deksametasonia annetaan, on infektio.

Älä lopeta muiden steroidilääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Jos Dexamethasone phosphate hameln -hoidon aikana on erityisiä fyysisiä stressitilanteita (tapaturma, leikkaus, synnytys jne.), annoksen väliaikainen suurentaminen voi olla tarpeen.

Dexamethasone phosphate hameln voi peittää infektioiden merkkejä ja siten haitata pyrkimystä tunnistaa olemassa oleva tai kehittyvä infektio. Oireettomat infektiot voivat aktivoitua uudelleen.

Yleisten varotoimien, jotka koskevat steroidien käyttöä tiettyjen sairauksien yhteydessä, infektion merkkien peittymistä, samanaikaista lääkitystä jne., tulee olla voimassa olevien suositusten mukaisia.

Dexamethasone phosphate hameln -hoitoa tulee harkita vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä muiden sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa, joiden vaikutus kohdentuu seuraavien sairauksien aiheuttajiin:

• Akuutit virusinfektiot (hepatiitti B, vesirokko, vyöruusu, herpes simplex -infektiot, herpesvirusten aiheuttamat sarveiskalvotulehdukset)
• HBsAg-positiivinen krooninen aktiivinen hepatiitti (tarttuva maksasairaus)
• Noin 8 viikkoa ennen eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen ottamista ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen
• Akuutit ja krooniset bakteeri-infektiot
• Systeemiset sieni-infektiot
• Tietyt loisten aiheuttamat sairaudet (ameebat, matoinfektiot). Jos potilaalla epäillään tai on vahvistettu lankamatoinfektio (Strongyloides), Dexamethasone phosphate hameln -valmiste voi johtaa infektion aktivoitumiseen ja loisten lisääntymiseen laajamittaisesti.
• Poliomyeliitti
• Imusolmuketauti tuberkuloosirokotuksen jälkeen
• Aiemmin sairastettu tuberkuloosi

Dexamethasone phosphate hameln -hoitoa on seurattava erityisesti potilailla, joilla on jo hoitoa vaativia sairauksia, kuten:

• Ruoansulatuskanavan haavaumat
• Luiden haurastuminen (osteoporoosi)
• Huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine
• Huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes
• Mielisairaudet (mukaan lukien aiemmin sairastetut), mukaan lukien itsemurhavaara. Neurologista tai psykiatrista seurantaa suositellaan.
• Silmänpaineen kohoaminen (ahdaskulmaglaukooma ja avokulmaglaukooma). Silmälääkärin seurantaa ja sairauden hoitoa suositellaan.
• Sarveiskalvon vammat ja haavaumat. Silmälääkärin seurantaa ja sairauden hoitoa suositellaan.

Jos näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Suolen seinämän puhkeamisen riskin takia Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta voidaan käyttää vain pakottavista lääketieteellisistä syistä ja asianmukaista seurantaa noudattaen:

• Vaikea paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus), johon liittyy puhkeamisen vaara, paiseita tai märkiviä tulehduksia, mahdollisesti myös ilman peritoniittia
• Tulehtuneet suolen umpipussit (divertikuliitti)
• Välittömästi tiettyjen suoliston toimenpiteiden (enteroanastomoosien) jälkeen.

Vatsakalvotulehduksen merkit maha-suolikanavan haavauman puhkeamisen jälkeen voivat jäädä havaitsematta, kun potilas käyttää suuria glukokortikoidiannoksia.

Diabetesta sairastavien potilaiden verensokeritaso on tarkistettava säännöllisesti, sillä diabeteksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (insuliini, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) lisääntynyt tarve on otettava huomioon.

Jos potilaalla on vaikeasti kohonnut verenpaine ja/tai vaikea sydämen vajaatoiminta, hänen tilaansa on seurattava huolellisesti, koska on olemassa sairauden pahenemisen riski.

Syke voi laskea suuria annoksia käytettäessä.

Vakavia anafylaktisia reaktioita (immuunijärjestelmän ylireaktio) voi esiintyä.

Jänteisiin liittyvien oireiden, jännetulehduksen ja jänteiden repeämien riski kasvaa, kun fluorokinoloneja (tiettyjä antibiootteja) ja Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään samanaikaisesti.

