FENTANYL HAMELN injektioneste, liuos 50 mikrog/ml

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Vaikuttava aine: Fentanyyli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkkeesi nimi on Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos, josta käytetään tässä pakkausselosteessa lyhennettyä muotoa Fentanyl Hameln.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fentanyl Hameln on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fentanyl Hameln-valmistetta

3. Miten Fentanyl Hameln-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fentanyl Hameln-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fentanyyli Hameln kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.

Fentanyl Hameln-valmistetta käytetään pieninä annoksina kipulääkkeenä lyhytaikaisten leikkausten yhteydessä sairaaloissa. Kivunlievityksen lisäksi Fentanyl Hameln-valmistetta käytetään suurina annoksina alentamaan normaalia hengitystasoa hengityskoneeseen kytketyille potilaille. Suurissa leikkauksissa sitä käytetään yhdessä neuroleptisen sedatiivin kanssa nukutukseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fentanyl Hameln-valmistetta, jos

• olet allerginen fentanyylille, morfiininkaltaisille valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutinana, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengästymisenä.
• sinulla on sairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, esim. astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen leikkausta.
• käytät tai olet äskettäin käyttänyt masennuslääkkeitä, joita kutsutaan MAO-estäjiksi – ks. myös kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Hameln serotoniinisyndroomaa koskevat tiedot sekä Fentanylin käytöstä MAO-estäjien ja serotonergisten lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa.
• sinulla on kohonnut aivopaine tai aivo- tai kallovamma.
• sinulla on alhainen verenpaine tai veritilavuutesi on alentunut.
• sinulla on myasthenia gravis, joka on väsymystä ja lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus.

Varoitukset ja varotoimet

• Vain koulutetun anestesiologin tulee käyttää Fentanyl Hameln -valmistetta joko sairaalassa tai sellaisessa paikassa, jossa mahdollisuus intubaatioon ja ventilaatioon on saatavilla.
• Kuten kaikilla tämäntyyppisillä vahvoilla kipulääkkeillä, kivunlievitykseen liittyy hengitystason lasku. Tämä saattaa jatkua leikkauksen jälkeen tai alkaa uudelleen. Hengitystä lamaava vaikutus voi olla pitkittynyt varsinkin vanhuksilla. Vastasyntyneillä voi esiintyä hengityslamaa jo alhaisten annosten jälkeen. Hengitystäsi seurataan tarkasti, kunnes se on palautunut normaaliksi. Hätätilanteita varten lääkärillä on asianmukaiset välineet ja lääkkeet saatavilla.
• Epileptikoille ja alkoholisteille sekä potilaille, joilla on kilpirauhas-, sydän-, keuhko-, ohutsuoli-, maksa- tai munuaissairaus annos määritetään yksilöllisesti ja heidän vastettaan seurataan tarkasti.
• Tähän ryhmään kuuluvan lääkkeen jatkuva käyttö tai aiempi väärinkäyttö saattaa alentaa lääkkeen tehoa ja annosta saatetaan joutua nostamaan.
• Vastasyntyneillä vieroitusoireiden kehittyminen on todennäköistä, jos hoito jatkuu yli 5 päivää tai jos kokonaisannos ylittää tietyn määrän. Katso jäljempänä kohta Raskaus ja imetys.
• Fentanyl Hameln-valmisteen nopeaa injektiota on vältettävä.
• Fentanyl Hameln-valmiste saattaa aiheuttaa matalan verenpaineen, erityisesti, jos sinulla on vähentynyt veren tilavuus.
• Fentanyl Hameln saattaa aiheuttaa sappirakon kouristuksia.

Kerro lääkärille ennen Fentanyl Hameln-valmisteen käyttöä, jos:

• olet tai joku perheessäsi on joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai olet tai joku perheessäsi on ollut näistä riippuvainen (”addiktio”)
• tupakoit
• sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai olet ollut muiden mielenterveysongelmien vuoksi psykiatrin hoidossa.
• olet raskaana, voit tulla raskaaksi tai imetät. Katso lisätietoa jäljempänä kohdasta Raskaus ja imetys.
• sinulla on kipua tai herkistynyt kivuntunto (hyperalgesia), joka ei mene ohi, vaikka saat suuremman annoksen lääkärin määräämää lääkettä. Lääkäri päättää, tarvitseeko annostasi muuttaa tai tämän lääkkeen käyttö keskeyttää.

Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (kun elimistösi tottuu lääkkeeseen). Tällainen käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Fentanyl Hameln-valmisteesta, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.

Hoidon lopettamisen yhteydessä voi ilmaantua vieroitusoireita. Jos sinulla esiintyy tällaista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Hameln

Fentanyl Hameln-valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niihin liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Tästä syystä samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää Sinulle Fentanyl Hameln-valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi edellä kuvatuista sedatiivisten lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos Sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• kipulääkkeet
• nukahtamislääkkeet
• rauhoittavat lääkkeet
• epilepsialääkkeet
• diatsepaami
• tiopentaali
• midatsolaami
• droperidoli
• simetidiini
• klonidiini
• vekuroni
• atrakurium
• baklofeeni
• etomidaatti
• typpioksiduuli (ilokaasu)
• ritonaviiri
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. itrakonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli)
• joitakin hermokipuun käytettäviä kipulääkkeitä (gabapentiinia tai pregabaliinia).

Serotoniinioireyhtymä

Jos olet käyttänyt viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjä), kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos tämä koskee sinua, älä käytä Fentanyl Hameln-valmistetta. On myös tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita serotonergisiä lääkkeitä, kuten masennuslääkkeinä käytettäviä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI). Tämä siitä syystä, että nämä lääkkeet saattavat lisätä riskiä saada serotoniinioireyhtymä, joka voi olla olla hengenvaarallinen tila. Tämän oireina voi esiintyä levottomuutta, aistiharhoja, koomaa, sydämen nopealyöntisyyttä, verenpaineen muutoksia, kuumetta, epätavallisen voimakkaita refleksejä, koordinaatiokyvyn heikkenemistä, jäykkyyttä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fentanyl Hameln-valmistetta ei suositella annettavaksi synnytyksen aikana, sillä se läpäisee istukan ja saattaa vaikuttaa vastasyntyneen hengitykseen. Jos saat Fentanyl Hameln -valmistetta raskauden aikana, on olemassa riski, että lapsesi saattaa saada syntymän jälkeen vastasyntyneen vieroitusoireyhtymän, joka voi vaatia hoitoa. Jos lääkäri kuitenkin toteaa, että valmisteen käyttö on välttämätöntä, hän on varautunut mahdollisten haittavaikutusten hoitoon.

Fentanyl Hameln-valmiste saattaa erittyä äidinmaitoon. Tästä syystä imetys olisi lopetettava ainakin 24 tunniksi fentanyylin annon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä koneita tai laitteita, sillä Fentanyl Hameln-valmiste saattaa heikentää reaktio- ja keskittymiskykyä huomattavan kauan lääkkeen annon jälkeen.

Kysy lääkäriltä neuvoa, milloin ajaminen ja koneiden käyttö on turvallista.

Varmista, että joku saattaa sinut kotiin, äläkä käytä alkoholia.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fentanyl Hameln sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitrassa liuosta. Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri antaa Fentanyl Hameln-valmisteen laskimonsisäisenä injektiona juuri ennen leikkaussaliin menoasi. Se auttaa nukuttamisessa ja estää sinua tuntemasta kipua leikkauksen aikana. Fentanyl Hameln-valmistetta annetaan ainoastaan olosuhteissa, joissa hengitystä voidaan tarkkailla ja joissa on osaavaa henkilökuntaa hengitysteiden varmistamiseen.

Aloitusannosta on vähennettävä vanhuksilla ja heikoilla potilailla. Lääkäri määrittää sinulle sopivan Fentanyl-annoksen. Annostus riippuu iästäsi, painostasi, fyysisestä kunnostasi, mahdollisista muista lääkkeistä sekä kirurgisesta toimenpiteestä ja anestesiatyypistä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos käytät enemmän Fentanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat liian ison annoksen Fentanyl-valmistetta, se voi hidastaa hengitystäsi, aiheuttaa hengityspysähdyksen tai vaikuttaa haitallisesti sydämesi toimintaan tai verenkiertoosi.

Yliannostus voi myös aiheuttaa kouristuskohtauksia, tajuttomuutta, koomaa, lihasjäykkyyttä, nesteen kertymistä keuhkoihin ja myös aivojen toimintahäiriötä (ns. toksista leukoenkefalopatiaa).

