COMETRIQ kapseli, kova 20 mg + 80 mg

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit

COMETRIQ 80 mg kovat kapselit

kabotsantinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta

3. Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä COMETRIQ on

COMETRIQ on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibi-(S)-malaattia. Se on medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon käytettävä lääke. Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.

Miten COMETRIQ vaikuttaa

COMETRIQ estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa COMETRIQ voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.

COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota COMETRIQ-valmistetta

• jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• korkea verenpaine
• aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä tai on aiemmin ollut aneurysma tai verisuonen seinämän repeämä
• ripuli
• olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa
• olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet
• olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
• tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti)
• sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen
• sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus
• otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen
• sinulla on maksa- tai munuissairaus.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta. On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat. Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta. Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).

• Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli
• Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini
• Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini
• Angina pectoriksen (rintakipu sydämen riittämättömän verenkierron vuoksi) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ranolatsiini
• Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali
• Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon
• Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja dabigatraanieteksilaatti
• Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani
• Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini
• Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini
• HIV-infektion ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini
• Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi
• Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa

Ehkäisypillerit
Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia. Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim. kondomi tai pessaari) COMETRIQ-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

COMETRIQ ruuan kanssa

Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana. Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQ-valmisteen käytön aikana. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQ-hoitosi aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen. On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.

COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi. Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.

COMETRIQ sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.

COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä. Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:

• 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
• 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
• 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia)

Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan. Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan. Kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi. Ne toimitetaan neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on seitsemän päivän kapselit.

Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit. Alla olevassa kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa. Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen. Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti:

1. Paina merkkinappi sisään

2. Poista paperitausta

3. Työnnä kapselit folion läpi

COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa. Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa. Älä avaa niitä.

Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.

Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta

• Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat COMETRIQ-valmisteen käytön
Hoidon lopettaminen voi lopettaa lääkkeen vaikutuksen. Älä lopeta COMETRIQ-hoitoa, jos et ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa. Jos sinulla on muuta kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

• Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat olla merkki ruoansulatuskanavan perforaatiosta, mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvästä puhkeamasta, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
• Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
• Haava, joka ei parane.
• Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
• Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
• Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta).
• Ripuli, joka on vaikea-asteista ja itsepintaista.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu
• Nielemisvaikeus
• Rakkula, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho
• Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
• Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
• Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
• Muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveyden ja maksan toiminnan seurantaan, alhainen elektrolyyttien (kuten magnesium, kalsium tai kalium)
• Verihiutaleiden vähyys
• Nivelkipu, lihasspasmit
• Turvonneet imurauhaset
• Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
• Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
• Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
• Vilunväreet, vapina
• Kuivuminen
• Vatsa- tai haimatulehdus
• Suun ja suupielien tulehdus
• Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)
• Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
• Makuaistin menetys tai muutos
• Alhainen verenpaine (hypotensio)
• Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
• Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
• Epänormaali karvoituksen kasvu
• Peräpukamat
• Keuhkokuume (keuhkoinfektio)
• Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen
• Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
• Veren valkosolujen vähyys
• Pienentynyt veren fosfaattipitoisuus
• Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
• Poikkeava kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu
• Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
• Absessi (märän kertyminen turvotuksen ja tulehduksen kanssa) alavatsassa tai lantion alueella tai hampaissa/ikenissä
• Veritulpat verisuonissa ja keuhkoissa
• Aivohalvaus
• Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
• Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
• Proteiinia tai verta virtsassa, sappikivet, kivulias virtsaaminen
• Näön hämärtyminen
• Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
• Proteiinitason (albumiinin) aleneminen veressä
• Poikkeava tulos munuaisten toimintaa mittaavassa kokeessa (suurentunut kreatiniinin määrä veressä)
• Suurentunut seerumin lipaasipitoisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

• Ruokatorven tulehdus; oireita voivat olla närästys, rintakipu, pahoinvointi, makuaistin muuttuminen, turvotus, röyhtäily ja ruoansulatusvaivat
• Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi
• Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
• Kipu kasvoissa
• Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
• Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen
• Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
• Valtimotukoksesta johtuva rintakipu, nopea sydämen syke
• Maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta
• Kuulon heikkeneminen
• Tulehdus silmässä, kaihit
• hyytymä/tulppa, joka valtimoiden kautta kulkiessaan aiheuttaa tukoksen
• Kuukautisten loppuminen, emätinvuoto
• Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet
• Vaikea-asteinen verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi)
• Keuhkon kasaanpainuminen niin, että keuhkojen ja rintakehän väliin jää ilmaa, mikä aiheuttaa usein hengenahdistusta (ilmarinta).

Tuntematon (koska haittavaikutuksista saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Sydänkohtaus
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COMETRIQ sisältää

Vaikuttava aine on kabotsantinibi.

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.

COMETRIQ 80 mg kovat kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo
• Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171)
  • 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172)
  • 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172)
• Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184 20mg”.

COMETRIQ 80 mg kovat kapselit ovat oransseja ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184 80mg”.

COMETRIQ kovat kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan. Yksi läpipainokortti sisältää tarpeeksi lääkettä 7 vuorokauden ajaksi. Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.

60 mg:n vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää kaksikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää kolme 20 mg kapselia:

= 60 mg
Kolme harmaata 20 mg

100 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja seitsemän 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja yhden 20 mg kapselin:

= 100 mg
yksi oranssi 80 mg + yksi harmaa 20 mg

140 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja kasikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja kolme 20 mg kapselia:

= 140 mg
yksi oranssi 80 mg + kolme harmaata 20 mg

COMETRIQ kovia kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksissa:

84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos)

56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (100 mg/vuorokausi -annos)

112 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (140 mg/vuorokausi -annos)

Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Ranska

Valmistaja

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf

Saksa

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00		Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41
France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00		Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
България, Slovenija Biomapas UAB   Литва, Litva   Tel: +370 37 366307		Hrvatska    Biomapas Zagreb d.o.o. Tel: +385 17 757 094
Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821		Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. + 370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00		Magyarország Ipsen Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 555 5930
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89		Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540		Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα/Greece Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324		Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
España Ipsen Pharma, S.A. Tel: + 34 - 936 - 858 100		România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77		Slovenská republika Ipsen Pharma Tel: + 420 242 481 821

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.9.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .