ILUVIEN implantaatti silmän lasiaiseen, asetin 190 mikrog

Iluvien 190 mikrogrammaa, implantaatti silmän lasiaiseen, asetin

fluosinoloniasetonidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Iluvien on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iluvienia
3. Miten Iluvienia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Iluvienin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Iluvien on pieni putki, joka asetetaan silmään. Se vapauttaa vaikuttavaa ainetta, fluosinoloniasetonidia, hyvin pieninä määrinä enintään kolmen vuoden ajan. Fluosinoloniasetonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Iluvienia käytetään diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvän näönmenetyksen hoitoon, kun muut käytettävissä olevat hoidot eivät ole tehonneet. Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabeetikoilla. Se vaurioittaa silmän takaosassa olevaa valoherkkää kerrosta, makulaa, joka on näkökentän keskiosan alue. Vaikuttava aine (fluosinoloniasetonidi) vähentää tulehdusta ja turvotusta, jota makulaan tässä sairaudessa muodostuu. Iluvien voi näin parantaa heikentynyttä näkökykyä tai pysäyttää näkökyvyn huononemisen.

Iluvienia käytetään silmän takaosan tulehduksen uusiutumisen estohoitoon. Tällaisesta tulehduksesta voi aiheutua lasiaiskellujia, jotka ilmenevät näkökentässä liikkuvina mustina pisteinä tai harsomaisina viivoina. Tulehduksesta voi myös aiheutua vaurio makulaan ja siten näkökyvyn häviäminen. Jos tulehdusta ei hoideta, näkökyky ei välttämättä palaudu. Iluvien vähentää tulehdusta ja siitä silmän takaosaan aiheutuvaa turvotusta, mikä voi parantaa heikentynyttä näkökykyä tai pysäyttää näkökyvyn huononemisen. Iluvien voi ehkäistä uusia tulehduksia.

Fluosinoloniasetonidia, jota Iluvien sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Iluvienia

• jos olet allerginen fluosinoloniasetonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos silmässäsi tai sen ympärystässä on jokin infektio
• jos sinulla on glaukooma (korkea silmänsisäinen paine).

Varoitukset ja varotoimet

• Kerro lääkärille ennen Iluvien-injektiota, jos
  • käytät jotakin verta ohentavaa lääkettä
  • silmässäsi on joskus ollut herpes simplex ‑infektio (silmän pitkäaikainen haavauma).
• Iluvien asetetaan silmään injektiona. Injektio saattaa toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen infektion, kipua tai silmän punaisuutta tai verkkokalvon irtoamisen tai repeämän. Nämä on tärkeä tunnistaa ja hoitaa niin pian kuin mahdollista. Kerro lääkärille välittömästi, jos silmässäsi on pahenevaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, silmän punoitus pahenee, näkökenttääsi ilmaantuu valon välähdyksiä ja näkemiesi pilkkujen määrä lisääntyy äkillisesti, näkökentästäsi puuttuu osa, näkösi hämätyy tai heikkenee, silmiesi valoherkkyys lisääntyy tai sinulle ilmaatuu muita näkökyvyn häiriöitä injektion jälkeen.
• Joidenkin potilaiden silmänpaine saattaa nousta ja glaukooman kehittyminen on mahdollista. Et välttämättä huomaa tätä itse, joten on tärkeää käydä lääkärin vastaanotolla silmäkontrolleissa.
• Suurimmalla osalla potilaista, joille ei ole vielä tehty kaihileikkausta, silmän mykiö voi samentua (kaihi) Iluvien-hoidon jälkeen. Jos näin tapahtuu, näkökykysi heikkenee ja kaihi on todennäköisesti poistettava leikkauksella. Lääkäri auttaa päättämään sopivimman leikkausajankohdan, mutta sinun on syytä olla tietoinen siitä, että ennen kuin olet valmis leikkaukseen, näkökykysi saattaa olla yhtä heikko tai heikompi kuin ennen Iluvien-injektiota.
• Kummankin silmän Iluvien-injektiota samalla hoitokerralla ei ole tutkittu, eikä sitä suositella. Lääkäri ei saa asettaa Iluvien-implantaattia kumpaankin silmään samalla kertaa.
• Iluvien-implantaatti voi siirtyä silmän takaosasta etuosaan. Siirtymisriski on suurempi, jos sinulle on tehty aiemmin kaihileikkaus. Näköaistimuksen vääristyminen, jokin muu näköhäiriö, silmän pinnan turpoaminen (sarveiskalvoturvotus) tai silmän etuosan poikkeava ulkonäkö voivat olla merkkejä implantaatin siirtymisestä silmän etuosaan. Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotakin epätavallista, jonka vuoksi epäilet implantaatin siirtyneen paikoiltaan.
• Potilailla, joilla on tulehdus silmän takaosassa, silmänpaine voi alentua, mutta tavallisesti vasta muutamia päiviä injektion jälkeen. Saatat huomata silmänpaineen alenemisen, joten lääkärin pitää seurata vointiasi 2–8 päivän kuluessa ja seuraavilla käynneilläsi klinikalla.

Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret

Iluvienin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä siksi suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Iluvien

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Iluvienin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille on vähän kokemusta, joten mahdollisia riskejä ei tunneta.
• Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla. Vaikutukset miehen tai naisen hedelmällisyyteen ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska Iluvien asetetaan suoraan silmään.
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Iluvien-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näkösi saattaa sumentua tilapäisesti Iluvien-hoidon jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökyky on korjautunut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Silmälääkäri antaa Iluvien-injektion.

Iluvien annetaan yhtenä injektiona silmään. Lääkäri tutkii tämän jälkeen näkösi säännöllisesti.

Lääkäri tiputtaa ennen injektiota silmään antibioottia silmätippoina ja huuhtelee silmän huolellisesti infektion estämiseksi. Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutuksen estämään injektiosta mahdollisesti aiheutuvaa kipua.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään antibioottia silmätippoina ennen injektiota ja sen jälkeen mahdollisen silmäinfektion estämiseksi. Noudata näitä ohjeita huolellisesti.

Jos implantaatin vaikutus loppuu ja lääkäri niin suosittelee, silmään voidaan asettaa uusi implantaatti. Tämä koskee vain Iluvien-implantaatin käyttöä diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Iluvienkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Iluvienin silmään asettamisen jälkeen saattaa esiintyä haittavaikutuksia, lähinnä silmissä. Injektio saattaa toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen infektion, kipua tai silmän punaisuutta tai verkkokalvon irtoamisen tai repeämän. Nämä on tärkeää tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian. Kerro lääkärille välittömästi, jos silmässäsi alkaa tuntua pahenevaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, silmän punoitus pahenee, näet valon välähdyksiä ja näkemiesi pilkkujen määrä lisääntyy äkillisesti, näkökentästäsi puuttuu osa, näkökykysi heikkenee tai silmiesi valoherkkyys lisääntyy injektion jälkeen. Muita haittavaikutuksia voivat olla kohonnut tai alentunut silmänpaine tai silmän mykiön samentuminen. Näköhermoa vaurioittava kohonnut silmänpaine (glaukooma) on todennäköisempi, jos silmänpaine on ennen hoitoa keskimääräistä korkeampi. Lääkäri kertoo sinulle ennen hoitoa tähän liittyvistä riskeistä. Mahdolliset oireet ja toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmaantuessa on kuvattu tämän pakkausselosteen kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (Varoitukset ja varotoimet).

Iluvien-hoidossa voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

Kohonnut silmänpaine, silmän mykiön samentuminen (kaihi) tai silmäleikkaus kaihin korjaamiseksi.

Yleiset (1–10 potilaalla sadasta)

Näköhermoa vaurioittava kohonnut silmänpaine (glaukooma), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtauma (verkkokalvon irtauma), verenvuoto silmän valkoisessa osassa tai silmän sisällä, pienet hiukkaset tai pisteet (lasiaiskellujat) näkökentässä, tunne näkökentän sumuisuudesta, äkillistä kipua ja näön sumenemista aiheuttava silmänpaineen aleneminen, tavanomaisen näkökentän häviäminen, silmäkipu tai -ärsytys, heikentynyt näkö tai silmäleikkaus tai toimenpide kohonneen silmänpaineen alentamiseksi tai silmän takaosan täyttävän geelimäisen aineen poistamiseksi, tulehduksesta aiheutuva valkuaisaineiden ja solujen lisääntyminen silmän etuosassa, rikantunne silmässä, kuivat silmät.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

