REZOLSTA tabletti, kalvopäällysteinen 800/150 mg

REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit

darunaviiri/kobisistaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTA-valmistetta
3. Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. REZOLSTA-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä REZOLSTA on?

REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia.

Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi. Sitä käytetään kobisistaatin kanssa, joka lisää darunaviirimäärää veressä.

REZOLSTA-hoito parantaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisten puolustusmekanismien) toimintaa ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. REZOLSTA ei kuitenkaan paranna HIV-infektiota.

Mihin sitä käytetään?

REZOLSTA-valmistetta käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden, vähintään 40 kg:n painoisten nuorten HIV-infektion hoitoon (ks. Miten REZOLSTA-valmistetta otetaan).

REZOLSTA-valmistetta pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota REZOLSTA-valmistetta

• jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien suun kautta, hengitettynä tai pistoksina otettavista tai iholle annosteltavista lääkkeistä.

Älä käytä REZOLSTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.

Lääke	Käyttöaihe
Alfutsosiini	eturauhasen liikakasvun hoito
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini	tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini	kouristuskohtausten estohoito
Astemitsoli tai terfenadiini	allergiaoireiden hoito
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)	kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito
Lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste	HIV-lääke
Rifampisiini	joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli	psyykkisten sairauksien hoito
Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini	migreenipäänsäryn hoito
Sisapridi	tiettyjen vatsavaivojen hoito
Mäkikuisma (Hypericum perforatum)	rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
Elbasviiri/gratsopreviiri	hepatiitti C -infektion hoito
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi	kolesterolia alentavia lääkkeitä
Triatsolaami tai suun kautta otettava midatsolaami	nukahtamista auttavat ja/tai ahdistuneisuutta vähentävät lääkkeet
Sildenafiili	korkean keuhkoverenpaineen hoito. Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia. Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA.
Avanafiili	erektiohäiriöiden hoito
Tikagrelori	verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Naloksegoli	opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito
Dapoksetiini	ennenaikaisen siemensyöksyn hoito
Domperidoni	pahoinvoinnin ja oksentelun hoito

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät REZOLSTA-valmistetta.

REZOLSTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.

REZOLSTA-valmistetta käyttäville henkilöille voi kehittyä ihottumaa. Ihottuma voi harvoissa tapauksissa muuttua vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Jos sinulle kehittyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin.

REZOLSTA-valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.

REZOLSTA-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTA-valmistetta.

Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.

• Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä REZOLSTA-valmisteen käytöstä.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaissairaus. Lääkäri arvioi tarkoin, voitko käyttää REZOLSTA-hoitoa.
• Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. REZOLSTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
• Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle voidaan antaa asianmukaista hoitoa.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). REZOLSTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
• Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
• Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällainen saattaa olla todennäköisempää pitkäkestoisen HIV-hoidon, immuunijärjestelmän vaikea-asteisemman vaurioitumisen, ylipainon, alkoholin käytön tai kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden käytön yhteydessä. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

REZOLSTA ei ole tarkoitettu alle 12 vuoden ikäisille tai alle 40 kilogramman painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja REZOLSTA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti REZOLSTA-valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.’

REZOLSTA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.

REZOLSTA-valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärille, jos käytät:

• bosentaania (sydäntaudin hoitoon)
• deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi)
• efavirentsiä, etraviriinia, nevirapiinia (HIV-infektion hoitoon)
• rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon).

Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTA-valmistetta, ja lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita. Kerro lääkärille, jos käytät

• amlodipiinia, karvedilolia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiiniä, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
• apiksabaania, dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua.
• klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen)
• estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. REZOLSTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
• etinyyliestradiolia/drospirenonia. REZOLSTA saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
• atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
• siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
• kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
• buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon)
• salmeterolia (astman hoitoon)
• artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
• dasatinibia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä)
• perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
• kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
• sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon)
• glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)
• fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).

Lääkärisi saattaa määrätä lisäverikokeita, ja joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö REZOLSTA-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai REZOLSTA-valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.