Tietyn lihashalvauksen (myasthenia gravis) hoidossa oireet voivat pahentua alussa.

Kuolleita taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (inaktivoidut rokotteet) voidaan periaatteessa antaa. On kuitenkin otettava huomioon, että immuunivaste ja siten rokotuksen onnistuminen voivat heikentyä, jos käytetään suurempia kortikosteroidiannoksia.

Erityisesti silloin, kun Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään pitkäkestoisesti ja suurina annoksina, potilaiden tilaa on seurattava riittävän kaliumin saannin varmistamiseksi (esim. vihannekset, banaanit). Suolan saantia voi olla tarpeen rajoittaa, ja veren kaliumpitoisuutta on seurattava.

Virustaudit (esim. tuhkarokko, vesirokko) voivat olla erityisen vakavia potilailla, joita hoidetaan Dexamethasone phosphate hameln -valmisteella. Erityisen suuri riski on potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja jotka eivät ole aiemmin sairastaneet tuhkarokkoa tai vesirokkoa. Jos nämä potilaat ovat tekemisissä tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavien henkilöiden kanssa Dexamethasone phosphate hameln -hoidon aikana, heidän tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, joka voi aloittaa ehkäisevän hoidon.

Tuumorilyysioireyhtymän oireet, kuten lihaskrampit, lihasheikkous, sekavuus, näköhäiriöt tai hengityksen häiriöt ja hengenahdistus, jos sinulla on pahanlaatuinen hematologinen sairaus.

Pistos laskimoon tulee antaa hitaasti 2–3 minuutin kuluessa. Liian nopean annostelun jälkeen voi esiintyä lyhyitä ja pohjimmiltaan vaarattomia haittavaikutuksia eli epämiellyttävää pistelyä tai tuntoharhoja, jotka kestävät enintään 3 minuuttia.

Dexamethasone phosphate hameln on lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke. Jos sitä kuitenkin käytetään melko pitkään, on otettava huomioon muita varoituksia ja varotoimia, jotka koskevat pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettuja glukokortikoideja sisältäviä lääkkeitä.

Paikallisessa käytössä on otettava huomioon mahdolliset systeemiset haittavaikutukset ja yhteisvaikutukset.

Glukokortikoidien anto nivelen sisään suurentaa nivelinfektioiden riskiä. Glukokortikoidien pitkäaikainen ja toistuva käyttö kantavissa nivelissä voi johtaa kulumiseen liittyvien vaurioiden pahenemiseen, mikä johtuu nivelen mahdollisesta ylikuormituksesta kivun tai muiden oireiden vähenemisen seurauksena.

Lapset ja nuoret

Deksametasonia ei tule käyttää rutiininomaisesti sellaisten ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden hoitoon, joilla on hengitysvaikeuksia.

Dexamethasone phosphate hameln-valmistetta tulisi käyttää lasten hoitoon vain, jos hoidolle on olemassa pakottavia lääketieteellisiä syitä, sillä käyttö voi aiheuttaa kasvun estymisen / hidastumisen riskin. Kasvu on tarkistettava säännöllisesti, varsinkin jos valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon.

Dexamethasone phosphate hameln sisältää propyleeniglykolia. Jos lapsesi on alle 5-vuotias, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antamista hänelle, varsinkin jos hän käyttää muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Dexamethasone phosphate hameln sisältää propyleeniglykolia.

Jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus, sinulle ei tule antaa tätä lääkettä, ellei lääkäri niin suosittele. Hän saattaa suorittaa ylimääräisiä tarkastuksia sinä aikana, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäitä potilaita hoidettaessa on tehtävä erityinen hyöty-riskiarvio suurentuneen osteoporoosiriskin vuoksi.

Huomautus dopingista

Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen käyttö voi johtaa positiivisiin tuloksiin dopingtesteissä.

Muut lääkevalmisteet ja Dexamethasone phosphate hameln

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden käytön yhteydessä, koska ne voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen kanssa.

Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen vaikutukseen:

• Lääkkeet, jotka nopeuttavat valmisteen hajoamista maksassa, kuten tietyt unilääkkeet (barbituraatit), kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini, primidoni) ja tietyt tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini), voivat vähentää kortikoidivaikutusta.
• Lääkkeet, jotka hidastavat valmisteen hajoamista maksassa, kuten tietyt sienitautien hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), voivat lisätä kortikosteroidien vaikutusta.
• Tietyt naissukupuolihormonit, esim. ehkäisypillerit voivat voimistaa Dexamethasone phosphate hameln-valmisteen vaikutusta.
• Efedriinin (matalan verenpaineen, kroonisen keuhkoputkitulehduksen, astmakohtausten hoitoon ja limakalvojen turvotuksen vähentämiseen flunssan yhteydessä käytettävien lääkkeiden sekä ruokahalua vähentävien lääkkeiden osa) hajoaminen elimistössä voi nopeutua, jolloin Dexamethasone phosphate hameln-valmisteen teho voi heikentyä.
• Jotkut HIV-lääkkeet (ritonaviiri, kobisistaatti), koska ne voivat lisätä Dexamethasone phosphate hameln-valmisteen vaikutuksia. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkkaan, jos käytät näitä lääkkeitä.

Dexamethasone phosphate hameln voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin, kuten:

• Kun verenpainetta alentavia lääkkeitä (ACE:n estäjiä) käytetään samanaikaisesti Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen kanssa, verenkuvan muutosten riski voi suurentua.
• Sydämen vahvistamiseen käytetyt lääkkeet (sydänglykosidit), koska kaliumin puutteesta johtuen Dexamethasone phosphate hameln voi voimistaa niiden vaikutusta.
• Lääkkeet, jotka edistävät suolan menetystä virtsatessa (salureetit) tai laksatiivit, koska Dexamethasone phosphate hameln voi lisätä näiden lääkkeiden aiheuttamaa kaliumin erittymistä.
• Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja insuliini, koska Dexamethasone phosphate hameln, voi vähentää niiden tehoa diabeteksen hoidossa (eivät alenna veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti).
• Dexamethasone phosphate hameln voi heikentää tai vahvistaa veren hyytymistä estävien lääkkeiden (suun kautta otettavat antikoagulantit, kumariini) vaikutusta. Lääkäri päättää, onko veren hyytymistä estävän lääkkeen annoksen muuttaminen tarpeen.
• Kun Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta käytetään samanaikaisesti tulehdusten ja reuman hoitoon käytettävien lääkkeiden (salisylaatit, indometasiini ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kanssa, ne voivat suurentaa mahahaavan ja maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
• Ei-depolarisoivat lihasrelaksantit, koska Dexamethasone phosphate hameln voi pidentää niiden lihaksia rentouttavaa vaikutusta.
• Tietyt silmänpaineen nostamiseen käytettävät lääkkeet (atropiini ja muut antikolinergit), koska Dexamethasone phosphate hameln voi lisätä niiden vaikutusta.
• Matojen aiheuttamien sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (pratsikvanteli), koska Dexamethasone phosphate hameln voivat heikentää niiden vaikutusta.
• Malarian tai reumaattisten sairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden (klorokiini, hydroklorokiini, meflokiini) samanaikaiseen käyttöön Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen kanssa liittyy suurentunut kehon lihasten sairauksien tai sydänlihassairauksien (myopatiat, kardiomyopatiat) riski.
• Protireliinin (TRH, väliaivojen tuottama) käytön jälkeen käytetty Dexamethasone phosphate hameln voi vähentää kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) lisääntymistä.
• Kun kehon oman immuunijärjestelmän tukahduttamiseen käytettäviä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen kanssa, infektioherkkyys lisääntyy ja olemassa olevat, mahdollisesti oireettomat infektiot pahenevat.
• Siklosporiinin (elimistön oman immuunijärjestelmän tukahduttamiseen käytettävä lääke) kanssa samanaikaisesti käytetty Dexamethasone phosphate hameln voi suurentaa siklosporiinipitoisuutta ja siten kohtausten riskiä.
• Fluorokinolonit (tietty ryhmä antibiootteja) voivat suurentaa jänteiden repeämisriskiä.

