BALVERSA tabletti, kalvopäällysteinen 3 mg, 4 mg, 5 mg

Balversa 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Balversa 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

Balversa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

erdafitinibi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Balversa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Balversa-valmistetta

3. Miten Balversa-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Balversa-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Balversa on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on erdafitinibi. Se kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on tyrosiinikinaasin estäjät.

Balversa-valmistetta käytetään aikuisille uroteelikarsinooman (virtsarakko- ja virtsatiesyövän) hoitoon, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähikudoksiin) ja on leikkaukseen soveltumaton (eli sitä ei voida poistaa leikkauksella) tai on metastasoitunut (eli levinnyt muualle elimistöön).

Sitä käytetään, kun syöpään liittyy

• fibroblastikasvutekijäreseptori 3 (FGFR3) ‑geenin muutoksia ja
• kun syöpä on pahentunut hoidon jälkeen, jota kutsutaan immuno-onkologiseksi hoidoksi.

Balversa-valmistetta käytetään vain, jos syöpäsoluissa on FGFR3-geenin muutoksia. Lääkäri tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tällaisia FGFR3-geenin muutoksia varmistaakseen, että tämä lääke sopii sinulle.

Balversa-valmisteen vaikuttava aine erdafitinibi toimii estämällä elimistössä FGFR-tyrosiinikinaasi-nimisten valkuaisaineiden (proteiinien) toimintaa. Se auttaa hidastamaan tai pysäyttämään sellaisten syöpäsolujen kasvun, joissa on FGFR3-geenin muutoksista aiheutuneita poikkeavia FGFR3-reseptoreita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Balversa-valmistetta

• jos olet allerginen erdafitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Balversa-valmistetta

• jos sinulla on suurentunut veren fosfaattipitoisuus
• jos sinulla on näkökykyyn tai silmiin liittyviä sairauksia
• jos olet raskaana
• jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi.

Silmien (näkökyvyn) sairaudet

Balversa lisää sentraalisen seroosin korioretinopatian riskiä (sentraalinen seroosi korioretinopatia on sairaus, jossa makulaan eli silmän takaosassa sijaitsevan verkkokalvon keskiosaan kertyy nestettä, jolloin makula irtoaa; tästä aiheutuu näön sumentumista ja vääristymistä). Sentraalisen seroosin korioretinopatian riski on tavanomaista suurempi vähintään 65-vuotiailla henkilöillä.

• Sinulle tehdään ennen Balversa-hoidon aloittamista laaja silmätutkimus, johon kuuluvat näkökyvyn, verkkokalvon ja silmän rakenteen tutkimus.
• Lääkäri seuraa silmiäsi tarkoin tekemällä silmätutkimuksia ensimmäisten neljän hoitokuukauden aikana kuukausittain ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein.
• Jos sinulle ilmaantuu näkökyvyn poikkeavuuteen liittyviä oireita, lääkäri tekee silmätutkimuksen kiireellisesti.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on sentraalisen seroosin korioretinopatian oireita, kuten näön sumenemista tai heikentynyt ääreisnäkö, tumma kohta keskeisen näön alueella, vääristynyt keskeinen näkö, jolloin viivat näyttävät vinoilta tai kaarevilta, esineet näyttävät todellista pienemmiltä tai kaukaisemmilta, värit vaikuttavat haalistuneilta, näkökentässä liikkuu lasiaiskellujia tai pilkkuja, valonvälähdyksiä tai tuntemus verhon läpi katsomiselta. Ks. myös Tärkeimmät haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
• Jos sinulle ilmaantuu sentraalinen seroosi korioretinopatia Balversa-hoidon aikana, lääkäri saattaa keskeyttää hoitosi tilapäisesti. Lääkäri lopettaa hoitosi kokonaan, jos oireet eivät häviä 4 viikon kuluessa tai jos oireet ovat hyvin vaikea-asteisia.

Sinun pitää käyttää Balversa-hoidon aikana säännöllisesti silmätippoja tai ‑geelejä kuivien silmien estohoitoon ja hoitoon.

Suuri veren fosfaattipitoisuus (hyperfosfatemia)

Balversa voi suurentaa veren fosfaattipitoisuutta (hyperfosfatemia). Tämä on Balversa-valmisteen tunnettu haittavaikutus, joka ilmenee tavallisesti muutaman viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Siitä voi aiheutua mineraalien, kuten kalsiumin, kertymistä pehmytkudoksiin, ihon kalsinoosia (kalsiumin kertymistä ihoon, mistä aiheutuu kovia paukamia tai kyhmyjä) ja ei-ureemista kalsinoosia (harvinainen ihosairaus, josta aiheutuu kivuliaita haavaumia ihoon, koska verisuoniin kertyy kalsiumia).

