SIMVASTATIN SANOSWISS tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 40 mg

Simvastatin SanoSwiss 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatin SanoSwiss 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Simvastatin SanoSwiss 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

simvastatiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Simvastatin SanoSwiss on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simvastatin SanoSwiss -valmistetta

3. Miten Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Simvastatin SanoSwiss -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Simvastatin SanoSwiss -valmisteen vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatin SanoSwiss -valmistettta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL-kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin SanoSwiss suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Simvastatin SanoSwiss kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.

Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakkia. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin, tai tukkia sen kokonaan. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

Triglyseridit ovat toisia verenkierron rasvoja, jotka voivat myös lisätä sydänsairauksien riskiä.

Tämän lääkehoidon aikana sinun on jatkettava kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista.

Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon kanssa, jos:

• kolesteroliarvosi (primaarinen hyperkolesterolemia) tai veresi rasva-arvot (sekamuotoinen hyperlipidemia) ovat kohonneet.
• sinulla on perinnöllinen, veren kolesteroliarvoja suurentava sairaus (homotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia). Tässä tapauksessa sinulle saatetaan määrätä myös muuta hoitoa Simvastatin SanoSwiss -lääkkeen lisäksi.
• sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua siihen (koska sinulla on diabetes, olet sairastanut aivohalvauksen tai sinulla on jokin muu verisuonisairaus). Simvastatin SanoSwiss voi pidentää elinikääsi vähentämällä sydänsairauksien vaaraa, riippumatta veresi kolesterolipitoisuudesta.

Useimmilla korkea kolesteroli ei aiheuta välittömiä oireita. Lääkäri voi mitata kolesterolisi yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärissä, seuraa kolesteroliarvojasi ja keskustele lääkärin kanssa tavoitteistasi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Simvastatin SanoSwiss -valmistetta

• jos olet allerginen simvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

jos sinulla on jokin maksasairaus

• jos olet raskaana tai imetät
• jos käytät samanaikaisesti yhtä tai useampaa seuraavia lääkeaineita sisältäviä lääkkeitä:

itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

• erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (infektioiden hoitoon)
• HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-proteaasin estäjiä HIV-infektion hoitoon)
• bosepreviiri tai telapreviiri (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
• nefatsodoni (masennuksen hoitoon)
• kobisistaatti
• gemfibrotsiili (kolesteroliarvojen alentamiseen)
• siklosporiini (määrätään elinsiirtopotilaille)
• danatsoli (synteettinen hormonivalmiste endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella.)

Älä käytä enemmän kuin 40 mg Simvastatin SanoSwiss -valmistetta, mikäli käytät samanaikaisesti lomitapidia (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon).

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et tiedä, onko lääkkeesi mainittu yllä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Simvastatin SanoSwiss -valmistetta.

Kerro lääkärille:

• kaikista sairauksistasi allergiat mukaan lukien.
• jos kulutat suuria määriä alkoholia.
• jos sinulla on joskus ollut maksasairaus. Simvastatin SanoSwiss -valmiste ei ehkä sovi sinulle.
• jos olet menossa leikkaukseen. Sinun voi olla tarpeen keskeyttää Simvastatin SanoSwiss -tablettien käyttö hetkellisesti.
• jos olet aasialaista alkuperää, sillä saatat tarvita erilaisen annostuksen
• jos käytät tai olet käyttänyt tai sinulle on annettu viimeisen seitsemän päivän aikana fusidiinihappoa sisältävää lääkettä (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon). Suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja simvastatiinin yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasoireisiin (rabdomyolyysi).

Lääkärin on otettava verikoe ennen kuin aloitat Simvastatin SanoSwiss -valmisteen käytön tai jos sinulla ilmenee maksaongelmiin viittaavia oireita Simvastatin SanoSwiss -hoidon aikana. Tällä mitataan maksasi toimintakykyä.

Lääkäri saattaa määrätä verikokeita tarkistaakseen maksan toimintakyvyn Simvastatin SanoSwiss -valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta. Joissain harvinaisissa tapauksissa lihashaitat voivat olla vakavia (mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka johtaa munuaisvaurioihin) ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.

Lihaskudoksen hajoamisen vaara on suurempi käytettäessä suurempia Simvastatin SanoSwiss -annoksia, etenkin 80 mg:n annosta. Lihaskudoksen hajoamisriski voi olla myös yksilöllisesti suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät runsaasti alkoholia
• sinulla on munuaisongelmia
• sinulla on kilpirauhasongelmia
• olet yli 65-vuotias
• olet nainen
• sinulla on ollut aikaisemmin lihasongelmia statiineiksi tai fibraateiksi kutsuttavien kolesterolia alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä
• sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Lapset ja nuoret

Simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 10–17-vuotiailla pojilla sekä tytöillä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Simvastatin SanoSwiss -valmistetta käytetään).