Kerro lääkärille, jos käytät

• dabigatraanieteksilaattia, edoksabaania, varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen)
• alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
• digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
• klaritromysiiniä (antibiootti)
• klotrimatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, isavukonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon). Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
• rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
• maravirokia (HIV-infektion hoitoon)
• kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon). Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, ks. kohta ‘Älä käytä REZOLSTA-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’
• bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
• buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, tsolpideemiä, injektioina käytettävää midatsolaamia (lääkkeitä unihäiriöiden ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon)
• metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
• fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää REZOLSTA-valmistetta.

REZOLSTA-valmistetta saavat naiset eivät saa imettää, sillä imeväiselle voi aiheutua haittavaikutuksia.

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä. Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTA-valmisteen käytön jälkeen.

REZOLSTA sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Sinun on otettava REZOLSTA-valmistetta joka päivä. Tabletti otetaan aina ruokailun yhteydessä. REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.

• Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa. Jos sinulla on vaikeuksia niellä REZOLSTA-tabletteja, kerro siitä lääkärille.  Tabletti voidaan jakaa tabletinpuolittajalla. Koko annos (kumpikin puolikas) pitää ottaa heti tabletin puolittamisen jälkeen jonkin juoman, kuten veden tai maidon, kanssa.
• Ota muut REZOLSTA-valmisteen kanssa yhdistelmänä käyttämäsi HIV-lääkkeet siten kuin lääkäri on määrännyt.

Lapsiturvallisen korkin avaaminen
	Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. Poista irti kierretty korkki.

Jos otat enemmän REZOLSTA-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa REZOLSTA-valmistetta

Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat REZOLSTA-valmisteen ottamisen jälkeen
Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ota mahdollisimman pian uusi REZOLSTA-annos ruoan kanssa. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa uutta REZOLSTA-annosta ennen seuraavaa tavanomaista lääkkeenottoajankohtaa.

Jos olet epävarma, miten annoksen unohtumisen tai oksentamisen yhteydessä on toimittava, ota yhteyttä lääkäriin.

Älä lopeta REZOLSTA-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa

Kun hoito on aloitettu, sitä ei saa lopettaa, ellei lääkäri niin kehota.

HIV-lääkkeet voivat parantaa vointiasi. Älä lopeta REZOLSTA-valmisteen käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista

Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTA-valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.

REZOLSTA-valmisteen yleinen haittavaikutus on ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen, mutta vakavan, tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja pitääkö sinun lopettaa REZOLSTA-hoito.

Muuna vaikea-asteisena haittavaikutuksena on todettu diabetesta enintään 1 potilaalla kymmenestä. Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• päänsärky
• ripuli, pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• allergiset reaktiot, kuten kutina
• heikentynyt ruokahalu
• poikkeavat unet
• oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
• lihaskipu
• väsymys
• poikkeavuudet verikokeiden tuloksissa, kuten joissakin maksa- tai munuaiskokeissa. Lääkäri selittää tämän sinulle.
• heikotus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
• osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä)
• rintarauhasten suureneminen
• poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus, poikkeava rasva-pitoisuus. Lääkäri selittää tämän sinulle.
• allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria), vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turpoaminen
• vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS (vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien [eräiden valkosolujen] määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia)
• darunaviirikiteet munuaisissa, mistä aiheutuu munuaissairaus.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: ihottuma, joka voi kehittyä vaikea-asteiseksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi:

• ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista laajoilla kehon alueilla
• punainen ihottuma, jota peittävät pienet märkärakkulat ja joka voi levitä koko kehoon; tällaiseen ihottumaan liittyy toisinaan kuumetta.

Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä REZOLSTA-valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

• lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.

REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä REZOLSTA sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti. Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
• Muut aineet ovat hypromelloosi, silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää osittain hydrolysoitua polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia, polyetyleeniglykolia (makrogolia), talkkia, punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800. 30 tablettia muovipurkissa.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi Janssen-Cilag Oy Puh: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.