• Lääkäri seuraa veren fosfaattipitoisuutta hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua rajoittamaan runsaasti fosfaattia sisältävien ruoka-aineiden saantia ja välttämään muiden sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat suurentaa fosfaattipitoisuutta.
• D-vitamiinilisiä ei suositella Balversa-hoidon aikana, sillä ne voivat myös osaltaan vaikuttaa suuriin fosfaatti- ja kalsiumpitoisuuksiin.
• Jos veren fosfaattipitoisuus suurenee liikaa, lääkäri voi ehdottaa lääkitystä pitoisuuden saamiseksi hallintaan.
• Jos veren fosfaattipitoisuus nousee korkeaksi, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Balversa-annosta tai lopettaa hoitosi kokonaan.
• Kerro välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki hyperfosfatemiasta:

kivuliaita ihovaurioita

• lihaskramppeja
• tunnottomuutta tai
• kihelmöintiä suun ympärillä.

Ihohaitat

Sinulle voi ilmaantua Balversa-hoidon aikana kutinaa, kuiva iho tai ihon punoitusta, turvotusta, kesimistä tai aristusta lähinnä käsiin tai jalkateriin (käsi-jalkaoireyhtymä). Sinun pitää tarkkailla ihoasi ja välttää tarpeetonta altistumista auringonvalolle sekä liiallista saippuan käyttöä ja kylpemistä. Sinun pitää käyttää säännöllisesti ihoa kosteuttavia voiteita ja välttää hajustettuja tuotteita.

Valoherkkyys

Balversa-hoidon aikana voit herkistyä auringonvalolle, mistä voi aiheutua ihovaurio. Sinun pitää olla varovainen ja käyttää varotoimia ollessasi ulkona auringossa. Varotoimia voivat olla mm. ihon peittävän vaatetuksen ja aurinkovoiteen käyttäminen haitalliselta auringonsäteilyltä suojautumiseksi.

Kynsihaitat

Balversa-hoidon aikana kyntesi voivat irrota kynsimarrosta, kynsiä ympäröivä iho voi tulehtua tai kynsien väri voi muuttua. Sinun pitää tarkkailla kynsiäsi infektion oireiden havaitsemiseksi sekä käyttää ehkäiseviä kynsihoitoja, kuten noudattaa hyvää hygieniaa sekä käyttää itsehoitoon saatavaa kynsienvahvistajaa.

Limakalvohaitat

Sinulle voi ilmetä Balversa-hoidon aikana suun kuivumista ja suun haavaumia. Noudata hyvää suuhygieniaa ja vältä mausteisia ja happamia ruokia Balversa-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska Balversa-hoidosta ei ole kokemusta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Balversa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Balversa-valmisteen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi muuttaa Balversa-valmisteen vaikutuksia ja aiheuttaa haittavaikutuksia.

Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Balversa-valmisteen tehoa vähentämällä Balversa-valmisteen määrää veressä:

• karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
• fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
• mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon).

Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Balversa-hoitoon liittyvien haittavaikutusten riskiä lisäämällä Balversa-valmisteen määrää veressä:

• flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• mikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
• seritinibi (käytetään keuhkosyövän hoitoon)
• klaritromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
• telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
• elvitegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• paritapreviiri (käytetään hepatiitin hoitoon)
• sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
• nelfinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• lopinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
• amiodaroni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
• piperiini (käytetään ravintolisänä).

Balversa voi lisätä joihinkin muihin lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä lisäämällä tällaisten lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia ovat mm.

• midatsolaami (käytetään kouristuskohtausten hoitoon)
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
• kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
• digoksiini (käytetään tiettyjen sydämen rytmihäiriöiden tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
• dabigatraani (käytetään verenohennukseen)
• apiksabaani (käytetään verenohennukseen).

Balversa ruuan kanssa

Balversa-valmistetta ei saa ottaa greippihedelmän tai pomeranssin kanssa. Tämä tarkoittaa näiden syömistä, mehuna juomista tai näitä mahdollisesti sisältävien ravintolisien ottamista, sillä se voi lisätä Balversa-valmisteen määrää veressä.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tietoa naisille

• Raskaus
  • Balversa voi vahingoittaa sikiötä.
  • Et saa käyttää Balversa-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri ole toisin kehottanut.
  • Et saa tulla raskaaksi Balversa-hoidon aikana etkä 1 kuukauteen viimeisen Balversa-annoksen jälkeen.
  • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
• Raskaustesti
  • Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Balversa-hoidon aloittamista.
• Ehkäisy
  • Balversa saattaa heikentää joidenkin ehkäisymenetelmien tehoa. Keskustele lääkärin kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä Balversa-hoidon aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä Balversa-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
• Imetys
  • Et saa imettää Balversa-hoidon aikana etkä 1 kuukauteen viimeisen Balversa-annoksen jälkeen.