Simvastatin SanoSwiss -valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Simvastatin SanoSwiss

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista. Simvastatin SanoSwiss -lääkkeen käyttö yhdessä jonkun seuraavan lääkkeen kanssa voi lisätä lihasoireiden vaaraa (osa näistä on jo mainittu yllä olevassa kappaleessa ”Älä käytä Simvastatin SanoSwiss -valmistetta”):

• Jos sinun on käytettävä suun kautta otettavaa fusidiinihappovalmistetta bakteeritulehduksen hoitoon, sinun on tilapäisesti lopetettava tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo sinulle, milloin on turvallista aloittaa Simvastatin SanoSwiss -lääkkeen käyttö uudelleen. Simvastatin SanoSwiss -lääkkeen käyttö fusidiinihapon kanssa saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -arkuutta tai -särkyä (rabdomyolyysi). Ks. rabdomyolyysia koskevia lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
• siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilailla)
• danatsoli (synteettinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon. Tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa kohdun ulkopuolella).
• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• fibraatit, joiden vaikuttava aine on esim. gemfibrotsiili tai betsafibraatti (käytetään alentamaan kolesteroliarvoja)
• erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon)
• HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV:n hoidossa)
• hepatiitti C -viruslääkkeet, kuten bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
• lääkkeet, joiden vaikuttava aine on kobisistaatti
• amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• verapamiili, diltiatseemi tai amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen, sydänsairauteen liittyvän rintakivun tai muiden sydänsairauksien hoidossa).
• lomitapidi (käytetään vakavan ja harvinaisen perinnöllisen kolesterolisairauden hoitoon)
• daptomysiini (lääke, jota käytetään vaikeiden ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdusten ja bakteremian hoitoon). On mahdollista, että lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti simvastatiinin (esim. Simvastatin SanoSwiss) kanssa. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on keskeytettävä Simvastatin SanoSwiss-hoito väliaikaisesti.
• kolkisiini (kihdin hoitoon käytettävä lääkeaine).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Muista etenkin mainita, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• jokin lääke, jonka vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantteja)
• fenofibraatti (toinen kolesterolin alentamiseen käytettävä lääke)
• niasiini (toinen kolesterolin alentamiseen käytettävä lääke)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosiin hoitoon).

Jos lääkäri määrää sinulle jonkin uuden lääkkeen, kerro hänelle, että käytät Simvastatin SanoSwiss -valmistetta.

Simvastatin SanoSwiss ruuan ja juoman kanssa

Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden (mm. Simvastatin SanoSwiss -valmisteen) käyttöön elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Simvastatin SanoSwiss -valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi Simvastatin SanoSwiss -hoidon aikana, lopeta heti Simvastatin SanoSwiss -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä Simvastatin SanoSwiss -valmistetta imetyksen aikana, sillä lääkeaineen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simvastatin SanoSwiss –valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että Simvastatin SanoSwiss voi aiheuttaa huimausta joillekin käyttäjille.

Simvastatin SanoSwiss sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri määrittää sinulle sopivan tablettivahvuuden lääketieteellisen tilanteesi, sen hetkisen hoitosi ja yksilöllisen riskisi perusteella.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jatka kolesterolia alentavan ruokavaliohoidon noudattamista Simvastatin SanoSwiss -hoidon aikanakin.

Annostus:

Suositeltu annos on 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg simvastatiinia suun kautta kerran päivässä.

Aikuiset:

Suositeltu aloitusannos on 10 mg, 20 mg tai joissain tapauksissa 40 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi muuttaa annostasi, kun hoito on kestänyt vähintään 4 viikkoa, maksimiannokseen 80 mg vuorokaudessa. Älä käytä valmistetta yli 80 mg vuorokaudessa.

Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen erityisesti, jos käytät tiettyjä yllä lueteltuja lääkkeitä tai sinulla on munuaissairaus.

80 mg:n annostusta suositellaan ainoastaan aikuisille potilaille, joiden kolesteroliarvot ovat erityisen korkeat ja joiden riski sairastua sydänsairauksiin on suuri ja joille toivottua hoitotulosta ei ole saatu pienemmillä annoksilla.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10–17-vuotiaille) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa.

Antotapa

Ota Simvastatin SanoSwiss -tabletit iltaisin. Voit ottaa lääkkeen joko ruuan kanssa tai muuna aikana. Jatka Simvastatin SanoSwiss -hoitoa niin kauan kuin lääkäri näin määrää.