Vaikutus tutkimusmenetelmiin:

Glukokortikoidit voivat estää ihon reaktiot allergiatesteissä.

Edellä mainittujen yhteisvaikutusten takia lääkäri saattaa joutua muuttamaan sinulle määrättyjen lääkkeiden annostusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri päättää, sopiiko lääke sinulle ja voi suorittaa ylimääräisiä tarkastuksia sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.

Deksametasoni läpäisee istukan. Raskauden aikana, etenkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, lääkettä tulisi käyttää vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen.

Kun deksametasonia annetaan pitkään tai toistuvasti raskauden aikana, voi olla olemassa syntymättömän lapsen kasvun hidastumisen lisääntynyt riski. Jos glukokortikoideja käytetään raskauden lopussa, lisämunuaiskuoren aliaktiivisuutta voi esiintyä, minkä takia voi olla tarpeen antaa vastasyntyneelle asteittain lopetettavaa korvaushoitoa.

Glukokortikoidit, mukaan lukien deksametasoni, erittyvät rintamaitoon. Lapselle aiheutuneesta vahingosta ei ole ilmoitettu, mutta jos suuremmat annokset ovat tarpeen, imetys on keskeytettävä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että Dexamethasone phosphate hameln heikentäisi ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä. Sama koskee työskentelyä vaarallisissa olosuhteissa.

Dexamethasone phosphate hameln sisältää propyleeniglykolia

1 ml tätä lääkettä sisältää 20 mg propyleeniglykolia.

Dexamethasone phosphate hameln sisältää natriumia

Yksi suurin sallittu kerta-annos tätä lääkettä (350 mg henkilölle, jonka paino on 70 kg) sisältää korkeintaan 43 mg (1,9 mmol) natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääasiallinen aineosa). Tämä vastaa 2,15 %:a aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.

3. Miten valmistetta käytetään

Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa sinulle tätä lääkettä. Lääkäri päättää, mikä on sinulle oikea annostus ja miten ja milloin lääkettä annetaan.

Tämä lääke on laskimoon (i.v.), lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.) annettava liuosmuotoinen injektioneste.

Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta annetaan hitaasti laskimoon (2–3 minuutin kuluessa). Jos laskimoon antaminen ei ole mahdollista ja jos verenkierto on normaalia, Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta voidaan antaa myös lihakseen. Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta voidaan joskus antaa myös pistoksena tai jatkuvana tiputuksena ihon alle (subkutaanisesti).

Dexamethasone phosphate hameln-valmistetta voidaan antaa myös infiltraationa tai pistoksena niveleen.

Nivelen sisään annettava pistos tulee antaa täysin aseptisissa olosuhteissa. Yksi nivelensisäinen pistos on yleensä riittävä oireiden lievittämiseen. Jos lisäpistos katsotaan tarpeelliseksi, se tulisi antaa aikaisintaan 3–4 viikkoa myöhemmin. Yhteen niveleen saa antaa vain 3–4 pistosta. Erityisesti jokaisen peräkkäisen nivelensisäisen pistoksen jälkeen lääkärin on tutkittava nivel.

Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta voidaan antaa myös voimakkaimman kivun alueelle tai jänteen kiinnittymiskohtiin, mutta ei suoraan itse jänteeseen. Lyhyin väliajoin annettavia pistoksia on vältettävä ja varmistettava tiukan aseptiset varotoimet.

Jos yksittäiseen hoitoon tarvitaan suuria annoksia, suurempien vahvuuksien/tilavuuksien deksametasonilääkkeiden käyttöä tulee harkita.

