Iqirvo 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
elafibranori
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Iqirvo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iqirvo-valmistetta
3. Miten Iqirvo-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Iqirvo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Iqirvo sisältää vaikuttavana aineena elafibranoria, jonka vaikutus kohdistuu kahteen reseptorityyppiin (PPAR alfa ja PPAR delta).
Tätä lääkettä käytetään aikuisille primaarisen biliaarisen kolangiitin hoitoon. Primaarinen biliaarinen kolangiitti on maksasairaus, joka vaurioittaa vähitellen sappiteitä, mikä vaikeuttaa sappinesteen virtausta. Sappineste auttaa sulattamaan ruokaa, etenkin rasvoja. Kun sappineste ei pääse ruuansulatuskanavaan, se kulkeutuu maksaan (tätä kutsutaan kolestaasiksi), jossa se vaurioittaa maksakudosta. Tämä voi heikentää maksan toimintaa ja aiheuttaa tulehduksen. Iqirvo-valmistetta voidaan käyttää yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa tai yksinään (potilaille, jotka eivät voi käyttää ursodeoksikoolihappoa).
Iqirvo-valmisteen vaikuttava aine elafibranori vaikuttaa aktivoimalla PPAR alfa‑ ja PPAR delta ‑reseptoreita. Näiden valkuaisaineiden oletetaan säätelevän sappihappojen pitoisuuksia, tulehdusta ja fibroosia (arpikudoksen muodostumista). Tämä vähentää sappinesteen muodostumista ja kertymistä maksaan sekä hillitsee tulehdusta maksassa.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Iqirvo-valmistetta
- jos olet allerginen elafibranorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos et käytä mitään ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
Varoitukset ja varotoimet
Iqirvo voi suurentaa maksaentsyymien ja bilirubiinin (veren punasolujen hajoamistuote) määrää veressä). Lääkäri voi määrätä sinulle verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ennen hoitoa ja hoidon aikana. Jos maksan toimintakokeissa ilmenee poikkeavia tuloksia, lääkäri voi keskeyttää hoidon tilapäisesti, kunnes tulokset normalisoituvat. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu maksan toimintahäiriön oireita, kuten ihon ja silmänvalkuaisten kellertämistä (keltaisuus), vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja tummaa virtsaa.
Iqirvo voi suurentaa kreatiinikinaasin pitoisuutta veressä (kreatiinikinaasi on entsyymi, jota vapautuu vereen lihasvaurion yhteydessä). Lääkäri voi teettää verikokeita tarkistaakseen kreatiinikinaasin pitoisuudet ennen hoitoa ja sen aikana, etenkin jos käytät HMG‑CoA-reduktaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua, ‑arkuutta tai ‑heikkoutta tämän lääkkeen käytön aikana.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Iqirvo
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus
Älä käytä Iqirvo-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos et käytä mitään ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Iqirvo-valmiste voi vahingoittaa sikiötä.
Lääkäri voi pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Iqirvo-hoidon aloitusta. Sillä varmistetaan, että et ole raskaana ennen kuin hoito aloitetaan.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään kolme viikkoa käytön lopettamisen jälkeen, jotta vältytään haitallisilta vaikutuksilta sikiölle. Lääkäri neuvoo sinulle, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Iqirvo ihmisillä äidinmaitoon. Imetettävään vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Älä imetä vauvaasi hoidon aikana äläkä kolmeen viikkoon siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Iqirvo sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 80 mg:n tabletti kerran päivässä. Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Keskustele ennen Iqirvo-valmisteen ottamista lääkärin kanssa, jos sinulla on pitkälle edennyt kirroosi (pitkäaikainen, etenevä maksasairaus, jossa maksakudos korvautuu arpikudoksella), johon liittyy vaikea-asteinen maksan toiminnan heikkeneminen (Child-Pugh C).
Jos otat enemmän Iqirvo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Iqirvo-valmistetta
Jos unohdat ottaa Iqirvo-valmistetta, jätä annos ottamatta ja ota seuraava annos normaalina ajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Iqirvo-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdollisia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
- vatsakipu
- ripuli
- pahoinvointi
- oksentelu
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
- päänsärky
- ummetus
- sappikivet (sappikivitauti), jotka voivat estää sappinesteen virtauksen ja aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua
- kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, mikä todetaan verikokeella
- lihaskipu.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä 1 potilaalla 100:sta)
- kutiseva ihottuma
- veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, mikä todetaan verikokeella. Veren kreatiniinipitoisuutta käytetään munuaisten toiminnan seurantaan.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Iqirvo sisältää
- Vaikuttava aine on elafibranori.
- Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg elafibranoria.
Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Iqirvo sisältää natriumia), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
- Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Iqirvo 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, halkaisijaltaan noin 8 mm:n kokoisia tabletteja, joiden toisella puolella on tunniste ”ELA 80”.
Iqirvo-valmiste on saatavissa turvasulkimella varustetussa purkissa, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Myyntiluvan haltija
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Pariisi
Valmistaja
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf./Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2025
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.