Jos lääkäri on määrännyt sinua käyttämään Simvastatin SanoSwiss -lääkettä yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, joka sitoo sappihappoja, kanssa, Simvastatin SanoSwiss -tabletti tulee ottaa viimeistään kaksi tuntia ennen tämän toisen lääkkeen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

Jos otat enemmän Simvastatin SanoSwiss -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Simvastatin SanoSwiss -valmistetta

• älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota normaali annos seuraavana päivänä tavanomaiseen lääkkeenottoaikaan.

Jos lopetat Simvastatin SanoSwiss -valmisteen käytön

• keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesteroliarvosi voivat taas nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan haittavaikutusten yleisyyttä:

• Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).
• Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta).
• Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai päivystykseen välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• lihaskipu, lihasarkuus, lihasheikkous tai lihaskrampit, lihasrepeämä (hyvin harvinainen). Nämä haittavaikutukset saattavat joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, jolloin niihin liittyy lihaskudoksen tuhoutumista (rabdomyolyysi) ja sen seurauksena munuaisvaurioita. Hyvin harvoin oireet ovat myös johtaneet potilaan kuolemaan.
• yliherkkyys, eli allergiset reaktiot mukaan lukien:
  • kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • vaikea-asteinen lihaskipu, jota esiintyy yleensä hartioissa ja lonkissa (polymyalgia reumatica)
  • ihottuma, johon liittyy raajojen ja kaulan lihasten heikkoutta
  • ihottuma tai haavaumat suussa (likenoidit lääkeihottumat) (hyvin harvinainen)
  • nivelkipu tai -tulehdus
  • verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • epätavallinen mustelmien syntyminen, äkillinen ihottuma ja turvotus (dermatomyosiitti), nokkosihottuma, ihon valoherkkyys, kuume, punastuminen
  • hengenahdistus (dyspnea) ja huonovointisuus
  • lupuksen kaltainen taudinkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelongelmat ja verisolujen muutokset)
• maksatulehdus, johon liittyy seuraavia oireita: ihon ja silmien keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista tai ulosteiden vaalenemista, väsymystä tai heikotusta, ruokahaluttomuutta, fataali ja ei-fataali maksan vajaatoiminta (hyvin harvoin)
• haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua.

Seuraavaa vakavaa haittavaikutusta on raportoitu hyvin harvoin:

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksia)
• gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu harvoin:

• alhainen veren punasolujen määrä (anemia)
• käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous
• päänsärky, huimaus, pistelyn tunne
• näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
• ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu)
• ihottuma, kutina, hiusten lähtö
• heikotus
• unettomuus (hyvin harvoin)
• muistin heikkeneminen (hyvin harvoin), muistinmenetys, sekavuus.

Seuraavia haittavaikutuksia on myö raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella (esiintymistiheys tuntematon):

• erektiohäiriöt
• masennus
• tulehdus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia mukaan lukien sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume
• jänteisiin liittyvät ongelmat, joihin joskus liittyy jänteen repeämä
• jatkuva lihasheikkous.

Joillakin statiineilla raportoituja, muita mahdollisia haittavaikutuksia:

• unihäiriöt mukaan lukien painajaiset
• seksuaaliset toimintahäiriöt
• diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilaasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Laboratorioarvot

Maksan toimintaa ja lihasentsyymejä (kreatiinikinaasi) mittaavissa laboratoriokokeissa joidenkin veriarvojen on todettu kohonneen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

HDPE-purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 6 kuukauden kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simvastatin SanoSwiss sisältää

• Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo (E300), sitruunahappo (E330), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), trietyylisitraatti (E1505), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b) ja povidoni K-30.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simvastatin SanoSwiss 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on persikanvärinen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.

Simvastatin SanoSwiss 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.

Simvastatin SanoSwiss 40 mg kalvopäällysteinen tabletti on tiilenpunainen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.

Tabletit on pakattu pahvipakkauksessa oleviin läpipainopakkauksiin tai HDPE-purkkeihin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset:

Simvastatin SanoSwiss 10 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 tai 100 tablettia.

Simvastatin SanoSwiss 20 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 tai 100 tablettia.

Simvastatin SanoSwiss 40 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 tai 100 tablettia.

Tablettipurkit:

Simvastatin SanoSwiss 10 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 100, 250 tai 500 tablettia.

Simvastatin SanoSwiss 20 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 100, 250 tai 500 tablettia.

Simvastatin SanoSwiss 40 mg, kalvopäällysteiset tabletit: 100, 250 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilna

Liettua

Valmistajat

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.4.2021.