Systeeminen käyttö

• Aivojen turvotus: akuuteissa muodoissa syystä ja vakavuudesta riippuen aluksi 8–10 mg (enintään 80 mg) laskimoon, sitten 16–24 mg (enintään 48 mg)/päivä jaettuna 3–4 (enintään 6) yksittäiseen annokseen laskimoon 4–8 päivän aikana.
• Bakteeriaivokalvotulehduksen aiheuttama aivojen turvotus: 0,15 mg painokiloa kohden 6 tunnin välein 4 päivän ajan, lapset: 0,4 mg painokiloa kohden 12 tunnin välein 2 päivän ajan, hoito aloitetaan ennen ensimmäistä antibioottien antamista.
• Sokki vakavien vammojen jälkeen: aluksi 40–100 mg (lapset 40 mg) laskimoon, annoksen toistaminen 12 tunnin kuluttua tai 6 tunnin välein 16–40 mg 2–3 päivän aikana.
• COVID-19:n hoito: Aikuisille potilaille suositellaan 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan. Lapsipotilaille (vähintään 12-vuotiaille nuorille) suositellaan 6 mg laskimoon kerran päivässä enintään 10 päivän ajan.
• Vaikea akuutti astmakohtaus: mahdollisimman varhaisessa vaiheessa 8–20 mg laskimoon, tarvittaessa 8 mg:n pistoksia toistetaan 4 tunnin välein. Lapset: 0,15–0,3 mg painokiloa kohden tai 1,2 mg painokiloa kohden laskimoon boluksena, sen jälkeen 0,3 mg/kg 4–6 tunnin välein.
• Akuutit ihosairaudet: taudin luonteesta ja laajuudesta riippuen päivittäiset annokset ovat 8–40 mg laskimoon, yksittäisissä tapauksissa jopa 100 mg. Sen jälkeen hoitoa jatketaan suun kautta pienennettävillä annoksilla.
• Systeeminen lupus erythematosus: 6–16 mg.
• Aktiivinen, etenevä vaikea nivelreuma, esim. muodot, jotka johtavat nopeasti nivelten tuhoutumiseen: 12–16 mg, kun oireita on nivelen ulkopuolisessa kudoksessa: 6–12 mg.
• Vakavat tartuntataudit, joiden tilat muistuttavat myrkytyksiä: 4–20 mg/vrk laskimoon usean päivän ajan, vain tartuntataudin hoidon lisänä; yksittäistapauksissa (esim. lavantauti) alkuannokset ovat enintään 200 mg laskimoon, jonka jälkeen annoksia pienennetään.
• Oksentelun ehkäisy ja hoito leikkausten jälkeen: 8–20 mg:n yksittäinen annos ennen leikkausta, vähintään 2-vuotiaat lapset: 0,15–0,5 mg painokiloa kohden (enintään 16 mg).
• Tukihoito pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä: aluksi 8–16 mg vuorokaudessa, pitkäaikaisessa hoidossa 4–12 mg vuorokaudessa.
• Oksentelun ehkäisy ja hoito solunsalpaajahoidon aikana tiettyjen lääkitysten yhteydessä: 10–20 mg laskimoon ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, sen jälkeen tarvittaessa 2–3 kertaa päivässä 4–8 mg 1–3 päivän aikana (kohtalaisen paljon oksentelua aiheuttava solunsalpaajahoito) tai jopa 6 päivän ajan (erittäin paljon oksentelua aiheuttava solunsalpaajahoito).
• Palliatiivisessa hoidossa ja solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä ja hoidossa annokset vaihtelevat yleensä välillä 4,82–19,3 mg ihon alle 24 tunnin aikana, ottaen huomioon paikalliset hoito-ohjeet. Annos tulee titrata vasteen mukaan.

Paikallinen käyttö

Annokset paikallisia infiltraatio- ja pistoshoitoja varten ovat tyypillisesti 4–8 mg. Pieniä niveliä varten riittää 2 mg:n pistos.

Jos mahdollista, päivittäinen annos tulee antaa aamuisin yhtenä annoksena. Suurempia annoksia vaativien sairauksien hoidossa tarvitaan kuitenkin useampi kuin yksi annos aamuisin maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

Hoidon kesto määräytyy perussairauden ja sen kulun mukaan. Lääkäri vahvistaa hoitoaikataulun, jota sinun on noudatettava tarkasti. Heti kun tyydyttävä hoitotulos on saavutettu, annos pienennetään ylläpitoannokseen tai käyttö lopetetaan.

Noin yli 10 vuorokauden ajan annettavan lääkkeen käytön äkillinen keskeyttäminen voi johtaa akuuttiin lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan, joten annosta on pienennettävä vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Lisämunuaisten vajaatoiminnan tai maksakirroosin yhteydessä suhteellisen pienet annokset voivat olla riittäviä tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta kuin pitäisi tai että annos on unohdettu antaa

Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon valmistetta tai annos unohtuu. Jos olet huolissasi, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Yleensä lyhytaikaisessa käytössä Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta siedetään myös suurina määrinä ilman komplikaatioita. Erityisiä toimenpiteitä ei tarvita. Jos havaitset vaikeampia tai epätavallisempia haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos annos unohtuu, se voidaan antaa myöhemmin samana päivänä ja lääkärini määräämää annostusta voidaan jatkaa normaalisti seuraavasta päivästä eteenpäin. Jos useampi kuin yksi annos unohtuu, se voi johtaa hoidettavan sairauden aktivoitumiseen tai pahenemiseen. Ota yhteyttä lääkäriin, joka tarkistaa hoidon ja muuttaa annosta tarvittaessa.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos lopetat Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen käytön

Noudata aina lääkärin määräämää annostusaikataulua. Dexamethasone phosphate hameln -valmisteen käyttöä ei saa koskaan lopettaa itsenäisesti, koska erityisesti suhteellisen pitkä hoito voi johtaa kehon oman glukokortikoidituotannon tukahtumiseen (lisämunuaisen vajaatoiminta). Selkeä fyysinen stressitilanne ilman riittävää glukokortikoidituotantoa voi olla hengenvaarallinen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutusten riski on pieni lyhytaikaisen deksametasonihoidon aikana. Lyhytaikaisessa ja suuriannoksisessa parenteraalisessa hoidossa on kuitenkin otettava huomioon elektrolyyttimuutosten, turvotuksen, mahdollisen verenpaineen nousun, sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden tai kouristuskohtausten riski, ja myös infektion kliinisiä oireita on myös odotettavissa. Lääkärin tulee olla tietoinen glukoositoleranssin heikkenemisen ja maha-suolikanavan haavaumien mahdollisuudesta; ne liittyvät usein stressiin ja voivat olla suhteellisen oireettomia kortikosteroidihoidon aikana.

Dexamethasone phosphate hameln voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisen sokin.

Erityisesti silloin, jos suuria annoksia käytetään pidempään, haittavaikutuksia on odotettavissa säännöllisesti ja niiden vaikeus vaihtelee.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voivat olla:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Infektiot:
Infektioiden peittyminen, virus-, sieni- ja bakteeri-infektioiden sekä lois- tai opportunististen infektioiden esiintyminen, uusiutuminen ja paheneminen, lankamatoinfektion aktivoituminen.

Veri ja imukudos:
Verenkuvan muutokset (valkosolujen tai kaikkien verisolujen lisääntyminen, tiettyjen valkosolujen väheneminen).

Immuunijärjestelmä:
Yliherkkyysreaktiot (esim. lääkkeiden aiheuttama ihottuma), vaikeat anafylaktiset reaktiot, kuten rytmihäiriöt, bronkospasmit (sileän keuhkoputken lihaksen kouristukset), liian korkea tai liian matala verenpaine, verenkierron romahdus, sydämenpysähdys, immuunijärjestelmän heikkeneminen.

Umpieritys:
Cushingin oireyhtymän kehittyminen (tyypillisiä oireita ovat kuukasvot, liikalihavuus vatsan alueella ja kasvojen punoitus), lisämunuaiskuoren toiminnan estyminen tai loppuminen.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Painonnousu, verensokeriarvojen kohoaminen, diabetes, veren rasva-arvojen (kolesteroli ja triglyseridit) kohoaminen, natriumpitoisuuden suureneminen ja kudosten turvotus (ödeema), kaliumin puutos lisääntyneen kaliuminerityksen vuoksi (mikä voi johtaa sydämen rytmihäiriöihin), ruokahalun lisääntyminen.

Psykiatriset häiriöt:
Masennus, ärtymys, euforia, lisääntynyt tarmo, psykoosit, mania, hallusinaatiot, tunne-elämän horjuminen, ahdistuksen tunteet, unihäiriöt, itsemurhariski.

Hermosto:
Kallonsisäisen paineen nousu, aiemmin tuntemattomien kohtausten esiintyminen (epilepsia), lisääntynyt kohtausten esiintyminen aiemmin diagnosoidussa epilepsiassa.