Tiedot miehille

Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (kondomia) Balversa-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi et saa luovuttaa siemennestettä etkä antaa sitä talletettavaksi hoidon aikana ja 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Balversa-valmistetta ottaneilla potilailla on raportoitu silmäsairauksia. Jos sinulle ilmaantuu näkökykyyn liittyviä vaikutuksia, älä aja moottoriajoneuvoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi on palautunut normaaliksi.

Balversa sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan?

Lääkäri määrittää annoksesi sekä sen, miten usein lääkettä pitää ottaa.

• Suositeltu Balversa-aloitusannos on 8 mg suun kautta kerran päivässä.
  • Tämän annoksen saamiseksi sinun voi olla tarpeen ottaa yksi 5 mg:n tabletti ja yksi 3 mg:n tabletti tai kaksi 4 mg:n tablettia.

Kun olet ottanut Balversa-tabletteja noin 2 viikkoa, lääkäri ottaa verikokeen tarkistaakseen veresi fosfaattipitoisuuden.

• Tämän verikokeen tuloksen perusteella sekä sen perusteella, onko sinulle ilmaantunut haittavaikutuksia, lääkäri saattaa suurentaa annoksesi 9 mg:aan päivässä.

Lääkäri saattaa myös päättää pienentää annosta, jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, kuten haavaumia suussa, punoitusta, turvotusta, kesimistä tai aristusta lähinnä käsissä tai jalkaterissä, kynsien irtoamista kynsimarrosta tai korkeita veren fosfaattipitoisuuksia.

Tämän lääkkeen ottaminen

• Niele Balversa-tabletit kokonaisina.
• Voit ottaa tämän lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
• Pyri ottamaan tämä lääke aina samaan aikaan päivästä. Näin sinun on helpompi muistaa lääkkeen ottaminen.
• Jos oksennat, älä ota uutta tablettia. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

Jos otat enemmän Balversa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Balversa-valmistetta, soita välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos unohdat ottaa Balversa-valmistetta

• Jos annos jää ottamatta, ota se mahdollisimman pian samana päivänä. Ota seuraavana päivänä tavanomainen Balversa-annos.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Balversa-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeimmät haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jäljempänä mainittuja vakavia haittavaikutuksia:

Sentraalinen seroosi korioretinopatia (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

Seuraavat oireet voivat olla merkki sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta:

• näkökyvyn sumeneminen tai heikentynyt perifeerinen näkö (eli ääreisnäkö)
• tumma kohta keskeisen näön alueella
• vääristynyt keskeinen näkö, jolloin viivat näyttävät vinoilta tai kaarevilta
• esineet näyttävät todellisuutta pienemmiltä tai kaukaisemmilta
• värit näyttävät haalistuneilta
• näkökentässä lasiaiskellujia tai pilkkuja, valonvälähdyksiä tai tuntemus verhon läpi katsomisesta.

Hyperfosfatemia (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

Seuraava oire voi olla merkki hyperfosfatemiasta:

• suuri veren fosfaattipitoisuus.

Kynsihaitat (hyvin yleinen: voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

Seuraavat oireet voivat olla merkki kynsihaitoista:

• kynsien irtoaminen kynsimarrosta (kynnen irtoaminen)
• kynsiä ympäröivän ihon tulehtuminen (kynnenvierustulehdus)
• kynsien epämuodostumat (kynsihäiriöt)
• kynsien värinmuutokset (kynsien värinmuutos).

Ihohaitat (hyvin yleinen: voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

Seuraavat oireet voivat olla merkki ihohaitoista:

• punoitus, turvotus, kesiminen tai aristus lähinnä käsissä tai jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
• hiustenlähtö (alopesia)
• kuiva iho.

Limakalvohaitat (hyvin yleinen: voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

Seuraavat oireet voivat olla merkki limakalvosairauksista:

• suun haavaumat (suutulehdus)
• suun kuivuminen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja sentraalisen seroosin korioretinopatian, hyperfosfatemian, kynsihaittojen-, ihohaittojen tai limakalvohaittojen oireita.

Jos sinulla on silmien tai näkökyvyn häiriöitä, lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Balversa-hoidon tai lähettää sinut erikoislääkärin hoitoon.