Verisuonitukos silmän takaosassa, uusien verisuonten kasvu silmän sisälle, haavauma silmän valkuaisessa, muutoksia silmän takaosan täyttävässä geelimäisessä aineessa, mykiönkotelon samentuminen, silmän punoitus, silmän kutina tai infektio, silmän valkoisen ulkokerroksen oheneminen, lääkeaineen injisoinnin aiheuttama vaurio silmässä, implantaatin tahaton siirtyminen silmän valkoisen osan läpi ja/tai muut injektiosta aiheutuneet komplikaatiot, Iluvien-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, silmän pinnan turpoaminen (sarveiskalvoturvotus), silmäluomien tahaton sulkeutuminen, silmien särky ja arkuus, johon liittyy äkillisesti alkavaa voimakasta kipua näkökyvyn sumenemisen yhteydessä, kertymät silmän uloimmassa kerroksessa, silmän pinnassa olevasta naarmusta aiheutuva kivulias silmäsairaus, silmän turpoaminen.

Lääkeaineesta tai injektiotoimenpiteestä mahdollisesti aiheutuva yleisimmin raportoitu näkökykyyn liittymätön haittavaikutus on päänsärky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.
• Säilytä alle 30 °C.
• Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
• Avaa sinetöity pakkausalusta vasta juuri ennen käyttöä.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
• Hävitä asetin turvallisesti laittamalla se terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun bioturvalliseen astiaan.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Iluvien sisältää

• Vaikuttava aine on fluosinoloniasetonidi.
• Yksi silmän lasiaiseen asetettava implantaatti sisältää 190 mikrogrammaa fluosinoloniasetonidia.
• Muu aine on polyvinyylialkoholi.
• Implantaatti on pieni polyimidista valmistettu putki, joka on suljettu toisesta päästä silikoniliimalla ja toisesta päästä polyvinyylialkoholilla.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Iluvien koostuu pienestä vaaleanruskeasta putkesta (noin 3,5 mm x 0,37 mm), joka on ladattu valmiiksi asettimeen. Esiladattu asetin on pakattu polykarbonaattialustaan, joka on suljettu pois repäistävällä kannella. Sinetöity pakkausalusta toimitetaan kotelossa, jossa on myös pakkausseloste.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson’s Quay

Lohko C
Dublin 2
Irlanti

Valmistaja:

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.8.2023

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa Iluvien-kauppanimellä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tshekki.

Päivitettyä yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

KÄYTTÖAIHEET

Iluvien on tarkoitettu

• krooniseen diabeettiseen makulaturvotukseen liittyvän näön heikkenemisen hoitoon, kun vasteen muihin saatavilla oleviin hoitomuotoihin ei katsota olevan riittävä
• silmän takaosaan vaikuttavan toistuvan ei-infektiivisen uveiitin uusiutumisen estohoitoon.

VASTA-AIHEET

Iluvien-implantaatin asettaminen silmän lasiaiseen on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennestään glaukooma tai aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen infektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, kuten aktiivinen epiteliaalinen herpes simplex ‑keratiitti (sarveiskalvon haarova pintatulehdus), lehmärokko, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.

Iluvien on vasta-aiheista

• jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
• jos potilaalla on infektiivinen uveiitti.

ANTOTAPA

VAIN SILMÄN LASIAISEEN.

Iluvien on tarkoitettu asetettavaksi vain silmän lasiaiseen, ja sen saa asettaa vain silmälääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista. Valmiste on injisoitava silmän lasiaiseen kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja käytössä on oltava myös steriilit käsineet, steriili leikkausliina ja steriili luomenlevitin (tai vastaava). Potilaalle pitää antaa ennen injektiota riittävä puudutus ja laajakirjoista mikrobilääkettä.