Silmät:
Silmänpaineen nousu (glaukooma), linssin samentuminen (kaihi), sarveiskalvon haavaumien paheneminen, virusten, bakteerien tai sienien aiheuttamien silmätulehdusten riskin lisääntyminen tai paheneminen, sarveiskalvon bakteeritulehdusten paheneminen, roikkuva silmäluomi, laajentuneet pupillit, sidekalvon turvotus, kovakalvon puhkeaminen, näköhäiriöt, näön menetys.

Harvoissa tapauksissa korjautuva silmämunan pullistuminen.

Verisuonisto:
Korkea verenpaine, valtimonkovettumistaudin ja veritulppatukoksen riskin suureneminen, verisuonten tulehdus (myös vieroitusoireyhtymänä pitkäaikaisen hoidon jälkeen), lisääntynyt verisuonten hauraus.

Ruoansulatuselimistö:
Mahalaukun ja suoliston haavaumat, mahalaukun ja suoliston verenvuodot, haimatulehdus, vatsaoireet.

Iho ja ihonalainen kudos:

Ihon venymisarvet, ihon oheneminen (pergamentti-iho), verisuonten laajeneminen, taipumus saada mustelmia, pisteitä tai verenvuotoalueita iholla, vartalokarvoituksen lisääntyminen, akne, tulehtuneet ihovauriot kasvoissa, etenkin suun, nenän ja silmien ympärillä, muutokset ihon pigmentaatiossa.

Luusto, lihakset ja sidekudos:
Lihassairaudet, lihasheikkous ja lihasten menetys sekä luiden haurastuminen (osteoporoosi) ovat annosriippuvaisia ja mahdollisia vain lyhytaikaisen käytön aikana; muut luukadon muodot (luukuoliot), jänteisiin liittyvät oireet, jännetulehdus, jänteen repeämät, rasvakasvaimet selkärangassa (epiduraalilipomatoosi), kasvun estyminen lapsilla.

Jos annosta pienennetään liian nopeasti pitkäaikaisen hoidon jälkeen, voi esiintyä muun muassa vieroitusoireita, jotka voivat ilmetä oireina, kuten lihas- ja nivelkipuna.

Sukupuolielimet ja rinnat:
Sukupuolihormonien erityksen häiriöt (aiheuttavat epäsäännöllisiä kuukautisia tai kuukautisten loppumisen kokonaan (amenorrea), miehisen karvoituksen esiintymistä naisella (hirsutismi), impotenssi).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: haavan paranemisen viivästyminen.

Paikallinen käyttö:
Paikallinen ärsytys ja alentunut sieto ovat mahdollisia (lämmön tunne, suhteellisen jatkuva kipu). Ihon tai ihonalaisen kudoksen ohenemista (atrofiaa) pistoskohdassa voi esiintyä, jos kortikosteroideja ei ruiskuteta varovasti nivelonteloon.

Jos sinulle tulee jotain seuraavista, ota heti yhteyttä lääkäriin:

• maha-suolikanavan oireet,
• kipu selässä, olkapäässä tai lonkassa,
• mielialahäiriöt,
• huomattavat verensokeriarvojen vaihtelut diabeetikoilla.

Muista, että on erittäin tärkeää, että et yhtäkkiä lopeta lääkkeen käyttöä (vaikka sinulle tulee haittavaikutuksia), ellei lääkäri niin määrää (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Miten valmistetta käytetään).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Säilytä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa näkyviä hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dexamethasone phosphate hameln sisältää

• Vaikuttava aine on deksametasoninatriumfosfaatti.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 4,00 mg deksametasonifosfaattia (deksametasoninatriumfosfaattina).

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 8,00 mg deksametasonifosfaattia (deksametasoninatriumfosfaattina).

• Muut aineet ovat propyleeniglykoli, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi (pH: n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injektioneste, liuos (injektio) on kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

Dexamethasone phosphate hameln -valmistetta on saatavana 5 tai 10 ampullin pakkauksissa, kukin ampulli sisältää 1 ml tai 2 ml liuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Saksa

Valmistaja

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Saksa

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakia

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakia

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.11.2021