Muut haittavaikutukset voivat ilmetä seuraavina esiintyvyyksinä:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• ripuli
• heikentynyt ruokahalu
• makuaistin muutokset, jolloin ruoka maistuu metalliselta, happamalta tai kitkerältä (makuhäiriö)
• painon lasku
• ummetus
• pahoinvointi
• oksentelu
• mahakipu
• kuivat silmät
• heikotus ja voimakas väsymys
• pieni veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
• suurentunut alaniiniaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuus veressä (suurentunut ALAT-arvo)
• suurentunut aspartaattiaminotransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuus veressä (suurentunut ASAT-arvo)
• veren punasolujen vähyys (anemia)
• nenäverenvuoto.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• kivuliaat kynnet
• harjanteet kynsissä tai kynsien murtuminen
• hyvin kuiva iho
• ihon halkeilu, paksuuntuminen tai hilseily
• ihon kutina tai kutiseva ihottuma (ekseema)
• ihon poikkeava kasvu tai ulkonäkö
• ihottuma
• silmien kuivuus tai tulehtuminen (sidekalvotulehdus)
• silmän haavaumat tai etuosan (sarveiskalvon) tulehdus
• punoittavat ja turvonneet silmäluomet
• silmien vetistäminen
• suuri veren kalsiumpitoisuus
• pieni veren fosfaattipitoisuus
• nenän kuivuus
• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)
• äkillinen munuaisten toiminnan heikkeneminen
• suuri lisäkilpirauhashormonin pitoisuus (hyperparatyreoosi)
• munuaisten vajaatoiminta
• munuaisongelmat (munuaisten toiminnan häiriö)
• maksavaurio (maksasolujen hajoaminen)
• poikkeava maksan toiminta
• suuri veren bilirubiinipitoisuus.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• verenvuoto kynnen alla
• epämukavuuden tunne tai kipu kynnessä
• ihoreaktio
• ihon oheneminen
• kämmenten punoitus
• limakalvojen (kuten nenän, suun, silmien, emättimen) kuivuus.

Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Balversa sisältää

• Vaikuttava aine on erdafitinibi.
• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 3 mg tai 4 mg tai 5 mg erdafitinibiä.
• Muut aineet ovat:
  • Tablettiydin: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E572), mannitoli (E421), meglumiini ja mikrokiteinen selluloosa (E460).
  • Kalvopäällyste (Opadry amb II): glyserolimonokaprylokapraatti tyyppi I, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, natriumlauryylisulfaatti, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 4 mg:n ja 5 mg:n tableteissa), musta rautaoksidi (E172) (vain 5 mg:n tableteissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Balversa 3 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 3 ja vastakkaiselle puolelle EF.

Balversa 4 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 4 ja vastakkaiselle puolelle EF.

Balversa 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 5 ja vastakkaiselle puolelle EF.

Balversa kalvopäällysteiset tabletit on pakattu joko lapsiturvalliseen läpipainopakkaukseen tai turvakorkilla varustettuun purkkiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Purkki:

Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on turvasuljin. Yksi purkki sisältää 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.

3 mg:n tabletit:

• Yksi 56 kalvopäällysteisen tabletin kartonkikotelo: yksi 56 tablettia sisältävä purkki.
• Yksi 84 kalvopäällysteisen tabletin kartonkikotelo: yksi 84 tablettia sisältävä purkki.

4 mg:n tabletit:

• Yksi 28 kalvopäällysteisen tabletin kartonkikotelo: yksi 28 tablettia sisältävä purkki.
• Yksi 56 kalvopäällysteisen tabletin kartonkikotelo: yksi 56 tablettia sisältävä purkki.

5 mg:n tabletit:

• Yksi 28 kalvopäällysteisen tabletin kartonkikotelo: yksi 28 tablettia sisältävä purkki.

Läpipainopakkaus:

Balversa on pakattu kartonkikoteloon. Yksi kartonkikotelo sisältää 14, 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia yhdessä tai kahdessa läpipainotaskupakkauksessa.

3 mg:n tabletit:

• Yksi 28 päivän kartonkikotelo: 56 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa 28 tabletin läpipainotaskupakkauksessa.
• Yksi 28 päivän kartonkikotelo: 84 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa 42 tabletin läpipainotaskupakkauksessa.

4 mg:n tabletit:

• Hoidon aloituspakkaus: 7 päivän kartonkikotelo sisältää yhden läpipainotaskupakkauksen, jossa on yhteensä neljätoista 4 mg:n kalvopäällysteistä tablettia yhden viikon hoitoa varten. Käytetään aloitusannokseen ennen kuin lääkäri suurentaa tai pienentää annosta.
• Yksi 28 päivän kartonkikotelo: 28 kalvopäällysteistä tablettia yhdessä 28 tabletin läpipainotaskupakkauksessa.
• Yksi 28 päivän kartonkikotelo: 56 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa 28 tabletin läpipainotaskupakkauksessa.

5 mg:n tabletit:

• Yksi 28 päivän kartonkikotelo: 28 kalvopäällysteistä tablettia yhdessä 28 tabletin läpipainotaskupakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .