OPSUMIT tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

masitentaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja

3. Miten Opsumit-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Opsumit-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.

Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon 

• aikuisille, joiden WHO:n toimintakykyluokka on II–III
• alle 18-vuotiaille lapsille, joiden paino on vähintään 40 kg ja joiden WHO:n toimintakykyluokka on II–III.

Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa. Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.

Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Opsumit-tabletteja

• jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
• jos imetät. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
• jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat. Keskustele lääkärisi kanssa. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Opsumit-tabletteja.

Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:

Lääkäri määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:

• anemia (veren punasolujen vähäisyys)
• maksan toiminta.

Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:

• huimaus
• uupumus/huonovointisuus/heikotus
• nopea sydämen syke, sydämentykytys
• kalpeus.

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta lääkärille.

Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:

• pahoinvointi
• oksentelu
• kuume
• vatsakipu
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• virtsan tummuus
• ihon kutina
• poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
• flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume).

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta heti lääkärille.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumit-tablettien käyttöä. Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.

Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumit-tablettien käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä. Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.

Lapset ja nuoret

Lääkettä ei saa antaa alle 2‑vuotiaille lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Opsumit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.

Opsumit-tablettien tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumit-tabletteja käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

• rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini, erytromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon)
• fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon)
• karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke)
• mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
• ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• nefatsodoni (masennuslääke)
• ketokonatsoli (paitsi shampoona), flukonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• amiodaroni (sydämenlyöntien säätelyyn)
• siklosporiini (hyljintäreaktion estoon elinsiirron jälkeen)
• diltiatseemi, verapamiili (korkean verenpaineen tai tietyntyyppisten sydänvaivojen hoitoon).

Opsumit ruuan kanssa

Jos käytät piperiiniä lisäravinteena, se voi muuttaa elimistön reaktioita joihinkin lääkkeisiin, kuten Opsumit-valmisteeseen. Keskustele tällaisessa tilanteessa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.

• Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
• Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Opsumit-hoidon aikana tai lyhyen ajan (korkeintaan 1 kk:n) kuluttua Opsumit-hoidon lopettamisen jälkeen, mene heti lääkäriin.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Opsumit rintamaitoon. Älä imetä Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Hedelmällisyys

Jos olet Opsumit-valmistetta käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke voi vähentää siittiöiden määrää. Jos sinulla on tästä kysyttävää tai tämä huolestuttaa sinua, käänny lääkärin puoleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.

Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia

Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Opsumit sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Älä ota Opsumit-tabletteja).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Opsumit-tabletteja saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aikuiset ja alle 18-vuotiaat, vähintään 40 kg:n painoiset lapset
Suositeltu annos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa. Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Alle 40 kg:n painoisille lapsille Opsumit-valmistetta on saatavana 2,5 mg:n dispergoituvina tabletteina. Lääkäri kertoo, mikä sinun annostuksesi on.

Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja

Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Opsumit-tablettien oton

Opsumit-hoitoa on jatkettava, jotta keuhkovaltimoiden verenpainetauti pysyy hallinnassa. Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset vakavat haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).

Jos huomaat näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
• Päänsärky
• Keuhkoputkentulehdus
• Nenänielutulehdus
• Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Nielutulehdus
• Influenssa
• Virtsatietulehdus (virtsarakkotulehdus)
• Verenpaineen aleneminen
• Nenän tukkoisuus
• Maksa-arvojen suureneminen
• Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
• Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen)
• Punastuminen (ihon punoitus)

• Lisääntynyt kohtuverenvuoto.

   

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Edellä mainittuja haittavaikutuksia voi ilmaantua myös lapsille. Muita lapsilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ovat ylähengitysteiden infektiot (nenän sivuonteloiden tai nielun infektio), nuha (nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus) ja maha-suolitulehdus (mahalaukun ja suoliston tulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Opsumit-valmistetta pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opsumit sisältää

• Vaikuttava aine on masitentaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), magnesiumstearaatti (E470b), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”) ja ksantaanikumi (E415).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia ja pyöreitä, ja niiden on molemmilla puolilla merkintä ”10”.

Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.