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee hengitysvaikeuksia, heitehuimausta tai oireita alhaisesta verenpaineesta ja alentuneesta sykkeestä, kerro lääkärille välittömästi tai ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleinen

(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• pahoinvointi
• oksentelu
• lihasten jäykkyys (voi koskea myös rintalihaksia ja mahdollisesti aiheuttaa hengitysvaikeuksia)

Yleinen

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)

• huimaus tai pyörimisen tunne
• voimakas väsymys (sedaatio)
• näköongelmat
• kiihtyneisyys
• nopea tai hidas sydämensyke
• alentunut tai kohonnut verenpaine
• laskimokipu
• leikkauksenjälkeinen sekavuus
• ihottuma
• hengityskatkos (apnea)
• hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen
• hengitysteiden tai kurkunpään kouristus

Melko harvinainen

(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• hyvänolontunne (euforia)
• päänsärky
• verenpaineen vaihtelu
• verihyytymät ja turvotus laskimossa
• kiihtynyt hengitys
• alilämpöisyys
• vilunväristykset
• hikka
• leikkauksenjälkeinen levottomuus
• nielemisvaikeudet

tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• kouristuskohtaukset
• tajunnanmenetys
• lihasnykäykset
• sydänpysähdys (tähän on olemassa lääkehoito)
• vakavat hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
• kutina
• Sekavuustila (eli delirium, jonka oireita voivat olla seuraavien yhdistelmä: kiihtyneisyys, levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sekavuus, pelot, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, unihäiriöt, painajaiset)
• tila, jossa veren happipitoisuus vähenee; saattaa aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, levottomuutta ja sydämen sykkeen nopeutumista (methemoglobinemia)
• toleranssin kehittyminen (pitkäaikaisesta käytöstä johtuva tehon lasku)
• lääkeriippuvuus saattaa kehittyä
• tasapainovaikeudet, vaikeus seisoa pystyssä (huimaus)
• Hornerin syndrooma (yläluomen roikkuminen tai alaluomen kohoaminen siten, että silmä näyttää vetäytyvän sisään päin, supistuneet pupillit)
• nieluheijasteen ja nielemiskyvyn menettäminen
• nesteen kertyminen keuhkoihin
• sappirakon kouristus
• epätavallinen hikoilu
• virtsaamisvaikeudet
• Vieroitusoireyhtymän oireet (voivat ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä ampullit/injektiopullo(t) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kestoaika laimentamisen jälkeen: Laimennosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä laimennokset tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika- ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, mikäli laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloidussa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä liuosta, ellei se ole kirkas ja väritön.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fentanyl Hameln sisältää

Vaikuttava aine on fentanyyli (sitraattina).

1 ml injektionestettä sisältää
fentanyylisitraattia 78,5 mikrogrammaa
oka vastaa fentanyyliä 50 mikrogrammaa.

2 ml:n ampulli injektionestettä sisältää
fentanyylisitraattia 157 mikrogrammaa
joka vastaa fentanyyliä 100 mikrogrammaa.

10 ml:n ampulli injektionestettä sisältää
fentanyylisitraattia 785 mikrogrammaa
joka vastaa fentanyyliä 500 mikrogrammaa.

50 ml:n injektiopullo injektionestettä sisältää
fentanyylisitraattia 3925 mikrogrammaa
joka vastaa fentanyyliä 2500 mikrogrammaa.

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi sekä kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fentanyl Hameln on kirkas ja väritön injektioneste.

2 ml:n tai 10 ml:n kirkas, tyypin I lasiampulli

5 ampullin kotelo, jossa 2 tai 10 ml

10 ampullin kotelo, jossa 2 tai 10 ml

50 ml:n kirkas, tyypin I lasin injektiopullo, joka suljettu bromobutyyli kumitulpalla

1 injektiopullon kotelo, jossa 50 ml

5 injektiopullon kotelo, jossa 50 ml

10 injektiopullon kotelo, jossa 50 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1, 31787 Hameln
Saksa

Valmistajat

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Saksa

hameln rds s.r.o
Horná 36, 90001 Modra
Slovakia

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovakia

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Slovakia

 

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 03.03.2024.

 

#--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

VALMISTUSOHJEET:

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Tämä yhteenveto sisältää ohjeet Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuoksen käyttöönvalmistamisesta, säilyttämisestä ja antamisesta.

On tärkeää lukea tämä opas kokonaan ennen lääkevalmisteen käyttöönvalmistamista.

Ks. täydelliset määräämis- ym. ohjeet valmisteyhteenvedosta.

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

5 (10) värittömästä, tyypin I lasista tehtyä ampullia, sisältäen 2 ml tai 10 ml injektionestettä.

1 (5, 10) värittömästä, tyypin I lasista tehtyä injektiopulloa, sisältäen 50 ml injektionestettä, injektiopullo on suljettu bromobutyyli kumitulpalla

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin alla mainittujen, parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen liuosten kanssa.

Yhteensopivuus on varmistettava ennen käyttöä, jos valmiste aiotaan sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa.

Fentanyylisitraatin fysikaalinen yhteensopimattomuus on raportoitu pentobarbitaalinatriumin, metoheksitaalinatriumin, tiopentaalinatriumin ja nafsilliinin kanssa.

Laimennosohjeet

Valmistetta voidaan käyttää joko laimentamattomana tai laimennettuna. Niiden laimennosten, joita on testattu 0,9 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosi-infuusionesteiden kanssa, laimennussuhde on ollut 1:1 - 1:25. Joten maksimaalisin laimennussuhde on 1 osa fentanyyliä 25:een osaan 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionestettä.

Säilytys

Pidä ampullit/injektiopullo(t) ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Annostus ja antotapa

Annostus

Fentanyl Hameln-valmistetta saa antaa ainoastaan olosuhteissa, joissa hengitystä voidaan tarkkailla ja joissa on osaavaa henkilökuntaa hengitysteiden varmistamiseen.

Fentanyylin annostus on yksilöllinen ja määräytyy potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön sekä kirurgisen toimenpiteen ja anestesian laadun perusteella.

Aikuiset

Aikuisille tavanomainen annos laskimoon annettavalla injektiolla on seuraava:

	Aloitusannos	Lisäannos
Spontaani hengitys	50–200* mikrog	50 mikrog
Avustettu hengitys	300–3500 mikrog (enintään 50 mikrog/kg)	100–200 mikrog

*Yli 200 mikrogramman annokset aiheuttavat merkittävän hengityslaman ilmenemisen, ja niitä tulee siksi käyttää vain anestesiassa.

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos sopii annettavaksi myös infuusiona. Ventiloiduilla potilailla ensimmäisten 10 minuutin ajan annettavan latausannoksen 1 mikrog/kg/min jälkeenannetaan infuusio suunnilleen nopeudella 0,1 mikrog/kg/min. Vaihtoehtoisesti latausannos voidaan antaa boluksena. Infuusionopeudet pitää titrata kunkin potilaan vasteen mukaan, ja sydänkirurgiassa on käytetty enintään nopeuksia 3 mikrog/kg/min. Infuusio pitää lopettaa noin 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä, ellei ventilaattorihoitoa jatketa leikkauksen jälkeen.

Spontaanisti hengittäville potilaille tarvitaan alhaisempia infuusionopeuksia 0,05 mikrog/kg/min ‑ 0,08 mikrog/kg/min.

Neuroleptinen analgesia ja neuroleptinen anestesia

Aikuisen tarvitsema aloitusannos neuroleptiseen analgesiaan on tavallisesti 50–100 mikrog (0,7‑1,4 mikrog/kg) fentanyyliä laskimonsisäisesti hitaasti injisoituna yhdessä neuroleptin kanssa (mieluiten droperidoli). Tarvittaessa voidaan antaa toinen annos 50–100 mikrog (0,7–1,4 mikrog/kg) fentanyyliä 30‑45 minuuttia aloitusannostuksen jälkeen.

Ventiloidun aikuisen aloitusannos neuroleptiseen anestesiaan on tavallisesti 200 ‑ 600 mikrog (2,8 – 8,4 mikrog/kg) fentanyyliä laskimonsisäisesti hitaasti injisoituna yhdessä neuroleptin kanssa (mieluiten droperidoli). Annoksen suuruus riippuu kirurgisen toimenpiteen kestosta ja vaikeusasteesta sekä yleisanestesiaan käytetystä lääkityksestä. Anestesian ylläpitoon voidaan antaa lisäannoksina 50 ‑ 100 mikrog (0,7 - 1,4 mikrog/kg) fentanyyliä joka 30. - 45. minuutti. Näiden lisäannosten antotiheys ja annosten suuruus on sovitettava kirurgisen toimenpiteen kulun mukaan.