Iluvien-valmiste injisoidaan seuraavasti:

1. Silmään voidaan hoitavan silmälääkärin harkinnan mukaan tiputtaa ennen toimenpidettä antibioottitippoja.
2. Tiputa injektiokohtaan (suositeltu injektiokohta inferotemporaalinen neljännes) juuri ennen injektiota yksi tippa paikallispuudutetta ja varmista sen jälkeen riittävä puudutus puuduteaineella kostutetun vanupuikon avulla tai antamalla puudutetta sidekalvon alle.
3. Tiputa 2–3 tippaa sopivaa paikallisesti käytettävää antiseptista ainetta alaluomen pohjukkaan. Luomet voi puhdistaa paikallisesti käytettävällä antiseptisella aineella kostutetuilla vanupuikoilla. Aseta steriili luomenlevitin. Pyydä potilasta katsomaan ylöspäin ja aseta sopivalla antiseptisella aineella kostutettu vanupuikko injektiokohtaa vasten. Anna paikallisesti käytettävän antiseptisen aineen kuivua 30–60 sekunnin ajan ennen Iluvien-injektiota.
4. Alustan ulkopintaa ei tarvitse pitää steriilinä pintana. Avustajan (ei-steriili) pitää poistaa alusta ulkopakkauksesta ja tarkastaa alusta ja sen kansi vaurioiden varalta. Jos vaurioita on, älä käytä kyseistä laitetta. Jos pakkaus on kunnossa, avustaja vetää alustan kannen pois koskettamatta sisäpintaa.
5. Varmista esiladatun asettimen tarkistusikkunasta, että asettimen sisällä on lääkeimplantaatti.
6. Ota asetin steriilein käsinein suojatuin käsin alustalta vain steriiliä pintaa ja asetinta koskettaen. Poista neulan suojakorkki vasta kun Iluvien on valmis injisoitavaksi. Pidä asettimen kärki ennen injektiota vaakatasoa ylempänä, jotta implantaatti pysyy asettimessa varmasti oikeassa asennossa.
7. Implantaatti pitää asettaa kaksivaiheisesti, jotta voidaan vähentää implantaatin mukana kulkeutuvaa ilmamäärää. Ennen kuin pistät neulan silmään, paina painike alas ja liu’uta se ensimmäiseen pysäytyskohtaan (painikeuran kaarevien mustien merkkien kohdalle). Vapauta painike ensimmäisessä pysäytyskohdassa, jolloin se nousee YLÄasentoon. Jos painike ei nouse YLÄasentoon, älä käytä kyseistä laitetta.
8. Implantaatin optimaalinen asetuskohta on näköhermon nystyn alapuolella ja silmämunan keskiviivan takana. Mittaa mittalaitteen avulla neljä millimetriä inferotemporaalisesti limbuksesta.
9. Poista neulan suojakorkki varovasti ja tarkista, että neulankärki on suora.
10. Siirrä sidekalvoa varovasti niin, että neulan sisäänvientikohdat sidekalvossa ja kovakalvossa eivät neulan poiston jälkeen ole enää samassa linjassa. Neulalla luomen reunaan tai silmäripsiin koskettamista on varottava tarkoin. Pistä neula silmään. Kun painike on YLÄasennossa, vapauta implantaatti liu’uttamalla painiketta eteenpäin painikeuran päähän asti ja vedä neula pois. Tärkeää: Varmista, että painike on painikeuran päässä ennen kuin vedät neulan pois.
11. Poista luomenlevitin ja varmista epäsuoralla silmäntähystyksellä, että implantaatti on asettunut oikein, verkkokalvon keskusvaltimon perfuusio on riittävä ja ettei ole muita komplikaatioita. Implantaatti saattaa näkyä paremmin, jos kovakalvoa painetaan. Heti implantaatin injisoinnin jälkeen tehtävän tutkimuksen yhteydessä pitää tarkistaa näköhermon pään perfuusio. Silmänpaine voidaan mitata heti silmälääkärin harkinnan mukaan.

Potilasta pitää tarkkailla toimenpiteen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden, kuten endoftalmiitin, kohonneen silmänpaineen, verkkokalvon irtoamisen ja lasiaisverenvuodon tai lasiaisen irtoamisen sekä matalan silmänpaineen (havaitaan 8 päivän kuluessa hoidon jälkeen) havaitsemiseksi. Toisen ja seitsemännen päivän välillä implantaatin injisoinnin jälkeen on tehtävä mittaus biomikroskooppiin kiinnitetyllä tonometrilla.

Potilasta suositellaan seuraamaan tämän jälkeen vähintään neljännesvuosittain mahdollisten komplikaatioiden havaitsemiseksi, koska fluosinoloniasetonidia vapautuu pitkään, noin 36 kuukauden ajan.