Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta‑annospakkaus
lidokaiinihydrokloridi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Ophtesic on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ophtesic‑valmistetta
3. Miten Ophtesic‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ophtesic‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Ophtesic on puuduttava silmägeeli, jota käytetään silmille tehtävien toimenpiteiden aikana.
Ophtesic-valmisteen avulla saadaan aikaan ohimenevä tunnon menetys silmässä ennen tiettyjä lääkärin tekemiä toimenpiteitä sekä niiden aikana.
Ophtesic-valmisteen vaikutuksen pitäisi alkaa 5 minuutin kuluessa siitä kun lääkäri on levittänyt sen.
Lidokaiinille, jota Ophtesic-valmisteen sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Ophtesic‑valmistetta
- Jos olet allerginen lidokaiinille tai mille tahansa muulle paikallispuudutteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
- Vain silmän pinnalle.
- Tämän tyyppisen silmäpuudutteen pitkittynyt käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvon samentumista.
- Ophtesic 20 mg/g, silmägeeli, kerta‑annospakkaus on tarkoitettu käytettäväksi kerta‑annoksena, ja se tulee hävittää heti käytön jälkeen.
Muut lääkevalmisteet ja Ophtesic
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Näkösi saattaa olla jonkin aikaa sumentunut heti Ophtesic‑valmisteen käytön jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tämä vaikutus on hävinnyt.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3. Miten valmistetta käytetään
Lääkäri laittaa Ophtesic-valmistetta silmääsi (silmiisi) ennen silmille tehtävää toimenpidettä.
Annostus
Lääkärin tulee peittää silmäsi (silmiesi) pinnan ja silmän apuelimet (sidekalvon, silmäluomet, silmäripset ja kyynelkanavan) geelillä 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
Suositeltu annos on 1 gramma levitettynä silmän pintaan. Tämä annos riittää yleensä alustavaan puudutukseen. Valmistetta saatetaan lisätä silmän koosta tai toimenpiteen kestosta riippuen.
1 g vastaa arviolta yhtä kolmannesta putkilon sisällöstä.
Lääkärin ei pidä käyttää yhteen silmään tai yhteen toimenpiteeseen enempää kuin yhden putkilon.
Geeliä voidaan levittää uudelleen puudutusvaikutuksen ylläpitämiseksi.
Antotapa
Lääkärin tulee toimia seuraavasti:
- Läpipainopakkauksen paperisuojus, revitään pois ja sitten putkilo ja suuosa otetaan pois steriilistä läpipainopakkauksesta. Pakkauksen eheys tulee tarkistaa.
- Molemmat osat kootaan kiertämällä suuosa putkilon kierteisiin ja kiertämällä suuosaa myötäpäivään, jotta alumiinisinettikalvo puhkeaa.
- Putkiloa tulee pidellä suuosa alaspäin ja geeliä tulee puristaaa varovasti ulos, jotta silmän pinta ja apuelimet peittyvät.
- Geelin tulee antaa vaikuttaa 3‑5 min ennen pois huuhtelua. Silmää tai silmäluomea ei saa koskettaa suuosan kärjellä.
- Putkilo ja läpipainopakkaus tulee hävittää käytön jälkeen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On kuvattu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon:
- sidekalvon punoitus
- sarveiskalvon epiteelin muutokset
- polttava tunne silmässä
- sarveiskalvon täplämäinen tulehdus
- sarveiskalvon turvotus
- päänsärky
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä putkilossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ℃:ssa.
Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön, ja se tulee hävittää heti käytön jälkeen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ophtesic sisältää
- Vaikuttava aine on lidokaiini: 1 gramma geeliä sisältää 20 mg vedetöntä lidokaiinihydrokloridia.
- Muut aineet ovat: Hypromelloosi (E464), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Ophtesic on kirkas ja väritön geeli, joka on pakattu 3,5 g:n putkiloon.
1, 20 tai 100 putkilon pakkaus.
Myyntiluvan haltija
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
93, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Ranska
Valmistaja
RECIPHARM KARLSKOGA AB
Björkbornsvägen 5 – Box 140
691 33 Karlskoga
Ruotsi
Paikallinen edustaja:
Horus Pharma Nordic AB
Stockholm, Ruotsi
Contact-nordics@horus-pharma.com
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.7.2023.