Kipulääkitys tehohoidossa

Fentanyylin annostus tehohoitoa saavien ventiloitujen potilaiden kipulääkitykseen on sovitettava yksilöllisesti kivun ja muun samanaikaisen lääkityksen mukaan. Aloitusannos on tavallisesti 50–100 mikrog i.v. (0,7–1,4 mikrog/kg), mutta se voidaan titrata korkeammaksi tarvittaessa. Aloitusannoksen jälkeen annetaan yleensä toistuvia injektioita, kokonaistuntiannoksen ollessa enintään 25–125 mikrog fentanyyliä (0,35–1,8 mikrog/kg/h).

Annostus lapsille

12–17-vuotiaille lapsille noudatetaan aikuisten annostusta.

2–11-vuotiaille lapsille tavanomainen suositeltu annos on seuraava:

	Ikä vuosina	Aloitusannos mikrogrammaa/kg	Lisäannos mikrogrammaa/kg
Spontaani hengitys	2–11	1–3	1–1,25
Avustettu hengitys	2–11	1–3	1–1,25

 

Käyttö lapsilla:

Analgesia leikkauksen aikana, spontaanisti hengittävän potilaan anestesian tehostaminen:

Spontaanisti hengittävällä lapsella analgesiaa tulisi käyttää vain osana anestesiamenetelmää, tai antaa osana sedaatio-/analgesiamenetelmää. Henkilökunnan tulee olla kokenutta ja toimia ympäristössä, jossa voidaan hoitaa intubaatiota vaativa rintakehän äkillinen jäykistyminen , tai avustettua hengitystä vaativa apnea.

Annostus vanhuksilla ja heikkokuntoisilla potilailla

Muiden opioidien tavoin aloitusannosta on vähennettävä vanhuksilla (> 65-vuotiaille) ja huonokuntoisilla potilailla. Aloitusannoksen vaikutus tulee ottaa huomioon lisäannoksia arvioitaessa.

Hyvin lihavat potilaat

Hyvin lihavan potilaan annoksen laskeminen painon perusteella aiheuttaa yliannoksen riskin. Hyvin lihavan potilaan annoksen pitää perustua arvioon kehon rasvattomasta painosta eikä pelkästään painoon.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, on harkittava pienempää Fentanyl Hameln-annosta, ja potilasta pitää seurata tarkoin fentanyylitoksisuuden oireiden havaitsemiseksi.

Annostus potilailla, jotka ovat jatkuvassa opioidihoidossa

Korkeampi annostus fentanyylia saattaa olla tarpeen potilailla, jotka ovat jatkuvassa opioidihoidossa tai joilla on opioidien väärinkäyttöä.

Annostus potilailla, joilla on muita sairauksia

Mikäli potilaalla on jokin seuraavista sairauksista, fentanyylin annostus on titrattava erityisen tarkkaan:

• epätasapainossa oleva hypotyreoosi
• keuhkosairauksia, varsinkin jos vitaalikapasiteetti on vähentynyt
• alkoholin väärinkäyttö
• heikentynyt maksan toiminta

Varovaisuutta on noudatettava, mikäli fentanyyliä aiotaan antaa potilaille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta, prostatahypertrofia, porfyria tai hidaslyöntinen rytmihäiriö.

Kaikissa näissä tapauksissa, lukuun ottamatta alkoholin väärinkäyttöä, annoksen alentaminen saattaa olla tarpeellinen. Alkoholin väärinkäytössä saattaa joko annoksen alentaminen tai nostaminen olla tarpeen.

Näiden potilaiden pidennetty tarkkailu leikkauksen jälkeen on suositeltavaa.

Antotapa ja annostuksen kesto

Annostelu laskimoon joko bolusinjektiona tai infuusiona.

Katso edellä ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

Bradykardian välttämiseksi suositellaan pientä antikolinergiannosta laskimoon juuri ennen anestesian induktiota.

Laskimoon annosteltuna fentanyyliä pitää antaa hitaasti 1 minuutin – 2 minuutin kuluessa (katso myös kohtaa 4.4 valmisteyhteenveto) ja mikäli asianmukaista, yhdessä jonkin neuroleptin (mieluiten droperidolin) kanssa.

Anestesiassa annostelun kesto riippuu kirurgisen toimenpiteen kestosta. Lääkärin on määritettävä tehohoitoa saavien potilaiden kipulääkityksen kesto kivun voimakkuuden ja keston perusteella.

Myyntiluvan haltija

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Saksa